- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05227014
Verbeterd herstel en bloedbeheer van patiënten bij colorectale chirurgie (iCral4)
Verbeterd herstel en bloedbeheer van patiënten bij colorectale chirurgie: de Italiaanse ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van elke operatie is om de patiënt zo snel mogelijk terug te brengen naar zijn functionele basisstatus, zo niet een verbeterde, en met de minste mate van bijkomende invaliditeit. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een multimodale en multifactoriële benadering voor de optimalisatie van perioperatief management. Om de reactie op door een operatie veroorzaakt trauma aan te passen en te verbeteren, steunt het programma op een reeks evidence-based items met betrekking tot pre-, intra- en postoperatieve zorg. Preoperatieve anemie is een contra-indicatie voor electieve chirurgie. Desalniettemin komt het zeer vaak voor en treft tot 39% van de patiënten die in aanmerking komen voor algemene chirurgie. Logischerwijs is het de sterkste voorspeller van bloedtransfusies (vijfvoudig) in de postoperatieve periode en wordt het geassocieerd met verschillende risico's en significante morbiditeit, zoals infecties (tweevoudig) en nierbeschadiging (viervoudig), aangezien evenals een 22% langer verblijf in het ziekenhuis. Wat nog belangrijker is, is dat peri-operatieve anemie nu wordt erkend als sterk en onafhankelijk gerelateerd aan postoperatieve mortaliteit (aangepaste odd ratio 2,36), ook naast bloedtransfusies. Postoperatieve bloedarmoede komt voor bij tot 90% van de patiënten na een grote operatie. De directe en meest gebruikte behandeling voor postoperatieve bloedarmoede is bloedtransfusie. Bloedtransfusies brengen verschillende complicaties met zich mee, met als hoogtepunt een hoge incidentie van morbiditeit en mortaliteit. Ze houden met name verband met een langer verblijf in het ziekenhuis en de snelheid van ontslag naar een intramurale instelling, slechtere chirurgische en medische resultaten, allergische reacties, transfusiegerelateerde acute longbeschadiging, volemische overbelasting, veneuze trombo-embolie, graft-versus-host-ziekte, immunosuppressie, en postoperatieve infecties. Twee eerdere prospectieve studies van de Italiaanse onderzoeksgroep ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identificeerden intra- en postoperatieve bloedtransfusies als een onafhankelijke factor met een negatieve invloed op alle vroege uitkomsten na colorectale chirurgie. In het bijzonder resulteerden ze als een belangrijke onafhankelijke determinant van naadlekkage.
De afgelopen jaren zijn verschillende strategieën onderzocht om het gebruik van bloedtransfusies te verminderen om transfusiegerelateerde bijwerkingen te voorkomen, de patiëntveiligheid te vergroten en de kosten te verlagen. Als gevolg hiervan werd een nieuw concept geboren: het patiëntenbloedmanagement (PBM). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt PBM gedefinieerd als de tijdige toepassing van evidence-based medische en chirurgische concepten die zijn ontworpen om de hemoglobineconcentratie (Hb) van een patiënt op peil te houden, hemostase te optimaliseren en bloedverlies te minimaliseren in een poging de resultaten te verbeteren. Meer in detail richt PBM zich op drie pijlers:
- het optimaliseren van de rode celmassa;
- bloedverlies en bloedingen minimaliseren;
- optimale tolerantie voor bloedarmoede.
De implementatie van de drie pijlers van PBM leidt tot betere resultaten voor de patiënt door te vertrouwen op zijn/haar eigen bloed in plaats van op dat van een donor. PBM gaat verder dan het concept van gepast gebruik van bloedproducten, omdat het het gebruik van transfusies voorafgaat en sterk vermindert door beïnvloedbare risicofactoren te corrigeren lang voordat een transfusie zelfs maar overwogen kan worden. Belangrijk is dat de PBM transversaal is voor ziekten, procedures en disciplines. Het is uitsluitend gericht op het beheer van de hulpbron van een patiënt (d.w.z. zijn/haar bloed), waarbij de aandacht wordt verlegd van het bloedbestanddeel naar de patiënt zelf.
De recente en groeiende belangstelling voor PBM wordt voornamelijk gedreven door de opmerkelijke impact ervan op verschillende uitkomsten. Volgens verschillende onderzoeken kan PBM de mortaliteit tot 68% verminderen, heroperaties tot 43%, heropnames tot 43%, samengestelde morbiditeit tot 41%, infectiegraad tot 80%, gemiddelde opnameduur met 16 tot 33% , transfusie van 10% naar 95% en kosten van 10% naar 84% (afhankelijk van het zorgstelsel). Consequent, vanuit de veiligheid van de patiënt en betere resultaten, bereikt de PBM het doel van kostenbesparing en versnelde invoering van beleid, waarbij wordt voldaan aan een aantal belangrijke prestatie-indicatoren. In die zin lijkt er duidelijk een buitengewone gelijkenis te bestaan tussen ERAS- en PBM-programma's: ze zijn zowel multidisciplinair als multifactorieel, beide gericht op de patiënt, bestrijken de gehele perioperatieve periode, beide evidence-based en bieden beide een meetbare positieve invloed op vroege uitkomsten. na de operatie. De meest recente richtlijnen over ERAS-programma's voor colorectale chirurgie omvatten zelfs preoperatieve anemiebeheersing in hun voorgestelde items. Tot slot, hoewel het beschikbare bewijs er sterk op wijst dat de invoering van ERAS- en PBM-programma's tot een significante verbetering van de resultaten kan leiden, zijn er nog steeds geen studies die de effecten van het volgen van de twee programma's onderzoeken. Daarom besloot de Italiaanse studiegroep ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) om deze prospectieve studie op te zetten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefoonnummer: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00157
- Werving
- Ospedale Sandro Pertini
-
Contact:
- Marco Catarci, MD
- Telefoonnummer: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een laparoscopische/robotische/open/geconverteerde ileo-colo-rectale resectie met anastomose, inclusief geplande Hartmann-omkeringen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III of IV
- Electieve of uitgestelde urgentie (> 24 uur na opname) operatie
- Schriftelijke acceptatie van patiënten om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
- Spoedoperatie (≤ 24 uur na opname)
- Zwangerschap
- Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor carcinomatose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
|
aantal patiënten met naadlekkage
|
binnen 8 weken na de operatie
|
|
Grote morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
|
aantal patiënten met een Clavien-Dindo graad > II bijwerking
|
binnen 8 weken na de operatie
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
|
aantal patiënten dat ten minste één eenheid verpakte rode bloedcellen heeft gekregen
|
van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
|
aantal patiënten met een bijwerking
|
binnen 8 weken na de operatie
|
|
Duur van postoperatief ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname (inclusief eventuele heropname)
|
binnen 8 weken na de operatie
|
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
|
Totaal aantal getransfundeerde bloedeenheden
|
van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie, bij ontslag, 6 weken na de operatie
|
Waarden van hemoglobine (g/L)
|
4 dagen na de operatie, bij ontslag, 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Naadlekkage
- Transfusiereactie
Andere studie-ID-nummers
- iCral4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .