- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05227014
Улучшенное восстановление и управление кровью пациента в колоректальной хирургии (iCral4)
Расширенное восстановление и управление кровью пациента в колоректальной хирургии: Итальянская группа по изучению утечки колоректального анастомоза (iCral 4).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечной целью любой операции является возвращение пациента к его исходному функциональному состоянию, если не к его улучшению, как можно быстрее и с наименьшим количеством интеркуррентной инвалидности. Расширенное восстановление после операции (ERAS) представляет собой мультимодальный и многофакторный подход к оптимизации периоперационного ведения. Чтобы изменить и улучшить реакцию на травму, вызванную хирургическим вмешательством, программа опирается на ряд основанных на фактических данных элементов, связанных с до-, интра- и послеоперационным уходом. Предоперационная анемия является противопоказанием к плановой операции. Тем не менее, это очень распространенное заболевание, поражающее до 39% пациентов-кандидатов на общую хирургию. Логически, это самый сильный предиктор переливания крови (в пять раз) в послеоперационном периоде, и он связан с несколькими рисками и значительной заболеваемостью, такими как инфекции (в два раза) и повреждение почек (в четыре раза), как а также на 22% дольше пребывание в больнице. Что еще более важно, в настоящее время признано, что периоперационная анемия тесно и независимо связана с послеоперационной смертностью (скорректированное отношение шансов 2,36), а также помимо переливания крови. Послеоперационная анемия встречается у 90% больных после обширных оперативных вмешательств. Немедленным и наиболее широко используемым методом лечения послеоперационной анемии является переливание крови. Переливание крови сопряжено с рядом осложнений, кульминацией которых является высокая заболеваемость и смертность. В частности, они связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и частоты выписки в стационар, худшими хирургическими и терапевтическими исходами, аллергическими реакциями, острым трансфузионным повреждением легких, волемической перегрузкой, венозной тромбоэмболией, реакцией «трансплантат против хозяина», иммуносупрессией, и послеоперационные инфекции. Два предыдущих проспективных исследования итальянской исследовательской группы ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) определили интра- и послеоперационные переливания крови как независимый фактор с негативным влиянием на все ранние результаты после колоректальной хирургии. В частности, они стали основным независимым фактором, определяющим несостоятельность анастомоза.
В последние годы были изучены различные стратегии по сокращению использования переливаний крови для предотвращения побочных эффектов, связанных с переливанием крови, повышения безопасности пациентов и снижения затрат. Как следствие, родилась новая концепция: управление кровью пациента (PBM). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), PBM определяется как своевременное применение научно обоснованных медицинских и хирургических концепций, направленных на поддержание концентрации гемоглобина (Hb) у пациента, оптимизацию гемостаза и минимизацию кровопотери с целью улучшения результатов. Более подробно, PBM фокусируется на трех столпах:
- оптимизация массы эритроцитов;
- минимизация кровопотери и кровотечения;
- оптимизация толерантности к анемии.
Внедрение трех столпов PBM приводит к улучшению результатов лечения пациентов, поскольку они полагаются на свою собственную кровь, а не на кровь донора. PBM выходит за рамки концепции надлежащего использования продуктов крови, потому что она предшествует и значительно снижает использование переливаний за счет коррекции модифицируемых факторов риска задолго до того, как можно будет даже подумать о переливании. Важно отметить, что PBM распространяется на болезни, процедуры и дисциплины. Она направлена исключительно на управление ресурсом пациента (т. е. его кровью), перенося внимание с компонента крови на самого пациента.
Недавний и растущий интерес к PBM в основном обусловлен его заметным влиянием на несколько результатов. Согласно различным исследованиям, ПБМ способна снизить смертность до 68%, повторные операции до 43%, повторные госпитализации до 43%, общую заболеваемость до 41%, частоту инфицирования до 80%, среднюю продолжительность пребывания в стационаре на 16-33%. , переливание от 10% до 95% и стоимость от 10% до 84% (в зависимости от системы здравоохранения). Последовательно, благодаря безопасности пациентов и лучшим результатам, PBM достигает цели экономии затрат и ускоренного принятия политик, удовлетворяя некоторым ключевым показателям эффективности. В этом смысле очевидно, что между программами ERAS и PBM существует чрезвычайное сходство: они являются одновременно междисциплинарными и многофакторными, обе сосредоточены на пациенте, охватывают весь периоперационный период, обе основаны на доказательствах, обе предлагают измеримое положительное влияние на ранние результаты. после операции. На самом деле, самые последние руководства по программам ERAS в колоректальной хирургии включают предоперационное лечение анемии в предлагаемые пункты. Наконец, хотя имеющиеся данные убедительно свидетельствуют о том, что принятие программ ERAS и PBM может привести к значительному улучшению результатов, до сих пор нет исследований, изучающих влияние приверженности к этим двум программам. Поэтому итальянская исследовательская группа ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) решила разработать это проспективное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Catarci, MD, FACS
- Номер телефона: +393298610040
- Электронная почта: marco.catarci@aslroma2.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00157
- Рекрутинг
- Ospedale Sandro Pertini
-
Контакт:
- Marco Catarci, MD
- Номер телефона: +393298610040
- Электронная почта: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам была выполнена лапароскопическая/роботизированная/открытая/конверсионная подвздошно-колоректальная резекция с анастомозом, включая плановые реверсии Гартмана.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II, III или IV
- Плановая или отсроченная неотложная (> 24 часов с момента поступления) операция
- Письменное согласие пациентов на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс V
- Неотложная хирургия (≤ 24 часов с момента поступления)
- Беременность
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия карциноматоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: в течение 8 недель после операции
|
количество пациентов с несостоятельностью анастомоза
|
в течение 8 недель после операции
|
|
Основной показатель заболеваемости
Временное ограничение: в течение 8 недель после операции
|
количество пациентов с любым нежелательным явлением степени > II по Clavien-Dindo
|
в течение 8 недель после операции
|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: от 4 недель до до 8 недель после операции
|
число пациентов, получающих хотя бы одну единицу эритроцитарной массы
|
от 4 недель до до 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень заболеваемости
Временное ограничение: в течение 8 недель после операции
|
количество пациентов с любым нежелательным явлением
|
в течение 8 недель после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: в течение 8 недель после операции
|
Общее количество дней, проведенных в больнице (включая любую повторную госпитализацию)
|
в течение 8 недель после операции
|
|
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: от 4 недель до до 8 недель после операции
|
Общее количество единиц перелитой крови
|
от 4 недель до до 8 недель после операции
|
|
Послеоперационные показатели гемоглобина
Временное ограничение: Через 4 дня после операции, при выписке, через 6 недель после операции
|
Значения гемоглобина (г/л)
|
Через 4 дня после операции, при выписке, через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Анастомотическая утечка
- Трансфузионная реакция
Другие идентификационные номера исследования
- iCral4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .