Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen ja potilaan verenhallinta kolorektaalkirurgiassa (iCral4)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Tehostettu toipuminen ja potilaiden verenhallinta kolorektaalisessa kirurgiassa: italialainen ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).

Tutkia prospektiivisesti ERAS- ja PBM-ohjelmiin sitoutumisen vaikutusta varhaisiin tuloksiin kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Minkä tahansa leikkauksen perimmäisenä tavoitteena on palauttaa potilas hänen toiminnalliseen perustilaansa, ellei parantuneeseen, mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman pienellä häiriöllä. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on multimodaalinen ja monitekijäinen lähestymistapa perioperatiivisen hoidon optimointiin. Leikkauksen aiheuttaman trauman hoitovasteen muokkaamiseksi ja parantamiseksi ohjelma perustuu näyttöön perustuviin seikkoihin, jotka liittyvät pre-, intra- ja postoperatiiviseen hoitoon. Preoperatiivinen anemia on vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle. Siitä huolimatta se on hyvin yleistä, ja se vaikuttaa jopa 39 %:iin potilaista, jotka hakeutuvat yleisleikkaukseen. Loogisesti se on voimakkain verensiirtojen ennustaja (viisinkertaisesti) leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja siihen liittyy useita riskejä ja merkittävää sairastuvuutta, kuten infektioita (kaksikertaisesti) ja munuaisvaurioita (neljänkertaisesti), kuten sekä 22 % pidempi sairaalahoito. Vielä tärkeämpää on, että perioperatiivinen anemia tunnustetaan nyt vahvasti ja itsenäisesti liittyväksi leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen (oikaistu pariton suhde 2,36), myös verensiirtojen ohella. Leikkauksen jälkeinen anemia koskee jopa 90 %:lla potilaista suuren leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen anemian välitön ja laajimmin käytetty hoito on verensiirto. Verensiirrot sisältävät useita komplikaatioita, jotka huipentuvat korkeaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantumiseen. Erityisesti ne liittyvät pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja sairaalahoitoon kotiuttamisnopeuteen, huonompiin kirurgisiin ja lääketieteellisiin tuloksiin, allergisiin reaktioihin, verensiirtoon liittyvään akuuttiin keuhkovaurioon, voleemiseen ylikuormitukseen, laskimotromboemboliaan, siirrännäistä vastaan ​​isäntätautiin, immunosuppressioon, ja leikkauksen jälkeiset infektiot. Kahdessa aiemmassa italialaisen ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) -tutkimusryhmän prospektiivisessä tutkimuksessa tunnistettiin intra- ja postoperatiiviset verensiirrot itsenäiseksi tekijäksi, jolla on negatiivinen vaikutus kaikkiin varhaisiin tuloksiin paksusuolen leikkauksen jälkeen. Erityisesti ne johtivat anastomoottisen vuodon pääasiallisena riippumattomana tekijänä.

Viime vuosina on tutkittu erilaisia ​​strategioita verensiirtojen käytön vähentämiseksi verensiirtoon liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, potilasturvallisuuden lisäämiseksi ja kustannusten vähentämiseksi. Tämän seurauksena syntyi uusi konsepti: potilaan verenhallinta (PBM). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan PBM määritellään todisteisiin perustuvien lääketieteellisten ja kirurgisten konseptien oikea-aikaiseksi soveltamiseksi, jotka on suunniteltu ylläpitämään potilaan hemoglobiinipitoisuutta (Hb), optimoimaan hemostaasi ja minimoimaan verenhukkaa tulosten parantamiseksi. Yksityiskohtaisemmin PBM keskittyy kolmeen pilariin:

  • punasolumassan optimointi;
  • verenhukan ja verenvuodon minimoiminen;
  • anemian sietokyvyn optimointi.

PBM:n kolmen pilarin toteuttaminen parantaa potilaiden tuloksia luottamalla omaan vereensä luovuttajan vereen sijaan. PBM menee pidemmälle kuin verituotteiden asianmukaisen käytön käsite, koska se edeltää verensiirtojen käyttöä ja vähentää sitä voimakkaasti korjaamalla muunnettavia riskitekijöitä kauan ennen kuin verensiirtoa voidaan edes harkita. Tärkeää on, että PBM on poikittainen sairauksien, menetelmien ja tieteenalojen suhteen. Sen tarkoituksena on yksinomaan potilaan resurssien (eli hänen verensä) hallinta ja huomion siirtäminen veren komponentista potilaaseen itseensä.

Viimeaikainen ja kasvava kiinnostus PBM:ää kohtaan johtuu pääasiassa sen huomattavasta vaikutuksesta useisiin tuloksiin. Erilaisten tutkimusten mukaan PBM pystyy vähentämään kuolleisuutta jopa 68 %, uusintaleikkauksia jopa 43 %, takaisinottoa jopa 43 %, yhdistettyä sairastuvuutta jopa 41 %, tartuntojen määrää jopa 80 %, keskimääräistä oleskelun kestoa 16 - 33 %. , verensiirto 10 %:sta 95 %:iin ja kustannukset 10 % - 84 % (riippuen terveydenhuoltojärjestelmästä). Potilaiden turvallisuuden ja parempien tulosten ansiosta PBM saavuttaa johdonmukaisesti tavoitteen kustannussäästöistä ja nopeasta käytäntöjen käyttöönotosta, mikä täyttää joitakin keskeisiä suorituskykyindikaattoreita. Tässä mielessä ERAS- ja PBM-ohjelmien välillä näyttää selvästi olevan poikkeuksellinen samankaltaisuus: ne ovat sekä monialaisia ​​että monitekijäisiä, molemmat keskittyvät potilaaseen ja kattavat koko perioperatiivisen jakson, molemmat ovat näyttöön perustuvia, ja molemmat tarjoavat mitattavissa olevan positiivisen vaikutuksen varhaisiin tuloksiin. leikkauksen jälkeen. Itse asiassa viimeisimmät kolorektaalikirurgian ERAS-ohjelmien suuntaviivat sisältävät preoperatiivisen anemian hallinnan ehdotuksissaan. Lopuksi, vaikka käytettävissä olevat todisteet viittaavat vahvasti siihen, että ERAS- ja PBM-ohjelmien hyväksyminen voi johtaa tulosten huomattavaan paranemiseen, ei vieläkään ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin näiden kahden ohjelman noudattamisen vaikutuksia. Siksi italialainen ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) -tutkimusryhmä päätti suunnitella tämän tulevan tutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, jolla on anastomoosi, sisällytetään mahdolliseen tietokantaan saatuaan kirjallisen suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen/roboottinen/avoin/muunnettu ileo-kolo-peräsuolen resektio anastomoosilla, mukaan lukien suunnitellut Hartmannin leikkaukset.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II, III tai IV
  3. Elektiivinen tai viivästetty kiireellinen (> 24 tuntia saapumisesta) leikkaus
  4. Potilaiden kirjallinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka V
  2. Kiireellinen leikkaus (≤ 24 tuntia vastaanotosta)
  3. Raskaus
  4. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia karsinomatoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosivuoto
8 viikon kuluessa leikkauksesta
Suuri sairastavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Clavien-Dindo-aste > II haittatapahtuma
8 viikon kuluessa leikkauksesta
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat vähintään yhden yksikön pakattuja punasoluja
4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissairastuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
haittatapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä
8 viikon kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä (mukaan lukien mahdollinen takaisinotto)
8 viikon kuluessa leikkauksesta
Siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen veriyksiköiden kokonaismäärä
4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemoglobiiniarvot (g/l)
4 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut osallistujatason tietojoukot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä kohtuullisesta pyynnöstä ottamalla yhteyttä päätutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa