Реакция индекса NoL на стимуляцию у детей под наркозом (STIMNOL)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Изменение индекса уровня ноцицепции (NoL) после стандартизированной стимуляции под общей анестезией у детей
Уровень ноцицепции (NoL) — это показатель, полученный с помощью неинвазивного монитора, который в настоящее время используется для оценки ноцицепции у взрослых под наркозом.
Индекс NoL варьируется от 0 до 100.
Он увеличивается в ответ на ноцицептивные раздражители.
Целью этого исследования было выяснить, указывает ли индекс NoL также на уровень ноцицепции у детей под наркозом.
У детей, находящихся под наркозом в соответствии со стандартной практикой, перед хирургическим разрезом проводят три 5-секундных стимуляции с разной интенсивностью (10, 30 и 60 мА).
Порядок интенсивности стимуляции будет случайным.
Гипотеза исследования заключается в том, что интенсивность стимуляции будет влиять на величину увеличения NoL-индекса в ответ на стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, Франция
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-12 лет
- Плановая операция под общей анестезией
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Операция на сердце
- Прием опиоидов менее чем за 24 часа до операции
- Аритмия сердца
- Создатель темпа
- Феохромоцитома
- Антиаритмические препараты
- Антихолинергические препараты
- Синдром Рейно
- Пальцевая аномалия (мальформативный, травматический)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети под наркозом
Ингаляционная общая анестезия с севофлураном 0,9 минимальной альвеолярной концентрации и альфентанилом 10 мкг/кг
|
Монитор NoL: неинвазивное клеящееся цифровое устройство
Стимуляция: 100 Гц, 5 секунд, 10-30-60 миллиампер, внутренняя часть предплечья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NoL = [(Максимальное значение NoL в течение 5 минут после стимуляции) - (NoL до стимуляции)] / [NoL до стимуляции]
Временное ограничение: Через 5 минут после стимуляции
|
Изменение NoL = [(Максимальное значение NoL в течение 5 минут после стимуляции) - (NoL до стимуляции)] / [NoL до стимуляции]
|
Через 5 минут после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Через 5 минут после стимуляции
|
Изменение САД = [(Максимальное значение САД в течение 5 минут после стимуляции) - (САД до стимуляции)] / [САД до стимуляции]
|
Через 5 минут после стимуляции
|
|
Изменение индекса ноцицепции анальгезии (ANI)
Временное ограничение: Через 5 минут после стимуляции
|
Изменение ANI = [(ANI до стимуляции - (минимальное значение ANI в течение 5 минут после стимуляции)] / [ANI до стимуляции]
|
Через 5 минут после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .