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Verbesserte Erholung und Patientenblutmanagement in der kolorektalen Chirurgie (iCral4)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Enhanced Recovery and Patient Blood Management in Colorectal Surgery: the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).

Prospektive Untersuchung der Auswirkung der Einhaltung von ERAS- und PBM-Programmen auf die frühen Ergebnisse nach kolorektalen Operationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel jeder Operation ist es, den Patienten so schnell wie möglich und mit dem geringsten Ausmaß an interkurrenten Behinderungen in seinen funktionellen Ausgangszustand zurückzubringen, wenn nicht sogar in einen verbesserten. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein multimodaler und multifaktorieller Ansatz zur Optimierung des perioperativen Managements. Um die Reaktion auf ein durch einen chirurgischen Eingriff verursachtes Trauma zu modifizieren und zu verbessern, stützt sich das Programm auf eine Reihe von evidenzbasierten Elementen zur prä-, intra- und postoperativen Versorgung. Eine präoperative Anämie ist eine Kontraindikation für eine elektive Operation. Nichtsdestotrotz ist es sehr häufig und betrifft bis zu 39 % der Patienten, die für eine allgemeine Operation in Frage kommen. Logischerweise ist es der stärkste Prädiktor für Bluttransfusionen (fünffach) in der postoperativen Phase und es ist mit mehreren Risiken und erheblicher Morbidität verbunden, wie z. B. Infektionen (zweifach) und Nierenschäden (vierfach). sowie ein um 22 % längerer Krankenhausaufenthalt. Noch wichtiger ist, dass die perioperative Anämie jetzt auch neben Bluttransfusionen als stark und unabhängig mit der postoperativen Sterblichkeit (bereinigtes Odd Ratio 2,36) verbunden ist. Postoperative Anämie betrifft bis zu 90 % der Patienten nach größeren Operationen. Die unmittelbare und am weitesten verbreitete Behandlung der postoperativen Anämie ist die Bluttransfusion. Bluttransfusionen bringen mehrere Komplikationen mit sich, die in einer hohen Inzidenz von Morbidität und Mortalität gipfeln. Sie stehen insbesondere im Zusammenhang mit einer längeren Krankenhausverweildauer und Entlassungshäufigkeit in eine stationäre Einrichtung, schlechteren chirurgischen und medizinischen Ergebnissen, allergischen Reaktionen, transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung, volämischer Überlastung, venöser Thromboembolie, Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, Immunsuppression, und postoperative Infektionen. Zwei frühere prospektive Studien der italienischen Studiengruppe ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identifizierten intra- und postoperative Bluttransfusionen als unabhängigen Faktor mit negativem Einfluss auf alle frühen Ergebnisse nach kolorektalen Operationen. Insbesondere führten sie zu einer wichtigen unabhängigen Determinante der Anastomoseninsuffizienz.

In den letzten Jahren wurden verschiedene Strategien untersucht, um den Einsatz von Bluttransfusionen zu reduzieren, um transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse zu verhindern, die Patientensicherheit zu erhöhen und Kosten zu senken. Als Konsequenz wurde ein neues Konzept geboren: das Patient Blood Management (PBM). Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist PBM definiert als die rechtzeitige Anwendung evidenzbasierter medizinischer und chirurgischer Konzepte, die darauf abzielen, die Hämoglobin (Hb)-Konzentration eines Patienten aufrechtzuerhalten, die Hämostase zu optimieren und den Blutverlust zu minimieren, um die Ergebnisse zu verbessern. Genauer gesagt konzentriert sich PBM auf drei Säulen:

  • Optimieren der Erythrozytenmasse;
  • Minimierung von Blutverlust und Blutungen;
  • Optimierung der Anämietoleranz.

Die Umsetzung der drei Säulen des PBM führt zu verbesserten Behandlungsergebnissen der Patienten, da sie sich auf ihr eigenes Blut statt auf das eines Spenders verlassen. PBM geht über das Konzept der angemessenen Verwendung von Blutprodukten hinaus, da es der Verwendung von Transfusionen vorausgeht und diese stark reduziert, indem modifizierbare Risikofaktoren korrigiert werden, lange bevor eine Transfusion überhaupt in Erwägung gezogen werden kann. Wichtig ist, dass das PBM quer zu Krankheiten, Verfahren und Disziplinen ist. Es zielt ausschließlich darauf ab, die Ressource eines Patienten (d. h. sein Blut) zu verwalten und die Aufmerksamkeit von der Blutkomponente auf den Patienten selbst zu lenken.

Das jüngste und wachsende Interesse an PBM ist hauptsächlich auf seinen bemerkenswerten Einfluss auf mehrere Ergebnisse zurückzuführen. Laut verschiedenen Studien kann PBM die Sterblichkeit um bis zu 68 %, die Reoperation um bis zu 43 %, die Wiederaufnahme um bis zu 43 %, die kombinierte Morbidität um bis zu 41 %, die Infektionsrate um bis zu 80 % und die durchschnittliche Aufenthaltsdauer um 16 bis 33 % reduzieren. , Transfusion von 10 % bis 95 % und Kosten von 10 % bis 84 % (abhängig vom Gesundheitssystem). Von der Sicherheit der Patienten und besseren Ergebnissen ausgehend, erreicht das PBM konsequent das Ziel der Kosteneinsparung und der beschleunigten Annahme von Richtlinien und erfüllt einige Schlüsselleistungsindikatoren. In diesem Sinne scheint es eindeutig eine außergewöhnliche Ähnlichkeit zwischen ERAS- und PBM-Programmen zu geben: Sie sind beide multidisziplinär und multifaktoriell, beide auf den Patienten ausgerichtet, umfassen die gesamte perioperative Phase, beide sind evidenzbasiert, und beide bieten einen messbaren positiven Einfluss auf die frühen Ergebnisse nach der Operation. Tatsächlich enthalten die neuesten Richtlinien zu ERAS-Programmen in der kolorektalen Chirurgie eine präoperative Anämiebehandlung in ihren vorgeschlagenen Punkten. Obwohl die verfügbaren Beweise stark darauf hindeuten, dass die Einführung von ERAS- und PBM-Programmen zu einer signifikanten Verbesserung der Ergebnisse führen kann, gibt es schließlich noch keine Studien, die die Auswirkungen der Einhaltung der beiden Programme untersuchen. Aus diesem Grund hat sich die italienische Studiengruppe ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) entschieden, diese prospektive Studie zu konzipieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Anastomose unterziehen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in eine prospektive Datenbank aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer laparoskopischen/robotischen/offenen/konvertierten ileo-kolorektalen Resektion mit Anastomose, einschließlich geplanter Hartmann-Umkehrungen, unterzogen haben.
  2. Klasse I, II, III oder IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Gewählte oder verzögerte Dringlichkeitsoperation (> 24 Stunden nach der Aufnahme).
  4. Die schriftliche Zustimmung der Patienten zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Klasse V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Notfallchirurgie (≤ 24 Stunden nach Aufnahme)
  3. Schwangerschaft
  4. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Karzinomatose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Hauptmorbiditätsrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit einem beliebigen Clavien-Dindo-Nebenwirkungsgrad > II
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Transfusionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten, die mindestens eine Einheit Erythrozytenkonzentrat erhalten
4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (einschließlich etwaiger Wiederaufnahmen)
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: 4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
Gesamtzahl der transfundierten Bluteinheiten
4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
Postoperative Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation, bei Entlassung, 6 Wochen nach der Operation
Werte von Hämoglobin (g/L)
4 Tage nach der Operation, bei Entlassung, 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze auf Teilnehmerebene werden nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Kolorektale Resektion

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