NoL-indeksin vaste stimulaatioon nukutetuilla lapsilla (STIMNOL)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Nosiception-tason indeksin (NoL) vaihtelu standardoidun stimulaation jälkeen yleisanestesiassa lapsilla
Nosiception Level (NoL) on non-invasiivisen monitorin avulla saatu indeksi, jota tällä hetkellä käytetään nukutettujen aikuisten nosiseption arvioimiseen.
NoL-indeksi vaihtelee välillä 0-100.
Se lisääntyy vasteena nosiseptiivisiin ärsykkeisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, osoittaako NoL-indeksi myös nukutettujen lasten nosiseption tasoa.
Vakiokäytännön mukaisesti nukutetuille lapsille suoritetaan ennen leikkausta kolme 5 sekunnin stimulaatiota eri intensiteetillä (10, 30 ja 60 milliampeeria).
Stimulaatioiden intensiteettien järjestys satunnaistetaan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että stimulaation intensiteetti vaikuttaa NoL-indeksin nousun suuruuteen vasteena stimulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, Ranska
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-12 vuotta
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia
- Opioidien saanti < 24 tuntia ennen leikkausta
- Sydämen rytmihäiriö
- Tahdistin
- Feokromosytooma
- Rytmihäiriölääkkeitä
- Antikolinerginen lääke
- Raynaudin oireyhtymä
- Digitaalinen poikkeama (epämuodostuva, traumaattinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset nukutettu
Inhalatorinen yleisanestesia sevofluraanilla 0,9 alveolaarinen minimipitoisuus ja alfentaniililla 10 µg/kg
|
NoL-näyttö: ei-invasiivinen, liimautuva digitaalinen laite
Stimulaatio: 100 hertsiä, 5 sekuntia, 10-30-60 milliampeeria, kyynärvarren sisäpuoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NoL-vaihtelu = [(Maksimaalinen NoL-arvo 5 minuutin aikana stimulaation jälkeen) - (NoL ennen stimulaatiota)] / [NoL ennen stimulaatiota]
Aikaikkuna: 5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
NoL-vaihtelu = [(Maksimaalinen NoL-arvo 5 minuutin aikana stimulaation jälkeen) - (NoL ennen stimulaatiota)] / [NoL ennen stimulaatiota]
|
5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) vaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
SBP-vaihtelu = [(SBP:n maksimiarvo 5 minuutin aikana stimulaation jälkeen) - (SBP ennen stimulaatiota)] / [SBP ennen stimulaatiota]
|
5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Analgesia Nociception Index (ANI) -vaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
ANI-vaihtelu = [(ANI ennen stimulaatiota - (minimi ANI-arvo 5 minuutin aikana stimulaation jälkeen)] / [ANI ennen stimulaatiota]
|
5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .