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Recuperación mejorada y manejo de sangre del paciente en cirugía colorrectal (iCral4)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Recuperación mejorada y manejo de la sangre del paciente en cirugía colorrectal: el grupo italiano de estudio de fugas anastomóticas colorrectales (iCral 4).

Estudiar prospectivamente el efecto de la adherencia a los programas ERAS y PBM en los resultados tempranos después de la cirugía colorrectal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo final de cualquier cirugía es devolver al paciente a su estado funcional inicial, si no mejora, lo más rápido posible y con la menor cantidad de discapacidad intercurrente. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) es un enfoque multimodal y multifactorial para la optimización del manejo perioperatorio. Para modificar y mejorar la respuesta al trauma inducido por la cirugía, el programa se apoya en una serie de ítems basados ​​en evidencia relacionados con el cuidado pre, intra y postoperatorio. La anemia preoperatoria es una contraindicación para la cirugía electiva. No obstante, es muy frecuente, afectando hasta al 39% de los pacientes candidatos a cirugía general. Lógicamente, es el predictor más fuerte de transfusiones de sangre (cinco veces) en el postoperatorio y se asocia a varios riesgos y morbilidad importante, como infecciones (dos veces) y daño renal (cuatro veces), así como así como una estancia hospitalaria un 22 % más larga. Lo que es más importante, ahora se reconoce que la anemia perioperatoria está fuertemente e independientemente relacionada con la mortalidad posoperatoria (razón de probabilidad ajustada de 2,36), además de las transfusiones de sangre. La anemia postoperatoria afecta hasta el 90% de los pacientes después de una cirugía mayor. El tratamiento inmediato y más utilizado para la anemia postoperatoria es la transfusión de sangre. Las transfusiones de sangre conllevan varias complicaciones, que culminan en una alta incidencia de morbilidad y mortalidad. En particular, están relacionados con una mayor duración de la estancia hospitalaria y tasa de alta hospitalaria, peores resultados quirúrgicos y médicos, reacciones alérgicas, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones, sobrecarga volémica, tromboembolismo venoso, enfermedad de injerto contra huésped, inmunosupresión, e infecciones postoperatorias. Dos estudios prospectivos previos del grupo de estudio italiano ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identificaron las transfusiones de sangre intra y postoperatorias como un factor independiente con influencia negativa en todos los resultados tempranos después de la cirugía colorrectal. En particular, resultaron ser un importante determinante independiente de la fuga anastomótica.

En los últimos años, se han estudiado varias estrategias para reducir el uso de transfusiones de sangre para prevenir eventos adversos relacionados con las transfusiones, aumentar la seguridad del paciente y reducir los costos. Como consecuencia, nació un nuevo concepto: el manejo de sangre del paciente (PBM). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la PBM se define como la aplicación oportuna de conceptos médicos y quirúrgicos basados ​​en la evidencia diseñados para mantener la concentración de hemoglobina (Hb) de un paciente, optimizar la hemostasia y minimizar la pérdida de sangre en un esfuerzo por mejorar los resultados. Más en detalle, PBM se enfoca en tres pilares:

  • optimizar la masa de glóbulos rojos;
  • minimizar la pérdida de sangre y el sangrado;
  • optimizando la tolerancia a la anemia.

La implementación de los tres pilares de PBM conduce a mejores resultados del paciente al depender de su propia sangre en lugar de la de un donante. PBM va más allá del concepto de uso apropiado de productos sanguíneos, porque precede y reduce fuertemente el uso de transfusiones al corregir factores de riesgo modificables mucho antes de que se pueda considerar una transfusión. Es importante destacar que el PBM es transversal a enfermedades, procedimientos y disciplinas. Su único objetivo es gestionar el recurso del paciente (es decir, su sangre), desviando la atención del componente sanguíneo al propio paciente.

El reciente y creciente interés en PBM se debe principalmente a su notable impacto en varios resultados. Según diferentes estudios, PBM es capaz de reducir la mortalidad hasta en un 68 %, la reoperación hasta en un 43 %, los reingresos hasta en un 43 %, la morbilidad compuesta hasta en un 41 %, la tasa de infección hasta en un 80 %, la duración media de la estancia en un 16 a un 33 % , transfusión del 10% al 95%, y costes del 10% al 84% (dependiendo del sistema sanitario). Consistentemente, a partir de la seguridad del paciente y mejores resultados, el PBM logra el objetivo de ahorro de costos y adopción de políticas de vía rápida, satisfaciendo algunos indicadores clave de desempeño. En este sentido, parece haber una similitud extraordinaria entre los programas ERAS y PBM: ambos son multidisciplinarios y multifactoriales, ambos centrados en el paciente, abarcando todo el período perioperatorio, ambos basados ​​en evidencia, y ambos ofrecen una influencia positiva medible en los resultados tempranos. después de cirugía. De hecho, las guías más recientes sobre los programas ERAS en cirugía colorrectal incluyen el manejo preoperatorio de la anemia en sus ítems sugeridos. Finalmente, aunque la evidencia disponible sugiere fuertemente que la adopción de los programas ERAS y PBM puede conducir a una mejora significativa de los resultados, todavía no hay estudios que investiguen los efectos de la adherencia a los dos programas. Por lo tanto, el grupo de estudio italiano ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) decidió diseñar este estudio prospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva con anastomosis serán incluidos en una base de datos prospectiva previo consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a resección ileo-colo-rectal laparoscópica/robótica/abierta/convertida con anastomosis, incluidas las reversiones de Hartmann planificadas.
  2. Clase I, II, III o IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  3. Cirugía electiva o de urgencia diferida (> 24 horas desde el ingreso)
  4. Aceptación por escrito de los pacientes para ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Clase V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  2. Cirugía urgente (≤ 24 horas desde el ingreso)
  3. El embarazo
  4. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para la carcinomatosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
número de pacientes con fuga anastomótica
dentro de las 8 semanas desde la operación
Tasa de morbilidad mayor
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
número de pacientes con cualquier evento adverso grado > II de Clavien-Dindo
dentro de las 8 semanas desde la operación
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
número de pacientes que reciben al menos una unidad de concentrado de glóbulos rojos
desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
número de pacientes con algún evento adverso
dentro de las 8 semanas desde la operación
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (LOS)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
Número total de días pasados ​​en el hospital (incluida cualquier readmisión)
dentro de las 8 semanas desde la operación
Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
Número total de unidades de sangre transfundidas
desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
Valores de hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación, al alta, 6 semanas después de la operación
Valores de Hemoglobina (g/L)
4 días después de la operación, al alta, 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos anónimos a nivel de participante estarán disponibles después de la finalización del estudio previa solicitud razonable poniéndose en contacto con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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