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Risposta dell'indice NoL alla stimolazione nei bambini anestetizzati (STIMNOL)

8 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Variazione dell'indice del livello di nocicezione (NoL) dopo stimolazione standardizzata in anestesia generale nei bambini

Il livello di nocicezione (NoL) è un indice ottenuto tramite un monitor non invasivo, attualmente utilizzato per valutare la nocicezione negli adulti anestetizzati. L'indice NoL varia da 0 a 100. Aumenta in risposta agli stimoli nocicettivi. L'obiettivo di questo studio era di indagare se l'indice NoL indica anche il livello di nocicezione nei bambini anestetizzati. Nei bambini anestetizzati secondo la pratica standard, prima dell'incisione chirurgica, verranno eseguite tre stimolazioni di 5 secondi con diverse intensità (10, 30 e 60 milliampere). L'ordine delle intensità di stimolazione sarà randomizzato. L'ipotesi di studio è che l'intensità della stimolazione influenzerà l'entità dell'aumento dell'indice NoL in risposta alla stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-12 anni
  • Chirurgia elettiva in anestesia generale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca
  • Assunzione di oppioidi <24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Aritmia cardiaca
  • Stimolatore cardiaco
  • Feocromocitoma
  • Farmaci antiaritmici
  • Farmaci anticolinergici
  • Sindrome di Raynaud
  • Anomalie digitali (malformative, traumatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini anestetizzati
Anestesia generale inalatoria con sevoflurano 0,9 concentrazione alveolare minima e alfentanil 10 µg/kg
Dispositivo: Monitor NoL
Monitor NoL : dispositivo digitale adesivo non invasivo
Procedura: Stimolazione
Stimolazione: 100 Hertz, 5 secondi, 10-30-60 milliampere, avambraccio interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione NoL = [(Valore NoL massimo nei 5 minuti successivi alla stimolazione) - (NoL prima della stimolazione)] / [NoL prima della stimolazione]
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la stimolazione
Variazione NoL = [(Valore NoL massimo nei 5 minuti successivi alla stimolazione) - (NoL prima della stimolazione)] / [NoL prima della stimolazione]
5 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la stimolazione
Variazione PAS = [(Valore PAS massimo nei 5 minuti successivi alla stimolazione) - (PAS prima della stimolazione)] / [PAS prima della stimolazione]
5 minuti dopo la stimolazione
Variazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la stimolazione
Variazione ANI = [(ANI prima della stimolazione - (Valore ANI minimo nei 5 minuti successivi alla stimolazione)] / [ANI prima della stimolazione]
5 minuti dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0434
  • 2021-A02797-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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