Réponse de l'indice NoL à la stimulation chez les enfants anesthésiés (STIMNOL)
18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Variation de l'indice de niveau de nociception (NoL) après stimulation standardisée sous anesthésie générale chez les enfants
Le niveau de nociception (NoL) est un indice obtenu via un moniteur non invasif, qui est actuellement utilisé pour évaluer la nociception chez les adultes anesthésiés.
L'indice NoL varie de 0 à 100.
Il augmente en réponse aux stimuli nociceptifs.
L'objectif de cette étude était de déterminer si l'indice NoL indique également le niveau de nociception chez les enfants anesthésiés.
Chez les enfants anesthésiés selon les règles de l'art, avant l'incision chirurgicale, trois stimulations de 5 secondes seront réalisées avec des intensités différentes (10, 30 et 60 milliampères).
L'ordre des intensités de stimulations sera randomisé.
L'hypothèse de l'étude est que l'intensité de la stimulation influencera l'ampleur de l'augmentation de l'indice NoL en réponse à la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, France
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-12 ans
- Chirurgie élective sous anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque
- Prise d'opioïdes < 24 heures avant la chirurgie
- Arythmie cardiaque
- Stimulateur de rythme
- Phéochromocytome
- Médicament anti-arythmique
- Médicament anticholinergique
- Syndrome de Raynaud
- Anomalie digitale (malformative, traumatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enfants anesthésiés
Anesthésie générale par inhalation avec sévoflurane 0,9 concentration alvéolaire minimale et alfentanil 10 µg/kg
|
Moniteur NoL : dispositif numérique non invasif et adhésif
Stimulation : 100 Hertz, 5 secondes, 10-30-60 milliampères, avant-bras intérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation NoL = [(Valeur NoL maximale dans les 5 minutes suivant la stimulation) - (NoL avant stimulation)] / [NoL avant stimulation]
Délai: 5 minutes après stimulation
|
Variation NoL = [(Valeur NoL maximale dans les 5 minutes suivant la stimulation) - (NoL avant stimulation)] / [NoL avant stimulation]
|
5 minutes après stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 5 minutes après stimulation
|
Variation PAS = [(Valeur PAS maximale dans les 5 minutes suivant la stimulation) - (PAS avant stimulation)] / [PAS avant stimulation]
|
5 minutes après stimulation
|
|
Variation de l'indice d'analgésie et de nociception (ANI)
Délai: 5 minutes après stimulation
|
Variation ANI = [(ANI avant stimulation - (Valeur ANI minimale dans les 5 minutes suivant la stimulation)] / [ANI avant stimulation]
|
5 minutes après stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .