- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05233449
NoL-indeksrespons på stimulering hos bedøvede barn (STIMNOL)
8. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Nociception Level Index (NoL) Variasjon etter standardisert stimulering under generell anestesi hos barn
Nociception Level (NoL) er en indeks oppnådd via en ikke-invasiv monitor, som for tiden brukes til å vurdere nociception hos bedøvede voksne.
NoL-indeksen varierer fra 0 til 100.
Det øker som respons på nociseptive stimuli.
Målet med denne studien var å undersøke om NoL-indeksen også indikerer nivået av nocisepsjon hos bedøvede barn.
Hos barn som er bedøvet i henhold til standard praksis, vil det før kirurgisk snitt utføres tre 5-sekunders stimuleringer med forskjellig intensitet (10, 30 og 60 milliampere).
Rekkefølgen på stimuleringsintensitetene vil bli randomisert.
Studiens hypotese er at intensiteten av stimulering vil påvirke størrelsen på NoL-indeksøkningen som respons på stimuleringen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nada Sabourdin, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: nada.sabourdin@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dina Bert, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: Dina.BERT@CHRU-LILLE.FR
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-12 år
- Elektiv kirurgi under generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi
- Opioidinntak < 24 timer før operasjon
- Hjertearytmi
- Pacemaker
- Feokromocytom
- Antiarytmiske medisiner
- Antikolinerg medisin
- Raynauds syndrom
- Digital anomali (misformativ, traumatisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn i narkose
Generell inhalatorisk anestesi med sevofluran 0,9 minimal alveolær konsentrasjon og alfentanil 10 µg/kg
|
NoL-skjerm: ikke-invasiv, selvklebende digital enhet
Stimulering: 100 Hertz, 5 sekunder, 10-30-60 milliampere, indre underarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NoL-variasjon = [(Maksimal NoL-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen) - (NoL før stimulering)] / [NoL før stimulering]
Tidsramme: 5 minutter etter stimulering
|
NoL-variasjon = [(Maksimal NoL-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen) - (NoL før stimulering)] / [NoL før stimulering]
|
5 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: 5 minutter etter stimulering
|
SBP-variasjon = [(Maksimal SBP-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen) - (SBP før stimulering)] / [SBP før stimulering]
|
5 minutter etter stimulering
|
Analgesi Nociception Index (ANI) variasjon
Tidsramme: 5 minutter etter stimulering
|
ANI-variasjon = [(ANI før stimulering - (Minimal ANI-verdi i de 5 minuttene etter stimuleringen)] / [ANI før stimulering]
|
5 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NoL monitor
-
University of Southern DenmarkRekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk, uspesifisertDanmark
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutteringKirurgisk prosedyre, uspesifisertDanmark
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringNociseptiv smerteNederland
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonBrystkreft | Anestesi; Uønsket effektDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General HospitalHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Smerte, akutt | Oppførsel | Nociseptiv smerte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)Rekruttering
-
University of VermontFullførtSmerte | Intraoperative komplikasjoner | OpioidbrukForente stater
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater