- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05227014
Fokozott gyógyulás és betegvérkezelés a vastag- és végbélsebészetben (iCral4)
Fokozott gyógyulás és betegvérkezelés a vastag- és végbélsebészetben: az olasz ColoRectalis Anasztomózis Szivárgási Vizsgálati Csoport (iCral 4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden műtét végső célja az, hogy a beteget a lehető leggyorsabban és a lehető legkevesebb interkurrens fogyatékosság mellett visszaállítsa a kiindulási funkcionális állapotába, ha nem is javult. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egy multimodális és többtényezős megközelítés a perioperatív kezelés optimalizálására. A műtét által kiváltott traumákra adott válasz módosítása és javítása érdekében a program egy sor, a műtét előtti, intra- és posztoperatív ellátáshoz kapcsolódó, bizonyítékokon alapuló elemre támaszkodik. A preoperatív vérszegénység az elektív műtét ellenjavallata. Mindazonáltal nagyon gyakori, és az általános műtétre jelölt betegek 39%-át érinti. Logikusan ez a legerősebb előrejelzője a vérátömlesztésnek (ötszöröse) a posztoperatív időszakban, és számos kockázattal és jelentős morbiditással jár együtt, mint például fertőzések (kétszeres) és vesekárosodás (négyszeres). valamint 22%-kal hosszabb kórházi tartózkodást. Ennél is fontosabb, hogy a perioperatív vérszegénység ma már a vérátömlesztés mellett is erősen és függetlenül kapcsolódik a műtét utáni mortalitáshoz (korrigált páratlan arány 2,36). A posztoperatív vérszegénység a betegek 90%-át érinti nagy műtét után. A posztoperatív vérszegénység azonnali és legszélesebb körben alkalmazott kezelése a vérátömlesztés. A vérátömlesztés számos szövődményt hordoz magában, amelyek a megbetegedések és mortalitások magas előfordulásához vezetnek. Különösen a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével és a fekvőbeteg-intézetből való kibocsátással kapcsolatosak, a rosszabb műtéti és orvosi kimenetelekkel, allergiás reakciókkal, transzfúzióval összefüggő akut tüdősérüléssel, volémiás túlterheléssel, vénás thromboemboliával, graft versus host betegséggel, immunszuppresszióval, és posztoperatív fertőzések. Az olasz ColoRectalis Anastomotic Leakage (iCral) vizsgálati csoport két korábbi prospektív tanulmánya az intra- és posztoperatív vérátömlesztést független tényezőként azonosította, amely negatív hatással van a colorectalis műtét utáni korai kimenetelekre. Ezek különösen az anasztomózis szivárgás fő független meghatározói voltak.
Az elmúlt években különböző stratégiákat tanulmányoztak a vérátömlesztés használatának csökkentésére, a transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események megelőzésére, a betegek biztonságának növelésére és a költségek csökkentésére. Ennek eredményeként egy új koncepció született: a betegvérkezelés (PBM). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a PBM olyan bizonyítékokon alapuló orvosi és sebészeti koncepciók időben történő alkalmazása, amelyek célja a páciens hemoglobin (Hb) koncentrációjának fenntartása, a hemosztázis optimalizálása és a vérveszteség minimalizálása az eredmények javítása érdekében. Részletesebben, a PBM három pillérre összpontosít:
- a vörösvértestek tömegének optimalizálása;
- a vérveszteség és a vérzés minimalizálása;
- a vérszegénység toleranciájának optimalizálása.
A PBM három pillérének megvalósítása javítja a beteg kimenetelét azáltal, hogy a saját vérére támaszkodik, nem pedig a donor vérére. A PBM túlmutat a vérkészítmények megfelelő használatának fogalmán, mert megelőzi és erőteljesen csökkenti a transzfúziók alkalmazását azáltal, hogy korrigálja a módosítható kockázati tényezőket jóval azelőtt, hogy a transzfúzió szóba jöhetne. Fontos, hogy a PBM transzverzális a betegségekre, eljárásokra és tudományágakra. Kizárólag arra irányul, hogy a páciens erőforrásait (azaz a vérét) kezelje, a figyelmet a vérkomponensről magára a betegre terelje.
A PBM iránti közelmúltbeli és növekvő érdeklődés elsősorban annak több eredményre gyakorolt jelentős hatásának köszönhető. Különböző tanulmányok szerint a PBM képes csökkenteni a mortalitást akár 68%-kal, az újraműtétet akár 43%-kal, a visszafogadást akár 43%-kal, az összetett morbiditást akár 41%-kal, a fertőzési arányt akár 80%-kal, az átlagos tartózkodási időt 16-33%-kal. , transzfúzió 10%-ról 95%-ra, költségek pedig 10%-ról 84%-ra (az egészségügyi rendszertől függően). Következetesen a betegek biztonsága és a jobb eredmények alapján a PBM eléri a költségmegtakarítás és a gyorsított politikák elfogadásának célját, teljesítve néhány kulcsfontosságú teljesítménymutatót. Ebben az értelemben nyilvánvalóan rendkívüli hasonlóság mutatkozik az ERAS és a PBM programok között: mindkettő multidiszciplináris és multifaktoriális, mindkettő a páciensre összpontosít, átfogja a teljes perioperatív időszakot, mindkettő bizonyítékon alapul, és mindkettő mérhető pozitív hatással van a korai eredményekre. műtét után. Valójában a kolorektális sebészet ERAS programjaira vonatkozó legújabb iránymutatások a preoperatív vérszegénység kezelését is tartalmazzák. Végül, bár a rendelkezésre álló bizonyítékok határozottan azt sugallják, hogy az ERAS és PBM programok elfogadása az eredmények jelentős javulását eredményezheti, még mindig nincsenek tanulmányok, amelyek a két programhoz való ragaszkodás hatásait vizsgálnák. Ezért az olasz ColoRectalis Anastomotic Leakage (iCral) vizsgálati csoport úgy döntött, hogy megtervezi ezt a prospektív vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Catarci, MD, FACS
- Telefonszám: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00157
- Toborzás
- Ospedale Sandro Pertini
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Catarci, MD
- Telefonszám: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos/robotikus/nyílt/konvertált ileo-colo-rectális reszekción átesett betegek anasztomózissal, beleértve a tervezett Hartmann-féle reverziókat is.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II., III. vagy IV. osztálya
- Választható vagy késleltetett sürgősségi (>24 óra a felvételtől számított) műtét
- A betegek írásos beleegyezése a vizsgálatba való bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. osztálya
- Sürgős műtét (≤ 24 óra a felvételtől számítva)
- Terhesség
- Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia carcinomatosis kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
|
az anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegek száma
|
a műtétet követő 8 héten belül
|
|
Jelentős morbiditási arány
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
|
bármely Clavien-Dindo fokozatú > II nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
|
a műtétet követő 8 héten belül
|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
|
azon betegek száma, akik legalább egy egységnyi vörösvértestet kaptak
|
a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános morbiditási arány
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
|
bármely nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
|
a műtétet követő 8 héten belül
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
|
A kórházban töltött napok teljes száma (beleértve az esetleges visszafogadást is)
|
a műtétet követő 8 héten belül
|
|
A transzfundált véregységek száma
Időkeret: a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
|
A transzfundált véregységek teljes száma
|
a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
|
|
Posztoperatív hemoglobin értékek
Időkeret: 4 nappal a műtét után, elbocsátáskor, 6 héttel a műtét után
|
Hemoglobin értékei (g/l)
|
4 nappal a műtét után, elbocsátáskor, 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Hematológiai betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
- Transzfúziós reakció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iCral4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .