NoL Index-respons op stimulatie bij verdoofde kinderen (STIMNOL)
18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Nociception Level Index (NoL) Variatie na gestandaardiseerde stimulatie onder algemene anesthesie bij kinderen
Het nociceptieniveau (NoL) is een index verkregen via een niet-invasieve monitor, die momenteel wordt gebruikt om nociceptie bij verdoofde volwassenen te beoordelen.
De NoL-index varieert van 0 tot 100.
Het neemt toe als reactie op nociceptieve stimuli.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de NoL-index ook het niveau van nociceptie aangeeft bij verdoofde kinderen.
Bij kinderen die volgens de standaardpraktijk zijn verdoofd, zullen vóór de chirurgische incisie drie stimulaties van 5 seconden worden uitgevoerd met verschillende intensiteiten (10, 30 en 60 milliampère).
De volgorde van de stimulatie-intensiteiten zal willekeurig zijn.
De onderzoekshypothese is dat de intensiteit van de stimulatie de omvang van de toename van de NoL-index als reactie op de stimulatie zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, Frankrijk
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-12 jaar
- Electieve chirurgie onder algehele narcose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hartoperatie
- Inname van opioïden < 24 uur voor de operatie
- Hartritmestoornissen
- Pacemaker
- Feochromocytoom
- Anti-aritmische medicatie
- Anticholinergische medicatie
- Raynaud-syndroom
- Digitale anomalie (misvorming, traumatisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen onder narcose
Algemene inhalatoire anesthesie met sevofluraan 0,9 Minimale alveolaire concentratie en alfentanil 10 µg/kg
|
NoL-monitor: niet-invasief, klevend digitaal apparaat
Stimulatie: 100 Hertz, 5 seconden, 10-30-60 milliampère, binnen onderarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NoL-variatie = [(Maximale NoL-waarde in de 5 minuten na de stimulatie) - (NoL vóór stimulatie)] / [NoL vóór stimulatie]
Tijdsspanne: 5 minuten na stimulatie
|
NoL-variatie = [(Maximale NoL-waarde in de 5 minuten na de stimulatie) - (NoL vóór stimulatie)] / [NoL vóór stimulatie]
|
5 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP) variatie
Tijdsspanne: 5 minuten na stimulatie
|
SBP-variatie = [(Maximale SBP-waarde in de 5 minuten na de stimulatie) - (SBP vóór stimulatie)] / [SBP vóór stimulatie]
|
5 minuten na stimulatie
|
|
Analgesie Nociception Index (ANI) variatie
Tijdsspanne: 5 minuten na stimulatie
|
ANI-variatie = [(ANI vóór stimulatie - (minimale ANI-waarde in de 5 minuten na de stimulatie)] / [ANI vóór stimulatie]
|
5 minuten na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .