- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05227014
Lepší zotavení a řízení krve pacienta v kolorektální chirurgii (iCral4)
Zlepšená obnova a léčba krve pacienta v kolorektální chirurgii: italská studijní skupina ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral 4).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečným cílem jakékoli operace je vrátit pacienta do jeho výchozího funkčního stavu, ne-li zlepšeného, co nejrychleji a s co nejmenším množstvím interkurentního postižení. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je multimodální a multifaktoriální přístup k optimalizaci perioperačního managementu. S cílem upravit a zlepšit reakci na traumata způsobená chirurgickým zákrokem se program opírá o řadu položek založených na důkazech souvisejících s předoperační, intra- a pooperační péčí. Předoperační anémie je kontraindikací elektivní operace. Nicméně je velmi častý a postihuje až 39 % pacientů, kteří se ucházejí o všeobecnou chirurgii. Logicky je nejsilnějším prediktorem krevních transfuzí (pětinásobný) v pooperačním období a je spojen s několika riziky a významnou morbiditou, jako jsou infekce (dvojnásobné) a poranění ledvin (čtyřnásobné), např. a také o 22 % delší pobyt v nemocnici. Ještě důležitější je, že perioperační anémie je nyní uznávána jako silně a nezávisle související s pooperační mortalitou (upravený lichý poměr 2,36), a to také kromě krevních transfuzí. Pooperační anémie postihuje až 90 % pacientů po velkých operacích. Bezprostřední a nejpoužívanější léčbou pooperační anémie je krevní transfuze. Krevní transfuze s sebou nesou několik komplikací, které vrcholí vysokým výskytem morbidity a mortality. Souvisí zejména se zvýšenou délkou hospitalizace a propouštěním do lůžkového zařízení, horšími chirurgickými a lékařskými výsledky, alergickými reakcemi, akutním poraněním plic souvisejícím s transfuzí, volemickým přetížením, žilním tromboembolismem, reakcí štěpu proti hostiteli, imunosupresí, a pooperační infekce. Dvě předchozí prospektivní studie italské studijní skupiny ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identifikovaly intra- a pooperační krevní transfuze jako nezávislý faktor s negativním vlivem na všechny časné výsledky po kolorektální operaci. Konkrétně se projevily jako hlavní nezávislý determinant anastomotického prosakování.
V posledních letech byly studovány různé strategie, jak omezit používání krevních transfuzí, aby se předešlo nežádoucím příhodám spojeným s transfuzí, zvýšila se bezpečnost pacientů a snížily náklady. V důsledku toho se zrodil nový koncept: řízení krve pacienta (PBM). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je PBM definována jako včasná aplikace lékařských a chirurgických konceptů založených na důkazech, které jsou navrženy k udržení koncentrace hemoglobinu (Hb) pacienta, optimalizaci hemostázy a minimalizaci krevních ztrát ve snaze zlepšit výsledky. Podrobněji se PBM zaměřuje na tři pilíře:
- optimalizace hmoty červených krvinek;
- minimalizace ztráty krve a krvácení;
- optimalizace tolerance anémie.
Implementace tří pilířů PBM vede ke zlepšení výsledků pacientů tím, že se spoléhá spíše na vlastní krev než na krev dárce. PBM jde nad rámec konceptu vhodného použití krevních produktů, protože předchází a výrazně omezuje použití transfuzí tím, že koriguje ovlivnitelné rizikové faktory dlouho předtím, než je vůbec možné o transfuzi uvažovat. Důležité je, že PBM je napříč nemocemi, postupy a obory. Je zaměřen výhradně na řízení zdrojů pacienta (tj. jeho/její krev), přesouvá pozornost z krevní složky na samotného pacienta.
Nedávný a rostoucí zájem o PBM je v zásadě dán jeho významným dopadem na několik výsledků. Podle různých studií je PBM schopna snížit mortalitu až o 68 %, reoperace až o 43 %, readmise až 43 %, složená morbidita až 41 %, míra infekce až 80 %, průměrná délka pobytu o 16 až 33 %. , transfuze od 10 % do 95 % a náklady od 10 % do 84 % (v závislosti na systému zdravotní péče). V souladu s bezpečností pacientů a lepšími výsledky PBM dosahuje cíle spočívajícího v úsporách nákladů a rychlém přijetí politik, které splňují některé klíčové ukazatele výkonnosti. V tomto smyslu se jasně zdá, že existuje mimořádná podobnost mezi programy ERAS a PBM: oba jsou multidisciplinární a multifaktoriální, oba zaměřené na pacienta, zahrnují celé perioperační období, oba založené na důkazech, oba nabízejí měřitelný pozitivní vliv na časné výsledky po operaci. Ve skutečnosti nejnovější doporučení týkající se programů ERAS v kolorektální chirurgii zahrnují předoperační léčbu anémie ve svých navrhovaných položkách. A konečně, ačkoli dostupné důkazy silně naznačují, že přijetí programů ERAS a PBM může vést k významnému zlepšení výsledků, stále neexistují žádné studie zkoumající účinky dodržování těchto dvou programů. Proto se italská studijní skupina ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) rozhodla navrhnout tuto prospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefonní číslo: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00157
- Nábor
- Ospedale Sandro Pertini
-
Kontakt:
- Marco Catarci, MD
- Telefonní číslo: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli podrobeni laparoskopické/robotické/otevřené/konvertované ileokolorektální resekci s anastomózou, včetně plánovaných Hartmannových reverzů.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II, III nebo IV
- Operace elektivní nebo opožděné naléhavosti (> 24 hodin od přijetí).
- Písemný souhlas pacientů se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V
- Neodkladná operace (≤ 24 hodin od přijetí)
- Těhotenství
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pro karcinomatózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: do 8 týdnů od operace
|
počet pacientů s únikem z anastomózy
|
do 8 týdnů od operace
|
|
Velká nemocnost
Časové okno: do 8 týdnů od operace
|
počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou Clavien-Dindo stupně > II
|
do 8 týdnů od operace
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
|
počet pacientů, kteří obdrželi alespoň jednu jednotku červených krvinek
|
od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost
Časové okno: do 8 týdnů od operace
|
počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou
|
do 8 týdnů od operace
|
|
Délka pooperační hospitalizace (LOS)
Časové okno: do 8 týdnů od operace
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici (včetně případného opětovného přijetí)
|
do 8 týdnů od operace
|
|
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
|
Celkový počet transfuzních jednotek krve
|
od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
|
|
Pooperační hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 4 dny po operaci, při propuštění, 6 týdnů po operaci
|
Hodnoty hemoglobinu (g/l)
|
4 dny po operaci, při propuštění, 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Anastomotický únik
- Transfuzní reakce
Další identifikační čísla studie
- iCral4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální resekce
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiDokončenoKolorektální karcinom | Používání mobilního telefonu | Role sestryKrocan
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko