- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227014
Forbedret restitution og patientblodbehandling i kolorektal kirurgi (iCral4)
Forbedret restitution og patientblodbehandling i kolorektal kirurgi: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ultimative mål med enhver operation er at bringe patienten tilbage til sin grundlæggende funktionelle status, hvis ikke en forbedret, så hurtigt som muligt og med mindst mulig interkurrent invaliditet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal og multifaktoriel tilgang til optimering af perioperativ behandling. For at modificere og forbedre responsen på kirurgi-induceret traume, er programmet afhængig af en række evidensbaserede elementer relateret til præ-, intra- og postoperativ pleje. Præoperativ anæmi er en kontraindikation for elektiv kirurgi. Ikke desto mindre er det meget almindeligt og påvirker op til 39 % af patienter, der er kandidater til generel kirurgi. Logisk set er det den stærkeste prædiktor for blodtransfusioner (fem gange) i den postoperative periode, og den er forbundet med adskillige risici og betydelig sygelighed, såsom infektioner (dobbelt) og nyreskade (fire gange), som samt et 22% længere hospitalsophold. Endnu vigtigere er, at perioperativ anæmi nu anerkendes som stærkt og uafhængigt relateret til postoperativ mortalitet (justeret ulige ratio 2,36), også udover blodtransfusioner. Postoperativ anæmi vedrører op til 90 % af patienterne efter større operation. Den umiddelbare og mest udbredte behandling for postoperativ anæmi er blodtransfusion. Blodtransfusioner medfører adskillige komplikationer, der kulminerer i en høj forekomst af sygelighed og dødelighed. De er især relateret til øget varighed af hospitalsophold og udskrivningshastighed til en indlæggelse, værre kirurgiske og medicinske resultater, allergiske reaktioner, transfusionsrelateret akut lungeskade, volemisk overbelastning, venøs tromboemboli, graft versus host sygdom, immunsuppression, og postoperative infektioner. To tidligere prospektive undersøgelser af den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppe identificerede intra- og postoperative blodtransfusioner som en uafhængig faktor med negativ indflydelse på alle tidlige resultater efter kolorektal kirurgi. Især resulterede de som en væsentlig uafhængig determinant for anastomotisk lækage.
I de senere år er forskellige strategier blevet undersøgt for at reducere brugen af blodtransfusioner for at forhindre transfusionsrelaterede bivirkninger, øge patientsikkerheden og reducere omkostningerne. Som en konsekvens blev et nyt koncept født: patientens blodbehandling (PBM). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er PBM defineret som rettidig anvendelse af evidensbaserede medicinske og kirurgiske koncepter designet til at opretholde en patients hæmoglobin (Hb) koncentration, optimere hæmostase og minimere blodtab i et forsøg på at forbedre resultaterne. Mere detaljeret fokuserer PBM på tre søjler:
- optimering af røde blodlegemers masse;
- minimere blodtab og blødning;
- optimering af tolerance over for anæmi.
Implementeringen af de tre søjler af PBM fører til forbedrede patientresultater ved at stole på hans/hendes eget blod frem for på en donors blod. PBM går ud over konceptet med passende brug af blodprodukter, fordi det går forud for og kraftigt reducerer brugen af transfusioner ved at korrigere modificerbare risikofaktorer længe før en transfusion overhovedet kan overvejes. Det er vigtigt, at PBM er tværgående i forhold til sygdomme, procedurer og discipliner. Det er udelukkende rettet mod at styre en patients ressource (dvs. hans/hendes blod), flytte opmærksomheden fra blodkomponenten til patienten selv.
Den seneste og voksende interesse for PBM er primært drevet af dets bemærkelsesværdige indvirkning på flere resultater. Ifølge forskellige undersøgelser er PBM i stand til at reducere dødeligheden med op til 68 %, reoperation op til 43 %, genindlæggelser op til 43 %, sammensat sygelighed op til 41 %, infektionsraten op til 80 %, gennemsnitlig liggetid med 16 til 33 % , transfusion fra 10 % til 95 %, og omkostninger fra 10 % til 84 % (afhængigt af sundhedsvæsenet). Ud fra patientens sikkerhed og bedre resultater opnår PBM konsekvent målet om omkostningsbesparelser og hurtig indførelse af politikker, der opfylder nogle vigtige præstationsindikatorer. I denne forstand ser der helt klart ud til at være en ekstraordinær lighed mellem ERAS- og PBM-programmer: de er både multidisciplinære og multifaktorielle, begge centreret om patienten og omfatter hele den perioperative periode, begge evidensbaserede, og begge tilbyder målbar positiv indflydelse på tidlige resultater efter operationen. Faktisk inkluderer de seneste retningslinjer for ERAS-programmer i kolorektal kirurgi præoperativ anæmibehandling i deres foreslåede emner. Endelig, selvom den tilgængelige dokumentation kraftigt tyder på, at vedtagelsen af ERAS- og PBM-programmer kan føre til en betydelig forbedring af resultaterne, er der stadig ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af overholdelse af de to programmer. Derfor besluttede den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppe at designe denne prospektive undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefonnummer: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Rekruttering
- Ospedale Sandro Pertini
-
Kontakt:
- Marco Catarci, MD
- Telefonnummer: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet laparoskopisk/robotisk/åben/konverteret ileo-colo-rektal resektion med anastomose, herunder planlagte Hartmanns reverseringer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III eller IV
- Elektiv eller forsinket hasteoperation (> 24 timer fra indlæggelse).
- Patienternes skriftlige accept til at indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
- Emergent operation (≤ 24 timer fra indlæggelsen)
- Graviditet
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til carcinomatose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
|
antal patienter med anastomotisk lækage
|
inden for 8 uger fra operationen
|
|
Større sygelighedsrate
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
|
antal patienter med en hvilken som helst Clavien-Dindo grad > II bivirkning
|
inden for 8 uger fra operationen
|
|
Transfusionshastighed
Tidsramme: fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
|
antal patienter, der modtager mindst én enhed pakkede røde blodlegemer
|
fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sygelighedsrate
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
|
antal patienter med enhver uønsket hændelse
|
inden for 8 uger fra operationen
|
|
Længde af postoperativt hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: inden for 8 uger fra operationen
|
Samlet antal dage brugt på hospitalet (inklusive eventuel genindlæggelse)
|
inden for 8 uger fra operationen
|
|
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
|
Samlet antal transfunderede blodenheder
|
fra 4 uger før til 8 uger efter operationen
|
|
Postoperative hæmoglobinværdier
Tidsramme: 4 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 6 uger efter operationen
|
Hæmoglobinværdier (g/L)
|
4 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
- Transfusionsreaktion
Andre undersøgelses-id-numre
- iCral4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Kolorektal resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
National Research Oncology and Transplantology...RekrutteringAnastomotisk lækage endetarm | Anastomotisk lækage tyktarmKasakhstan
-
Mainz BiomedIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Metabiomics CorpSuspenderetKolorektal cancer | Kolorektalt adenomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet