- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227014
Forbedret restitusjon og pasientblodbehandling i kolorektal kirurgi (iCral4)
Forbedret utvinning og pasientblodbehandling i kolorektal kirurgi: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med enhver operasjon er å returnere pasienten til sin funksjonelle funksjonsstatus, om ikke en forbedret, så raskt som mulig og med minst mulig interkurrent funksjonshemming. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal og multifaktoriell tilnærming til optimalisering av perioperativ behandling. For å modifisere og forbedre responsen på kirurgi-indusert traume, er programmet avhengig av en rekke evidensbaserte elementer relatert til pre-, intra- og postoperativ behandling. Preoperativ anemi er en kontraindikasjon for elektiv kirurgi. Ikke desto mindre er det svært vanlig, og påvirker opptil 39 % av pasientene som er kandidater til generell kirurgi. Logisk sett er det den sterkeste prediktoren for blodtransfusjoner (fem ganger) i den postoperative perioden, og den er assosiert med flere risikoer og betydelig sykelighet, som infeksjoner (dobbelt) og nyreskade (fire ganger), som samt 22 % lengre sykehusopphold. Enda viktigere er at perioperativ anemi nå er anerkjent som sterkt og uavhengig relatert til postoperativ mortalitet (justert oddetall 2,36), også foruten blodtransfusjoner. Postoperativ anemi gjelder opptil 90 % av pasientene etter større operasjoner. Den umiddelbare og mest brukte behandlingen for postoperativ anemi er blodoverføring. Blodoverføringer har flere komplikasjoner, som kulminerer med høy forekomst av sykelighet og dødelighet. Spesielt er de relatert til økt lengde på sykehusopphold og utskrivningshastighet til en døgninstitusjon, verre kirurgiske og medisinske utfall, allergiske reaksjoner, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, volemisk overbelastning, venøs tromboemboli, graft versus host sykdom, immunsuppresjon, og postoperative infeksjoner. To tidligere prospektive studier av den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppen identifiserte intra- og postoperative blodtransfusjoner som en uavhengig faktor med negativ innvirkning på alle tidlige utfall etter kolorektal kirurgi. Spesielt resulterte de som en viktig uavhengig determinant for anastomotisk lekkasje.
De siste årene har ulike strategier blitt studert for å redusere bruken av blodtransfusjoner for å forhindre transfusjonsrelaterte bivirkninger, øke pasientsikkerheten og redusere kostnadene. Som en konsekvens ble et nytt konsept født: pasientens blodbehandling (PBM). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er PBM definert som rettidig anvendelse av evidensbaserte medisinske og kirurgiske konsepter designet for å opprettholde en pasients hemoglobin (Hb) konsentrasjon, optimalisere hemostase og minimere blodtap i et forsøk på å forbedre resultatene. Mer i detalj fokuserer PBM på tre pilarer:
- optimalisering av røde blodlegemer;
- minimere blodtap og blødning;
- optimalisering av toleranse for anemi.
Implementeringen av de tre pilarene i PBM fører til forbedrede pasientresultater ved å stole på hans/hennes eget blod i stedet for en donor. PBM går utover konseptet med hensiktsmessig bruk av blodprodukter, fordi det går foran og sterkt reduserer bruken av transfusjoner ved å korrigere modifiserbare risikofaktorer lenge før en transfusjon i det hele tatt kan vurderes. Viktigere er at PBM er tverrgående til sykdommer, prosedyrer og disipliner. Det er utelukkende rettet mot å administrere en pasients ressurs (dvs. hans/hennes blod), flytte oppmerksomheten fra blodkomponenten til pasienten selv.
Den nylige og økende interessen for PBM er hovedsakelig drevet av dens bemerkelsesverdige innvirkning på flere utfall. I følge forskjellige studier er PBM i stand til å redusere dødeligheten med opptil 68 %, reoperasjon opp til 43 %, reinnleggelser opp til 43 %, sammensatt sykelighet opp til 41 %, infeksjonsrate opp til 80 %, gjennomsnittlig liggetid med 16 til 33 % , transfusjon fra 10 % til 95 %, og kostnader fra 10 % til 84 % (avhengig av helsevesenet). Konsekvent, fra pasientens sikkerhet og bedre resultater, oppnår PBM målet om kostnadsbesparelser og rask vedtak av retningslinjer, og tilfredsstiller noen nøkkelindikatorer. I denne forstand ser det tydelig ut til å være en ekstraordinær likhet mellom ERAS- og PBM-programmer: de er både tverrfaglige og multifaktorielle, begge sentrert om pasienten, og omfatter hele den perioperative perioden, begge evidensbaserte, og begge gir målbar positiv innflytelse på tidlige utfall etter operasjonen. Faktisk inkluderer de nyeste retningslinjene for ERAS-programmer i kolorektal kirurgi preoperativ anemibehandling i de foreslåtte elementene. Til slutt, selv om tilgjengelig bevis sterkt tyder på at bruk av ERAS- og PBM-programmer kan føre til en betydelig forbedring av resultatene, er det fortsatt ingen studier som undersøker effekten av å følge de to programmene. Derfor bestemte den italienske studiegruppen ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) seg for å designe denne prospektive studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefonnummer: +393298610040
- E-post: marco.catarci@aslroma2.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Rekruttering
- Ospedale Sandro Pertini
-
Ta kontakt med:
- Marco Catarci, MD
- Telefonnummer: +393298610040
- E-post: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble utsatt for laparoskopisk/robotisk/åpen/konvertert ileo-colo-rektal reseksjon med anastomose, inkludert planlagte Hartmanns reverseringer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III eller IV
- Elektiv eller forsinket hasteoperasjon (> 24 timer fra innleggelse).
- Pasienters skriftlige aksept for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
- Emergent kirurgi (≤ 24 timer fra innleggelse)
- Svangerskap
- Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for karsinomatose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
|
antall pasienter med anastomotisk lekkasje
|
innen 8 uker fra operasjonen
|
Stor sykelighet
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
|
antall pasienter med en Clavien-Dindo grad > II bivirkning
|
innen 8 uker fra operasjonen
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
|
antall pasienter som mottar minst én enhet pakkede røde blodlegemer
|
fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet sykelighet
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
|
antall pasienter med enhver uønsket hendelse
|
innen 8 uker fra operasjonen
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
|
Totalt antall dager brukt på sykehuset (inkludert eventuell reinnleggelse)
|
innen 8 uker fra operasjonen
|
Antall transfunderte blodenheter
Tidsramme: fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
|
Totalt antall transfunderte blodenheter
|
fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
|
Postoperative hemoglobinverdier
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 6 uker etter operasjonen
|
Verdier av hemoglobin (g/L)
|
4 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
- Transfusjonsreaksjon
Andre studie-ID-numre
- iCral4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Kolorektal reseksjon
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTykktarmskreft | Bruk av mobiltelefon | Sykepleiers rolleTyrkia
-
National Research Oncology and Transplantology...Rekruttering"Colorectal Leakage App" for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje etter kolorektale operasjonerAnastomotisk lekkasje endetarm | Anastomotisk lekkasje tykktarmKasakhstan
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektalt adenokarsinom | Kolorektal kreft stadium II | Kolorektal kreft stadium III | Kolorektal kreft stadium IV | Kolorektale neoplasmer ondartede | Kolorektal kreft stadium IForente stater, Japan, Italia, Spania
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Metabiomics CorpUkjentTykktarmskreft | Kolorektalt adenom
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of Rome Tor VergataFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; San Giuseppe Moscati... og andre samarbeidspartnereFullførtAnastomotisk lekkasjeItalia
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp