- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05236140
Sähköstimulaatio miehillä, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Perineaalisen sähköstimulaation tehokkuus miehillä, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan perineaalisen sähköstimulaation tehokkuutta ahdistuneisuuteen, masennukseen, elämänlaatuun (QOL) ja inkontinenssiin liittyviin kliinisiin parametreihin miehillä, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat miehiä, jotka lähetetään Urogynekologiseen kuntoutusyksikköön muista poliklinikoista, joilla on valituksia virtsankarkailusta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Satunnaislukugeneraattoria käyttämällä miehet satunnaistetaan kahteen ryhmään: seuraavasti: perineaalinen sähköstimulaatio (ryhmä 1) ja kontrolliryhmä. Satunnainen allokointisekvenssi luodaan suhteessa 1:1. Kirjallisuuden mukaan ensisijainen tulosmitta on pidätyskyvyttömyysaste. Lisäksi inkontinenssin vakavuus, inkontinenssin jaksot, sosiaalinen aktiivisuus, ahdistus, masennus sekä elämänlaatu olivat toissijaisia tulosmittareita. 24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi. Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Social Activity Index (SAI) sisältää 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa miehillä voi olla ongelmia osallistua sosiaaliseen toimintaan (0, mahdotonta osallistua; 10, ei ongelmia osallistua). Hospital Anxiety and Depression asteikkoa (HADS) käytetään arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennusoireita miehillä, joilla on UI RP:n jälkeen tässä tutkimuksessa. Lisäksi arvioidaan hoitotyytyväisyys. Miehet arvioivat virtsanpidätyskyvyttömyytensä muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 1, erittäin tyytymätön)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1: Perineaalinen sähköstimulaatio (ES) Perineaalinen ES suoritetaan litotomia-asennossa stimulaatiolaitteella (Enraf Nonius Myomed 632), jossa on perineaaliset pintaelektrodit. Perineaalinen ES suoritetaan kolmena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan. Stimulaatioparametreja ovat taajuus 50 Hz, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 ms pulssin leveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 1-100 mA:n alueella (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan). Tässä sovelluksessa käytetään kolmea pintaelektrodia, joiden halkaisija oli 2 cm; kaksi elektrodia symmetrisesti perianaalialueella (mediaalisesta ischiaaliseen tuberositeettiin); ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi). Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle. Perineaaliset ES-istunnot suorittaa kokenut urogynekologian kuntoutushoitaja. Miehet, jotka jäivät väliin stimulaatioryhmän terapiaistunnoista, suljetaan pois tutkimuksesta.
Ryhmä 2: Ei hoitoa (vertailuryhmä) Vertailuryhmän koehenkilöt käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin, eivätkä he saa hoitoa tai ohjeita lantionpohjan harjoitusten tekemiseen kotona. 8 viikon kuluttua he suostuvat lopulliseen arviointiin. Loppuarvioinnin jälkeen heidät kutsutaan aloittamaan hoito urogynekologiseen kuntoutusyksikköön.
Hoidon aikana kaikkia miehiä kehotettiin jatkamaan lääkehoitoa, joka ei liity inkontinenssiin.
Arviointiparametrit Ensisijainen tulosmitta hyväksytään pidättyvyysasteena kirjallisuuden mukaan. Inkontinenssi määriteltiin 8 gramman tai vähemmän virtsan häviämiseksi 24 tunnin tyynytestin aikana potilailla, joilla oli virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Lisäksi inkontinenssin vakavuus, inkontinenssin jaksot, sosiaalinen aktiivisuus, ahdistus, masennus sekä elämänlaatu olivat toissijaisia tulosmittareita. 24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi. Siinä käytetään "inkontinenssijaksoja" 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista. Potilaiden, joiden inkontinenssin jaksot ovat vähentyneet 50 % tai enemmän, katsotaan parantuneen ja inkontinenssin puuttumista pidetään kuivumisena. Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Social Activity Index (SAI) sisältää 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa miehillä voi olla ongelmia sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa (0, mahdotonta osallistua; 10, ei ongelmia osallistua). Lisäksi arvioidaan hoitotyytyväisyys. Miehet arvioivat käyttöliittymänsä muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 1, erittäin tyytymätön). Hospital Anxiety and Depression asteikkoa (HADS) käytetään arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennusoireita miehillä, joilla on UI RP:n jälkeen tässä tutkimuksessa. Se koostuu 14 kohdasta ja kahdesta ala-asteikosta, ja se on validoitu aiemmin. Se koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0-3, ja kahdesta ala-asteikosta, joista kukin sisältää seitsemän kohtaa ja jotka on validoitu aiemmin. HADS-ahdistus (HADS-A) ja HADS-masennus (HADS-D) voidaan johtaa laskemalla yhteen ala-asteikon kohteet. Korkeammat HADS-ahdistus- ja HADS-masennuspisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja vastaavasti masennustasoa. Miehet, joiden HADS-ahdistuspisteet olivat ≥8, luokiteltiin ahdistuneiksi, kun taas ne, joiden HADS-masennuspisteet olivat ≥8, luokiteltiin masennukseen. HADS:n Cronbachin alfa-kertoimen todettiin olevan 0,94, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta.
Kaikki arviointitestit suorittaa toinen lääkäri, joka oli sokeutunut ryhmille ensimmäisellä käynnillä ja hoidon lopussa (8. viikolla), lukuun ottamatta kontinenssiastetta, paranemisastetta ja hoitotyytyväisyysparametreja, jotka arvioidaan. vasta 8. viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakan Alkan, Prof
- Puhelinnumero: 05322666887
- Sähköposti: alkangsc@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Turkki, 20100
- Rekrytointi
- Hakan Alkan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Alkan, Prof
- Sähköposti: alkangsc@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Miehet, joilla on inkontinenssi yli >8 grammaa / 24 tuntia ja joilla ei ole jäännössyöpää RP:n jälkeen patologisessa tutkimuksessa.
- Potilaat 2 viikon - 1 vuoden sisällä katetrin poistamisesta
- Halukkuus täyttää ja tehdä elämänlaatuasteikon
- Menettelyjen, etujen ja mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtäminen
- Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöliittymähistoria ennen RP:tä
- Konservatiivisen hoidon historia RP:n jälkeen, mukaan lukien ES
- Pitkäaikainen virtsaputken katetrointi (yli 15 päivää)
- Aikaisempi urologinen leikkaushistoria
- Eturauhasen transuretraalinen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
- Virtsaputken ahtauma ja virtsatietulehdus
- Sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen läsnäolo, istutettu defibrillaattori
- Virtsarakon toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antimuskariini, duloksetiini, trisyklinen masennuslääke jne.)
- Aiempi neurogeeninen virtsarakon, perifeerinen tai keskushermoston patologia
- Etäisyyden tai fyysisten rajoitusten vuoksi kyvyttömyys osallistua hoitojaksoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineaalinen sähköstimulaatio (stimulaatioryhmä)
Perineaalinen sähköstimulaatio suoritetaan litotomia-asennossa stimulaatiolaitteella (Enraf Nonius Myomed 632), jossa on perineaaliset pintaelektrodit.
Perineaalista sähköstimulaatiota tehdään kolmena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan.
Stimulaatioparametreja ovat taajuus 50 Hz, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 ms pulssin leveys.
Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 1-100 mA:n alueella (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan).
Tässä sovelluksessa käytettiin kolmea pintaelektrodia, joiden halkaisija oli 2 cm; kaksi elektrodia symmetrisesti perianaalialueella (mediaalisesta ischiaaliseen tuberositeettiin); ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi).
Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle.
Perineaalisen sähköstimulaation suorittaa kokenut urogynekologian kuntoutushoitaja.
|
Perineaalinen sähköstimulaatio suoritetaan litotomia-asennossa stimulaatiolaitteella (Enraf Nonius Myomed 632), jossa on perineaaliset pintaelektrodit.
Perineaalista sähköstimulaatiota tehdään kolmena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan.
Stimulaatioparametreja ovat taajuus 50 Hz, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 ms pulssin leveys.
Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 1-100 mA:n alueella (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan).
Tässä sovelluksessa käytettiin kolmea pintaelektrodia, joiden halkaisija oli 2 cm; kaksi elektrodia symmetrisesti perianaalialueella (mediaalisesta ischiaaliseen tuberositeettiin); ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi).
Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle.
Perineaalisen sähköstimulaation suorittaa kokenut urogynekologian kuntoutushoitaja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin, eivätkä he saa hoitoa tai ohjeita lantionpohjan harjoitusten tekemiseen kotona.
8 viikon kuluttua ne lähetetään lopulliseen arviointiin.
Loppuarvioinnin jälkeen heidät kutsutaan aloittamaan hoito urogynekologiseen kuntoutusyksikköön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidätyskyvyttömyysaste
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
|
Inkontinenssi määritellään 8 gramman tai vähemmän virtsan häviämiseksi 24 tunnin tyynytestin aikana potilailla, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Jälkihoito (8. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
|
24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
|
Jälkihoito (8. viikko)
|
|
Inkontinenssiin liittyvä erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
|
Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselylomaketta käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua (minimi: 0 maksimi:21) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Jälkihoito (8. viikko)
|
|
Osallistuminen sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
|
Sosiaalinen aktiivisuusindeksi sisältää 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa miehillä voi olla ongelmia sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa (0, mahdoton osallistua; 10, osallistuminen ei ole ongelmallista).
|
Jälkihoito (8. viikko)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
|
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa. Se koostuu 14 kohdasta ja kahdesta ala-asteikosta, ja se on validoitu aiemmin.
Se koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0-3, ja kahdesta ala-asteikosta, joista kukin sisältää seitsemän kohtaa ja jotka on validoitu aiemmin.
HADS-ahdistus- ja HADS-masennuspisteet saatiin laskemalla yhteen ala-asteikon kohteet.
Korkeammat HADS-ahdistus- ja HADS-masennuspisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja vastaavasti masennustasoa.
|
Jälkihoito (8. viikko)
|
|
hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
|
5 pisteen Likert-asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Jälkihoito (8. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Liu L, Coker AL, Du XL, Cormier JN, Ford CE, Fang S. Long-term survival after radical prostatectomy compared to other treatments in older men with local/regional prostate cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 1;97(7):583-91. doi: 10.1002/jso.21028.
- Van Kampen M, De Weerdt W, Van Poppel H, De Ridder D, Feys H, Baert L. Effect of pelvic-floor re-education on duration and degree of incontinence after radical prostatectomy: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):98-102. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03473-X.
- Gomes CS, Pedriali FR, Urbano MR, Moreira EH, Averbeck MA, Almeida SHM. The effects of Pilates method on pelvic floor muscle strength in patients with post-prostatectomy urinary incontinence: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):346-353. doi: 10.1002/nau.23300. Epub 2017 May 2.
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Moore KN, Griffiths D, Hughton A. Urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial comparing pelvic muscle exercises with or without electrical stimulation. BJU Int. 1999 Jan;83(1):57-65. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00894.x.
- Hoffmann W, Liedke S, Dombo O, Otto U. [Electrostimulation in therapy of postoperative urinary incontinence. Therapeutic value for quality of life]. Urologe A. 2005 Jan;44(1):33-40. doi: 10.1007/s00120-004-0732-1. German.
- Yamanishi T, Mizuno T, Watanabe M, Honda M, Yoshida K. Randomized, placebo controlled study of electrical stimulation with pelvic floor muscle training for severe urinary incontinence after radical prostatectomy. J Urol. 2010 Nov;184(5):2007-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.103. Epub 2010 Sep 20.
- Ozlu A, Yildiz N, Oztekin O. Comparison of the efficacy of perineal and intravaginal biofeedback assisted pelvic floor muscle exercises in women with urodynamic stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2132-2141. doi: 10.1002/nau.23257. Epub 2017 Mar 27.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Yildiz N, Celen S, Ozlulerden Y, Alkan H. Efficacy of perineal electrical stimulation in men with urinary incontinence after radical prostatectomy. A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):340-348. doi: 10.1002/nau.25096. Epub 2022 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-151348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .