Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel en bloedbeheer van patiënten bij colorectale chirurgie (iCral4)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Verbeterd herstel en bloedbeheer van patiënten bij colorectale chirurgie: de Italiaanse ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).

Om prospectief het effect van therapietrouw aan ERAS- en PBM-programma's op vroege uitkomsten na colorectale chirurgie te bestuderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van elke operatie is om de patiënt zo snel mogelijk terug te brengen naar zijn functionele basisstatus, zo niet een verbeterde, en met de minste mate van bijkomende invaliditeit. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een multimodale en multifactoriële benadering voor de optimalisatie van perioperatief management. Om de reactie op door een operatie veroorzaakt trauma aan te passen en te verbeteren, steunt het programma op een reeks evidence-based items met betrekking tot pre-, intra- en postoperatieve zorg. Preoperatieve anemie is een contra-indicatie voor electieve chirurgie. Desalniettemin komt het zeer vaak voor en treft tot 39% van de patiënten die in aanmerking komen voor algemene chirurgie. Logischerwijs is het de sterkste voorspeller van bloedtransfusies (vijfvoudig) in de postoperatieve periode en wordt het geassocieerd met verschillende risico's en significante morbiditeit, zoals infecties (tweevoudig) en nierbeschadiging (viervoudig), aangezien evenals een 22% langer verblijf in het ziekenhuis. Wat nog belangrijker is, is dat peri-operatieve anemie nu wordt erkend als sterk en onafhankelijk gerelateerd aan postoperatieve mortaliteit (aangepaste odd ratio 2,36), ook naast bloedtransfusies. Postoperatieve bloedarmoede komt voor bij tot 90% van de patiënten na een grote operatie. De directe en meest gebruikte behandeling voor postoperatieve bloedarmoede is bloedtransfusie. Bloedtransfusies brengen verschillende complicaties met zich mee, met als hoogtepunt een hoge incidentie van morbiditeit en mortaliteit. Ze houden met name verband met een langer verblijf in het ziekenhuis en de snelheid van ontslag naar een intramurale instelling, slechtere chirurgische en medische resultaten, allergische reacties, transfusiegerelateerde acute longbeschadiging, volemische overbelasting, veneuze trombo-embolie, graft-versus-host-ziekte, immunosuppressie, en postoperatieve infecties. Twee eerdere prospectieve studies van de Italiaanse onderzoeksgroep ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identificeerden intra- en postoperatieve bloedtransfusies als een onafhankelijke factor met een negatieve invloed op alle vroege uitkomsten na colorectale chirurgie. In het bijzonder resulteerden ze als een belangrijke onafhankelijke determinant van naadlekkage.

De afgelopen jaren zijn verschillende strategieën onderzocht om het gebruik van bloedtransfusies te verminderen om transfusiegerelateerde bijwerkingen te voorkomen, de patiëntveiligheid te vergroten en de kosten te verlagen. Als gevolg hiervan werd een nieuw concept geboren: het patiëntenbloedmanagement (PBM). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt PBM gedefinieerd als de tijdige toepassing van evidence-based medische en chirurgische concepten die zijn ontworpen om de hemoglobineconcentratie (Hb) van een patiënt op peil te houden, hemostase te optimaliseren en bloedverlies te minimaliseren in een poging de resultaten te verbeteren. Meer in detail richt PBM zich op drie pijlers:

  • het optimaliseren van de rode celmassa;
  • bloedverlies en bloedingen minimaliseren;
  • optimale tolerantie voor bloedarmoede.

De implementatie van de drie pijlers van PBM leidt tot betere resultaten voor de patiënt door te vertrouwen op zijn/haar eigen bloed in plaats van op dat van een donor. PBM gaat verder dan het concept van gepast gebruik van bloedproducten, omdat het het gebruik van transfusies voorafgaat en sterk vermindert door beïnvloedbare risicofactoren te corrigeren lang voordat een transfusie zelfs maar overwogen kan worden. Belangrijk is dat de PBM transversaal is voor ziekten, procedures en disciplines. Het is uitsluitend gericht op het beheer van de hulpbron van een patiënt (d.w.z. zijn/haar bloed), waarbij de aandacht wordt verlegd van het bloedbestanddeel naar de patiënt zelf.

De recente en groeiende belangstelling voor PBM wordt voornamelijk gedreven door de opmerkelijke impact ervan op verschillende uitkomsten. Volgens verschillende onderzoeken kan PBM de mortaliteit tot 68% verminderen, heroperaties tot 43%, heropnames tot 43%, samengestelde morbiditeit tot 41%, infectiegraad tot 80%, gemiddelde opnameduur met 16 tot 33% , transfusie van 10% naar 95% en kosten van 10% naar 84% (afhankelijk van het zorgstelsel). Consequent, vanuit de veiligheid van de patiënt en betere resultaten, bereikt de PBM het doel van kostenbesparing en versnelde invoering van beleid, waarbij wordt voldaan aan een aantal belangrijke prestatie-indicatoren. In die zin lijkt er duidelijk een buitengewone gelijkenis te bestaan ​​tussen ERAS- en PBM-programma's: ze zijn zowel multidisciplinair als multifactorieel, beide gericht op de patiënt, bestrijken de gehele perioperatieve periode, beide evidence-based en bieden beide een meetbare positieve invloed op vroege uitkomsten. na de operatie. De meest recente richtlijnen over ERAS-programma's voor colorectale chirurgie omvatten zelfs preoperatieve anemiebeheersing in hun voorgestelde items. Tot slot, hoewel het beschikbare bewijs er sterk op wijst dat de invoering van ERAS- en PBM-programma's tot een significante verbetering van de resultaten kan leiden, zijn er nog steeds geen studies die de effecten van het volgen van de twee programma's onderzoeken. Daarom besloot de Italiaanse studiegroep ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) om deze prospectieve studie op te zetten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die electieve colorectale chirurgie met anastomose ondergaan, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen in een prospectieve database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondergingen een laparoscopische/robotische/open/geconverteerde ileo-colo-rectale resectie met anastomose, inclusief geplande Hartmann-omkeringen.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III of IV
  3. Electieve of uitgestelde urgentie (> 24 uur na opname) operatie
  4. Schriftelijke acceptatie van patiënten om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
  2. Spoedoperatie (≤ 24 uur na opname)
  3. Zwangerschap
  4. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor carcinomatose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
aantal patiënten met naadlekkage
binnen 8 weken na de operatie
Grote morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
aantal patiënten met een Clavien-Dindo graad > II bijwerking
binnen 8 weken na de operatie
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
aantal patiënten dat ten minste één eenheid verpakte rode bloedcellen heeft gekregen
van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
aantal patiënten met een bijwerking
binnen 8 weken na de operatie
Duur van postoperatief ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: binnen 8 weken na de operatie
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname (inclusief eventuele heropname)
binnen 8 weken na de operatie
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
Totaal aantal getransfundeerde bloedeenheden
van 4 weken voor tot 8 weken na de operatie
Postoperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie, bij ontslag, 6 weken na de operatie
Waarden van hemoglobine (g/L)
4 dagen na de operatie, bij ontslag, 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets op deelnemersniveau zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek op redelijk verzoek door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren