Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon og pasientblodbehandling i kolorektal kirurgi (iCral4)

31. oktober 2023 oppdatert av: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Forbedret utvinning og pasientblodbehandling i kolorektal kirurgi: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).

Å prospektivt studere effekten av overholdelse av ERAS- og PBM-programmer på tidlige utfall etter kolorektal kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med enhver operasjon er å returnere pasienten til sin funksjonelle funksjonsstatus, om ikke en forbedret, så raskt som mulig og med minst mulig interkurrent funksjonshemming. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal og multifaktoriell tilnærming til optimalisering av perioperativ behandling. For å modifisere og forbedre responsen på kirurgi-indusert traume, er programmet avhengig av en rekke evidensbaserte elementer relatert til pre-, intra- og postoperativ behandling. Preoperativ anemi er en kontraindikasjon for elektiv kirurgi. Ikke desto mindre er det svært vanlig, og påvirker opptil 39 % av pasientene som er kandidater til generell kirurgi. Logisk sett er det den sterkeste prediktoren for blodtransfusjoner (fem ganger) i den postoperative perioden, og den er assosiert med flere risikoer og betydelig sykelighet, som infeksjoner (dobbelt) og nyreskade (fire ganger), som samt 22 % lengre sykehusopphold. Enda viktigere er at perioperativ anemi nå er anerkjent som sterkt og uavhengig relatert til postoperativ mortalitet (justert oddetall 2,36), også foruten blodtransfusjoner. Postoperativ anemi gjelder opptil 90 % av pasientene etter større operasjoner. Den umiddelbare og mest brukte behandlingen for postoperativ anemi er blodoverføring. Blodoverføringer har flere komplikasjoner, som kulminerer med høy forekomst av sykelighet og dødelighet. Spesielt er de relatert til økt lengde på sykehusopphold og utskrivningshastighet til en døgninstitusjon, verre kirurgiske og medisinske utfall, allergiske reaksjoner, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, volemisk overbelastning, venøs tromboemboli, graft versus host sykdom, immunsuppresjon, og postoperative infeksjoner. To tidligere prospektive studier av den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppen identifiserte intra- og postoperative blodtransfusjoner som en uavhengig faktor med negativ innvirkning på alle tidlige utfall etter kolorektal kirurgi. Spesielt resulterte de som en viktig uavhengig determinant for anastomotisk lekkasje.

De siste årene har ulike strategier blitt studert for å redusere bruken av blodtransfusjoner for å forhindre transfusjonsrelaterte bivirkninger, øke pasientsikkerheten og redusere kostnadene. Som en konsekvens ble et nytt konsept født: pasientens blodbehandling (PBM). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er PBM definert som rettidig anvendelse av evidensbaserte medisinske og kirurgiske konsepter designet for å opprettholde en pasients hemoglobin (Hb) konsentrasjon, optimalisere hemostase og minimere blodtap i et forsøk på å forbedre resultatene. Mer i detalj fokuserer PBM på tre pilarer:

  • optimalisering av røde blodlegemer;
  • minimere blodtap og blødning;
  • optimalisering av toleranse for anemi.

Implementeringen av de tre pilarene i PBM fører til forbedrede pasientresultater ved å stole på hans/hennes eget blod i stedet for en donor. PBM går utover konseptet med hensiktsmessig bruk av blodprodukter, fordi det går foran og sterkt reduserer bruken av transfusjoner ved å korrigere modifiserbare risikofaktorer lenge før en transfusjon i det hele tatt kan vurderes. Viktigere er at PBM er tverrgående til sykdommer, prosedyrer og disipliner. Det er utelukkende rettet mot å administrere en pasients ressurs (dvs. hans/hennes blod), flytte oppmerksomheten fra blodkomponenten til pasienten selv.

Den nylige og økende interessen for PBM er hovedsakelig drevet av dens bemerkelsesverdige innvirkning på flere utfall. I følge forskjellige studier er PBM i stand til å redusere dødeligheten med opptil 68 %, reoperasjon opp til 43 %, reinnleggelser opp til 43 %, sammensatt sykelighet opp til 41 %, infeksjonsrate opp til 80 %, gjennomsnittlig liggetid med 16 til 33 % , transfusjon fra 10 % til 95 %, og kostnader fra 10 % til 84 % (avhengig av helsevesenet). Konsekvent, fra pasientens sikkerhet og bedre resultater, oppnår PBM målet om kostnadsbesparelser og rask vedtak av retningslinjer, og tilfredsstiller noen nøkkelindikatorer. I denne forstand ser det tydelig ut til å være en ekstraordinær likhet mellom ERAS- og PBM-programmer: de er både tverrfaglige og multifaktorielle, begge sentrert om pasienten, og omfatter hele den perioperative perioden, begge evidensbaserte, og begge gir målbar positiv innflytelse på tidlige utfall etter operasjonen. Faktisk inkluderer de nyeste retningslinjene for ERAS-programmer i kolorektal kirurgi preoperativ anemibehandling i de foreslåtte elementene. Til slutt, selv om tilgjengelig bevis sterkt tyder på at bruk av ERAS- og PBM-programmer kan føre til en betydelig forbedring av resultatene, er det fortsatt ingen studier som undersøker effekten av å følge de to programmene. Derfor bestemte den italienske studiegruppen ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) seg for å designe denne prospektive studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose vil bli inkludert i en prospektiv database etter skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble utsatt for laparoskopisk/robotisk/åpen/konvertert ileo-colo-rektal reseksjon med anastomose, inkludert planlagte Hartmanns reverseringer.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III eller IV
  3. Elektiv eller forsinket hasteoperasjon (> 24 timer fra innleggelse).
  4. Pasienters skriftlige aksept for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
  2. Emergent kirurgi (≤ 24 timer fra innleggelse)
  3. Svangerskap
  4. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for karsinomatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
antall pasienter med anastomotisk lekkasje
innen 8 uker fra operasjonen
Stor sykelighet
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
antall pasienter med en Clavien-Dindo grad > II bivirkning
innen 8 uker fra operasjonen
Transfusjonshastighet
Tidsramme: fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
antall pasienter som mottar minst én enhet pakkede røde blodlegemer
fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sykelighet
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
antall pasienter med enhver uønsket hendelse
innen 8 uker fra operasjonen
Lengde på postoperativ sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: innen 8 uker fra operasjonen
Totalt antall dager brukt på sykehuset (inkludert eventuell reinnleggelse)
innen 8 uker fra operasjonen
Antall transfunderte blodenheter
Tidsramme: fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
Totalt antall transfunderte blodenheter
fra 4 uker før til 8 uker etter operasjonen
Postoperative hemoglobinverdier
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 6 uker etter operasjonen
Verdier av hemoglobin (g/L)
4 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte datasett på deltakernivå vil være tilgjengelig etter at studien er fullført etter rimelig forespørsel ved å kontakte hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Kolorektal reseksjon

3
Abonnere