Respuesta del índice NoL a la estimulación en niños anestesiados (STIMNOL)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Variación del índice de nivel de nocicepción (NoL) después de la estimulación estandarizada bajo anestesia general en niños
El Nivel de Nocicepción (NoL) es un índice obtenido a través de un monitor no invasivo, que actualmente se utiliza para evaluar la nocicepción en adultos anestesiados.
El índice NoL varía de 0 a 100.
Aumenta en respuesta a estímulos nociceptivos.
El objetivo de este estudio fue investigar si el índice NoL también indica el nivel de nocicepción en niños anestesiados.
En niños anestesiados según práctica habitual, antes de la incisión quirúrgica, se realizarán tres estimulaciones de 5 segundos con distintas intensidades (10, 30 y 60 miliamperios).
El orden de las intensidades de los estímulos será aleatorio.
La hipótesis de estudio es que la intensidad de la estimulación influirá en la magnitud del aumento del índice NoL en respuesta a la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Paris, Francia
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-12 años
- Cirugía electiva bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca
- Ingesta de opioides < 24 horas antes de la cirugía
- Arritmia cardiaca
- marcapasos
- Feocromocitoma
- Medicamentos antiarrítmicos
- Medicamentos anticolinérgicos
- síndrome de Raynaud
- Anomalía digital (malformativa, traumática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños anestesiados
Anestesia general inhalatoria con sevoflurano 0,9 Concentración Alveolar Mínima y alfentanilo 10 µg/kg
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Monitor NoL: dispositivo digital adhesivo no invasivo
Estimulación: 100 Hertz, 5 segundos, 10-30-60 miliamperios, interior del antebrazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de NoL = [(Valor máximo de NoL en los 5 minutos posteriores a la estimulación) - (NoL antes de la estimulación)] / [NoL antes de la estimulación]
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la estimulación
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Variación de NoL = [(Valor máximo de NoL en los 5 minutos posteriores a la estimulación) - (NoL antes de la estimulación)] / [NoL antes de la estimulación]
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5 minutos después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la estimulación
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Variación PAS = [(Valor PAS máximo en los 5 minutos siguientes a la estimulación) - (PAS antes de la estimulación)] / [PAS antes de la estimulación]
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5 minutos después de la estimulación
|
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Variación del índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la estimulación
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Variación ANI = [(ANI antes de la estimulación - (Valor mínimo de ANI en los 5 minutos posteriores a la estimulación)] / [ANI antes de la estimulación]
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5 minutos después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .