- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05227014
Förbättrad återhämtning och patientblodhantering vid kolorektalkirurgi (iCral4)
Förbättrad återhämtning och patientblodhantering vid kolorektalkirurgi: den italienska ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det yttersta målet med en operation är att återställa patienten till sin baslinjefunktionella status, om inte en förbättrad sådan, så snabbt som möjligt och med minsta möjliga interkurrent funktionsnedsättning. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är ett multimodalt och multifaktoriellt tillvägagångssätt för optimering av perioperativ hantering. För att modifiera och förbättra svaret på operationsinducerat trauma, förlitar sig programmet på en serie evidensbaserade objekt relaterade till pre-, intra- och postoperativ vård. Preoperativ anemi är en kontraindikation för elektiv kirurgi. Icke desto mindre är det mycket vanligt och drabbar upp till 39 % av patienter som kandiderar till allmän kirurgi. Logiskt sett är det den starkaste prediktorn för blodtransfusioner (femfaldigt) under den postoperativa perioden och det är förknippat med flera risker och betydande sjuklighet, såsom infektioner (dubbelt) och njurskada (fyrafaldigt), som samt en 22% längre sjukhusvistelse. Ännu viktigare är att perioperativ anemi nu erkänns som starkt och oberoende relaterad till postoperativ mortalitet (justerat udda förhållande 2,36), även förutom blodtransfusioner. Postoperativ anemi gäller upp till 90 % av patienterna efter en större operation. Den omedelbara och mest använda behandlingen för postoperativ anemi är blodtransfusion. Blodtransfusioner medför flera komplikationer, som kulminerar i en hög incidens av sjuklighet och dödlighet. I synnerhet är de relaterade till ökad längd på sjukhusvistelse och utskrivningshastighet till en slutenvårdsavdelning, sämre kirurgiska och medicinska resultat, allergiska reaktioner, transfusionsrelaterad akut lungskada, volemisk överbelastning, venös tromboembolism, transplantat-mot-värdsjukdom, immunsuppression, och postoperativa infektioner. Två tidigare prospektiva studier av den italienska ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppen identifierade intra- och postoperativa blodtransfusioner som en oberoende faktor med negativ inverkan på alla tidiga utfall efter kolorektal kirurgi. I synnerhet resulterade de som en viktig oberoende bestämningsfaktor för anastomotiskt läckage.
Under senare år har olika strategier studerats för att minska användningen av blodtransfusioner för att förhindra transfusionsrelaterade biverkningar, öka patientsäkerheten och minska kostnaderna. Som en konsekvens föddes ett nytt koncept: patientens blodhantering (PBM). Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras PBM som en snabb tillämpning av evidensbaserade medicinska och kirurgiska koncept utformade för att bibehålla en patients hemoglobinkoncentration (Hb), optimera hemostas och minimera blodförlust i ett försök att förbättra resultaten. Mer i detalj fokuserar PBM på tre pelare:
- optimering av röda blodkroppars massa;
- minimera blodförlust och blödning;
- optimerar toleransen för anemi.
Implementeringen av de tre pelarna av PBM leder till förbättrade patientresultat genom att förlita sig på hans/hennes eget blod snarare än på en donator. PBM går längre än konceptet med lämplig användning av blodprodukter, eftersom det föregår och kraftigt minskar användningen av transfusioner genom att korrigera modifierbara riskfaktorer långt innan en transfusion ens kan övervägas. Viktigt är att PBM är tvärgående till sjukdomar, procedurer och discipliner. Det syftar enbart till att hantera en patients resurs (dvs hans/hennes blod), flytta uppmärksamheten från blodkomponenten till patienten själv.
Det senaste och växande intresset för PBM drivs främst av dess betydande inverkan på flera resultat. Enligt olika studier kan PBM minska dödligheten med upp till 68 %, reoperation upp till 43 %, återinläggningar upp till 43 %, sammansatt sjuklighet upp till 41 %, infektionsfrekvens upp till 80 %, genomsnittlig vistelsetid med 16 till 33 % , transfusion från 10 % till 95 %, och kostnader från 10 % till 84 % (beroende från sjukvården). Genom patientsäkerhet och bättre resultat uppnår PBM målsättningen att spara kostnader och påskynda antagandet av policyer, vilket uppfyller vissa nyckeltal. I denna mening verkar det tydligt finnas en extraordinär likhet mellan ERAS- och PBM-program: de är både multidisciplinära och multifaktoriella, båda fokuserade på patienten och omfattar hela den perioperativa perioden, båda evidensbaserade, båda erbjuder mätbar positiv inverkan på tidiga resultat efter operationen. Faktiskt, de senaste riktlinjerna för ERAS-program inom kolorektal kirurgi inkluderar preoperativ anemihantering i deras föreslagna objekt. Slutligen, även om tillgängliga bevis starkt tyder på att antagandet av ERAS- och PBM-program kan leda till en betydande förbättring av resultaten, finns det fortfarande inga studier som undersöker effekterna av att följa de två programmen. Därför beslutade den italienska ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppen att utforma denna prospektiva studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefonnummer: +393298610040
- E-post: marco.catarci@aslroma2.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Rekrytering
- Ospedale Sandro Pertini
-
Kontakt:
- Marco Catarci, MD
- Telefonnummer: +393298610040
- E-post: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått laparoskopisk/robotisk/öppen/konverterad ileo-colo-rektal resektion med anastomos, inklusive planerade Hartmanns reverseringar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II, III eller IV
- Elektiv eller fördröjd brådskande operation (> 24 timmar från intagning).
- Patienternas skriftliga godkännande att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass V
- Emergent operation (≤ 24 timmar från intagningen)
- Graviditet
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för karcinomatos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
|
antal patienter med anastomotiskt läckage
|
inom 8 veckor från operationen
|
|
Stor sjuklighet
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
|
antal patienter med någon Clavien-Dindo grad > II biverkning
|
inom 8 veckor från operationen
|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
|
antal patienter som får minst en enhet packade röda blodkroppar
|
från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sjuklighet
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
|
antal patienter med någon biverkning
|
inom 8 veckor från operationen
|
|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
|
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset (inklusive eventuell återinläggning)
|
inom 8 veckor från operationen
|
|
Antal transfunderade blodenheter
Tidsram: från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
|
Totalt antal transfunderade blodenheter
|
från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
|
|
Postoperativa hemoglobinvärden
Tidsram: 4 dagar efter operationen, vid utskrivning, 6 veckor efter operationen
|
Hemoglobinvärden (g/L)
|
4 dagar efter operationen, vid utskrivning, 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Anastomotisk läcka
- Transfusionsreaktion
Andra studie-ID-nummer
- iCral4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .