- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227014
Recuperação aprimorada e gerenciamento de sangue do paciente em cirurgia colorretal (iCral4)
Recuperação aprimorada e gerenciamento de sangue do paciente em cirurgia colorretal: o Grupo Italiano de Estudo de Vazamento Anastomótico ColoRetal (iCral 4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final de qualquer cirurgia é retornar o paciente ao seu estado funcional basal, se não melhorado, o mais rápido possível e com o mínimo de incapacidade intercorrente. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem multimodal e multifatorial para a otimização do gerenciamento perioperatório. Para modificar e melhorar a resposta ao trauma induzido pela cirurgia, o programa conta com uma série de itens baseados em evidências relacionados aos cuidados pré, intra e pós-operatórios. A anemia pré-operatória é uma contra-indicação para cirurgia eletiva. No entanto, é muito comum, afetando até 39% dos pacientes candidatos à cirurgia geral. Logicamente, é o mais forte preditor de transfusões de sangue (cinco vezes) no pós-operatório e está associado a vários riscos e morbidade significativa, como infecções (duas vezes) e lesão renal (quatro vezes), assim como bem como uma permanência hospitalar 22% mais longa. Mais importante, a anemia perioperatória é agora reconhecida como fortemente e independentemente relacionada à mortalidade pós-operatória (odd ratio ajustado 2,36), também além das transfusões de sangue. A anemia pós-operatória atinge até 90% dos pacientes após cirurgias de grande porte. O tratamento imediato e mais utilizado para a anemia pós-operatória é a transfusão de sangue. As transfusões de sangue acarretam diversas complicações, culminando em alta incidência de morbidade e mortalidade. Em particular, eles estão relacionados ao aumento do tempo de internação e taxa de alta para uma unidade de internação, piores resultados cirúrgicos e médicos, reações alérgicas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, sobrecarga volêmica, tromboembolismo venoso, doença do enxerto versus hospedeiro, imunossupressão, e infecções pós-operatórias. Dois estudos prospectivos anteriores do grupo de estudo italiano ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identificaram as transfusões de sangue intra e pós-operatórias como um fator independente com influência negativa em todos os resultados iniciais após a cirurgia colorretal. Em particular, eles resultaram como um importante determinante independente de vazamento anastomótico.
Nos últimos anos, várias estratégias foram estudadas para reduzir o uso de transfusões de sangue para prevenir eventos adversos relacionados à transfusão, aumentar a segurança do paciente e reduzir custos. Como consequência, nasceu um novo conceito: o gerenciamento de sangue do paciente (PBM). De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o PBM é definido como a aplicação oportuna de conceitos médicos e cirúrgicos baseados em evidências, projetados para manter a concentração de hemoglobina (Hb) do paciente, otimizar a hemostasia e minimizar a perda de sangue em um esforço para melhorar os resultados. Mais detalhadamente, o PBM se concentra em três pilares:
- otimização da massa de glóbulos vermelhos;
- minimizando a perda de sangue e sangramento;
- otimizando a tolerância à anemia.
A implementação dos três pilares do PBM leva a melhores resultados para o paciente ao confiar em seu próprio sangue e não no de um doador. O PBM vai além do conceito de uso adequado de hemoderivados, pois precede e reduz fortemente o uso de transfusões, corrigindo fatores de risco modificáveis muito antes de uma transfusão ser considerada. É importante ressaltar que o PBM é transversal às doenças, procedimentos e disciplinas. Destina-se exclusivamente a gerir os recursos do paciente (ou seja, o seu sangue), deslocando a atenção do componente sanguíneo para o próprio paciente.
O interesse recente e crescente no PBM é impulsionado principalmente por seu impacto notável em vários resultados. De acordo com diferentes estudos, o PBM é capaz de reduzir a mortalidade em até 68%, a reoperação em até 43%, as readmissões em até 43%, a morbidade composta em até 41%, a taxa de infecção em até 80%, o tempo médio de internação em 16 a 33%. , transfusão de 10% a 95% e custos de 10% a 84% (dependendo do sistema de saúde). Consistentemente, a partir da segurança do paciente e melhores resultados, o PBM atinge o objetivo de economia de custos e adoção rápida de políticas, satisfazendo alguns indicadores-chave de desempenho. Nesse sentido, parece claramente haver uma semelhança extraordinária entre os programas ERAS e PBM: ambos são multidisciplinares e multifatoriais, ambos centrados no paciente, abrangendo todo o período perioperatório, ambos baseados em evidências, ambos oferecendo influência positiva mensurável nos resultados precoces depois da cirurgia. Na verdade, as diretrizes mais recentes sobre os programas ERAS em cirurgia colorretal incluem o manejo da anemia pré-operatória em seus itens sugeridos. Finalmente, embora as evidências disponíveis sugiram fortemente que a adoção dos programas ERAS e PBM pode levar a uma melhora significativa dos resultados, ainda não existem estudos que investiguem os efeitos da adesão aos dois programas. Portanto, o grupo de estudo italiano ColoRetal Anastomotic Leakage (iCral) decidiu projetar este estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Catarci, MD, FACS
- Número de telefone: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00157
- Recrutamento
- Ospedale Sandro Pertini
-
Contato:
- Marco Catarci, MD
- Número de telefone: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção íleo-colo-retal laparoscópica/robótica/aberta/convertida com anastomose, incluindo reversões de Hartmann planejadas.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II, III ou IV
- Cirurgia de urgência eletiva ou tardia (> 24 horas da admissão)
- Aceitação por escrito do paciente em ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Classe V da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgia de emergência (≤ 24 horas da admissão)
- Gravidez
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
|
número de pacientes com vazamento anastomótico
|
dentro de 8 semanas a partir da operação
|
Maior taxa de morbidade
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
|
número de pacientes com qualquer evento adverso de grau Clavien-Dindo > II
|
dentro de 8 semanas a partir da operação
|
Taxa de transfusão
Prazo: de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
|
número de pacientes recebendo pelo menos uma unidade de concentrado de hemácias
|
de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa geral de morbidade
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
|
número de pacientes com qualquer evento adverso
|
dentro de 8 semanas a partir da operação
|
Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória (LOS)
Prazo: dentro de 8 semanas a partir da operação
|
Número total de dias passados no hospital (incluindo qualquer reinternação)
|
dentro de 8 semanas a partir da operação
|
Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
|
Número total de unidades de sangue transfundidas
|
de 4 semanas antes a 8 semanas após a operação
|
Valores de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 4 dias após a operação, na alta, 6 semanas após a operação
|
Valores de Hemoglobina (g/L)
|
4 dias após a operação, na alta, 6 semanas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Vazamento Anastomótico
- Reação Transfusional
Outros números de identificação do estudo
- iCral4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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