麻酔下の小児における刺激に対する NoL 指数の反応 (STIMNOL)
2022年11月8日 更新者：University Hospital, Lille
小児における全身麻酔下での標準化された刺激後の侵害受容レベル指数 (NoL) の変動
侵害受容レベル (NoL) は、麻酔をかけた成人の侵害受容を評価するために現在使用されている非侵襲的モニターを介して取得される指標です。
NoL インデックスは 0 から 100 まで変化します。
侵害刺激に反応して上昇します。
この研究の目的は、NoL インデックスが麻酔下の子供の侵害受容のレベルも示すかどうかを調査することでした。
標準的な慣行に従って麻酔をかけられた小児では、外科的切開の前に、異なる強度 (10、30、および 60 ミリアンペア) で 5 秒間の刺激が 3 回行われます。
刺激強度の順序はランダム化されます。
研究の仮説は、刺激の強度が、刺激に応じた NoL-index の増加の大きさに影響を与えるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nada Sabourdin, MD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：nada.sabourdin@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dina Bert, MD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：Dina.BERT@CHRU-LILLE.FR
研究場所
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-
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris、フランス
- 募集
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 5～12歳
- 全身麻酔下の待機手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓手術
- -オピオイド摂取 < 手術前 24 時間
- 心不整脈
- ペースメーカー
- 褐色細胞腫
- 抗不整脈薬
- 抗コリン薬
- レイノー症候群
- デジタル異常（奇形、外傷性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：麻酔をかけられた子供たち
セボフルラン 0.9 最小肺胞濃度およびアルフェンタニル 10 µg/kg による吸入全身麻酔
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NoL モニター : 非侵襲性、粘着性デジタル デバイス
刺激 : 100 ヘルツ、5 秒、10 ～ 30 ～ 60 ミリアンペア、前腕の内側
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NoL 変動 = [(刺激後 5 分間の最大 NoL 値) - (刺激前の NoL)] / [刺激前の NoL]
時間枠：刺激5分後
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NoL 変動 = [(刺激後 5 分間の最大 NoL 値) - (刺激前の NoL)] / [刺激前の NoL]
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刺激5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧 (SBP) 変動
時間枠：刺激5分後
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SBP 変動 = [(刺激後 5 分間の最大 SBP 値) - (刺激前の SBP)] / [刺激前の SBP]
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刺激5分後
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鎮痛侵害受容指数（ANI）の変動
時間枠：刺激5分後
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ANI 変動 = [(刺激前の ANI - (刺激後 5 分間の最小 ANI 値)] / [刺激前の ANI]
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刺激5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nada Sabourdin, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NoLモニターの臨床試験
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)募集
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