- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05227014
Verbesserte Erholung und Patientenblutmanagement in der kolorektalen Chirurgie (iCral4)
Enhanced Recovery and Patient Blood Management in Colorectal Surgery: the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel jeder Operation ist es, den Patienten so schnell wie möglich und mit dem geringsten Ausmaß an interkurrenten Behinderungen in seinen funktionellen Ausgangszustand zurückzubringen, wenn nicht sogar in einen verbesserten. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein multimodaler und multifaktorieller Ansatz zur Optimierung des perioperativen Managements. Um die Reaktion auf ein durch einen chirurgischen Eingriff verursachtes Trauma zu modifizieren und zu verbessern, stützt sich das Programm auf eine Reihe von evidenzbasierten Elementen zur prä-, intra- und postoperativen Versorgung. Eine präoperative Anämie ist eine Kontraindikation für eine elektive Operation. Nichtsdestotrotz ist es sehr häufig und betrifft bis zu 39 % der Patienten, die für eine allgemeine Operation in Frage kommen. Logischerweise ist es der stärkste Prädiktor für Bluttransfusionen (fünffach) in der postoperativen Phase und es ist mit mehreren Risiken und erheblicher Morbidität verbunden, wie z. B. Infektionen (zweifach) und Nierenschäden (vierfach). sowie ein um 22 % längerer Krankenhausaufenthalt. Noch wichtiger ist, dass die perioperative Anämie jetzt auch neben Bluttransfusionen als stark und unabhängig mit der postoperativen Sterblichkeit (bereinigtes Odd Ratio 2,36) verbunden ist. Postoperative Anämie betrifft bis zu 90 % der Patienten nach größeren Operationen. Die unmittelbare und am weitesten verbreitete Behandlung der postoperativen Anämie ist die Bluttransfusion. Bluttransfusionen bringen mehrere Komplikationen mit sich, die in einer hohen Inzidenz von Morbidität und Mortalität gipfeln. Sie stehen insbesondere im Zusammenhang mit einer längeren Krankenhausverweildauer und Entlassungshäufigkeit in eine stationäre Einrichtung, schlechteren chirurgischen und medizinischen Ergebnissen, allergischen Reaktionen, transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung, volämischer Überlastung, venöser Thromboembolie, Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, Immunsuppression, und postoperative Infektionen. Zwei frühere prospektive Studien der italienischen Studiengruppe ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) identifizierten intra- und postoperative Bluttransfusionen als unabhängigen Faktor mit negativem Einfluss auf alle frühen Ergebnisse nach kolorektalen Operationen. Insbesondere führten sie zu einer wichtigen unabhängigen Determinante der Anastomoseninsuffizienz.
In den letzten Jahren wurden verschiedene Strategien untersucht, um den Einsatz von Bluttransfusionen zu reduzieren, um transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse zu verhindern, die Patientensicherheit zu erhöhen und Kosten zu senken. Als Konsequenz wurde ein neues Konzept geboren: das Patient Blood Management (PBM). Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist PBM definiert als die rechtzeitige Anwendung evidenzbasierter medizinischer und chirurgischer Konzepte, die darauf abzielen, die Hämoglobin (Hb)-Konzentration eines Patienten aufrechtzuerhalten, die Hämostase zu optimieren und den Blutverlust zu minimieren, um die Ergebnisse zu verbessern. Genauer gesagt konzentriert sich PBM auf drei Säulen:
- Optimieren der Erythrozytenmasse;
- Minimierung von Blutverlust und Blutungen;
- Optimierung der Anämietoleranz.
Die Umsetzung der drei Säulen des PBM führt zu verbesserten Behandlungsergebnissen der Patienten, da sie sich auf ihr eigenes Blut statt auf das eines Spenders verlassen. PBM geht über das Konzept der angemessenen Verwendung von Blutprodukten hinaus, da es der Verwendung von Transfusionen vorausgeht und diese stark reduziert, indem modifizierbare Risikofaktoren korrigiert werden, lange bevor eine Transfusion überhaupt in Erwägung gezogen werden kann. Wichtig ist, dass das PBM quer zu Krankheiten, Verfahren und Disziplinen ist. Es zielt ausschließlich darauf ab, die Ressource eines Patienten (d. h. sein Blut) zu verwalten und die Aufmerksamkeit von der Blutkomponente auf den Patienten selbst zu lenken.
Das jüngste und wachsende Interesse an PBM ist hauptsächlich auf seinen bemerkenswerten Einfluss auf mehrere Ergebnisse zurückzuführen. Laut verschiedenen Studien kann PBM die Sterblichkeit um bis zu 68 %, die Reoperation um bis zu 43 %, die Wiederaufnahme um bis zu 43 %, die kombinierte Morbidität um bis zu 41 %, die Infektionsrate um bis zu 80 % und die durchschnittliche Aufenthaltsdauer um 16 bis 33 % reduzieren. , Transfusion von 10 % bis 95 % und Kosten von 10 % bis 84 % (abhängig vom Gesundheitssystem). Von der Sicherheit der Patienten und besseren Ergebnissen ausgehend, erreicht das PBM konsequent das Ziel der Kosteneinsparung und der beschleunigten Annahme von Richtlinien und erfüllt einige Schlüsselleistungsindikatoren. In diesem Sinne scheint es eindeutig eine außergewöhnliche Ähnlichkeit zwischen ERAS- und PBM-Programmen zu geben: Sie sind beide multidisziplinär und multifaktoriell, beide auf den Patienten ausgerichtet, umfassen die gesamte perioperative Phase, beide sind evidenzbasiert, und beide bieten einen messbaren positiven Einfluss auf die frühen Ergebnisse nach der Operation. Tatsächlich enthalten die neuesten Richtlinien zu ERAS-Programmen in der kolorektalen Chirurgie eine präoperative Anämiebehandlung in ihren vorgeschlagenen Punkten. Obwohl die verfügbaren Beweise stark darauf hindeuten, dass die Einführung von ERAS- und PBM-Programmen zu einer signifikanten Verbesserung der Ergebnisse führen kann, gibt es schließlich noch keine Studien, die die Auswirkungen der Einhaltung der beiden Programme untersuchen. Aus diesem Grund hat sich die italienische Studiengruppe ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) entschieden, diese prospektive Studie zu konzipieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefonnummer: +393298610040
- E-Mail: marco.catarci@aslroma2.it
Studienorte
-
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RM
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Roma, RM, Italien, 00157
- Rekrutierung
- Ospedale Sandro Pertini
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Kontakt:
- Marco Catarci, MD
- Telefonnummer: +393298610040
- E-Mail: marco.catarci@aslroma2.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen/robotischen/offenen/konvertierten ileo-kolorektalen Resektion mit Anastomose, einschließlich geplanter Hartmann-Umkehrungen, unterzogen haben.
- Klasse I, II, III oder IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gewählte oder verzögerte Dringlichkeitsoperation (> 24 Stunden nach der Aufnahme).
- Die schriftliche Zustimmung der Patienten zur Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Klasse V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Notfallchirurgie (≤ 24 Stunden nach Aufnahme)
- Schwangerschaft
- Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Karzinomatose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz
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innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
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Hauptmorbiditätsrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit einem beliebigen Clavien-Dindo-Nebenwirkungsgrad > II
|
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
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|
Transfusionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
|
Anzahl der Patienten, die mindestens eine Einheit Erythrozytenkonzentrat erhalten
|
4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (einschließlich etwaiger Wiederaufnahmen)
|
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: 4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
|
Gesamtzahl der transfundierten Bluteinheiten
|
4 Wochen vor bis 8 Wochen nach der Operation
|
|
Postoperative Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation, bei Entlassung, 6 Wochen nach der Operation
|
Werte von Hämoglobin (g/L)
|
4 Tage nach der Operation, bei Entlassung, 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Anastomoseninsuffizienz
- Transfusionsreaktion
Andere Studien-ID-Nummern
- iCral4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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