Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NoL-indeksrespons på stimulering hos bedøvede barn (STIMNOL)

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Nociception Level Index (NoL) Variasjon etter standardisert stimulering under generell anestesi hos barn

Nociception Level (NoL) er en indeks oppnådd via en ikke-invasiv monitor, som for tiden brukes til å vurdere nociception hos bedøvede voksne. NoL-indeksen varierer fra 0 til 100. Det øker som respons på nociseptive stimuli. Målet med denne studien var å undersøke om NoL-indeksen også indikerer nivået av nocisepsjon hos bedøvede barn. Hos barn som er bedøvet i henhold til standard praksis, vil det før kirurgisk snitt utføres tre 5-sekunders stimuleringer med forskjellig intensitet (10, 30 og 60 milliampere). Rekkefølgen på stimuleringsintensitetene vil bli randomisert. Studiens hypotese er at intensiteten av stimulering vil påvirke størrelsen på NoL-indeksøkningen som respons på stimuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-12 år
  • Elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Opioidinntak < 24 timer før operasjon
  • Hjertearytmi
  • Pacemaker
  • Feokromocytom
  • Antiarytmiske medisiner
  • Antikolinerg medisin
  • Raynauds syndrom
  • Digital anomali (misformativ, traumatisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn i narkose
Generell inhalatorisk anestesi med sevofluran 0,9 minimal alveolær konsentrasjon og alfentanil 10 µg/kg
Enhet: NoL monitor
NoL-skjerm: ikke-invasiv, selvklebende digital enhet
Fremgangsmåte: Stimulering
Stimulering: 100 Hertz, 5 sekunder, 10-30-60 milliampere, indre underarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NoL-variasjon = [(Maksimal NoL-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen) - (NoL før stimulering)] / [NoL før stimulering]
Tidsramme: 5 minutter etter stimulering
NoL-variasjon = [(Maksimal NoL-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen) - (NoL før stimulering)] / [NoL før stimulering]
5 minutter etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: 5 minutter etter stimulering
SBP-variasjon = [(Maksimal SBP-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen) - (SBP før stimulering)] / [SBP før stimulering]
5 minutter etter stimulering
Analgesi Nociception Index (ANI) variasjon
Tidsramme: 5 minutter etter stimulering
ANI-variasjon = [(ANI før stimulering - (Minimal ANI-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen)] / [ANI før stimulering]
5 minutter etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0434
  • 2021-A02797-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere