- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05223543
Паранеопластический неврологический энцефалит и зрелая кистозная тератома (dermoid_cyst)
23 января 2022 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Присутствие антител к рецептору N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA-R) в сыворотке крови женщин с подтвержденной патологией дермоидной кисты и изучение взаимосвязи характеристик кисты
Дермоидная киста яичника, также известная как доброкачественная зрелая тератома, возникает из зародышевых клеток яичника и является наиболее распространенной доброкачественной опухолью яичника (44-70%).
В нескольких сообщениях задокументирована секреция антител к рецептору NMDA из дермоидной кисты.
Этот рецептор обнаружен в различных областях центральной нервной системы (ЦНС), и присутствие плазменных антител было показано как редкая причина неврологических проявлений, называемых паранеопластическим неврологическим синдромом, который может характеризоваться расстройством настроения, психиатрическими и неврологическими симптомами.
В нескольких отчетах о случаях у молодых женщин, у которых сначала проявлялись неспецифические неврологические симптомы, а затем быстрое ухудшение сознания, судороги и потребность в искусственной вентиляции легких, была диагностирована тератома яичников.
В 2007 году впервые была описана связь между антителами к рецептору N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA) и энцефалитом.
Более 50% паранеопластических энцефалитов были связаны с тератомами, чаще всего яичникового происхождения.
Терапия включает резекцию опухоли, стероиды, плазмаферез и иммунодепрессанты.
Исследователи недавно опубликовали ретроспективное когортное исследование, в котором анализировались 233 пациента, которые были прооперированы в их учреждении с доказанной патологией дермоида.
В этом исследовании у 2 пациентов развился паранеопластический синдром (0,85%).
На сегодняшний день не было опубликовано ни одного проспективного исследования для изучения связи между титрами антител и характеристиками дермоидной кисты и паранеопластическим явлением.
Исследователи хотят провести проспективное исследование, в котором образцы плазмы будут получены от пациентов без симптомов неврологических или психических симптомов, перенесших операцию по поводу дермоидной кисты яичника по гинекологическим показаниям (например, размер, симптомы) для выявления антител против ЦНС NMDA- R в их плазме до удаления кисты.
Если антитела к рецептору NMDA будут обнаружены у бессимптомных пациенток, может быть целесообразным исследовать все сыворотки женщин, у которых диагностирована зрелая тератома яичников, и предложить хирургическое удаление, чтобы предотвратить возможные неврологические последствия в присутствии этих антител.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные собираются путем исследования сыворотки крови женщин на наличие антител к NMDA-R с использованием специальных наборов ELISA (иммуноферментный анализ).
Анализ будет сделан диагностическими лабораториями Dyn.
Исследователи получат образец крови перед операцией по цистэктомии или овариэктомии и после письменного информированного согласия пациента.
Все образцы отправляются на патологоанатомическое исследование, и в конечном итоге регистрируются только подтвержденные дермоидные кисты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hilli Zur Naaman, M.D
- Номер телефона: 972508334458
- Электронная почта: hillizur@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noam Smorgick, M.D
- Номер телефона: 972505191516
- Электронная почта: noam_yossi@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Rishon LeZion, Израиль, Zrifin
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Hilli
- Номер телефона: 0508334458
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины репродуктивного возраста, перенесшие цистэктомию или овариэктомию из-за подозрения на дермоидную кисту яичника
Описание
Критерии включения:
- Женщины поступили на операцию по удалению подозреваемых дермоидных кист
- Отсутствие неврологических симптомов
Критерий исключения:
- Хирургический образец недоступен
- Кистозная патология не имеет характеристик дермоидной кисты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность антител к рецептору NMDA
Временное ограничение: исходный уровень, до операции
|
выявить распространенность антител и их титр при наличии дермоидной кисты яичника у неврологически бессимптомных пациенток
|
исходный уровень, до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0194-18 (ДРУГОЙ: Shamir medical center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .