Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NoL-indeksrespons på stimulering hos bedøvede børn (STIMNOL)

8. november 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Nociception Level Index (NoL) Variation efter standardiseret stimulering under generel anæstesi hos børn

Nociception Level (NoL) er et indeks opnået via en ikke-invasiv monitor, som i øjeblikket bruges til at vurdere nociception hos bedøvede voksne. NoL-indekset varierer fra 0 til 100. Det øges som reaktion på nociceptive stimuli. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om NoL-indekset også indikerer niveauet af nociception hos bedøvede børn. Hos børn, der er bedøvet i henhold til standardpraksis, vil der før kirurgisk snit blive udført tre 5-sekunders stimulationer med forskellige intensiteter (10, 30 og 60 milliampere). Rækkefølgen af ​​stimulationsintensiteterne vil blive randomiseret. Hypotesen for undersøgelsen er, at intensiteten af ​​stimulation vil påvirke størrelsen af ​​NoL-indeksforøgelsen som reaktion på stimulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hu Est Parisien Site Trousseau Aphp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-12 år
  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Opioidindtag < 24 timer før operationen
  • Hjertearytmi
  • Pacemaker
  • Fæokromocytom
  • Antiarytmisk medicin
  • Antikolinerg medicin
  • Raynauds syndrom
  • Digital anomali (malformativ, traumatisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn bedøvet
Inhalatorisk generel anæstesi med sevofluran 0,9 minimal alveolær koncentration og alfentanil 10 µg/kg
Enhed: NoL skærm
NoL-skærm: ikke-invasiv, klæbende digital enhed
Procedure: Stimulation
Stimulering: 100 Hertz, 5 sekunder, 10-30-60 milliampere, indvendig underarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NoL variation = [(Maksimal NoL værdi i de 5 minutter efter stimuleringen) - (NoL før stimulation)] / [NoL før stimulation]
Tidsramme: 5 minutter efter stimulation
NoL variation = [(Maksimal NoL værdi i de 5 minutter efter stimuleringen) - (NoL før stimulation)] / [NoL før stimulation]
5 minutter efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: 5 minutter efter stimulation
SBP-variation = [(Maksimal SBP-værdi i de 5 minutter efter stimulationen) - (SBP før stimulation)] / [SBP før stimulation]
5 minutter efter stimulation
Analgesi Nociception Index (ANI) variation
Tidsramme: 5 minutter efter stimulation
ANI-variation = [(ANI før stimulation - (Minimal ANI-værdi i de 5 minutter efter stimuleringen)] / [ANI før stimulation]
5 minutter efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Sabourdin, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0434
  • 2021-A02797-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med NoL skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner