- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05227014
Tehostettu toipuminen ja potilaan verenhallinta kolorektaalkirurgiassa (iCral4)
Tehostettu toipuminen ja potilaiden verenhallinta kolorektaalisessa kirurgiassa: italialainen ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minkä tahansa leikkauksen perimmäisenä tavoitteena on palauttaa potilas hänen toiminnalliseen perustilaansa, ellei parantuneeseen, mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman pienellä häiriöllä. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on multimodaalinen ja monitekijäinen lähestymistapa perioperatiivisen hoidon optimointiin. Leikkauksen aiheuttaman trauman hoitovasteen muokkaamiseksi ja parantamiseksi ohjelma perustuu näyttöön perustuviin seikkoihin, jotka liittyvät pre-, intra- ja postoperatiiviseen hoitoon. Preoperatiivinen anemia on vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle. Siitä huolimatta se on hyvin yleistä, ja se vaikuttaa jopa 39 %:iin potilaista, jotka hakeutuvat yleisleikkaukseen. Loogisesti se on voimakkain verensiirtojen ennustaja (viisinkertaisesti) leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja siihen liittyy useita riskejä ja merkittävää sairastuvuutta, kuten infektioita (kaksikertaisesti) ja munuaisvaurioita (neljänkertaisesti), kuten sekä 22 % pidempi sairaalahoito. Vielä tärkeämpää on, että perioperatiivinen anemia tunnustetaan nyt vahvasti ja itsenäisesti liittyväksi leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen (oikaistu pariton suhde 2,36), myös verensiirtojen ohella. Leikkauksen jälkeinen anemia koskee jopa 90 %:lla potilaista suuren leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen anemian välitön ja laajimmin käytetty hoito on verensiirto. Verensiirrot sisältävät useita komplikaatioita, jotka huipentuvat korkeaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantumiseen. Erityisesti ne liittyvät pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja sairaalahoitoon kotiuttamisnopeuteen, huonompiin kirurgisiin ja lääketieteellisiin tuloksiin, allergisiin reaktioihin, verensiirtoon liittyvään akuuttiin keuhkovaurioon, voleemiseen ylikuormitukseen, laskimotromboemboliaan, siirrännäistä vastaan isäntätautiin, immunosuppressioon, ja leikkauksen jälkeiset infektiot. Kahdessa aiemmassa italialaisen ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) -tutkimusryhmän prospektiivisessä tutkimuksessa tunnistettiin intra- ja postoperatiiviset verensiirrot itsenäiseksi tekijäksi, jolla on negatiivinen vaikutus kaikkiin varhaisiin tuloksiin paksusuolen leikkauksen jälkeen. Erityisesti ne johtivat anastomoottisen vuodon pääasiallisena riippumattomana tekijänä.
Viime vuosina on tutkittu erilaisia strategioita verensiirtojen käytön vähentämiseksi verensiirtoon liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, potilasturvallisuuden lisäämiseksi ja kustannusten vähentämiseksi. Tämän seurauksena syntyi uusi konsepti: potilaan verenhallinta (PBM). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan PBM määritellään todisteisiin perustuvien lääketieteellisten ja kirurgisten konseptien oikea-aikaiseksi soveltamiseksi, jotka on suunniteltu ylläpitämään potilaan hemoglobiinipitoisuutta (Hb), optimoimaan hemostaasi ja minimoimaan verenhukkaa tulosten parantamiseksi. Yksityiskohtaisemmin PBM keskittyy kolmeen pilariin:
- punasolumassan optimointi;
- verenhukan ja verenvuodon minimoiminen;
- anemian sietokyvyn optimointi.
PBM:n kolmen pilarin toteuttaminen parantaa potilaiden tuloksia luottamalla omaan vereensä luovuttajan vereen sijaan. PBM menee pidemmälle kuin verituotteiden asianmukaisen käytön käsite, koska se edeltää verensiirtojen käyttöä ja vähentää sitä voimakkaasti korjaamalla muunnettavia riskitekijöitä kauan ennen kuin verensiirtoa voidaan edes harkita. Tärkeää on, että PBM on poikittainen sairauksien, menetelmien ja tieteenalojen suhteen. Sen tarkoituksena on yksinomaan potilaan resurssien (eli hänen verensä) hallinta ja huomion siirtäminen veren komponentista potilaaseen itseensä.
Viimeaikainen ja kasvava kiinnostus PBM:ää kohtaan johtuu pääasiassa sen huomattavasta vaikutuksesta useisiin tuloksiin. Erilaisten tutkimusten mukaan PBM pystyy vähentämään kuolleisuutta jopa 68 %, uusintaleikkauksia jopa 43 %, takaisinottoa jopa 43 %, yhdistettyä sairastuvuutta jopa 41 %, tartuntojen määrää jopa 80 %, keskimääräistä oleskelun kestoa 16 - 33 %. , verensiirto 10 %:sta 95 %:iin ja kustannukset 10 % - 84 % (riippuen terveydenhuoltojärjestelmästä). Potilaiden turvallisuuden ja parempien tulosten ansiosta PBM saavuttaa johdonmukaisesti tavoitteen kustannussäästöistä ja nopeasta käytäntöjen käyttöönotosta, mikä täyttää joitakin keskeisiä suorituskykyindikaattoreita. Tässä mielessä ERAS- ja PBM-ohjelmien välillä näyttää selvästi olevan poikkeuksellinen samankaltaisuus: ne ovat sekä monialaisia että monitekijäisiä, molemmat keskittyvät potilaaseen ja kattavat koko perioperatiivisen jakson, molemmat ovat näyttöön perustuvia, ja molemmat tarjoavat mitattavissa olevan positiivisen vaikutuksen varhaisiin tuloksiin. leikkauksen jälkeen. Itse asiassa viimeisimmät kolorektaalikirurgian ERAS-ohjelmien suuntaviivat sisältävät preoperatiivisen anemian hallinnan ehdotuksissaan. Lopuksi, vaikka käytettävissä olevat todisteet viittaavat vahvasti siihen, että ERAS- ja PBM-ohjelmien hyväksyminen voi johtaa tulosten huomattavaan paranemiseen, ei vieläkään ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin näiden kahden ohjelman noudattamisen vaikutuksia. Siksi italialainen ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) -tutkimusryhmä päätti suunnitella tämän tulevan tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Catarci, MD, FACS
- Puhelinnumero: +393298610040
- Sähköposti: marco.catarci@aslroma2.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Rekrytointi
- Ospedale Sandro Pertini
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Catarci, MD
- Puhelinnumero: +393298610040
- Sähköposti: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen/roboottinen/avoin/muunnettu ileo-kolo-peräsuolen resektio anastomoosilla, mukaan lukien suunnitellut Hartmannin leikkaukset.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II, III tai IV
- Elektiivinen tai viivästetty kiireellinen (> 24 tuntia saapumisesta) leikkaus
- Potilaiden kirjallinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka V
- Kiireellinen leikkaus (≤ 24 tuntia vastaanotosta)
- Raskaus
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia karsinomatoosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosivuoto
|
8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Suuri sairastavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Clavien-Dindo-aste > II haittatapahtuma
|
8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat vähintään yhden yksikön pakattuja punasoluja
|
4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissairastuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
haittatapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä
|
8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä (mukaan lukien mahdollinen takaisinotto)
|
8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen veriyksiköiden kokonaismäärä
|
4 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiiniarvot (g/l)
|
4 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Transfuusioreaktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCral4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .