- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05223543
Paraneoplasztikus neurológiai encephalitis és érett cisztás teratoma (dermoid_cyst)
2022. január 23. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Az N-metil-D-aszparaginsav-receptor (NMDA-R) antitestek jelenléte patológiásan dermoid cisztában szenvedő nők szérumában és a ciszta jellemzőinek kapcsolatának vizsgálata
A petefészek dermoid cisztája, más néven jóindulatú érett teratoma, a petefészekben található csírasejtekből származik, és a leggyakoribb jóindulatú petefészekdaganat (44-70%).
Számos jelentés dokumentálta az NMDA receptor antitestek szekrécióját a dermoid cisztából.
Ez a receptor a központi idegrendszer (CNS) különböző területein található, és kimutatták, hogy a plazma antitestek jelenléte ritka oka a neurológiai prezentációnak, a paraneoplasztikus neurológiai szindrómának, amely hangulatzavarral, pszichiátriai és neurológiai tünetekkel jellemezhető.
Fiatal nőknél több esetjelentésben, akik először nem specifikus neurológiai tünetekkel, majd gyors tudatromlással, görcsrohamokkal és lélegeztetési támogatás szükségességével jelentkeztek, petefészek-teratomát diagnosztizáltak.
2007-ben írták le először az N-metil-D-aszparaginsav (NMDA) receptor antitest és az agyvelőgyulladás közötti összefüggést.
A paraneoplasztikus encephalitisek több mint 50%-a teratomákhoz kapcsolódik, leggyakrabban petefészek eredetű.
A terápia magában foglalja a tumor reszekcióját, szteroidokat, plazmaferézist és immunszuppresszív gyógyszereket.
A kutatók a közelmúltban retrospektív kohorszvizsgálatot tettek közzé, amelyben 233 olyan beteget elemeztek, akiket intézetükben operáltak patológiásan bizonyított dermoiddal.
Ebben a vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett paraneoplasztikus szindróma (0,85%).
A mai napig nem publikáltak olyan prospektív tanulmányt, amely az antitesttiter és a dermoid ciszta jellemzői, valamint a paraneoplasztikus jelenség közötti összefüggést vizsgálná.
A kutatók prospektív vizsgálatot kívánnak végezni, melynek során neurológiai vagy pszichiátriai tünetekre tünetmentes, petefészek dermoid cisztája miatt műtéten átesett, nőgyógyászati indikáció (pl. méret, tünetek) miatt plazmamintákat vesznek a központi idegrendszeri NMDA-ellenes antitestek azonosítása érdekében. R a plazmájukban a ciszta eltávolítása előtt.
Ha tünetmentes betegekben NMDA-receptor antitesteket fedeznek fel, célszerű lehet megvizsgálni az érett petefészek-teratomával diagnosztizált nők összes szérumát, és műtéti eltávolítást ajánlani az esetleges neurológiai következmények megelőzése érdekében ezen antitestek jelenlétében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat a női szérum NMDA-R antitestek jelenlétének vizsgálatával gyűjtik, speciális ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay) kitekkel.
Az elemzést a Dyn diagnosztikai laborja végzi.
A vizsgálók a cisztektómia vagy ooforektómia műtét előtt és a páciens írásos beleegyezése után vérmintát vesznek.
Minden mintát patológiai vizsgálatra küldenek, és végül csak a bizonyított dermoid cisztát veszik fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hilli Zur Naaman, M.D
- Telefonszám: 972508334458
- E-mail: hillizur@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noam Smorgick, M.D
- Telefonszám: 972505191516
- E-mail: noam_yossi@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, Zrifin
- Toborzás
- Shamir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilli
- Telefonszám: 0508334458
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
reproduktív korú nők, akiken petefészek dermoid ciszta gyanúja miatt cisztektómián vagy ooferektómián esik át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőket műtétre vették fel a feltételezett dermoid ciszták eltávolítására
- Nincsenek neurológiai tünetek
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti minta nem áll rendelkezésre
- A ciszta patológia nem mutat dermoid ciszta jellemzőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NMDA receptor antitestek prevalenciája
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
az antitestek prevalenciájának és titerének azonosítása petefészek dermoid ciszta jelenlétében tünetmentes neurológiai betegekben
|
alapállapot, műtét előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0194-18 (EGYÉB: Shamir medical center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek dermoid ciszta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalBefejezveTérd Betegség | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolBefejezveTérd Osteoarthritis | Baker CystRománia
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen