Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning och patientblodhantering vid kolorektalkirurgi (iCral4)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Förbättrad återhämtning och patientblodhantering vid kolorektalkirurgi: den italienska ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 4).

Att prospektivt studera effekten av att följa ERAS- och PBM-program på tidiga resultat efter kolorektal kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det yttersta målet med en operation är att återställa patienten till sin baslinjefunktionella status, om inte en förbättrad sådan, så snabbt som möjligt och med minsta möjliga interkurrent funktionsnedsättning. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är ett multimodalt och multifaktoriellt tillvägagångssätt för optimering av perioperativ hantering. För att modifiera och förbättra svaret på operationsinducerat trauma, förlitar sig programmet på en serie evidensbaserade objekt relaterade till pre-, intra- och postoperativ vård. Preoperativ anemi är en kontraindikation för elektiv kirurgi. Icke desto mindre är det mycket vanligt och drabbar upp till 39 % av patienter som kandiderar till allmän kirurgi. Logiskt sett är det den starkaste prediktorn för blodtransfusioner (femfaldigt) under den postoperativa perioden och det är förknippat med flera risker och betydande sjuklighet, såsom infektioner (dubbelt) och njurskada (fyrafaldigt), som samt en 22% längre sjukhusvistelse. Ännu viktigare är att perioperativ anemi nu erkänns som starkt och oberoende relaterad till postoperativ mortalitet (justerat udda förhållande 2,36), även förutom blodtransfusioner. Postoperativ anemi gäller upp till 90 % av patienterna efter en större operation. Den omedelbara och mest använda behandlingen för postoperativ anemi är blodtransfusion. Blodtransfusioner medför flera komplikationer, som kulminerar i en hög incidens av sjuklighet och dödlighet. I synnerhet är de relaterade till ökad längd på sjukhusvistelse och utskrivningshastighet till en slutenvårdsavdelning, sämre kirurgiska och medicinska resultat, allergiska reaktioner, transfusionsrelaterad akut lungskada, volemisk överbelastning, venös tromboembolism, transplantat-mot-värdsjukdom, immunsuppression, och postoperativa infektioner. Två tidigare prospektiva studier av den italienska ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppen identifierade intra- och postoperativa blodtransfusioner som en oberoende faktor med negativ inverkan på alla tidiga utfall efter kolorektal kirurgi. I synnerhet resulterade de som en viktig oberoende bestämningsfaktor för anastomotiskt läckage.

Under senare år har olika strategier studerats för att minska användningen av blodtransfusioner för att förhindra transfusionsrelaterade biverkningar, öka patientsäkerheten och minska kostnaderna. Som en konsekvens föddes ett nytt koncept: patientens blodhantering (PBM). Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras PBM som en snabb tillämpning av evidensbaserade medicinska och kirurgiska koncept utformade för att bibehålla en patients hemoglobinkoncentration (Hb), optimera hemostas och minimera blodförlust i ett försök att förbättra resultaten. Mer i detalj fokuserar PBM på tre pelare:

  • optimering av röda blodkroppars massa;
  • minimera blodförlust och blödning;
  • optimerar toleransen för anemi.

Implementeringen av de tre pelarna av PBM leder till förbättrade patientresultat genom att förlita sig på hans/hennes eget blod snarare än på en donator. PBM går längre än konceptet med lämplig användning av blodprodukter, eftersom det föregår och kraftigt minskar användningen av transfusioner genom att korrigera modifierbara riskfaktorer långt innan en transfusion ens kan övervägas. Viktigt är att PBM är tvärgående till sjukdomar, procedurer och discipliner. Det syftar enbart till att hantera en patients resurs (dvs hans/hennes blod), flytta uppmärksamheten från blodkomponenten till patienten själv.

Det senaste och växande intresset för PBM drivs främst av dess betydande inverkan på flera resultat. Enligt olika studier kan PBM minska dödligheten med upp till 68 %, reoperation upp till 43 %, återinläggningar upp till 43 %, sammansatt sjuklighet upp till 41 %, infektionsfrekvens upp till 80 %, genomsnittlig vistelsetid med 16 till 33 % , transfusion från 10 % till 95 %, och kostnader från 10 % till 84 % (beroende från sjukvården). Genom patientsäkerhet och bättre resultat uppnår PBM målsättningen att spara kostnader och påskynda antagandet av policyer, vilket uppfyller vissa nyckeltal. I denna mening verkar det tydligt finnas en extraordinär likhet mellan ERAS- och PBM-program: de är både multidisciplinära och multifaktoriella, båda fokuserade på patienten och omfattar hela den perioperativa perioden, båda evidensbaserade, båda erbjuder mätbar positiv inverkan på tidiga resultat efter operationen. Faktiskt, de senaste riktlinjerna för ERAS-program inom kolorektal kirurgi inkluderar preoperativ anemihantering i deras föreslagna objekt. Slutligen, även om tillgängliga bevis starkt tyder på att antagandet av ERAS- och PBM-program kan leda till en betydande förbättring av resultaten, finns det fortfarande inga studier som undersöker effekterna av att följa de två programmen. Därför beslutade den italienska ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) studiegruppen att utforma denna prospektiva studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Rekrytering
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomos kommer att inkluderas i en prospektiv databas efter skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgått laparoskopisk/robotisk/öppen/konverterad ileo-colo-rektal resektion med anastomos, inklusive planerade Hartmanns reverseringar.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II, III eller IV
  3. Elektiv eller fördröjd brådskande operation (> 24 timmar från intagning).
  4. Patienternas skriftliga godkännande att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass V
  2. Emergent operation (≤ 24 timmar från intagningen)
  3. Graviditet
  4. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för karcinomatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
antal patienter med anastomotiskt läckage
inom 8 veckor från operationen
Stor sjuklighet
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
antal patienter med någon Clavien-Dindo grad > II biverkning
inom 8 veckor från operationen
Transfusionshastighet
Tidsram: från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
antal patienter som får minst en enhet packade röda blodkroppar
från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sjuklighet
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
antal patienter med någon biverkning
inom 8 veckor från operationen
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: inom 8 veckor från operationen
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset (inklusive eventuell återinläggning)
inom 8 veckor från operationen
Antal transfunderade blodenheter
Tidsram: från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
Totalt antal transfunderade blodenheter
från 4 veckor före till 8 veckor efter operationen
Postoperativa hemoglobinvärden
Tidsram: 4 dagar efter operationen, vid utskrivning, 6 veckor efter operationen
Hemoglobinvärden (g/L)
4 dagar efter operationen, vid utskrivning, 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade datauppsättningar på deltagarnivå kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie på rimlig begäran genom att kontakta huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera