NoL Index svar på stimulering hos sövda barn (STIMNOL)
18 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Nociception Level Index (NoL) Variation efter standardiserad stimulering under allmän anestesi hos barn
Nociception Level (NoL) är ett index som erhålls via en icke-invasiv monitor, som för närvarande används för att bedöma nociception hos sövda vuxna.
NoL-indexet varierar från 0 till 100.
Det ökar som svar på nociceptiva stimuli.
Syftet med denna studie var att undersöka om NoL-indexet också indikerar nivån av nociception hos sövda barn.
Hos barn som bedövats enligt standardpraxis, före kirurgiskt snitt, kommer tre 5-sekundersstimuleringar att utföras med olika intensiteter (10, 30 och 60 milliampere).
Ordningen på stimuleringsintensiteterna kommer att randomiseras.
Studiens hypotes är att intensiteten av stimuleringen kommer att påverka storleken på NoL-indexökningen som svar på stimuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Paris, Frankrike
- Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-12 år
- Elektiv kirurgi under generell anestesi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi
- Opioidintag < 24 timmar före operation
- Hjärtarytmi
- Pacemaker
- Feokromocytom
- Antiarytmisk medicin
- Antikolinerg medicin
- Raynauds syndrom
- Digital anomali (missbildande, traumatisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn sövda
Inhalatorisk anestesi med sevofluran 0,9 Minimal alveolär koncentration och alfentanil 10 µg/kg
|
NoL-monitor: icke-invasiv, självhäftande digital enhet
Stimulering: 100 Hertz, 5 sekunder, 10-30-60 milliampere, inre underarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NoL variation = [(Maximalt NoL-värde under 5 minuter efter stimuleringen) - (NoL före stimulering)] / [NoL före stimulering]
Tidsram: 5 minuter efter stimulering
|
NoL variation = [(Maximalt NoL-värde under 5 minuter efter stimuleringen) - (NoL före stimulering)] / [NoL före stimulering]
|
5 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: 5 minuter efter stimulering
|
SBP-variation = [(Maximalt SBP-värde under 5 minuter efter stimuleringen) - (SBP före stimulering)] / [SBP före stimulering]
|
5 minuter efter stimulering
|
|
Analgesi Nociception Index (ANI) variation
Tidsram: 5 minuter efter stimulering
|
ANI-variation = [(ANI före stimulering - (Minsta ANI-värde under 5 minuter efter stimuleringen)] / [ANI före stimulering]
|
5 minuter efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0434
- 2021-A02797-34 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .