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NoL-Index-Antwort auf Stimulation bei anästhesierten Kindern (STIMNOL)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Nociception Level Index (NoL)-Variation nach standardisierter Stimulation unter Vollnarkose bei Kindern

Das Nozizeptionsniveau (NoL) ist ein Index, der über einen nicht-invasiven Monitor ermittelt wird und derzeit zur Beurteilung der Nozizeption bei anästhesierten Erwachsenen verwendet wird. Der NoL-Index variiert von 0 bis 100. Sie nimmt als Reaktion auf nozizeptive Reize zu. Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob der NoL-Index auch das Ausmaß der Nozizeption bei anästhesierten Kindern anzeigt. Bei Kindern, die gemäß der üblichen Praxis anästhesiert werden, werden vor der chirurgischen Inzision drei 5-Sekunden-Stimulationen mit unterschiedlichen Intensitäten (10, 30 und 60 Milliampere) durchgeführt. Die Reihenfolge der Stimulationsintensitäten wird randomisiert. Die Hypothese der Studie ist, dass die Intensität der Stimulation die Größe des Anstiegs des NoL-Index als Reaktion auf die Stimulation beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-12 Jahre
  • Wahloperation unter Vollnarkose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • Opioid-Einnahme < 24 Stunden vor der Operation
  • Herzrythmusstörung
  • Schrittmacher
  • Phäochromozytom
  • Antiarrhythmika
  • Anticholinergika
  • Raynaud-Syndrom
  • Digitale Anomalie (fehlbildend, traumatisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder betäubt
Inhalative Vollnarkose mit Sevofluran 0,9 minimale alveoläre Konzentration und Alfentanil 10 µg/kg
Gerät: NoL-Monitor
NoL-Monitor: nicht-invasives, selbstklebendes digitales Gerät
Verfahren: Stimulation
Stimulation: 100 Hertz, 5 Sekunden, 10-30-60 Milliampere, Unterarminnenseite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NoL-Variation = [(Maximaler NoL-Wert in den 5 Minuten nach der Stimulation) – (NoL vor Stimulation)] / [NoL vor Stimulation]
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stimulation
NoL-Variation = [(Maximaler NoL-Wert in den 5 Minuten nach der Stimulation) – (NoL vor Stimulation)] / [NoL vor Stimulation]
5 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stimulation
SBP-Variation = [(Maximaler SBP-Wert in den 5 Minuten nach der Stimulation) – (SBP vor Stimulation)] / [SBP vor Stimulation]
5 Minuten nach der Stimulation
Variation des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI).
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stimulation
ANI-Variation = [(ANI vor Stimulation – (minimaler ANI-Wert in den 5 Minuten nach der Stimulation)] / [ANI vor Stimulation]
5 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0434
  • 2021-A02797-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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