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结直肠手术中的加速康复和患者血液管理 (iCral4)

2023年10月31日 更新者:Marco Catarci、Ospedale Sandro Pertini, Roma

结直肠手术中的增强恢复和患者血液管理:意大利结肠直肠吻合口渗漏研究组 (iCral 4)。

前瞻性研究依从 ERAS 和 PBM 计划对结直肠手术后早期结果的影响

研究概览

详细说明

任何手术的最终目标都是尽快使患者恢复到其基线功能状态(如果不是改善的话),并尽可能减少并发残疾。 加速康复外科 (ERAS) 是一种优化围手术期管理的多模式和多因素方法。 为了修改和改善对手术引起的创伤的反应,该计划依赖于一系列与术前、术中和术后护理相关的循证项目。 术前贫血是择期手术的禁忌症。 尽管如此,它还是很常见,影响了多达 39% 的普外科候选患者。 从逻辑上讲,它是术后输血(五倍)的最强预测因子,并且与多种风险和显着的发病率相关,例如感染(两倍)和肾损伤(四倍),因为住院时间延长 22%。 更重要的是,除了输血之外,围手术期贫血现在被认为与术后死亡率(调整后的比值比为 2.36)密切相关且独立相关。 高达 90% 的大手术后患者都会出现术后贫血。 术后贫血的直接和最广泛使用的治疗方法是输血。 输血会带来多种并发症,最终导致高发病率和死亡率。 特别是,它们与住院时间延长和出院率增加、手术和医疗结果更差、过敏反应、输血相关的急性肺损伤、容量超负荷、静脉血栓栓塞、移植物抗宿主病、免疫抑制、和术后感染。 意大利结肠直肠吻合口渗漏 (iCral) 研究组之前的两项前瞻性研究将术中和术后输血确定为对结直肠手术后所有早期结果产生负面影响的独立因素。 特别是,它们是吻合口漏的主要独立决定因素。

近年来,已经研究了各种策略来减少输血的使用,以防止与输血相关的不良事件,提高患者安全并降低成本。 因此,一个新概念诞生了:患者血液管理 (PBM)。 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义,PBM 被定义为及时应用基于证据的医疗和手术概念,旨在维持患者的血红蛋白 (Hb) 浓度、优化止血并最大限度地减少失血,以努力改善结果。 更详细地说,PBM 专注于三个支柱:

  • 优化红细胞质量;
  • 尽量减少失血和出血;
  • 优化对贫血的耐受性。

PBM 三大支柱的实施通过依赖患者自己的血液而不是捐献者的血液来改善患者的预后。 PBM 超越了适当使用血液制品的概念,因为它通过纠正可改变的风险因素,甚至在考虑输血之前很久就先于并大大减少了输血的使用。 重要的是,PBM 是横向于疾病、程序和学科的。 它的唯一目的是管理患者的资源(即他/她的血液),将注意力从血液成分转移到患者本人身上。

最近对 PBM 的兴趣越来越大,主要是由于它对一些结果的显着影响。 根据不同的研究,PBM 能够将死亡率降低高达 68%,再手术率高达 43%,再入院率高达 43%,综合发病率高达 41%,感染率高达 80%,平均住院时间缩短 16% 至 33% ,输血从 10% 到 95%,成本从 10% 到 84%(取决于医疗保健系统)。 始终如一地,从患者的安全和更好的结果出发,PBM 实现了节省成本和快速采用政策的目标,满足了一些关键绩效指标。 从这个意义上说,ERAS 和 PBM 计划之间显然存在非凡的相似之处:它们都是多学科和多因素的,都以患者为中心,涵盖整个围手术期,都以证据为基础,都对早期结果产生可衡量的积极影响手术后。 事实上,最近关于结直肠外科 ERAS 计划的指南在其建议项目中包括了术前贫血管理。 最后,尽管现有证据强烈表明采用 ERAS 和 PBM 计划可能会显着改善结果,但仍然没有研究调查坚持这两个计划的影响。 因此,意大利结肠直肠吻合口漏 (iCral) 研究小组决定设计这项前瞻性研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • RM
      • Roma、RM、意大利、00157
        • 招聘中
        • Ospedale Sandro Pertini
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在书面知情同意后,所有接受择期结直肠吻合手术的患者都将被纳入前瞻性数据库。

描述

纳入标准:

  1. 患者接受腹腔镜/机器人/开放/转换回肠-结肠-直肠切除术并吻合,包括计划的 Hartmann 逆转。
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II、III 或 IV 级
  3. 选择性或延迟紧急(入院后 > 24 小时)手术
  4. 患者书面接受纳入研究。

排除标准:

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) V 级
  2. 紧急手术(入院后≤ 24 小时)
  3. 怀孕
  4. 癌转移的高温腹腔内化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏率
大体时间:手术后8周内
吻合口漏患者人数
手术后8周内
主要发病率
大体时间:手术后8周内
发生任何 Clavien-Dindo 等级 > II 不良事件的患者人数
手术后8周内
输血率
大体时间:手术前4周至手术后8周
接受至少一个单位浓缩红细胞的患者人数
手术前4周至手术后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总发病率
大体时间:手术后8周内
发生任何不良事件的患者人数
手术后8周内
术后住院时间 (LOS)
大体时间:手术后8周内
在医院度过的总天数(包括任何再入院)
手术后8周内
输血单位数
大体时间:手术前4周至手术后8周
输血单位总数
手术前4周至手术后8周
术后血红蛋白值
大体时间:术后 4 天,出院时,术后 6 周
血红蛋白值 (g/L)
术后 4 天,出院时,术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

匿名参与者级数据集将在研究完成后通过联系主要研究者提出合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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