- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05223543
Paraneoplastische neurologische encefalitis en volwassen cystisch teratoom (dermoid_cyst)
23 januari 2022 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
De aanwezigheid van antilichamen tegen N-methyl-D-asparaginezuurreceptor (NMDA-R) in serums van vrouwen met pathologisch bewezen dermoïdcyste en onderzoek naar de relatie tussen cystekenmerken
Ovarium dermoid cyste, ook bekend als goedaardig volwassen teratoom, ontstaan uit geslachtscellen in de eierstok, en is de meest voorkomende goedaardige eierstoktumor (44-70%).
Verschillende rapporten documenteerden een uitscheiding van NMDA-receptorantilichamen uit dermoidcyste.
Deze receptor wordt aangetroffen in verschillende gebieden in het centrale zenuwstelsel (CZS) en de aanwezigheid van plasma-antilichamen is aangetoond als een zeldzame oorzaak van neurologische presentatieterm paraneoplastisch neurologisch syndroom, dat kan worden gekenmerkt door stemmingsstoornis, psychiatrische en neurologische symptomen.
In verschillende casusrapporten over jonge vrouwen, die eerst niet-specifieke neurologische symptomen vertoonden, gevolgd door een snelle verslechtering van het bewustzijn, toevallen en de behoefte aan beademingsondersteuning, werd ovariumteratoom gediagnosticeerd.
In 2007 werd voor het eerst een verband beschreven tussen N-methyl-D-asparaginezuur (NMDA)-receptorantilichaam en encefalitis.
Meer dan 50% van de paraneoplastische encefalitis was gerelateerd aan teratomen, meestal van ovariële oorsprong.
Therapie omvat tumorresectie, steroïden, plasmaferese en immunosuppressiva.
De onderzoekers publiceerden onlangs een retrospectieve cohortstudie waarin 233 patiënten werden geanalyseerd die in hun instelling werden geopereerd met pathologisch bewezen dermoid.
In deze studie presenteerden 2 patiënten zich met paraneoplastisch syndroom (0,85%).
Er is tot op heden geen prospectieve studie gepubliceerd om de associatie tussen antilichaamtiter en kenmerken van de dermoïdcyste en het paraneoplastische fenomeen te onderzoeken.
De onderzoekers willen een prospectieve studie uitvoeren waarin plasmamonsters zullen worden verkregen van patiënten die asymptomatisch zijn voor neurologische of psychiatrische symptomen, die een operatie ondergaan voor dermoïdcyste van de eierstokken, vanwege gynaecologische indicatie (bijv. Grootte, symptomen) om antilichamen tegen CZS NMDA- R in hun plasma voordat de cyste wordt verwijderd.
Als antilichamen tegen de NMDA-receptor worden ontdekt bij asymptomatische patiënten, kan het verstandig zijn om alle serums van vrouwen bij wie de diagnose ovariumrijp teratoom is gesteld, te onderzoeken en een chirurgische verwijdering aan te bieden om mogelijke neurologische gevolgen in de aanwezigheid van deze antilichamen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens worden verzameld door vrouwenserum te onderzoeken op de aanwezigheid van NMDA-R-antilichamen, met behulp van speciale ELISA-kits (enzyme-linked immunoabsorbent assay).
De analyse wordt uitgevoerd door Dyn diagnostics labs.
De onderzoekers nemen voorafgaand aan de operatie voor cystectomie of ovariëctomie en na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt een bloedmonster af.
Alle monsters worden verzonden naar pathologisch onderzoek en alleen bewezen dermoidcysten zullen uiteindelijk worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hilli Zur Naaman, M.D
- Telefoonnummer: 972508334458
- E-mail: hillizur@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Noam Smorgick, M.D
- Telefoonnummer: 972505191516
- E-mail: noam_yossi@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Rishon LeZion, Israël, Zrifin
- Werving
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Hilli
- Telefoonnummer: 0508334458
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen in reproductieve jaren die cystectomie of ooferectomie ondergaan vanwege vermoedelijke ovariële dermoidcyste
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zijn opgenomen voor een operatie voor het verwijderen van vermoedelijke dermoidcysten
- Geen neurologische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Geen chirurgisch exemplaar beschikbaar
- De cystepathologie vertoont geen kenmerken van dermoidcyste
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van antistoffen tegen de NMDA-receptor
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
|
om de prevalentie van antilichamen en titer te identificeren in de aanwezigheid van ovariële dermoïdcyste bij asymptomatische neurologische patiënten
|
basislijn, pre-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0194-18 (ANDER: Shamir medical center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .