Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení a řízení krve pacienta v kolorektální chirurgii (iCral4)

31. října 2023 aktualizováno: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Zlepšená obnova a léčba krve pacienta v kolorektální chirurgii: italská studijní skupina ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral 4).

Prospektivně studovat vliv adherence k programům ERAS a PBM na časné výsledky po kolorektální operaci

Přehled studie

Detailní popis

Konečným cílem jakékoli operace je vrátit pacienta do jeho výchozího funkčního stavu, ne-li zlepšeného, ​​co nejrychleji a s co nejmenším množstvím interkurentního postižení. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je multimodální a multifaktoriální přístup k optimalizaci perioperačního managementu. S cílem upravit a zlepšit reakci na traumata způsobená chirurgickým zákrokem se program opírá o řadu položek založených na důkazech souvisejících s předoperační, intra- a pooperační péčí. Předoperační anémie je kontraindikací elektivní operace. Nicméně je velmi častý a postihuje až 39 % pacientů, kteří se ucházejí o všeobecnou chirurgii. Logicky je nejsilnějším prediktorem krevních transfuzí (pětinásobný) v pooperačním období a je spojen s několika riziky a významnou morbiditou, jako jsou infekce (dvojnásobné) a poranění ledvin (čtyřnásobné), např. a také o 22 % delší pobyt v nemocnici. Ještě důležitější je, že perioperační anémie je nyní uznávána jako silně a nezávisle související s pooperační mortalitou (upravený lichý poměr 2,36), a to také kromě krevních transfuzí. Pooperační anémie postihuje až 90 % pacientů po velkých operacích. Bezprostřední a nejpoužívanější léčbou pooperační anémie je krevní transfuze. Krevní transfuze s sebou nesou několik komplikací, které vrcholí vysokým výskytem morbidity a mortality. Souvisí zejména se zvýšenou délkou hospitalizace a propouštěním do lůžkového zařízení, horšími chirurgickými a lékařskými výsledky, alergickými reakcemi, akutním poraněním plic souvisejícím s transfuzí, volemickým přetížením, žilním tromboembolismem, reakcí štěpu proti hostiteli, imunosupresí, a pooperační infekce. Dvě předchozí prospektivní studie italské studijní skupiny ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identifikovaly intra- a pooperační krevní transfuze jako nezávislý faktor s negativním vlivem na všechny časné výsledky po kolorektální operaci. Konkrétně se projevily jako hlavní nezávislý determinant anastomotického prosakování.

V posledních letech byly studovány různé strategie, jak omezit používání krevních transfuzí, aby se předešlo nežádoucím příhodám spojeným s transfuzí, zvýšila se bezpečnost pacientů a snížily náklady. V důsledku toho se zrodil nový koncept: řízení krve pacienta (PBM). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je PBM definována jako včasná aplikace lékařských a chirurgických konceptů založených na důkazech, které jsou navrženy k udržení koncentrace hemoglobinu (Hb) pacienta, optimalizaci hemostázy a minimalizaci krevních ztrát ve snaze zlepšit výsledky. Podrobněji se PBM zaměřuje na tři pilíře:

  • optimalizace hmoty červených krvinek;
  • minimalizace ztráty krve a krvácení;
  • optimalizace tolerance anémie.

Implementace tří pilířů PBM vede ke zlepšení výsledků pacientů tím, že se spoléhá spíše na vlastní krev než na krev dárce. PBM jde nad rámec konceptu vhodného použití krevních produktů, protože předchází a výrazně omezuje použití transfuzí tím, že koriguje ovlivnitelné rizikové faktory dlouho předtím, než je vůbec možné o transfuzi uvažovat. Důležité je, že PBM je napříč nemocemi, postupy a obory. Je zaměřen výhradně na řízení zdrojů pacienta (tj. jeho/její krev), přesouvá pozornost z krevní složky na samotného pacienta.

Nedávný a rostoucí zájem o PBM je v zásadě dán jeho významným dopadem na několik výsledků. Podle různých studií je PBM schopna snížit mortalitu až o 68 %, reoperace až o 43 %, readmise až 43 %, složená morbidita až 41 %, míra infekce až 80 %, průměrná délka pobytu o 16 až 33 %. , transfuze od 10 % do 95 % a náklady od 10 % do 84 % (v závislosti na systému zdravotní péče). V souladu s bezpečností pacientů a lepšími výsledky PBM dosahuje cíle spočívajícího v úsporách nákladů a rychlém přijetí politik, které splňují některé klíčové ukazatele výkonnosti. V tomto smyslu se jasně zdá, že existuje mimořádná podobnost mezi programy ERAS a PBM: oba jsou multidisciplinární a multifaktoriální, oba zaměřené na pacienta, zahrnují celé perioperační období, oba založené na důkazech, oba nabízejí měřitelný pozitivní vliv na časné výsledky po operaci. Ve skutečnosti nejnovější doporučení týkající se programů ERAS v kolorektální chirurgii zahrnují předoperační léčbu anémie ve svých navrhovaných položkách. A konečně, ačkoli dostupné důkazy silně naznačují, že přijetí programů ERAS a PBM může vést k významnému zlepšení výsledků, stále neexistují žádné studie zkoumající účinky dodržování těchto dvou programů. Proto se italská studijní skupina ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) rozhodla navrhnout tuto prospektivní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00157
        • Nábor
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s anastomózou budou po písemném informovaném souhlasu zařazeni do prospektivní databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli podrobeni laparoskopické/robotické/otevřené/konvertované ileokolorektální resekci s anastomózou, včetně plánovaných Hartmannových reverzů.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II, III nebo IV
  3. Operace elektivní nebo opožděné naléhavosti (> 24 hodin od přijetí).
  4. Písemný souhlas pacientů se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V
  2. Neodkladná operace (≤ 24 hodin od přijetí)
  3. Těhotenství
  4. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pro karcinomatózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: do 8 týdnů od operace
počet pacientů s únikem z anastomózy
do 8 týdnů od operace
Velká nemocnost
Časové okno: do 8 týdnů od operace
počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou Clavien-Dindo stupně > II
do 8 týdnů od operace
Rychlost transfuze
Časové okno: od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
počet pacientů, kteří obdrželi alespoň jednu jednotku červených krvinek
od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková nemocnost
Časové okno: do 8 týdnů od operace
počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou
do 8 týdnů od operace
Délka pooperační hospitalizace (LOS)
Časové okno: do 8 týdnů od operace
Celkový počet dní strávených v nemocnici (včetně případného opětovného přijetí)
do 8 týdnů od operace
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
Celkový počet transfuzních jednotek krve
od 4 týdnů před do 8 týdnů po operaci
Pooperační hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 4 dny po operaci, při propuštění, 6 týdnů po operaci
Hodnoty hemoglobinu (g/l)
4 dny po operaci, při propuštění, 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory na úrovni účastníků budou k dispozici po dokončení studie na základě přiměřené žádosti kontaktováním hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální resekce

Předplatit