Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott gyógyulás és betegvérkezelés a vastag- és végbélsebészetben (iCral4)

2023. október 31. frissítette: Marco Catarci, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Fokozott gyógyulás és betegvérkezelés a vastag- és végbélsebészetben: az olasz ColoRectalis Anasztomózis Szivárgási Vizsgálati Csoport (iCral 4).

Prospektívan tanulmányozni az ERAS és PBM programok betartásának hatását a vastagbélműtét utáni korai eredményekre

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden műtét végső célja az, hogy a beteget a lehető leggyorsabban és a lehető legkevesebb interkurrens fogyatékosság mellett visszaállítsa a kiindulási funkcionális állapotába, ha nem is javult. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egy multimodális és többtényezős megközelítés a perioperatív kezelés optimalizálására. A műtét által kiváltott traumákra adott válasz módosítása és javítása érdekében a program egy sor, a műtét előtti, intra- és posztoperatív ellátáshoz kapcsolódó, bizonyítékokon alapuló elemre támaszkodik. A preoperatív vérszegénység az elektív műtét ellenjavallata. Mindazonáltal nagyon gyakori, és az általános műtétre jelölt betegek 39%-át érinti. Logikusan ez a legerősebb előrejelzője a vérátömlesztésnek (ötszöröse) a posztoperatív időszakban, és számos kockázattal és jelentős morbiditással jár együtt, mint például fertőzések (kétszeres) és vesekárosodás (négyszeres). valamint 22%-kal hosszabb kórházi tartózkodást. Ennél is fontosabb, hogy a perioperatív vérszegénység ma már a vérátömlesztés mellett is erősen és függetlenül kapcsolódik a műtét utáni mortalitáshoz (korrigált páratlan arány 2,36). A posztoperatív vérszegénység a betegek 90%-át érinti nagy műtét után. A posztoperatív vérszegénység azonnali és legszélesebb körben alkalmazott kezelése a vérátömlesztés. A vérátömlesztés számos szövődményt hordoz magában, amelyek a megbetegedések és mortalitások magas előfordulásához vezetnek. Különösen a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével és a fekvőbeteg-intézetből való kibocsátással kapcsolatosak, a rosszabb műtéti és orvosi kimenetelekkel, allergiás reakciókkal, transzfúzióval összefüggő akut tüdősérüléssel, volémiás túlterheléssel, vénás thromboemboliával, graft versus host betegséggel, immunszuppresszióval, és posztoperatív fertőzések. Az olasz ColoRectalis Anastomotic Leakage (iCral) vizsgálati csoport két korábbi prospektív tanulmánya az intra- és posztoperatív vérátömlesztést független tényezőként azonosította, amely negatív hatással van a colorectalis műtét utáni korai kimenetelekre. Ezek különösen az anasztomózis szivárgás fő független meghatározói voltak.

Az elmúlt években különböző stratégiákat tanulmányoztak a vérátömlesztés használatának csökkentésére, a transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események megelőzésére, a betegek biztonságának növelésére és a költségek csökkentésére. Ennek eredményeként egy új koncepció született: a betegvérkezelés (PBM). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a PBM olyan bizonyítékokon alapuló orvosi és sebészeti koncepciók időben történő alkalmazása, amelyek célja a páciens hemoglobin (Hb) koncentrációjának fenntartása, a hemosztázis optimalizálása és a vérveszteség minimalizálása az eredmények javítása érdekében. Részletesebben, a PBM három pillérre összpontosít:

  • a vörösvértestek tömegének optimalizálása;
  • a vérveszteség és a vérzés minimalizálása;
  • a vérszegénység toleranciájának optimalizálása.

A PBM három pillérének megvalósítása javítja a beteg kimenetelét azáltal, hogy a saját vérére támaszkodik, nem pedig a donor vérére. A PBM túlmutat a vérkészítmények megfelelő használatának fogalmán, mert megelőzi és erőteljesen csökkenti a transzfúziók alkalmazását azáltal, hogy korrigálja a módosítható kockázati tényezőket jóval azelőtt, hogy a transzfúzió szóba jöhetne. Fontos, hogy a PBM transzverzális a betegségekre, eljárásokra és tudományágakra. Kizárólag arra irányul, hogy a páciens erőforrásait (azaz a vérét) kezelje, a figyelmet a vérkomponensről magára a betegre terelje.

A PBM iránti közelmúltbeli és növekvő érdeklődés elsősorban annak több eredményre gyakorolt ​​jelentős hatásának köszönhető. Különböző tanulmányok szerint a PBM képes csökkenteni a mortalitást akár 68%-kal, az újraműtétet akár 43%-kal, a visszafogadást akár 43%-kal, az összetett morbiditást akár 41%-kal, a fertőzési arányt akár 80%-kal, az átlagos tartózkodási időt 16-33%-kal. , transzfúzió 10%-ról 95%-ra, költségek pedig 10%-ról 84%-ra (az egészségügyi rendszertől függően). Következetesen a betegek biztonsága és a jobb eredmények alapján a PBM eléri a költségmegtakarítás és a gyorsított politikák elfogadásának célját, teljesítve néhány kulcsfontosságú teljesítménymutatót. Ebben az értelemben nyilvánvalóan rendkívüli hasonlóság mutatkozik az ERAS és a PBM programok között: mindkettő multidiszciplináris és multifaktoriális, mindkettő a páciensre összpontosít, átfogja a teljes perioperatív időszakot, mindkettő bizonyítékon alapul, és mindkettő mérhető pozitív hatással van a korai eredményekre. műtét után. Valójában a kolorektális sebészet ERAS programjaira vonatkozó legújabb iránymutatások a preoperatív vérszegénység kezelését is tartalmazzák. Végül, bár a rendelkezésre álló bizonyítékok határozottan azt sugallják, hogy az ERAS és PBM programok elfogadása az eredmények jelentős javulását eredményezheti, még mindig nincsenek tanulmányok, amelyek a két programhoz való ragaszkodás hatásait vizsgálnák. Ezért az olasz ColoRectalis Anastomotic Leakage (iCral) vizsgálati csoport úgy döntött, hogy megtervezi ezt a prospektív vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi, anasztomózissal járó, elektív kolorektális műtéten áteső beteg írásos beleegyezése után bekerül egy leendő adatbázisba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Laparoszkópos/robotikus/nyílt/konvertált ileo-colo-rectális reszekción átesett betegek anasztomózissal, beleértve a tervezett Hartmann-féle reverziókat is.
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II., III. vagy IV. osztálya
  3. Választható vagy késleltetett sürgősségi (>24 óra a felvételtől számított) műtét
  4. A betegek írásos beleegyezése a vizsgálatba való bevonásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. osztálya
  2. Sürgős műtét (≤ 24 óra a felvételtől számítva)
  3. Terhesség
  4. Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia carcinomatosis kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
az anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegek száma
a műtétet követő 8 héten belül
Jelentős morbiditási arány
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
bármely Clavien-Dindo fokozatú > II nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
a műtétet követő 8 héten belül
Transzfúzió sebessége
Időkeret: a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
azon betegek száma, akik legalább egy egységnyi vörösvértestet kaptak
a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános morbiditási arány
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
bármely nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
a műtétet követő 8 héten belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: a műtétet követő 8 héten belül
A kórházban töltött napok teljes száma (beleértve az esetleges visszafogadást is)
a műtétet követő 8 héten belül
A transzfundált véregységek száma
Időkeret: a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
A transzfundált véregységek teljes száma
a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 8 hétig
Posztoperatív hemoglobin értékek
Időkeret: 4 nappal a műtét után, elbocsátáskor, 6 héttel a műtét után
Hemoglobin értékei (g/l)
4 nappal a műtét után, elbocsátáskor, 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált résztvevői szintű adatkészletek elérhetővé válnak a vizsgálat befejezése után, ésszerű kérésre, a vezető kutatóval való kapcsolatfelvételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel