Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AZD4041 u zdrowych ochotników

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek AZD4041 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MAD fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Badanie obejmie do 48 osób (12 osób na kohortę), które zostaną losowo przydzielone w stosunku 9:3 do aktywnego leku lub placebo. Każda kohorta otrzyma AZD4041 lub placebo w badaniu MAD.

Zastosowany zostanie sekwencyjny kohortowy projekt MAD, aby upewnić się, że wyższe dawki są podawane zdrowym osobnikom dopiero po wykazaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa przy niższych dawkach.

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 59 dni (łącznie z badaniem przesiewowym) na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie i/lub sterylne chirurgicznie)

  • Jeśli jest kobietą, spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Fizjologiczny stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób:

      1. brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych (bez alternatywnego schorzenia) podczas badania przesiewowego i przed pierwszym podaniem badanego leku; oraz
      2. poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; oraz
      3. musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy. i/lub
    2. Chirurgicznie sterylne, zdefiniowane jako te, które miały:

histerektomia, obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą przedstawić dokumentację procedury w postaci raportu operacyjnego, USG lub innej weryfikowalnej dokumentacji; i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy.

Jeśli pacjent jest po menopauzie i ma FSH < 40 mIU/ml, ale spełnia wszystkie pozostałe kryteria w (1) lub (2) powyżej, jak również wszystkie inne kryteria włączenia, przesiewowy poziom estradiolu w surowicy musi być równy lub niższy niż 150 pmol/l .

  • Mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji przez cały okres leczenia i nie krócej niż 120 dni (4 miesiące) po ostatnim podaniu badanej interwencji. Mężczyzna jest uważany za zdolnego do spłodzenia dzieci, nawet jeśli jego partnerka seksualna jest bezpłodna lub stosuje środki antykoncepcyjne.
  • Mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci, muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
  • Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 55 lat w dniu randomizacji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Masa ciała od 50 kg do 100 kg włącznie
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (byłym palaczem jest osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym lub neurologicznym (w tym oznakach życiowych) i/lub EKG i/lub badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Żyły odpowiednie do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły Kryteria wykluczenia
  • Kobieta w okresie laktacji
  • Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Mężczyźni z historią oligospermii lub azoospermii lub jakimkolwiek innym zaburzeniem układu rozrodczego
  • Mężczyźni, którzy są poddawani leczeniu lub ocenie z powodu niepłodności.
  • Historia znaczącej alergii/nadwrażliwości na AZD4041 lub produkty związane z AZD4041, jak również ciężkie reakcje alergiczne/nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby, w tym [między innymi] istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Leczenie podtrzymujące jakiegokolwiek leku lub znaczącej historii uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 21 jednostek/tydzień lub > 3 jednostki/dzień dla mężczyzn; > 14 jednostek/tydzień lub > 2 jednostki/dzień dla kobiet; nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub chroniczny)
  • Historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013), które w opinii Badacza mogłoby zagrażać bezpieczeństwu badanego lub zagrażać interpretacja danych z badania.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina (zgodnie z kryteriami DSM-5)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, w tym hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku, które w opinii Badacza postawiłoby pod znakiem zapytania status uczestnika jako zdrowego
  • Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wszelkie nieprawidłowe lub klinicznie istotne odkrycia w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Wykazujący skłonności samobójcze zgodnie z kwestionariuszem C SSRS podanym podczas Screeningu

  • Wszelkie nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na wznak, zgodnie z poniższą listą, podczas wizyty przesiewowej/lub dnia -2 testów poza zakresem mogą być powtarzane raz podczas każdej wizyty według uznania badacza.

    1. Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub >140 mmHg
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg
    3. Tętno <45 lub >85 uderzeń na minutę (bpm)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowe załamki ST-T morfologia, w szczególności w zdefiniowanym w protokole pierwotnym odprowadzeniu lub przeroście lewej komory podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o HR za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 440 ms podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Skrócony QTcF < 340 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Znana rodzinna historia zespołu długiego QT
  • Odstęp EKG mierzony od początku załamka P do początku zespołu między załamkami Q i S (zespół QRS) (PR [PQ]) skrócenie odstępu < 120 ms (PR > 110 ms ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli występuje brak dowodów na preekscytację komorową) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 220 ms), trwały lub przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku
  • Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z odstępem EKG mierzonym od początku zespołu QRS do punktu J (QRS) > 110 ms. Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są dopuszczalni, jeśli nie ma dowodów na przerost komór lub preekscytację podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  • W 24-godzinnej telemetrii przed podaniem dawki obecność ≥ 10 przedwczesnych skurczów komorowych (VPC) w ciągu 1 godziny lub ≥ 100 VPC w 24-godzinnej telemetrii lub jakiekolwiek wystąpienie sparowanych VPC (kupletów komorowych) lub innych powtarzających się rytmów komorowych, w tym nieutrzymujące się lub utrzymujące się (trwające > 30 sekund), wolne (< 100 uderzeń na minutę) lub szybkie (≥ 100 uderzeń na minutę) częstoskurcze komorowe.
  • Szczepienie szczepionką przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID 19) mniej niż 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Zaplanowana immunizacja szczepionką COVID-19 (pierwsza lub druga dawka) podczas badania, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział uczestnika, jego bezpieczeństwo, wyniki badania lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych doustnych i miejscowych inhibitorów/induktorów CYP3A4 (w tym szamponu).
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie badacza
  • Osoby, które wcześniej otrzymały AZD4041
  • Jakakolwiek historia gruźlicy
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
  • Orzeczenie Badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania
  • Obecność jakichkolwiek kolczyków w języku lub historia kolczyków w języku w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Osoby, które mają medyczne ograniczenia dietetyczne
  • Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem
  • Włączenie do poprzedniej grupy w tym badaniu klinicznym
  • Spożycie badanego produktu (IP) w ciągu co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: AZD4041, poziom dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać roztwór doustny dawki AZD4041 poziomu 1 raz dziennie (QD) bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki od dnia 1 do 14.
Lek: AZD4041
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór AZD4041 zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta 2: AZD4041, poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór dawki AZD4041 poziomu 2 QD bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki od dnia 1 do 14.
Lek: AZD4041
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór AZD4041 zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Poziom dawki AZD4041 3
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór dawki AZD4041 poziomu 3 QD bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki od dnia 1 do 14.
Lek: AZD4041
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór AZD4041 zgodnie z opisem ramienia.
Komparator placebo: Kohorty 1-3: połączone placebo
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór placebo w ilości odpowiadającej objętości AZD4041 QD bezpośrednio do ust za pomocą strzykawki od dnia 1 do 14.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór placebo zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała).
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy ogólnej biochemii, hematologii i analizy moczu.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zapisami elektrokardiogramu (EKG) zgłaszanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Zgłaszana jest liczba uczestników z nieprawidłowymi zapisami EKG zgłaszanymi jako TEAE.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oceniona przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do dnia 17
C-SSRS to skala opracowana na Uniwersytecie Columbia, zawierająca od 2 do 6 pytań, każde w kategoriach: myśli samobójcze, intensywność myśli, zachowania samobójcze i rzeczywiste próby. Zmierzono cztery konstrukty. Nasilenie myśli samobójczych ocenia się w 5-stopniowej skali porządkowej. Intensywność wyobrażeń składa się z 5 elementów (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, czynniki odstraszające i powód powstawania wyobrażeń), każdy oceniany w 5-punktowej skali porządkowej. Zachowania samobójcze ocenia się w skali nominalnej, która obejmuje rzeczywiste, przerwane i przerwane próby; zachowanie przygotowawcze; oraz zachowania samookaleczające, które nie mają charakteru samobójczego. Śmiertelność, ocenia rzeczywiste próby; rzeczywistą śmiertelność ocenia się w 6-punktowej skali porządkowej, a jeśli rzeczywista śmiertelność wynosi 0, potencjalną śmiertelność prób ocenia się w 3-punktowej skali porządkowej. Im wyższy wynik C-SSRS, tym wyższe ryzyko samobójstwa (tj. gorszy wynik).
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do dnia 31
Zgłasza się liczbę uczestników, u których w badaniach fizykalnych i neurologicznych stwierdzono istotne klinicznie wyniki.
Wartość wyjściowa (dni -28 do -1) do dnia 31
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem męskich hormonów według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień -1, przed dawką i 1,5 godziny po dawkowaniu, w Dniach 1 i 14
Badane poziomy hormonów męskich obejmowały testosteron, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy i inhibinę B. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym poziomem męskich hormonów w ocenie badacza.
Dzień -1, przed dawką i 1,5 godziny po dawkowaniu, w Dniach 1 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AZD4041 po dawce 1. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano Cmax AZD4041 po dawce w dniu 1.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano Cmax AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) AZD4041 po dawce 1. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano Tmax AZD4041 po dawce w dniu 1.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano Tmax AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) AZD4041 po dawce pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC0-24 AZD4041 po dawce w dniu 1.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (podanie dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) AZD4041 po dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC0-t AZD4041 po dawce w dniu 1.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (podanie dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano AUC0-t AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) AZD4041 po dawce pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC0-inf AZD4041 po dawce w dniu 1. Ten parametr PK (AUC0-inf) wymagający oszacowania pozornej stałej szybkości eliminacji (λz) nie mógł zostać oceniony dla kohort 1 i 3 ze względu na spełnienie kryteriów wykluczenia R^2 < 0,8 lub ekstrapolowany obszar > 20%.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano AUCτ AZD4041 obliczone po podaniu dawki w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Obserwowane stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctrough) AZD4041
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 2 (dzień 1, 24 godziny), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14
Podano wartość Ctrough AZD4041.
Dawkowanie wstępne w dniach 2 (dzień 1, 24 godziny), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14
Stężenie na koniec przerwy między dawkami (Cτ) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano Cτ AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) AZD4041 po dawce 1. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano t1/2,z AZD4041 po dawce w dniu 1. Ten parametr PK (t1/2,z) wymagający oszacowania λz nie był możliwy do oceny dla kohort 1 i 3 ze względu na spełnienie kryteriów wykluczenia R^2 < 0,8 lub ekstrapolowany obszar > 20%.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano t1/2,z AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Efektywny okres półtrwania (t1/2Eff) AZD4041 po 14. dniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano t1/2Eff AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji oceniany poprzez porównanie Cmax w dniu 14 z Cmax w dniu 1 (RAC[Cmax]) preparatu AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano RAC(Cmax) AZD4041.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji oszacowany przez porównanie AUCτ w dniu 14 z AUC0-24 w dniu 1 (RAC[AUC]) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano RAC(AUC) AZD4041.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) AZD4041 po dawce 1. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano CL/F AZD4041 po dawce w dniu 1. Ten parametr PK (CL/F) wymagający oszacowania λz nie był możliwy do oceny dla kohort 1 i 3 ze względu na spełnienie kryteriów wykluczenia R^2 < 0,8 lub obszar ekstrapolowany > 20%.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym (CL/Fss) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano CL/Fss AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) AZD4041 po dawce 1. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Podano Vz/F AZD4041 po dawce w dniu 1. Ten parametr PK (Vz/F) wymagający oszacowania λz nie podlegał ocenie dla kohort 1 i 3 ze względu na spełnienie kryteriów wykluczenia R^2 < 0,8 lub obszar ekstrapolowany > 20%.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz/Fss) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano Vz/Fss AZD4041 po dawce 14. dnia.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji (λZ) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano λZ AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Ilość AZD4041 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami (Ae0-24) po dawce pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Podano Ae0-24 AZD4041 po dawce w dniu 1.
Dzień 1: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Ilość AZD4041 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami (Ae0-24) po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Podano Ae0-24 AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Pozorna frakcja AZD4041 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami (fe/F0-24) po dawce pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Podano fe/F0-24 AZD4041 po dawce w dniu 1.
Dzień 1: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Pozorna frakcja AZD4041 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami (fe/F0-24) po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Podano fe/F0-24 AZD4041 po dawce w dniu 14.
Dzień 14: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Pozorny klirens nerkowy w ciągu 24-godzinnych odstępów między dawkami (CLR 0-24) AZD4041 po dawce 1. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Podano CLR 0-24 dla AZD4041 po dawce w dniu 1. Pozorny klirens nerkowy obliczono jako: Ae (0-24) / AUC0-24 w dniu 1.
Dzień 1: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Pozorny klirens nerkowy w ciągu 24-godzinnych odstępów między dawkami (CLR 0-24) AZD4041 po dawce 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Podano CLR 0-24 dla AZD4041 po dawce 14. dnia. Pozorny klirens nerkowy obliczono jako: Ae (0-24) / AUCτ w dniu 14.
Dzień 14: Pobranie punktowe przed podaniem dawki oraz 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jako procent całkowitego stężenia AZD4041 w osoczu w kohortach 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu dawki (około 3 godziny ± 1 godzina)
Podano stężenie CSF jako procent całkowitego stężenia AZD4041 w osoczu w kohortach 2 i 3.
Dzień 14 po podaniu dawki (około 3 godziny ± 1 godzina)
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego jako procent stężenia wolnego osocza AZD4041 w kohortach 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu dawki (około 3 godziny ± 1 godzina)
Podano stężenie CSF jako procent stężenia wolnego AZD4041 w osoczu w kohortach 2 i 3.
Dzień 14 po podaniu dawki (około 3 godziny ± 1 godzina)
Dzień 14 / Dzień 1 Stosunek stężeń 4-β-hydroksy-cholesterolu
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 1. i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Podano stosunek stężeń 4-β-hydroksycholesterolu dzień 14/dzień 1.
Przed dawką w dniu 1. i 24 godziny po podaniu w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Altasciences Company Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7460C00002
  • UG3DA054825 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4041

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj