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Recuperação aprimorada e gerenciamento de sangue do paciente em cirurgia colorretal (iCral4)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Recuperação aprimorada e gerenciamento de sangue do paciente em cirurgia colorretal: o Grupo Italiano de Estudo de Vazamento Anastomótico ColoRetal (iCral 4).

Estudar prospectivamente o efeito da adesão aos programas ERAS e PBM nos resultados iniciais após a cirurgia colorretal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo final de qualquer cirurgia é retornar o paciente ao seu estado funcional basal, se não melhorado, o mais rápido possível e com o mínimo de incapacidade intercorrente. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem multimodal e multifatorial para a otimização do gerenciamento perioperatório. Para modificar e melhorar a resposta ao trauma induzido pela cirurgia, o programa conta com uma série de itens baseados em evidências relacionados aos cuidados pré, intra e pós-operatórios. A anemia pré-operatória é uma contra-indicação para cirurgia eletiva. No entanto, é muito comum, afetando até 39% dos pacientes candidatos à cirurgia geral. Logicamente, é o mais forte preditor de transfusões de sangue (cinco vezes) no pós-operatório e está associado a vários riscos e morbidade significativa, como infecções (duas vezes) e lesão renal (quatro vezes), assim como bem como uma permanência hospitalar 22% mais longa. Mais importante, a anemia perioperatória é agora reconhecida como fortemente e independentemente relacionada à mortalidade pós-operatória (odd ratio ajustado 2,36), também além das transfusões de sangue. A anemia pós-operatória atinge até 90% dos pacientes após cirurgias de grande porte. O tratamento imediato e mais utilizado para a anemia pós-operatória é a transfusão de sangue. As transfusões de sangue acarretam diversas complicações, culminando em alta incidência de morbidade e mortalidade. Em particular, eles estão relacionados ao aumento do tempo de internação e taxa de alta para uma unidade de internação, piores resultados cirúrgicos e médicos, reações alérgicas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, sobrecarga volêmica, tromboembolismo venoso, doença do enxerto versus hospedeiro, imunossupressão, e infecções pós-operatórias. Dois estudos prospectivos anteriores do grupo de estudo italiano ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identificaram as transfusões de sangue intra e pós-operatórias como um fator independente com influência negativa em todos os resultados iniciais após a cirurgia colorretal. Em particular, eles resultaram como um importante determinante independente de vazamento anastomótico.

Nos últimos anos, várias estratégias foram estudadas para reduzir o uso de transfusões de sangue para prevenir eventos adversos relacionados à transfusão, aumentar a segurança do paciente e reduzir custos. Como consequência, nasceu um novo conceito: o gerenciamento de sangue do paciente (PBM). De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o PBM é definido como a aplicação oportuna de conceitos médicos e cirúrgicos baseados em evidências, projetados para manter a concentração de hemoglobina (Hb) do paciente, otimizar a hemostasia e minimizar a perda de sangue em um esforço para melhorar os resultados. Mais detalhadamente, o PBM se concentra em três pilares:

  • otimização da massa de glóbulos vermelhos;
  • minimizando a perda de sangue e sangramento;
  • otimizando a tolerância à anemia.

A implementação dos três pilares do PBM leva a melhores resultados para o paciente ao confiar em seu próprio sangue e não no de um doador. O PBM vai além do conceito de uso adequado de hemoderivados, pois precede e reduz fortemente o uso de transfusões, corrigindo fatores de risco modificáveis ​​muito antes de uma transfusão ser considerada. É importante ressaltar que o PBM é transversal às doenças, procedimentos e disciplinas. Destina-se exclusivamente a gerir os recursos do paciente (ou seja, o seu sangue), deslocando a atenção do componente sanguíneo para o próprio paciente.

O interesse recente e crescente no PBM é impulsionado principalmente por seu impacto notável em vários resultados. De acordo com diferentes estudos, o PBM é capaz de reduzir a mortalidade em até 68%, a reoperação em até 43%, as readmissões em até 43%, a morbidade composta em até 41%, a taxa de infecção em até 80%, o tempo médio de internação em 16 a 33%. , transfusão de 10% a 95% e custos de 10% a 84% (dependendo do sistema de saúde). Consistentemente, a partir da segurança do paciente e melhores resultados, o PBM atinge o objetivo de economia de custos e adoção rápida de políticas, satisfazendo alguns indicadores-chave de desempenho. Nesse sentido, parece claramente haver uma semelhança extraordinária entre os programas ERAS e PBM: ambos são multidisciplinares e multifatoriais, ambos centrados no paciente, abrangendo todo o período perioperatório, ambos baseados em evidências, ambos oferecendo influência positiva mensurável nos resultados precoces depois da cirurgia. Na verdade, as diretrizes mais recentes sobre os programas ERAS em cirurgia colorretal incluem o manejo da anemia pré-operatória em seus itens sugeridos. Finalmente, embora as evidências disponíveis sugiram fortemente que a adoção dos programas ERAS e PBM pode levar a uma melhora significativa dos resultados, ainda não existem estudos que investiguem os efeitos da adesão aos dois programas. Portanto, o grupo de estudo italiano ColoRetal Anastomotic Leakage (iCral) decidiu projetar este estudo prospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00157
        • Recrutamento
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva com anastomose serão incluídos em um banco de dados prospectivo após consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à ressecção íleo-colo-retal laparoscópica/robótica/aberta/convertida com anastomose, incluindo reversões de Hartmann planejadas.
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II, III ou IV
  3. Cirurgia de urgência eletiva ou tardia (> 24 horas da admissão)
  4. Aceitação por escrito do paciente em ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Classe V da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Cirurgia de emergência (≤ 24 horas da admissão)
  3. Gravidez
  4. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
número de pacientes com vazamento anastomótico
dentro de 8 semanas a partir da operação
Maior taxa de morbidade
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
número de pacientes com qualquer evento adverso de grau Clavien-Dindo > II
dentro de 8 semanas a partir da operação
Taxa de transfusão
Prazo: de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
número de pacientes recebendo pelo menos uma unidade de concentrado de hemácias
de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de morbidade
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
número de pacientes com qualquer evento adverso
dentro de 8 semanas a partir da operação
Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória (LOS)
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
Número total de dias passados ​​no hospital (incluindo qualquer reinternação)
dentro de 8 semanas a partir da operação
Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
Número total de unidades de sangue transfundidas
de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
Valores de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 4 dias após a operação, na alta, 6 semanas após a operação
Valores de Hemoglobina (g/L)
4 dias após a operação, na alta, 6 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados anônimos em nível de participante estarão disponíveis após a conclusão do estudo, mediante solicitação razoável, entrando em contato com o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressecção colorretal

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