Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja i zarządzanie krwią pacjenta w chirurgii kolorektalnej (iCral4)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Ulepszona rekonwalescencja i zarządzanie krwią pacjenta w chirurgii jelita grubego: włoska grupa badawcza ds. wycieku zespolonego jelita grubego (iCral 4).

Aby prospektywnie zbadać wpływ przestrzegania programów ERAS i PBM na wczesne wyniki po operacji jelita grubego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem każdej operacji jest przywrócenie pacjenta do wyjściowego stanu funkcjonalnego, jeśli nie poprawy, tak szybko, jak to możliwe i przy jak najmniejszej ilości współistniejącej niesprawności. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalne i wieloczynnikowe podejście do optymalizacji postępowania okołooperacyjnego. Aby zmodyfikować i poprawić reakcję na uraz wywołany operacją, program opiera się na szeregu elementów opartych na dowodach związanych z opieką przed-, śród- i pooperacyjną. Niedokrwistość przedoperacyjna jest przeciwwskazaniem do planowej operacji. Niemniej jednak występuje bardzo często, dotykając nawet 39% pacjentów kwalifikujących się do chirurgii ogólnej. Logicznie rzecz biorąc, jest to najsilniejszy predyktor transfuzji krwi (pięciokrotny) w okresie pooperacyjnym i wiąże się z kilkoma zagrożeniami i znaczną chorobowością, takimi jak infekcje (dwukrotny) i uszkodzenie nerek (czterokrotny), jak oraz o 22% dłuższy pobyt w szpitalu. Co ważniejsze, niedokrwistość okołooperacyjna jest obecnie uznawana za silnie i niezależnie związaną ze śmiertelnością pooperacyjną (skorygowany iloraz szans 2,36), również poza transfuzjami krwi. Niedokrwistość pooperacyjna dotyczy nawet 90% pacjentów po dużych operacjach. Natychmiastowym i najczęściej stosowanym sposobem leczenia niedokrwistości pooperacyjnej jest transfuzja krwi. Transfuzje krwi niosą ze sobą kilka powikłań, których kulminacją jest wysoka zachorowalność i śmiertelność. W szczególności są one związane z wydłużeniem pobytu w szpitalu i częstością wypisów do placówki stacjonarnej, gorszymi wynikami chirurgicznymi i medycznymi, reakcjami alergicznymi, ostrym poprzetoczeniowym uszkodzeniem płuc, przeciążeniem wolemicznym, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, immunosupresją, i zakażenia pooperacyjne. W dwóch wcześniejszych badaniach prospektywnych włoskiej grupy badawczej ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) zidentyfikowano śród- i pooperacyjne transfuzje krwi jako niezależny czynnik mający negatywny wpływ na wszystkie wczesne wyniki po operacji jelita grubego. W szczególności okazały się głównym niezależnym wyznacznikiem nieszczelności zespolenia.

W ostatnich latach badano różne strategie mające na celu ograniczenie stosowania transfuzji krwi, aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym związanym z transfuzją, zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i obniżyć koszty. W konsekwencji narodziła się nowa koncepcja: zarządzanie krwią pacjenta (PBM). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), PBM definiuje się jako terminowe zastosowanie opartych na dowodach medycznych i chirurgicznych koncepcji mających na celu utrzymanie stężenia hemoglobiny (Hb) u pacjenta, optymalizację hemostazy i zminimalizowanie utraty krwi w celu poprawy wyników. Bardziej szczegółowo, PBM koncentruje się na trzech filarach:

  • optymalizacja masy krwinek czerwonych;
  • minimalizowanie utraty krwi i krwawienia;
  • optymalizacja tolerancji anemii.

Wdrożenie trzech filarów PBM prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjenta poprzez poleganie na własnej krwi, a nie na krwi dawcy. PBM wykracza poza koncepcję właściwego stosowania produktów krwiopochodnych, ponieważ poprzedza i znacznie ogranicza stosowanie transfuzji poprzez korygowanie modyfikowalnych czynników ryzyka na długo przed rozważeniem transfuzji. Co ważne, PBM ma charakter przekrojowy względem chorób, procedur i dyscyplin. Ma na celu wyłącznie zarządzanie zasobami pacjenta (tj. jego krwią), przenosząc uwagę ze składnika krwi na samego pacjenta.

Niedawne i rosnące zainteresowanie PBM wynika głównie z jego znaczącego wpływu na kilka wyników. Według różnych badań PBM jest w stanie zmniejszyć śmiertelność do 68%, reoperację do 43%, ponowną hospitalizację do 43%, łączną chorobowość do 41%, wskaźnik infekcji do 80%, średnią długość pobytu o 16 do 33% , transfuzji od 10% do 95%, a kosztów od 10% do 84% (w zależności od systemu opieki zdrowotnej). Konsekwentnie, mając na uwadze bezpieczeństwo pacjenta i lepsze wyniki, PBM osiąga cel, jakim jest oszczędność kosztów i szybkie przyjęcie zasad, spełniając niektóre kluczowe wskaźniki wydajności. W tym sensie wyraźnie wydaje się, że istnieje niezwykłe podobieństwo między programami ERAS i PBM: są one zarówno multidyscyplinarne, jak i wieloczynnikowe, oba koncentrują się na pacjencie, obejmują cały okres okołooperacyjny, oba oparte na dowodach i oba oferują wymierny pozytywny wpływ na wczesne wyniki po operacji. W rzeczywistości najnowsze wytyczne dotyczące programów ERAS w chirurgii jelita grubego zawierają w sugerowanych punktach przedoperacyjne postępowanie w przypadku niedokrwistości. Wreszcie, chociaż dostępne dowody zdecydowanie sugerują, że przyjęcie programów ERAS i PBM może prowadzić do znacznej poprawy wyników, nadal nie ma badań oceniających skutki przestrzegania tych dwóch programów. Dlatego włoska grupa badawcza ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) zdecydowała się zaprojektować to badanie prospektywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00157
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem zostaną włączeni do prospektywnej bazy danych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani laparoskopowej/zrobotyzowanej/otwartej/konwertowanej resekcji jelita krętego, jelita grubego i odbytnicy z zespoleniem, w tym planowanym odwróceniem Hartmanna.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II, III lub IV
  3. Planowa lub opóźniona pilna operacja (> 24 godziny od przyjęcia).
  4. Pisemna zgoda pacjentów na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa V
  2. Pilna operacja (≤ 24 godziny od przyjęcia)
  3. Ciąża
  4. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia
w ciągu 8 tygodni od operacji
Główny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym > II stopnia Clavien-Dindo
w ciągu 8 tygodni od operacji
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
liczba pacjentów otrzymujących co najmniej jedną jednostkę koncentratu krwinek czerwonych
od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
liczbę pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
w ciągu 8 tygodni od operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (LOS)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu (wraz z ponownym przyjęciem)
w ciągu 8 tygodni od operacji
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwi
od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
Pooperacyjne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 dni po operacji, przy wypisie, 6 tygodni po operacji
Wartości hemoglobiny (g/L)
4 dni po operacji, przy wypisie, 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimowe zestawy danych na poziomie uczestnika będą dostępne po zakończeniu badania na uzasadnione żądanie poprzez kontakt z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja jelita grubego

Subskrybuj