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결장직장 수술에서 향상된 회복 및 환자 혈액 관리 (iCral4)

2023년 10월 31일 업데이트: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

결장직장 수술에서 향상된 회복 및 환자 혈액 관리: 이탈리아 ColoRectal 문합 누출 연구 그룹(iCral 4).

ERAS 및 PBM 프로그램 준수가 대장 수술 후 조기 결과에 미치는 영향을 전향적으로 연구하기 위해

연구 개요

상세 설명

모든 수술의 궁극적인 목표는 환자를 기본 기능 상태로 되돌리는 것입니다. 개선되지는 않더라도 가능한 한 빨리 그리고 장애를 최소화하면서 말입니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 전후 관리를 최적화하기 위한 다중 모드 및 다중 요소 접근 방식입니다. 수술로 인한 외상에 대한 반응을 수정하고 개선하기 위해 프로그램은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리와 관련된 일련의 증거 기반 항목에 의존합니다. 수술 전 빈혈은 선택적 수술에 대한 금기 사항입니다. 그럼에도 불구하고 일반 수술 대상 환자의 최대 39%에 영향을 미칠 정도로 매우 일반적입니다. 논리적으로 이것은 수술 후 수혈(5배)의 가장 강력한 예측인자이며 감염(2배) 및 신장 손상(4배)과 같은 몇 가지 위험 및 심각한 이환율과 관련이 있습니다. 또한 22% 더 긴 입원 기간을 제공합니다. 더 중요한 것은 수술 전후 빈혈이 이제 수혈 외에 수술 후 사망률(조정 홀수비 2.36)과 강력하고 독립적으로 관련된 것으로 인식되고 있다는 것입니다. 수술 후 빈혈은 대수술 후 환자의 90%에 이른다. 수술 후 빈혈에 대한 즉각적이고 가장 널리 사용되는 치료법은 수혈입니다. 수혈은 여러 가지 합병증을 수반하며 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 특히, 입원 기간 및 입원 시설로의 퇴원률 증가, 수술 및 의학적 결과 악화, 알레르기 반응, 수혈 관련 급성 폐 손상, 체적 과부하, 정맥 혈전색전증, 이식편대숙주병, 면역억제, 수술 후 감염. 이탈리아 ColoRectal Anastomotic Leakage(iCral) 연구 그룹에 대한 두 개의 이전 전향적 연구는 수술 중 및 수술 후 수혈을 대장 수술 후 모든 초기 결과에 부정적인 영향을 미치는 독립적인 요인으로 확인했습니다. 특히, 그들은 문합 누출의 주요 독립 결정 요인으로 나타났습니다.

최근 몇 년 동안 수혈 관련 부작용을 예방하고 환자의 안전을 높이며 비용을 줄이기 위해 수혈 사용을 줄이기 위한 다양한 전략이 연구되었습니다. 그 결과 환자 혈액 관리(PBM)라는 새로운 개념이 탄생했습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 PBM은 결과를 개선하기 위해 환자의 헤모글로빈(Hb) 농도를 유지하고 지혈을 최적화하며 혈액 손실을 최소화하도록 설계된 증거 기반 의료 및 수술 개념을 적시에 적용하는 것으로 정의됩니다. 보다 자세하게 PBM은 세 가지 요소에 중점을 둡니다.

  • 적혈구 질량 최적화;
  • 혈액 손실 및 출혈 최소화;
  • 빈혈의 내성 최적화.

PBM의 세 가지 기둥을 구현하면 기증자의 혈액이 아닌 자신의 혈액에 의존하여 환자의 결과가 향상됩니다. PBM은 수혈이 고려되기 훨씬 전에 수정 가능한 위험 요소를 수정하여 수혈 사용을 선행하고 강력하게 줄이기 때문에 혈액 제품의 적절한 사용 개념을 뛰어 넘습니다. 중요한 것은 PBM이 질병, 절차 및 규율을 횡단한다는 것입니다. 그것은 오로지 환자의 자원(즉, 혈액)을 관리하는 것을 목표로 하며, 관심을 혈액 성분에서 환자 자신으로 전환합니다.

PBM에 대한 최근의 증가하는 관심은 주로 여러 결과에 대한 주목할만한 영향에 의해 주도됩니다. 다양한 연구에 따르면 PBM은 사망률을 최대 68%, 재수술을 최대 43%, 재입원을 최대 43%, 복합 이환율을 최대 41%, 감염률을 최대 80%, 평균 재원 기간을 16~33% 줄일 수 있습니다. , 수혈은 10%~95%, 비용은 10%~84%(의료 시스템에 따라 다름). 일관되게 환자의 안전과 더 나은 결과에서 PBM은 비용 절감 및 빠른 정책 채택이라는 목표를 달성하여 일부 핵심 성과 지표를 충족합니다. 이러한 의미에서, ERAS와 PBM 프로그램 사이에는 분명히 특별한 유사성이 있는 것 같습니다. 둘 다 다학문적 및 다요인적이며, 둘 다 환자를 중심으로 하고, 전체 수술 기간을 포함하며, 둘 다 증거 기반이며, 둘 다 초기 결과에 측정 가능한 긍정적인 영향을 제공합니다. 수술 후. 실제로 최근 대장암 수술의 ERAS 프로그램 가이드라인에서는 수술 전 빈혈 관리를 제안 항목에 포함하고 있다. 마지막으로, ERAS 및 PBM 프로그램의 채택이 결과의 상당한 개선으로 이어질 수 있음을 강력하게 시사하는 이용 가능한 증거가 있지만 두 프로그램의 준수 효과를 조사한 연구는 아직 없습니다. 따라서 이탈리아 ColoRectal Anastomotic Leakage(iCral) 연구 그룹은 이 전향적 연구를 설계하기로 결정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

문합이 있는 선택적 결장직장 수술을 받는 모든 환자는 사전 서면 동의 후 전향적 데이터베이스에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 계획된 Hartmann's 반전을 포함하여 문합이 있는 복강경/로봇/개방/전환 회장-대장-직장 절제술을 받은 환자.
  2. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II, III 또는 IV
  3. 선택적 또는 지연된 긴급(입원 후 > 24시간) 수술
  4. 연구에 포함될 환자의 서면 승인.

제외 기준:

  1. 미국마취과학회(ASA) 5급
  2. 응급 수술(입원 후 24시간 이내)
  3. 임신
  4. 암종증에 대한 고열 복강 내 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 수술 후 8주 이내
해부학 적 누출이있는 환자 수
수술 후 8주 이내
주요 이환율
기간: 수술 후 8주 이내
Clavien-Dindo 등급 > II 부작용이 있는 환자 수
수술 후 8주 이내
수혈 속도
기간: 수술 전 4주부터 수술 후 8주까지
적어도 하나의 포장된 적혈구 단위를 받는 환자 수
수술 전 4주부터 수술 후 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 이환율
기간: 수술 후 8주 이내
부작용이 있는 환자 수
수술 후 8주 이내
수술 후 입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 8주 이내
병원에서 보낸 총 일수(재입원 포함)
수술 후 8주 이내
수혈된 혈액 단위 수
기간: 수술 전 4주부터 수술 후 8주까지
총 수혈 혈액 단위 수
수술 전 4주부터 수술 후 8주까지
수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 4일 후, 퇴원 시, 수술 6주 후
헤모글로빈 값(g/L)
수술 4일 후, 퇴원 시, 수술 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명의 참가자 수준 데이터 세트는 주 조사관에게 연락하여 합당한 요청이 있는 경우 연구 완료 후 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장 절제술에 대한 임상 시험

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