- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227014
Recuperación mejorada y manejo de sangre del paciente en cirugía colorrectal (iCral4)
Recuperación mejorada y manejo de la sangre del paciente en cirugía colorrectal: el grupo italiano de estudio de fugas anastomóticas colorrectales (iCral 4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de cualquier cirugía es devolver al paciente a su estado funcional inicial, si no mejora, lo más rápido posible y con la menor cantidad de discapacidad intercurrente. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) es un enfoque multimodal y multifactorial para la optimización del manejo perioperatorio. Para modificar y mejorar la respuesta al trauma inducido por la cirugía, el programa se apoya en una serie de ítems basados en evidencia relacionados con el cuidado pre, intra y postoperatorio. La anemia preoperatoria es una contraindicación para la cirugía electiva. No obstante, es muy frecuente, afectando hasta al 39% de los pacientes candidatos a cirugía general. Lógicamente, es el predictor más fuerte de transfusiones de sangre (cinco veces) en el postoperatorio y se asocia a varios riesgos y morbilidad importante, como infecciones (dos veces) y daño renal (cuatro veces), así como así como una estancia hospitalaria un 22 % más larga. Lo que es más importante, ahora se reconoce que la anemia perioperatoria está fuertemente e independientemente relacionada con la mortalidad posoperatoria (razón de probabilidad ajustada de 2,36), además de las transfusiones de sangre. La anemia postoperatoria afecta hasta el 90% de los pacientes después de una cirugía mayor. El tratamiento inmediato y más utilizado para la anemia postoperatoria es la transfusión de sangre. Las transfusiones de sangre conllevan varias complicaciones, que culminan en una alta incidencia de morbilidad y mortalidad. En particular, están relacionados con una mayor duración de la estancia hospitalaria y tasa de alta hospitalaria, peores resultados quirúrgicos y médicos, reacciones alérgicas, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones, sobrecarga volémica, tromboembolismo venoso, enfermedad de injerto contra huésped, inmunosupresión, e infecciones postoperatorias. Dos estudios prospectivos previos del grupo de estudio italiano ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identificaron las transfusiones de sangre intra y postoperatorias como un factor independiente con influencia negativa en todos los resultados tempranos después de la cirugía colorrectal. En particular, resultaron ser un importante determinante independiente de la fuga anastomótica.
En los últimos años, se han estudiado varias estrategias para reducir el uso de transfusiones de sangre para prevenir eventos adversos relacionados con las transfusiones, aumentar la seguridad del paciente y reducir los costos. Como consecuencia, nació un nuevo concepto: el manejo de sangre del paciente (PBM). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la PBM se define como la aplicación oportuna de conceptos médicos y quirúrgicos basados en la evidencia diseñados para mantener la concentración de hemoglobina (Hb) de un paciente, optimizar la hemostasia y minimizar la pérdida de sangre en un esfuerzo por mejorar los resultados. Más en detalle, PBM se enfoca en tres pilares:
- optimizar la masa de glóbulos rojos;
- minimizar la pérdida de sangre y el sangrado;
- optimizando la tolerancia a la anemia.
La implementación de los tres pilares de PBM conduce a mejores resultados del paciente al depender de su propia sangre en lugar de la de un donante. PBM va más allá del concepto de uso apropiado de productos sanguíneos, porque precede y reduce fuertemente el uso de transfusiones al corregir factores de riesgo modificables mucho antes de que se pueda considerar una transfusión. Es importante destacar que el PBM es transversal a enfermedades, procedimientos y disciplinas. Su único objetivo es gestionar el recurso del paciente (es decir, su sangre), desviando la atención del componente sanguíneo al propio paciente.
El reciente y creciente interés en PBM se debe principalmente a su notable impacto en varios resultados. Según diferentes estudios, PBM es capaz de reducir la mortalidad hasta en un 68 %, la reoperación hasta en un 43 %, los reingresos hasta en un 43 %, la morbilidad compuesta hasta en un 41 %, la tasa de infección hasta en un 80 %, la duración media de la estancia en un 16 a un 33 % , transfusión del 10% al 95%, y costes del 10% al 84% (dependiendo del sistema sanitario). Consistentemente, a partir de la seguridad del paciente y mejores resultados, el PBM logra el objetivo de ahorro de costos y adopción de políticas de vía rápida, satisfaciendo algunos indicadores clave de desempeño. En este sentido, parece haber una similitud extraordinaria entre los programas ERAS y PBM: ambos son multidisciplinarios y multifactoriales, ambos centrados en el paciente, abarcando todo el período perioperatorio, ambos basados en evidencia, y ambos ofrecen una influencia positiva medible en los resultados tempranos. después de cirugía. De hecho, las guías más recientes sobre los programas ERAS en cirugía colorrectal incluyen el manejo preoperatorio de la anemia en sus ítems sugeridos. Finalmente, aunque la evidencia disponible sugiere fuertemente que la adopción de los programas ERAS y PBM puede conducir a una mejora significativa de los resultados, todavía no hay estudios que investiguen los efectos de la adherencia a los dos programas. Por lo tanto, el grupo de estudio italiano ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) decidió diseñar este estudio prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Catarci, MD, FACS
- Número de teléfono: +393298610040
- Correo electrónico: marco.catarci@aslroma2.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00157
- Reclutamiento
- Ospedale Sandro Pertini
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Contacto:
- Marco Catarci, MD
- Número de teléfono: +393298610040
- Correo electrónico: marco.catarci@aslroma2.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección ileo-colo-rectal laparoscópica/robótica/abierta/convertida con anastomosis, incluidas las reversiones de Hartmann planificadas.
- Clase I, II, III o IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía electiva o de urgencia diferida (> 24 horas desde el ingreso)
- Aceptación por escrito de los pacientes para ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Clase V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía urgente (≤ 24 horas desde el ingreso)
- El embarazo
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para la carcinomatosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
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número de pacientes con fuga anastomótica
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dentro de las 8 semanas desde la operación
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Tasa de morbilidad mayor
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
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número de pacientes con cualquier evento adverso grado > II de Clavien-Dindo
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dentro de las 8 semanas desde la operación
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
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número de pacientes que reciben al menos una unidad de concentrado de glóbulos rojos
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desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
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número de pacientes con algún evento adverso
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dentro de las 8 semanas desde la operación
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (LOS)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas desde la operación
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Número total de días pasados en el hospital (incluida cualquier readmisión)
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dentro de las 8 semanas desde la operación
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Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
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Número total de unidades de sangre transfundidas
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desde 4 semanas antes hasta 8 semanas después de la operación
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Valores de hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación, al alta, 6 semanas después de la operación
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Valores de Hemoglobina (g/L)
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4 días después de la operación, al alta, 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Fuga anastomótica
- Reacción a la transfusión
Otros números de identificación del estudio
- iCral4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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