건강한 지원자에 대한 AZD4041의 안전성 연구
2023년 11월 24일 업데이트: AstraZeneca
건강한 성인 피험자에서 AZD4041의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 남성 및 여성 성인 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 MAD 연구입니다.
이 연구에는 활성 약물 또는 위약에 9:3으로 무작위 배정될 최대 48명의 피험자(코호트당 12명의 피험자)가 포함될 것입니다. 각 집단은 MAD 연구에서 AZD4041 또는 위약을 받게 됩니다.
순차 코호트 MAD 설계는 더 낮은 용량이 허용 가능한 안전성 프로필을 입증한 후에만 건강한 피험자에게 더 높은 용량이 투여되도록 보장하기 위해 사용될 것입니다.
총 연구 기간은 피험자당 최대 59일(스크리닝 포함)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, h7v 4bc
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 건강한 성인 남성 또는 여성 과목. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 및/또는 외과적 불임).
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:
- 스크리닝 시 및 첫 번째 연구 약물 투여 전에 모든 외인성 호르몬 치료(대체 의학적 상태 없이) 중단 후 최소 12개월 동안 월경 부재; 그리고
- 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL; 그리고
- 검사 및 체크인 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 및/또는
- 다음을 가진 사람으로 정의되는 외과적 불임:
자궁 절제술, 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술, 또는 양측 난관 결찰. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서, 초음파 또는 기타 검증 가능한 문서로 절차 문서를 제공해야 합니다. 검사 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
폐경 후이고 FSH가 40 mIU/mL 미만이지만 위의 (1) 또는 (2)의 다른 모든 기준과 기타 모든 포함 기준을 충족하는 경우 선별 에스트라디올 혈청 수치는 150 pmol/L 이하여야 합니다. .
- 생물학적으로 아이를 낳을 수 있는 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 120일(4개월) 이상 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 남성 피험자는 성 파트너가 불임이거나 피임약을 사용하더라도 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 생물학적으로 아이를 낳을 수 있는 남성은 또한 치료 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 무작위화 당일에 18세 이상 55세 이하
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
- 체중 50kg 이상 100kg 이하
- 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
- 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 조사자가 결정한 신체 또는 신경학적 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG 및/또는 안전 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 소견의 증거가 없음
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥 제외 기준
- 수유중인 여성
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 연구 약물 투여 이전에 임신한 여성
- 정자과소증 또는 무정자증 또는 기타 생식계 질환의 병력이 있는 남성 피험자
- 불임에 대한 치료 또는 평가를 받고 있는 남성 피험자.
- AZD4041 또는 AZD4041 관련 제품에 대한 심각한 알레르기/과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 알레르기/과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환을 포함하지만 반드시 이에 국한되지는 않는 모든 중요한 질병의 병력
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(남성의 경우 > 21 단위/주 또는 > 3 단위/일, > 14 단위/주 또는 > 2 단위/일, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성병 환자)
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5, 미국 정신과 협회 2013)의 기준에 따른 임의의 중요한 정신 장애의 이력이 있으며, 조사자의 의견으로는 피험자 안전에 해로울 수 있거나 손상될 수 있습니다. 연구 데이터 해석.
- 니코틴 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애의 병력(DSM-5 기준에 따름)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안의 호르몬 대체 요법을 포함하여 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 처방약의 사용
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 비정상적이거나 임상적으로 중요한 발견.
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 스크리닝 결과
- 스크리닝 시 실시한 C SSRS 설문지에 따라 자살 경향을 보임
아래 목록에 정의된 바와 같이 10분 동안 누워서 휴식을 취한 후 스크리닝 방문/또는 -2일 범위 외 테스트에서 임의의 비정상적인 활력 징후는 조사자의 재량에 따라 각 방문에 대해 한 번 반복될 수 있습니다.
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 >140mmHg
- 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg
- 심박수 <45 또는 >85 분당 심박수(bpm)
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상이 조사자의 의견으로는 비정상적인 ST-T파를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있습니다. 형태, 특히 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 프로토콜에 정의된 원발성 리드 또는 좌심실 비대에서
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 HR에 대해 보정된 연장된 QT 간격 > 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 440ms
- 단축된 QTcF < 340ms 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전
- 긴 QT 증후군의 알려진 가족력
- P파의 시작부터 Q와 S파 사이의 복합체(QRS 복합)의 시작까지 측정된 ECG 간격(PR [PQ]) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 다음이 있는 경우 < 120ms가 허용됨 심실 조기흥분의 증거 없음) 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에
- PR(PQ) 간격 연장(> 220ms), 지속적이거나 간헐적인 2차(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음), 또는 3도 방실(AV) 차단, 또는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 AV 해리
- 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 가지 차단, 불완전 다발 가지 차단 또는 QRS 복합체의 시작부터 J 지점(QRS) > 110ms까지 측정된 ECG 간격이 있는 심실내 전도 지연(IVCD). 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 심실 비대 또는 사전흥분의 증거가 없는 경우 QRS > 110 ms 그러나 < 115 ms인 피험자는 허용됩니다.
- 투여 전 24시간 원격 측정에서, 1시간 동안 ≥ 10개의 심실 조기 수축(VPC) 또는 24시간 원격 측정 동안 ≥ 100개의 VPC의 존재, 또는 쌍을 이루는 VPC(심실 커플릿) 또는 기타 반복적인 심실 리듬의 임의의 발생, 지속되지 않거나 지속되는(> 30초 지속), 느린(< 100bpm) 또는 빠른(≥ 100bpm) 심실 빈맥을 포함합니다.
- 첫 번째 연구 용량 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 백신 접종
- 조사자의 의견에 따라 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 잠재적으로 방해할 수 있는 연구 동안 COVID-19 백신(1차 또는 2차 용량)으로 예정된 면역화
- CYP3A4의 처방 또는 비처방 경구 및 국소 억제제/유도제(샴푸 포함)의 사용.
- 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취
- 이전에 AZD4041을 투여받은 피험자
- 결핵 병력
- AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 90일 동안 혀 피어싱의 존재 또는 혀 피어싱의 이력
- 의학적 식이 제한이 있는 피험자
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자
- 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
- 최소 28일 또는 5 반감기 이내에 연구 제품(IP) 섭취 어느 쪽이든 더 긴 기간, 첫 번째 연구 약물 투여 전에
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: AZD4041 용량 수준 1
참가자는 1일부터 14일까지 주사기를 사용하여 1일 1회(QD) AZD4041 용량 수준 1의 경구 용액을 입으로 직접 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 AZD4041의 경구 용액을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2: AZD4041 용량 수준 2
참가자는 1일부터 14일까지 주사기를 사용하여 AZD4041 용량 수준 2 QD의 경구 용액을 입으로 직접 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 AZD4041의 경구 용액을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3: AZD4041 용량 수준 3
참가자는 1일부터 14일까지 주사기를 사용하여 AZD4041 용량 수준 3 QD의 경구 용액을 입으로 직접 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 AZD4041의 경구 용액을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 집단 1-3: 합동 위약
참가자는 1일부터 14일까지 주사기를 사용하여 AZD4041 용량 QD와 동등한 위약 경구 용액을 입으로 직접 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 명시된 대로 위약의 경구 용액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 31일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력징후를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 활력징후는 활력징후 매개변수(혈압, 맥박수 및 체온)의 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 31일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 임상 실험실 매개변수는 일반 생화학, 혈액학 및 소변검사 분석 중 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 31일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG)를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 31일차까지
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 31일차까지
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가된 자살 생각 또는 행동을 가진 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일)부터 17일까지
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C-SSRS는 자살 생각, 생각 강도, 자살 행동 및 실제 시도 범주별로 각각 2~6개의 질문이 있는 컬럼비아 대학교에서 개발된 척도로 설명됩니다.
4개의 구조물이 측정되었습니다.
자살 생각의 심각도는 5점 서수 척도로 평가됩니다.
아이디어 강도는 5개 항목(빈도, 기간, 제어 가능성, 억제력, 아이디어 이유)으로 구성되며 각 항목은 5점 순서 척도로 평가됩니다.
자살 행위는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도를 포함하는 명목 척도로 평가됩니다. 준비행동; 그리고 자살적이지 않은 자해 행동.
치사율, 실제 시도를 평가합니다. 실제 치사율은 6점 서수 척도로 평가되며, 실제 치사율이 0인 경우 시도의 잠재적 치사율은 3점 서수 척도로 평가됩니다. C-SSRS 점수가 높을수록 자살 위험이 높아집니다(예:
더 나쁜 결과).
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기준선(-28~-1일)부터 17일까지
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신체 및 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일)부터 31일까지
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신체 및 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일)부터 31일까지
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조사관이 평가한 비정상적인 남성 호르몬 수치를 가진 참가자 수
기간: -1일차, 1일차 및 14일차 투여 전 및 투여 후 1.5시간
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조사된 남성 호르몬 수치에는 테스토스테론, 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬 및 인히빈 B가 포함되었습니다. 조사자가 평가한 대로 비정상적인 남성 호르몬 수치를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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-1일차, 1일차 및 14일차 투여 전 및 투여 후 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 투여 후 AZD4041의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 Cmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 Cmax가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 Tmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 Tmax가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 AUC0-24가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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0시간(용량 투여)부터 1일차 용량 후 AZD4041의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 AUC0-t가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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0시간(용량 투여)부터 14일차 용량 후 AZD4041의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 AUC0-t가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 AUC0-inf가 보고됩니다.
겉보기 제거율 상수(λz) 추정이 필요한 이 PK 매개변수(AUC0-inf)는 제외 기준 R^2 < 0.8 또는 외삽 면적 > 20%를 충족하기 때문에 코호트 1 및 3에 대해 평가할 수 없습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 정상 상태(AUCτ)에서의 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 계산된 AZD4041의 AUCτ가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AZD4041의 투여 간격(Ctrough) 종료 시 관찰된 농도
기간: 2일차(1일차, 24시간), 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 14일에 사전 투여
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AZD4041의 Ctrough가 보고됩니다.
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2일차(1일차, 24시간), 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 14일에 사전 투여
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14일차 투여 후 AZD4041의 투여 간격(Cτ) 종료 시 농도
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 Cτ가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 최종 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 t1/2,z가 보고됩니다.
λz 추정이 필요한 이 PK 매개변수(t1/2,z)는 제외 기준 R^2 < 0.8 또는 외삽 면적 > 20%를 충족하기 때문에 코호트 1 및 3에 대해 평가할 수 없습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 최종 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 t1/2,z가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 유효 반감기(t1/2Eff)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 t1/2Eff가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AZD4041의 14일차 Cmax와 1일차 Cmax(RAC[Cmax])를 비교하여 평가한 누적 비율
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AZD4041의 RAC(Cmax)가 보고됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AZD4041의 14일 AUCτ와 1일 AUC0-24(RAC[AUC])를 비교하여 평가된 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AZD4041의 RAC(AUC)가 보고됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 CL/F가 보고됩니다.
λz 추정이 필요한 이 PK 매개변수(CL/F)는 제외 기준 R^2 < 0.8 또는 외삽 면적 > 20%를 충족하기 때문에 코호트 1 및 3에 대해 평가할 수 없습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 정상 상태(CL/Fss)에서 겉보기 총 청소율
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 CL/Fss가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 Vz/F가 보고됩니다.
λz 추정이 필요한 이 PK 매개변수(Vz/F)는 제외 기준 R^2 < 0.8 또는 외삽 면적 > 20%를 충족하기 때문에 코호트 1 및 3에 대해 평가할 수 없습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 정상 상태(Vz/Fss)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 Vz/Fss가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 겉보기 제거율 상수(λZ)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 λZ가 보고됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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1일차 투여 후 24시간 투여 간격(Ae0-24) 동안 소변에서 변화 없이 배설된 AZD4041의 양
기간: 1일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 Ae0-24가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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14일차 투여 후 24시간 투여 간격(Ae0-24) 동안 소변에서 변화 없이 배설된 AZD4041의 양
기간: 14일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 Ae0-24가 보고됩니다.
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14일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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1일차 투여 후 24시간 투여 간격(fe/F0-24) 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 AZD4041의 겉보기 분획
기간: 1일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 fe/F0-24가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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14일차 투여 후 24시간 투여 간격(fe/F0-24) 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 AZD4041의 겉보기 분획
기간: 14일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 fe/F0-24가 보고됩니다.
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14일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 24시간 투여 간격(CLR 0-24) 동안 겉보기 신장 청소율
기간: 1일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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1일차 투여 후 AZD4041의 CLR 0-24가 보고됩니다.
겉보기 신장 청소율은 1일차 Ae(0-24) / AUC0-24로 계산되었습니다.
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1일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 24시간 투여 간격(CLR 0-24) 동안 겉보기 신장 청소율
기간: 14일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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14일차 투여 후 AZD4041의 CLR 0-24가 보고되었습니다.
겉보기 신장 청소율은 14일차 Ae(0-24) / AUCτ로 계산되었습니다.
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14일차: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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코호트 2 및 3에서 AZD4041의 총 혈장 농도에 대한 백분율로서의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 투여 후 14일차(대략 3시간 ± 1시간)
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코호트 2 및 3에서 AZD4041의 총 혈장 농도에 대한 백분율로서의 CSF 농도가 보고됩니다.
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투여 후 14일차(대략 3시간 ± 1시간)
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코호트 2 및 3에서 AZD4041의 유리 혈장 농도에 대한 백분율로서의 CSF 농도
기간: 투여 후 14일차(대략 3시간 ± 1시간)
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코호트 2 및 3에서 AZD4041의 유리 혈장 농도에 대한 백분율로서의 CSF 농도가 보고됩니다.
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투여 후 14일차(대략 3시간 ± 1시간)
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14일차/1일차 4-β-하이드록시-콜레스테롤 농도 비율
기간: 투여 전 1일 및 14일 투여 후 24시간
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4-β-하이드록시-콜레스테롤 농도의 14일/1일 비율이 보고됩니다.
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투여 전 1일 및 14일 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7460C00002
- UG3DA054825 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AZD4041에 대한 임상 시험
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AstraZenecaNational Institutes of Health (NIH); Eolas Therapeutics INC.완전한
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AstraZenecaParexel종료됨