- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05227014
Lepsza rekonwalescencja i zarządzanie krwią pacjenta w chirurgii kolorektalnej (iCral4)
Ulepszona rekonwalescencja i zarządzanie krwią pacjenta w chirurgii jelita grubego: włoska grupa badawcza ds. wycieku zespolonego jelita grubego (iCral 4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem każdej operacji jest przywrócenie pacjenta do wyjściowego stanu funkcjonalnego, jeśli nie poprawy, tak szybko, jak to możliwe i przy jak najmniejszej ilości współistniejącej niesprawności. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalne i wieloczynnikowe podejście do optymalizacji postępowania okołooperacyjnego. Aby zmodyfikować i poprawić reakcję na uraz wywołany operacją, program opiera się na szeregu elementów opartych na dowodach związanych z opieką przed-, śród- i pooperacyjną. Niedokrwistość przedoperacyjna jest przeciwwskazaniem do planowej operacji. Niemniej jednak występuje bardzo często, dotykając nawet 39% pacjentów kwalifikujących się do chirurgii ogólnej. Logicznie rzecz biorąc, jest to najsilniejszy predyktor transfuzji krwi (pięciokrotny) w okresie pooperacyjnym i wiąże się z kilkoma zagrożeniami i znaczną chorobowością, takimi jak infekcje (dwukrotny) i uszkodzenie nerek (czterokrotny), jak oraz o 22% dłuższy pobyt w szpitalu. Co ważniejsze, niedokrwistość okołooperacyjna jest obecnie uznawana za silnie i niezależnie związaną ze śmiertelnością pooperacyjną (skorygowany iloraz szans 2,36), również poza transfuzjami krwi. Niedokrwistość pooperacyjna dotyczy nawet 90% pacjentów po dużych operacjach. Natychmiastowym i najczęściej stosowanym sposobem leczenia niedokrwistości pooperacyjnej jest transfuzja krwi. Transfuzje krwi niosą ze sobą kilka powikłań, których kulminacją jest wysoka zachorowalność i śmiertelność. W szczególności są one związane z wydłużeniem pobytu w szpitalu i częstością wypisów do placówki stacjonarnej, gorszymi wynikami chirurgicznymi i medycznymi, reakcjami alergicznymi, ostrym poprzetoczeniowym uszkodzeniem płuc, przeciążeniem wolemicznym, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, immunosupresją, i zakażenia pooperacyjne. W dwóch wcześniejszych badaniach prospektywnych włoskiej grupy badawczej ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) zidentyfikowano śród- i pooperacyjne transfuzje krwi jako niezależny czynnik mający negatywny wpływ na wszystkie wczesne wyniki po operacji jelita grubego. W szczególności okazały się głównym niezależnym wyznacznikiem nieszczelności zespolenia.
W ostatnich latach badano różne strategie mające na celu ograniczenie stosowania transfuzji krwi, aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym związanym z transfuzją, zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i obniżyć koszty. W konsekwencji narodziła się nowa koncepcja: zarządzanie krwią pacjenta (PBM). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), PBM definiuje się jako terminowe zastosowanie opartych na dowodach medycznych i chirurgicznych koncepcji mających na celu utrzymanie stężenia hemoglobiny (Hb) u pacjenta, optymalizację hemostazy i zminimalizowanie utraty krwi w celu poprawy wyników. Bardziej szczegółowo, PBM koncentruje się na trzech filarach:
- optymalizacja masy krwinek czerwonych;
- minimalizowanie utraty krwi i krwawienia;
- optymalizacja tolerancji anemii.
Wdrożenie trzech filarów PBM prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjenta poprzez poleganie na własnej krwi, a nie na krwi dawcy. PBM wykracza poza koncepcję właściwego stosowania produktów krwiopochodnych, ponieważ poprzedza i znacznie ogranicza stosowanie transfuzji poprzez korygowanie modyfikowalnych czynników ryzyka na długo przed rozważeniem transfuzji. Co ważne, PBM ma charakter przekrojowy względem chorób, procedur i dyscyplin. Ma na celu wyłącznie zarządzanie zasobami pacjenta (tj. jego krwią), przenosząc uwagę ze składnika krwi na samego pacjenta.
Niedawne i rosnące zainteresowanie PBM wynika głównie z jego znaczącego wpływu na kilka wyników. Według różnych badań PBM jest w stanie zmniejszyć śmiertelność do 68%, reoperację do 43%, ponowną hospitalizację do 43%, łączną chorobowość do 41%, wskaźnik infekcji do 80%, średnią długość pobytu o 16 do 33% , transfuzji od 10% do 95%, a kosztów od 10% do 84% (w zależności od systemu opieki zdrowotnej). Konsekwentnie, mając na uwadze bezpieczeństwo pacjenta i lepsze wyniki, PBM osiąga cel, jakim jest oszczędność kosztów i szybkie przyjęcie zasad, spełniając niektóre kluczowe wskaźniki wydajności. W tym sensie wyraźnie wydaje się, że istnieje niezwykłe podobieństwo między programami ERAS i PBM: są one zarówno multidyscyplinarne, jak i wieloczynnikowe, oba koncentrują się na pacjencie, obejmują cały okres okołooperacyjny, oba oparte na dowodach i oba oferują wymierny pozytywny wpływ na wczesne wyniki po operacji. W rzeczywistości najnowsze wytyczne dotyczące programów ERAS w chirurgii jelita grubego zawierają w sugerowanych punktach przedoperacyjne postępowanie w przypadku niedokrwistości. Wreszcie, chociaż dostępne dowody zdecydowanie sugerują, że przyjęcie programów ERAS i PBM może prowadzić do znacznej poprawy wyników, nadal nie ma badań oceniających skutki przestrzegania tych dwóch programów. Dlatego włoska grupa badawcza ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) zdecydowała się zaprojektować to badanie prospektywne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Catarci, MD, FACS
- Numer telefonu: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00157
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sandro Pertini
-
Kontakt:
- Marco Catarci, MD
- Numer telefonu: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej/zrobotyzowanej/otwartej/konwertowanej resekcji jelita krętego, jelita grubego i odbytnicy z zespoleniem, w tym planowanym odwróceniem Hartmanna.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II, III lub IV
- Planowa lub opóźniona pilna operacja (> 24 godziny od przyjęcia).
- Pisemna zgoda pacjentów na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa V
- Pilna operacja (≤ 24 godziny od przyjęcia)
- Ciąża
- Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
|
liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia
|
w ciągu 8 tygodni od operacji
|
|
Główny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
|
liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym > II stopnia Clavien-Dindo
|
w ciągu 8 tygodni od operacji
|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
|
liczba pacjentów otrzymujących co najmniej jedną jednostkę koncentratu krwinek czerwonych
|
od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
|
liczbę pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
|
w ciągu 8 tygodni od operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (LOS)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od operacji
|
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu (wraz z ponownym przyjęciem)
|
w ciągu 8 tygodni od operacji
|
|
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwi
|
od 4 tygodni przed do 8 tygodni po operacji
|
|
Pooperacyjne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 dni po operacji, przy wypisie, 6 tygodni po operacji
|
Wartości hemoglobiny (g/L)
|
4 dni po operacji, przy wypisie, 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Wyciek zespolenia
- Reakcja transfuzyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCral4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcja jelita grubego
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiZakończonyRak jelita grubego | Korzystanie z telefonu komórkowego | Rola pielęgniarkiIndyk
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone