NoL Index Stimulációra adott válasz érzéstelenített gyermekeknél (STIMNOL)
2025. december 18. frissítette: University Hospital, Lille
Nocicepciós szintű index (NoL) változása standardizált stimuláció után általános érzéstelenítés alatt gyermekeknél
A nocicepciós szint (NoL) egy non-invazív monitoron keresztül kapott index, amelyet jelenleg az érzéstelenített felnőttek nocicepciójának értékelésére használnak.
A NoL index 0 és 100 között változik.
A nociceptív ingerekre adott válaszként növekszik.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a NoL index az érzéstelenített gyermekek nocicepciójának szintjét is jelzi-e.
A szokásos gyakorlat szerint érzéstelenített gyermekeknél a műtéti bemetszés előtt három 5 másodperces stimulációt végeznek különböző intenzitással (10, 30 és 60 milliamper).
A stimuláció intenzitásának sorrendje véletlenszerű lesz.
A tanulmány hipotézise az, hogy a stimuláció intenzitása befolyásolja a NoL-index növekedésének mértékét a stimuláció hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, Franciaország
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5-12 év
- Választható műtét általános érzéstelenítésben
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét
- Opioid bevitel < 24 órával a műtét előtt
- Szívritmus zavar
- Pacemaker
- Pheochromocytoma
- Antiaritmiás gyógyszer
- Antikolinerg gyógyszer
- Raynaud szindróma
- Digitális anomália (malformatív, traumás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekek érzéstelenítettek
Inhalációs általános érzéstelenítés sevofluránnal 0,9 minimális alveoláris koncentrációval és alfentanillal 10 µg/kg
|
NoL monitor: non-invazív, öntapadó digitális eszköz
Stimuláció: 100 Hertz, 5 másodperc, 10-30-60 milliamper, belső alkar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NoL variáció = [(Maximális NoL érték a stimulációt követő 5 percben) - (NoL stimuláció előtt)] / [NoL stimuláció előtt]
Időkeret: 5 perccel a stimuláció után
|
NoL variáció = [(Maximális NoL érték a stimulációt követő 5 percben) - (NoL stimuláció előtt)] / [NoL stimuláció előtt]
|
5 perccel a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: 5 perccel a stimuláció után
|
SBP eltérés = [(Maximális SBP érték a stimulációt követő 5 percben) - (SBP stimuláció előtt)] / [SBP stimuláció előtt]
|
5 perccel a stimuláció után
|
|
Analgesia Nocicepciós Index (ANI) változása
Időkeret: 5 perccel a stimuláció után
|
ANI variáció = [(ANI stimuláció előtt - (Minimális ANI érték a stimulációt követő 5 percben)] / [ANI stimuláció előtt]
|
5 perccel a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .