Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD4041:n turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden nousevien AZD4041-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MAD-tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimukseen osallistuu enintään 48 henkilöä (12 henkilöä kohorttia kohden), jotka satunnaistetaan 9:3 aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Jokainen kohortti saa AZD4041:tä tai lumelääkettä MAD-tutkimuksessa.

Peräkkäistä kohortti-MAD-suunnittelua käytetään sen varmistamiseksi, että suurempia annoksia annetaan terveille koehenkilöille vasta sen jälkeen, kun pienemmät annokset ovat osoittaneet hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.

Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 59 päivää (seulonnat mukaan lukien) kohdetta kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Terveet aikuiset miehet tai naiset. Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisia ja/tai kirurgisesti steriilejä)

  • Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Fysiologinen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti:

      1. kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa) seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista; ja
      2. follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa; ja
      3. tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. ja tai
    2. Kirurgiset steriilit, jotka määritellään henkilöiksi, joilla on ollut:

kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikka ja/tai molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava toimenpiteen dokumentaatio leikkausraportilla, ultraäänellä tai muilla todennettavissa olevilla asiakirjoilla; ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Jos postmenopausaalisella FSH-arvolla on < 40 mIU/ml, mutta se täyttää kaikki muut edellä mainitut kriteerit (1) tai (2) sekä kaikki muut sisällyttämiskriteerit, seulonnan estradiolin seerumitason on oltava vähintään 150 pmol/l .

  • Miesten, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, tulee sopia ja sitoutua käyttämään riittävää ehkäisyä hoitojakson ajan ja vähintään 120 päivää (4 kuukautta) viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen. Miespuolisen henkilön katsotaan kykenevän synnyttämään lapsia, vaikka hänen seksikumppaninsa olisi steriili tai käyttäisi ehkäisyä.
  • Miesten, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  • Vähintään 18-vuotias, mutta enintään 55-vuotias satunnaistamispäivänä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Ruumiinpaino 50–100 kg, mukaan lukien
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG- ja/tai turvallisuuslaboratoriotesteissä tutkijan määrittämänä
  • Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon Poissulkemiskriteerit
  • Naaras, joka imettää
  • Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Miespotilaat, joilla on ollut oligospermiaa tai atsoospermiaa tai mikä tahansa muu lisääntymisjärjestelmän häiriö
  • Miespuoliset henkilöt, joille tehdään hoitoa tai arviointia hedelmättömyyden vuoksi.
  • Aiemmat merkittävät allergiat/yliherkkyys AZD4041:lle tai AZD4041:een liittyville tuotteille sekä vakavat allergia-/yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiemmat merkittävät sairaudet, mukaan lukien [mutta ei välttämättä] merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävällä huumeriippuvuudella tai alkoholin väärinkäytöllä (> 21 yksikköä/viikko tai > 3 yksikköä/vrk miehillä; > 14 yksikköä/viikko tai > 2 yksikköä/vrk naisilla; liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai alkoholin väärinkäyttö krooninen)
  • Aiemmat merkittävät psykiatriset häiriöt Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5, American Psychiatric Association 2013) kriteerien mukaan, jotka tutkijan mielestä voivat olla haitallisia tutkittavan turvallisuudelle tai vaarantaa tutkimustietojen tulkinta.
  • Aiempi päihteiden käyttöhäiriö, muu kuin nikotiini tai kofeiini (DSM-5-kriteerien mukaan)
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien hormonikorvaushoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, joka tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
  • Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Kaikki epänormaalit tai kliinisesti merkittävät löydökset laboratoriotestien tuloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
  • Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
  • Osoittaa itsemurhataipumusta seulonnassa annetussa C SSRS -kyselylomakkeessa

  • Kaikki epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, kuten alla olevassa luettelossa on määritelty, seulontakäynnillä/tai päivänä -2 Alueen ulkopuoliset testit voidaan toistaa kerran jokaisella käynnillä tutkijan harkinnan mukaan.

    1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg
    3. Syke <45 tai >85 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aalto morfologia, erityisesti protokollan määritellyssä primaarisessa johdin- tai vasemman kammion hypertrofiassa seulonnan yhteydessä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Pidentynyt QT-aika HR:n mukaan korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) > 440 ms seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Lyhentynyt QTcF < 340 ms seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä
  • EKG-väli mitattuna P-aallon alkamisesta Q- ja S-aaltojen välisen kompleksin (QRS-kompleksi) (PR [PQ]) alkamiseen, intervallin lyheneminen < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms on hyväksyttävä, jos on ei näyttöä kammioiden esiherätyksestä) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • PR (PQ) -välin piteneminen (> 220 ms), jatkuva tai ajoittainen toinen (Wenckebach-katkos unen aikana ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos, epätäydellinen haarakatkos tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen (QRS) > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, hyväksytään, jos seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ei ole näyttöä kammioiden liikakasvusta tai esieksitaatiosta
  • Annosta edeltävässä 24 tunnin telemetriassa ≥ 10 kammion ennenaikaista supistusta (VPC) 1 tunnin aikana tai ≥ 100 VPC:tä 24 tunnin telemetrian aikana tai mikä tahansa parillinen VPC (kammiopaketti) tai muut toistuvat kammiorytmit mukaan lukien jatkuvat tai jatkuvat (kesto > 30 sekuntia), hitaat (< 100 bpm) tai nopeat (≥ 100 bpm) kammiotakykardiat.
  • Rokotus koronavirustauti 2019 (COVID 19) -rokotteella alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista
  • Suunniteltu immunisaatio COVID-19-rokotteella (ensimmäinen tai toinen annos) tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä koehenkilön osallistumista, tutkittavan turvallisuutta, tutkimustuloksia tai mitä tahansa muuta syytä
  • Kaikkien määrättyjen tai määräämättömien CYP3A4:n oraalisten ja paikallisten estäjien/indusoijien käyttö (mukaan lukien shampoo).
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD4041:n
  • Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
  • AstraZenecan tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  • Kaikki kielen lävistykset tai kielen lävistykset viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  • Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen vähintään 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä; kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • 500 ml tai enemmän verta luovutetaan 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: AZD4041, annostaso 1
Osallistujat saavat AZD4041:n annostason 1 oraaliliuosta kerran päivässä (QD) suoraan suuhun ruiskulla päivinä 1–14.
Lääke: AZD4041
Osallistujat saavat AZD4041:n oraaliliuosta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 2: AZD4041 Annostaso 2
Osallistujat saavat AZD4041:n annostason 2 QD oraaliliuosta suoraan suuhun ruiskulla päivinä 1–14.
Lääke: AZD4041
Osallistujat saavat AZD4041:n oraaliliuosta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 3: AZD4041, annostaso 3
Osallistujat saavat AZD4041:n annostason 3 QD oraaliliuosta suoraan suuhun ruiskulla päivinä 1–14.
Lääke: AZD4041
Osallistujat saavat AZD4041:n oraaliliuosta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Placebo Comparator: Kohortit 1-3: yhdistetty placebo
Osallistujat saavat AZD4041 tilavuutta QD:tä vastaavan lumelääkkeen oraaliliuoksen suoraan suuhun ruiskulla päivinä 1–14.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat oraalisen lumelääkkeen liuoksen käsivarren kuvauksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivästä 1 päivään 31
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi. Epänormaalit elintoiminnot määritellään mitä tahansa epänormaaleja löydöksiä elintoimintoparametreissa (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö).
Päivästä 1 päivään 31
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan. Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka määritellään epänormaaliksi löydökseksi yleisen biokemian, hematologian ja virtsan analyysin aikana.
Päivästä 1 päivään 31
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:na.
Päivästä 1 päivään 31
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen, joka on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - päivä 17
C-SSRS on kuvattu Columbian yliopistossa kehitetyksi asteikoksi, jossa on 2–6 kysymystä kussakin luokissa itsemurha-ajatukset, ajattelun intensiteetti, itsemurhakäyttäytyminen ja todelliset yritykset. Neljä rakennetta mitattiin. Itsemurha-ajatusten vakavuus arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla. Ideaation intensiteetti koostuu viidestä seikasta (taajuus, kesto, hallittavuus, pelotteet ja ajattelun syy), joista jokainen on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla. Itsemurhakäyttäytyminen arvioidaan nimellisasteikolla, joka sisältää todelliset, keskeytyneet ja keskeytetyt yritykset; valmisteleva käyttäytyminen; ja ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä. Kuolleisuus, arvioi todellisia yrityksiä; todellinen kuolleisuus arvioidaan 6 pisteen järjestysasteikolla, ja jos todellinen kuolleisuus on 0, yritysten mahdollinen kuolleisuus arvioidaan 3 pisteen järjestysasteikolla. Mitä korkeampi C-SSRS-pistemäärä, sitä suurempi on itsemurhariski (esim. huonompi tulos).
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - päivä 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissa ja neurologisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - päivä 31
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissä ja neurologisissa tutkimuksissa.
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) - päivä 31
Tutkijan arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja mieshormonitasoja
Aikaikkuna: Päivä -1, ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Tutkitut mieshormonitasot sisälsivät testosteronin, luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin ja inhibiini B:n. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on tutkijan arvioima epänormaali mieshormonitaso.
Päivä -1, ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD4041:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n Cmax on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Cmax on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika AZD4041:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n Tmax on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika AZD4041:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Tmax on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n AUC0-24 on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annoksen anto) viimeiseen AZD4041:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n AUC0-t on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annoksen anto) viimeiseen AZD4041:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n AUC0-t on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n AUC0-inf on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen. Tämä näennäisen eliminaationopeusvakion (λz) arviota vaativa PK-parametri (AUC0-inf) ei ollut arvioitavissa kohorteissa 1 ja 3, koska se täytti joko poissulkemiskriteerit R^2 < 0,8 tai ekstrapoloitu alue > 20 %.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan (AUCτ) annosvälin aikana päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n AUCτ lasketaan päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Havaittu pitoisuus AZD4041:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 2 (päivä 1, 24 tuntia), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14
AZD4041:n Ctrough on raportoitu.
Ennakkoannostus päivinä 2 (päivä 1, 24 tuntia), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14
AZD4041:n pitoisuus annosvälin lopussa (Cτ) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Cτ on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n t1/2,z on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen. Tätä λz-arviointia vaativaa PK-parametria (t1/2,z) ei voitu arvioida kohortteissa 1 ja 3, koska se täytti joko poissulkemiskriteerit R^2 < 0,8 tai ekstrapoloitu alue > 20 %.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n t1/2,z on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n tehokas puoliintumisaika (t1/2Eff) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n t1/2Eff on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kertymissuhde arvioitu vertaamalla AZD4041:n päivän 14 Cmax ja päivän 1 Cmax (RAC[Cmax])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n RAC(Cmax) on raportoitu.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kertymissuhde arvioitu vertaamalla AZD4041:n päivän 14 AUCτ päivään 1 AUC0-24 (RAC[AUC])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n RAC(AUC) on raportoitu.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n CL/F on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen. Tätä λz-arviointia vaativaa PK-parametria (CL/F) ei voitu arvioida kohortteissa 1 ja 3, koska se täytti joko poissulkemiskriteerit R^2 < 0,8 tai ekstrapoloitu alue > 20 %.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n CL/Fss on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n Vz/F on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen. Tätä λz-estimointia vaativaa PK-parametria (Vz/F) ei voitu arvioida kohortteissa 1 ja 3, koska se täytti joko poissulkemiskriteerit R^2 < 0,8 tai ekstrapoloitu alue > 20 %.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz/Fss) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Vz/Fss on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen eliminaationopeuden vakio (λZ) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n λZ on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n määrä erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin annosteluvälin aikana (Ae0-24) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n Ae0-24 on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n määrä erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin annosteluvälin aikana (Ae0-24) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Ae0-24 on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen osa erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin annosteluvälin aikana (fe/F0-24) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n fe/F0-24 on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n näennäinen osa erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin annosteluvälin aikana (fe/F0-24) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n fe/F0-24 on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen.
Päivä 14: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen munuaispuhdistuma 24 tunnin annosteluvälin aikana (CLR 0-24) päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n CLR 0-24 on raportoitu päivän 1 annoksen jälkeen. Näennäinen munuaispuhdistuma laskettiin seuraavasti: Ae (0-24) / AUC0-24 päivänä 1.
Päivä 1: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AZD4041:n näennäinen munuaispuhdistuma 24 tunnin annosteluvälin aikana (CLR 0-24) päivän 14 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n CLR 0-24 on raportoitu päivän 14 annoksen jälkeen. Näennäinen munuaispuhdistuma laskettiin seuraavasti: Ae (0-24) / AUCτ päivänä 14.
Päivä 14: Keräys ennen annostusta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus prosentteina AZD4041:n kokonaisplasman konsentraatiosta kohorteissa 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen (noin 3 tuntia ± 1 tunti)
CSF-pitoisuus prosentteina AZD4041:n plasman kokonaispitoisuudesta kohorteissa 2 ja 3 on raportoitu.
Päivä 14 annoksen jälkeen (noin 3 tuntia ± 1 tunti)
CSF-pitoisuus prosentteina AZD4041:n vapaan plasman pitoisuudesta kohorteissa 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen (noin 3 tuntia ± 1 tunti)
CSF-pitoisuus prosentteina vapaan plasman AZD4041-pitoisuudesta kohorteissa 2 ja 3 on raportoitu.
Päivä 14 annoksen jälkeen (noin 3 tuntia ± 1 tunti)
Päivä 14 / päivä 1 4-β-hydroksikolesterolipitoisuuksien suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivä ja 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Päivä 14 / päivä 1 4-p-hydroksikolesterolipitoisuuksien suhde on raportoitu.
Ennen annosta 1. päivä ja 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Altasciences Company Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7460C00002
  • UG3DA054825 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa