- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05223543
Paraneoplastická neurologická encefalitida a zralý cystický teratom (dermoid_cyst)
23. ledna 2022 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Přítomnost protilátek proti receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA-R) v séru žen s prokázanou patologickou dermoidní cystou a zkoumání vztahu charakteristik cyst
Ovariální dermoidní cysta, známá také jako benigní zralý teratom, pochází ze zárodečných buněk ve vaječníku a je nejčastějším benigním nádorem vaječníků (44–70 %).
Několik zpráv dokumentovalo sekreci protilátek proti NMDA receptoru z dermoidní cysty.
Tento receptor se nachází v různých oblastech centrálního nervového systému (CNS) a přítomnost plazmatických protilátek byla prokázána jako vzácná příčina neurologického projevu paraneoplastického neurologického syndromu, který může být charakterizován poruchou nálady, psychiatrickými a neurologickými symptomy.
V několika kazuistikách u mladých žen, u nichž se nejprve projevily nespecifické neurologické symptomy, poté následovalo rychlé zhoršení vědomí, záchvaty a potřeba ventilační podpory, byl diagnostikován ovariální teratom.
V roce 2007 byla poprvé popsána souvislost mezi protilátkou proti receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA) a encefalitidou.
Více než 50 % paraneoplastických encefalitid souviselo s teratomy, nejčastěji ovariálního původu.
Terapie zahrnuje resekci nádoru, steroidy, plazmaferézu a imunosupresiva.
Výzkumníci nedávno publikovali retrospektivní kohortovou studii analyzující 233 pacientů, kteří byli operováni v jejich zařízení s prokázanou dermoidní patologií.
V této studii měli 2 pacienti paraneoplastický syndrom (0,85 %).
Dosud nebyla publikována žádná prospektivní studie, která by zkoumala souvislost mezi titrem protilátek a charakteristikami dermoidní cysty a paraneoplastickým jevem.
Vyšetřovatelé si přejí provést prospektivní studii, ve které budou odebrány vzorky plazmy od pacientů asymptomatických pro neurologické nebo psychiatrické symptomy, kteří podstupují operaci dermoidní cysty na vaječníku, z důvodu gynekologické indikace (např. velikost, symptomy), za účelem identifikace protilátek proti CNS NMDA- R v jejich plazmě před odstraněním cysty.
Pokud budou protilátky NMDA receptoru objeveny u asymptomatických pacientek, může být rozumné vyšetřit všechna séra žen, u kterých je diagnostikován zralý teratom vaječníků, a nabídnout chirurgické odstranění, aby se předešlo možným neurologickým následkům v přítomnosti těchto protilátek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje se shromažďují vyšetřením ženského séra na přítomnost protilátek NMDA-R pomocí speciálních souprav ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay).
Analýza bude provedena diagnostickými laboratořemi Dyn.
Vyšetřovatelé získají vzorek krve před operací cystektomie nebo ooforektomie a po písemném informovaném souhlasu pacienta.
Všechny vzorky jsou odeslány na patologické vyšetření a nakonec bude zařazena pouze prokázaná dermoidní cysta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hilli Zur Naaman, M.D
- Telefonní číslo: 972508334458
- E-mail: hillizur@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noam Smorgick, M.D
- Telefonní číslo: 972505191516
- E-mail: noam_yossi@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, Zrifin
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hilli
- Telefonní číslo: 0508334458
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy v reprodukčním věku podstupující cystektomii nebo ooferektomii kvůli podezření na ovariální dermoidní cystu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy přijaté k operaci k odstranění podezření na dermoidní cysty
- Žádné neurologické příznaky
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici žádný chirurgický vzorek
- Patologie cysty nevykazuje charakteristiky dermoidní cysty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence protilátek proti NMDA receptoru
Časové okno: základní, předoperační
|
k identifikaci prevalence protilátek a titru v přítomnosti ovariální dermoidní cysty u neurologických asymptomatických pacientek
|
základní, předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0194-18 (JINÝ: Shamir medical center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermoidní cysta na vaječnících
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie