结直肠手术中的加速康复和患者血液管理 (iCral4)
结直肠手术中的增强恢复和患者血液管理:意大利结肠直肠吻合口渗漏研究组 (iCral 4)。
研究概览
详细说明
任何手术的最终目标都是尽快使患者恢复到其基线功能状态(如果不是改善的话),并尽可能减少并发残疾。 加速康复外科 (ERAS) 是一种优化围手术期管理的多模式和多因素方法。 为了修改和改善对手术引起的创伤的反应,该计划依赖于一系列与术前、术中和术后护理相关的循证项目。 术前贫血是择期手术的禁忌症。 尽管如此,它还是很常见,影响了多达 39% 的普外科候选患者。 从逻辑上讲,它是术后输血(五倍)的最强预测因子,并且与多种风险和显着的发病率相关,例如感染(两倍)和肾损伤(四倍),因为住院时间延长 22%。 更重要的是,除了输血之外,围手术期贫血现在被认为与术后死亡率(调整后的比值比为 2.36)密切相关且独立相关。 高达 90% 的大手术后患者都会出现术后贫血。 术后贫血的直接和最广泛使用的治疗方法是输血。 输血会带来多种并发症,最终导致高发病率和死亡率。 特别是,它们与住院时间延长和出院率增加、手术和医疗结果更差、过敏反应、输血相关的急性肺损伤、容量超负荷、静脉血栓栓塞、移植物抗宿主病、免疫抑制、和术后感染。 意大利结肠直肠吻合口渗漏 (iCral) 研究组之前的两项前瞻性研究将术中和术后输血确定为对结直肠手术后所有早期结果产生负面影响的独立因素。 特别是,它们是吻合口漏的主要独立决定因素。
近年来,已经研究了各种策略来减少输血的使用,以防止与输血相关的不良事件,提高患者安全并降低成本。 因此,一个新概念诞生了:患者血液管理 (PBM)。 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义,PBM 被定义为及时应用基于证据的医疗和手术概念,旨在维持患者的血红蛋白 (Hb) 浓度、优化止血并最大限度地减少失血,以努力改善结果。 更详细地说,PBM 专注于三个支柱:
- 优化红细胞质量;
- 尽量减少失血和出血;
- 优化对贫血的耐受性。
PBM 三大支柱的实施通过依赖患者自己的血液而不是捐献者的血液来改善患者的预后。 PBM 超越了适当使用血液制品的概念,因为它通过纠正可改变的风险因素,甚至在考虑输血之前很久就先于并大大减少了输血的使用。 重要的是,PBM 是横向于疾病、程序和学科的。 它的唯一目的是管理患者的资源(即他/她的血液),将注意力从血液成分转移到患者本人身上。
最近对 PBM 的兴趣越来越大,主要是由于它对一些结果的显着影响。 根据不同的研究,PBM 能够将死亡率降低高达 68%,再手术率高达 43%,再入院率高达 43%,综合发病率高达 41%,感染率高达 80%,平均住院时间缩短 16% 至 33% ,输血从 10% 到 95%,成本从 10% 到 84%(取决于医疗保健系统)。 始终如一地,从患者的安全和更好的结果出发,PBM 实现了节省成本和快速采用政策的目标,满足了一些关键绩效指标。 从这个意义上说,ERAS 和 PBM 计划之间显然存在非凡的相似之处:它们都是多学科和多因素的,都以患者为中心,涵盖整个围手术期,都以证据为基础,都对早期结果产生可衡量的积极影响手术后。 事实上,最近关于结直肠外科 ERAS 计划的指南在其建议项目中包括了术前贫血管理。 最后,尽管现有证据强烈表明采用 ERAS 和 PBM 计划可能会显着改善结果,但仍然没有研究调查坚持这两个计划的影响。 因此,意大利结肠直肠吻合口漏 (iCral) 研究小组决定设计这项前瞻性研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marco Catarci, MD, FACS
- 电话号码:+393298610040
- 邮箱:marco.catarci@aslroma2.it
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00157
- 招聘中
- Ospedale Sandro Pertini
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接触:
- Marco Catarci, MD
- 电话号码:+393298610040
- 邮箱:marco.catarci@aslroma2.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者接受腹腔镜/机器人/开放/转换回肠-结肠-直肠切除术并吻合,包括计划的 Hartmann 逆转。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II、III 或 IV 级
- 选择性或延迟紧急(入院后 > 24 小时)手术
- 患者书面接受纳入研究。
排除标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) V 级
- 紧急手术(入院后≤ 24 小时)
- 怀孕
- 癌转移的高温腹腔内化疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率
大体时间:手术后8周内
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吻合口漏患者人数
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手术后8周内
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主要发病率
大体时间:手术后8周内
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发生任何 Clavien-Dindo 等级 > II 不良事件的患者人数
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手术后8周内
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输血率
大体时间:手术前4周至手术后8周
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接受至少一个单位浓缩红细胞的患者人数
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手术前4周至手术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总发病率
大体时间:手术后8周内
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发生任何不良事件的患者人数
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手术后8周内
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术后住院时间 (LOS)
大体时间:手术后8周内
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在医院度过的总天数(包括任何再入院)
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手术后8周内
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输血单位数
大体时间:手术前4周至手术后8周
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输血单位总数
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手术前4周至手术后8周
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术后血红蛋白值
大体时间:术后 4 天,出院时,术后 6 周
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血红蛋白值 (g/L)
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术后 4 天,出院时,术后 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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