Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution og patientblodbehandling i kolorektal kirurgi (iCral4)

31. oktober 2023 opdateret af: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Forbedret restitution og patientblodbehandling i kolorektal kirurgi: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).

At prospektivt studere effekten af ​​overholdelse af ERAS- og PBM-programmer på tidlige resultater efter kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med enhver operation er at bringe patienten tilbage til sin grundlæggende funktionelle status, hvis ikke en forbedret, så hurtigt som muligt og med mindst mulig interkurrent invaliditet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal og multifaktoriel tilgang til optimering af perioperativ behandling. For at modificere og forbedre responsen på kirurgi-induceret traume, er programmet afhængig af en række evidensbaserede elementer relateret til præ-, intra- og postoperativ pleje. Præoperativ anæmi er en kontraindikation for elektiv kirurgi. Ikke desto mindre er det meget almindeligt og påvirker op til 39 % af patienter, der er kandidater til generel kirurgi. Logisk set er det den stærkeste prædiktor for blodtransfusioner (fem gange) i den postoperative periode, og den er forbundet med adskillige risici og betydelig sygelighed, såsom infektioner (dobbelt) og nyreskade (fire gange), som samt et 22% længere hospitalsophold. Endnu vigtigere er, at perioperativ anæmi nu anerkendes som stærkt og uafhængigt relateret til postoperativ mortalitet (justeret ulige ratio 2,36), også udover blodtransfusioner. Postoperativ anæmi vedrører op til 90 % af patienterne efter større operation. Den umiddelbare og mest udbredte behandling for postoperativ anæmi er blodtransfusion. Blodtransfusioner medfører adskillige komplikationer, der kulminerer i en høj forekomst af sygelighed og dødelighed. De er især relateret til øget varighed af hospitalsophold og udskrivningshastighed til en indlæggelse, værre kirurgiske og medicinske resultater, allergiske reaktioner, transfusionsrelateret akut lungeskade, volemisk overbelastning, venøs tromboemboli, graft versus host sygdom, immunsuppression, og postoperative infektioner. To tidligere prospektive undersøgelser af den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppe identificerede intra- og postoperative blodtransfusioner som en uafhængig faktor med negativ indflydelse på alle tidlige resultater efter kolorektal kirurgi. Især resulterede de som en væsentlig uafhængig determinant for anastomotisk lækage.

I de senere år er forskellige strategier blevet undersøgt for at reducere brugen af ​​blodtransfusioner for at forhindre transfusionsrelaterede bivirkninger, øge patientsikkerheden og reducere omkostningerne. Som en konsekvens blev et nyt koncept født: patientens blodbehandling (PBM). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er PBM defineret som rettidig anvendelse af evidensbaserede medicinske og kirurgiske koncepter designet til at opretholde en patients hæmoglobin (Hb) koncentration, optimere hæmostase og minimere blodtab i et forsøg på at forbedre resultaterne. Mere detaljeret fokuserer PBM på tre søjler:

  • optimering af røde blodlegemers masse;
  • minimere blodtab og blødning;
  • optimering af tolerance over for anæmi.

Implementeringen af ​​de tre søjler af PBM fører til forbedrede patientresultater ved at stole på hans/hendes eget blod frem for på en donors blod. PBM går ud over konceptet med passende brug af blodprodukter, fordi det går forud for og kraftigt reducerer brugen af ​​transfusioner ved at korrigere modificerbare risikofaktorer længe før en transfusion overhovedet kan overvejes. Det er vigtigt, at PBM er tværgående i forhold til sygdomme, procedurer og discipliner. Det er udelukkende rettet mod at styre en patients ressource (dvs. hans/hendes blod), flytte opmærksomheden fra blodkomponenten til patienten selv.

Den seneste og voksende interesse for PBM er primært drevet af dets bemærkelsesværdige indvirkning på flere resultater. Ifølge forskellige undersøgelser er PBM i stand til at reducere dødeligheden med op til 68 %, reoperation op til 43 %, genindlæggelser op til 43 %, sammensat sygelighed op til 41 %, infektionsraten op til 80 %, gennemsnitlig liggetid med 16 til 33 % , transfusion fra 10 % til 95 %, og omkostninger fra 10 % til 84 % (afhængigt af sundhedsvæsenet). Ud fra patientens sikkerhed og bedre resultater opnår PBM konsekvent målet om omkostningsbesparelser og hurtig indførelse af politikker, der opfylder nogle vigtige præstationsindikatorer. I denne forstand ser der helt klart ud til at være en ekstraordinær lighed mellem ERAS- og PBM-programmer: de er både multidisciplinære og multifaktorielle, begge centreret om patienten og omfatter hele den perioperative periode, begge evidensbaserede, og begge tilbyder målbar positiv indflydelse på tidlige resultater efter operationen. Faktisk inkluderer de seneste retningslinjer for ERAS-programmer i kolorektal kirurgi præoperativ anæmibehandling i deres foreslåede emner. Endelig, selvom den tilgængelige dokumentation kraftigt tyder på, at vedtagelsen af ​​ERAS- og PBM-programmer kan føre til en betydelig forbedring af resultaterne, er der stadig ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af overholdelse af de to programmer. Derfor besluttede den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppe at designe denne prospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose, vil blive inkluderet i en prospektiv database efter skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underkastet laparoskopisk/robotisk/åben/konverteret ileo-colo-rektal resektion med anastomose, herunder planlagte Hartmanns reverseringer.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III eller IV
  3. Elektiv eller forsinket hasteoperation (> 24 timer fra indlæggelse).
  4. Patienternes skriftlige accept til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
  2. Emergent operation (≤ 24 timer fra indlæggelsen)
  3. Graviditet
  4. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til carcinomatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
antal patienter med anastomotisk lækage
inden for 8 uger fra operationen
Større sygelighedsrate
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
antal patienter med en hvilken som helst Clavien-Dindo grad > II bivirkning
inden for 8 uger fra operationen
Transfusionshastighed
Tidsramme: fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
antal patienter, der modtager mindst én enhed pakkede røde blodlegemer
fra 4 uger før til 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygelighedsrate
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
antal patienter med enhver uønsket hændelse
inden for 8 uger fra operationen
Længde af postoperativt hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
Samlet antal dage brugt på hospitalet (inklusive eventuel genindlæggelse)
inden for 8 uger fra operationen
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
Samlet antal transfunderede blodenheder
fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
Postoperative hæmoglobinværdier
Tidsramme: 4 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 6 uger efter operationen
Hæmoglobinværdier (g/L)
4 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt på deltagerniveau vil være tilgængelige efter undersøgelsens afslutning efter rimelig anmodning ved at kontakte den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kolorektal resektion

Abonner