- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05223543
Paranowotworowe neurologiczne zapalenie mózgu i dojrzały torbielowaty potworniak (dermoid_cyst)
23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Obecność przeciwciał przeciwko receptorowi kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA-R) w surowicach kobiet z potwierdzoną patologicznie torbielą dermoidalną i badanie zależności między cechami torbieli
Torbiel skórzasta jajnika, znana również jako łagodny dojrzały potworniak, wywodzi się z komórek rozrodczych jajnika i jest najczęstszym łagodnym nowotworem jajnika (44-70%).
Kilka doniesień udokumentowało wydzielanie przeciwciał receptora NMDA z torbieli dermoidalnej.
Receptor ten znajduje się w różnych obszarach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a obecność przeciwciał w osoczu wykazano jako rzadką przyczynę objawów neurologicznych określanych mianem paranowotworowego zespołu neurologicznego, który może charakteryzować się zaburzeniami nastroju, objawami psychiatrycznymi i neurologicznymi.
W kilku opisach przypadków młodych kobiet, u których początkowo wystąpiły niespecyficzne objawy neurologiczne, a następnie gwałtowne pogorszenie przytomności, napady padaczkowe i konieczność wspomagania wentylacji, rozpoznano potworniaka jajnika.
W 2007 roku po raz pierwszy opisano związek między przeciwciałem przeciwko receptorowi kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA) a zapaleniem mózgu.
Ponad 50% paranowotworowych zapaleń mózgu związanych było z potworniakami, najczęściej pochodzenia jajnikowego.
Terapia obejmuje resekcję guza, sterydy, plazmaferezę i leki immunosupresyjne.
Badacze niedawno opublikowali retrospektywne badanie kohortowe analizujące 233 pacjentów operowanych w ich placówce z potwierdzoną patologią skórzastą.
W badaniu tym u 2 pacjentów wystąpił zespół paraneoplastyczny (0,85%).
Do tej pory nie opublikowano żadnego prospektywnego badania oceniającego związek między mianem przeciwciał a cechami torbieli dermoidalnej i zjawiskiem paranowotworowym.
Badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie, w którym próbki osocza będą pobierane od pacjentek bez objawów neurologicznych lub psychiatrycznych, poddawanych operacji torbieli skórzastej jajnika ze wskazań ginekologicznych (np. R w ich osoczu przed usunięciem torbieli.
Jeśli przeciwciała przeciwko receptorowi NMDA zostaną wykryte u pacjentów bezobjawowych, rozsądne może być zbadanie wszystkich surowic kobiet, u których zdiagnozowano dojrzałego potworniaka jajnika, i zaproponowanie chirurgicznego usunięcia, aby zapobiec możliwym następstwom neurologicznym w obecności tych przeciwciał.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zbierane są poprzez badanie surowicy kobiet na obecność przeciwciał NMDA-R za pomocą specjalnych zestawów ELISA (enzymatyczny test immunoabsorpcyjny).
Analiza zostanie wykonana przez laboratoria diagnostyczne Dyn.
Badacze pobiorą próbkę krwi przed operacją cystektomii lub wycięcia jajników i po pisemnej świadomej zgodzie pacjentki.
Wszystkie próbki są wysyłane do badania patomorfologicznego i ostatecznie włączona zostanie tylko potwierdzona torbiel dermoidalna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilli Zur Naaman, M.D
- Numer telefonu: 972508334458
- E-mail: hillizur@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noam Smorgick, M.D
- Numer telefonu: 972505191516
- E-mail: noam_yossi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, Zrifin
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hilli
- Numer telefonu: 0508334458
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety w wieku rozrodczym poddawane cystektomii lub wycięciu jajników z powodu podejrzenia torbieli skórzastej jajnika
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przyjmowane do operacji usunięcia podejrzenia torbieli dermoidalnych
- Brak objawów neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnych próbek chirurgicznych
- Patologia torbieli nie wykazuje cech torbieli dermoidalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność przeciwciał receptora NMDA
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
|
określenie częstości występowania przeciwciał i miana w obecności torbieli skórzastej jajnika u pacjentek neurologicznych bezobjawowych
|
wyjściowa, przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0194-18 (INNY: Shamir medical center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .