Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio miehillä, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hakan Alkan, Pamukkale University

Perineaalisen sähköstimulaation tehokkuus miehillä, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan perineaalisen sähköstimulaation tehokkuutta ahdistuneisuuteen, masennukseen, elämänlaatuun (QOL) ja inkontinenssiin liittyviin kliinisiin parametreihin miehillä, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat miehiä, jotka lähetetään Urogynekologiseen kuntoutusyksikköön muista poliklinikoista, joilla on valituksia virtsankarkailusta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Satunnaislukugeneraattoria käyttämällä miehet satunnaistetaan kahteen ryhmään: seuraavasti: perineaalinen sähköstimulaatio (ryhmä 1) ja kontrolliryhmä. Satunnainen allokointisekvenssi luodaan suhteessa 1:1. Kirjallisuuden mukaan ensisijainen tulosmitta on pidätyskyvyttömyysaste. Lisäksi inkontinenssin vakavuus, inkontinenssin jaksot, sosiaalinen aktiivisuus, ahdistus, masennus sekä elämänlaatu olivat toissijaisia ​​tulosmittareita. 24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi. Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Social Activity Index (SAI) sisältää 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa miehillä voi olla ongelmia osallistua sosiaaliseen toimintaan (0, mahdotonta osallistua; 10, ei ongelmia osallistua). Hospital Anxiety and Depression asteikkoa (HADS) käytetään arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennusoireita miehillä, joilla on UI RP:n jälkeen tässä tutkimuksessa. Lisäksi arvioidaan hoitotyytyväisyys. Miehet arvioivat virtsanpidätyskyvyttömyytensä muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 1, erittäin tyytymätön)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: Perineaalinen sähköstimulaatio (ES) Perineaalinen ES suoritetaan litotomia-asennossa stimulaatiolaitteella (Enraf ​​Nonius Myomed 632), jossa on perineaaliset pintaelektrodit. Perineaalinen ES suoritetaan kolmena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan. Stimulaatioparametreja ovat taajuus 50 Hz, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 ms pulssin leveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 1-100 mA:n alueella (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan). Tässä sovelluksessa käytetään kolmea pintaelektrodia, joiden halkaisija oli 2 cm; kaksi elektrodia symmetrisesti perianaalialueella (mediaalisesta ischiaaliseen tuberositeettiin); ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi). Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle. Perineaaliset ES-istunnot suorittaa kokenut urogynekologian kuntoutushoitaja. Miehet, jotka jäivät väliin stimulaatioryhmän terapiaistunnoista, suljetaan pois tutkimuksesta.

Ryhmä 2: Ei hoitoa (vertailuryhmä) Vertailuryhmän koehenkilöt käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin, eivätkä he saa hoitoa tai ohjeita lantionpohjan harjoitusten tekemiseen kotona. 8 viikon kuluttua he suostuvat lopulliseen arviointiin. Loppuarvioinnin jälkeen heidät kutsutaan aloittamaan hoito urogynekologiseen kuntoutusyksikköön.

Hoidon aikana kaikkia miehiä kehotettiin jatkamaan lääkehoitoa, joka ei liity inkontinenssiin.

Arviointiparametrit Ensisijainen tulosmitta hyväksytään pidättyvyysasteena kirjallisuuden mukaan. Inkontinenssi määriteltiin 8 gramman tai vähemmän virtsan häviämiseksi 24 tunnin tyynytestin aikana potilailla, joilla oli virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Lisäksi inkontinenssin vakavuus, inkontinenssin jaksot, sosiaalinen aktiivisuus, ahdistus, masennus sekä elämänlaatu olivat toissijaisia ​​tulosmittareita. 24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi. Siinä käytetään "inkontinenssijaksoja" 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista. Potilaiden, joiden inkontinenssin jaksot ovat vähentyneet 50 % tai enemmän, katsotaan parantuneen ja inkontinenssin puuttumista pidetään kuivumisena. Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Social Activity Index (SAI) sisältää 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa miehillä voi olla ongelmia sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa (0, mahdotonta osallistua; 10, ei ongelmia osallistua). Lisäksi arvioidaan hoitotyytyväisyys. Miehet arvioivat käyttöliittymänsä muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 1, erittäin tyytymätön). Hospital Anxiety and Depression asteikkoa (HADS) käytetään arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennusoireita miehillä, joilla on UI RP:n jälkeen tässä tutkimuksessa. Se koostuu 14 kohdasta ja kahdesta ala-asteikosta, ja se on validoitu aiemmin. Se koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0-3, ja kahdesta ala-asteikosta, joista kukin sisältää seitsemän kohtaa ja jotka on validoitu aiemmin. HADS-ahdistus (HADS-A) ja HADS-masennus (HADS-D) voidaan johtaa laskemalla yhteen ala-asteikon kohteet. Korkeammat HADS-ahdistus- ja HADS-masennuspisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja vastaavasti masennustasoa. Miehet, joiden HADS-ahdistuspisteet olivat ≥8, luokiteltiin ahdistuneiksi, kun taas ne, joiden HADS-masennuspisteet olivat ≥8, luokiteltiin masennukseen. HADS:n Cronbachin alfa-kertoimen todettiin olevan 0,94, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta.

Kaikki arviointitestit suorittaa toinen lääkäri, joka oli sokeutunut ryhmille ensimmäisellä käynnillä ja hoidon lopussa (8. viikolla), lukuun ottamatta kontinenssiastetta, paranemisastetta ja hoitotyytyväisyysparametreja, jotka arvioidaan. vasta 8. viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Turkki, 20100
        • Rekrytointi
        • Hakan Alkan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha
  2. Miehet, joilla on inkontinenssi yli >8 grammaa / 24 tuntia ja joilla ei ole jäännössyöpää RP:n jälkeen patologisessa tutkimuksessa.
  3. Potilaat 2 viikon - 1 vuoden sisällä katetrin poistamisesta
  4. Halukkuus täyttää ja tehdä elämänlaatuasteikon
  5. Menettelyjen, etujen ja mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtäminen
  6. Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttöliittymähistoria ennen RP:tä
  2. Konservatiivisen hoidon historia RP:n jälkeen, mukaan lukien ES
  3. Pitkäaikainen virtsaputken katetrointi (yli 15 päivää)
  4. Aikaisempi urologinen leikkaushistoria
  5. Eturauhasen transuretraalinen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
  6. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
  7. Virtsaputken ahtauma ja virtsatietulehdus
  8. Sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen läsnäolo, istutettu defibrillaattori
  9. Virtsarakon toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antimuskariini, duloksetiini, trisyklinen masennuslääke jne.)
  10. Aiempi neurogeeninen virtsarakon, perifeerinen tai keskushermoston patologia
  11. Etäisyyden tai fyysisten rajoitusten vuoksi kyvyttömyys osallistua hoitojaksoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perineaalinen sähköstimulaatio (stimulaatioryhmä)
Perineaalinen sähköstimulaatio suoritetaan litotomia-asennossa stimulaatiolaitteella (Enraf ​​Nonius Myomed 632), jossa on perineaaliset pintaelektrodit. Perineaalista sähköstimulaatiota tehdään kolmena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan. Stimulaatioparametreja ovat taajuus 50 Hz, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 ms pulssin leveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 1-100 mA:n alueella (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan). Tässä sovelluksessa käytettiin kolmea pintaelektrodia, joiden halkaisija oli 2 cm; kaksi elektrodia symmetrisesti perianaalialueella (mediaalisesta ischiaaliseen tuberositeettiin); ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi). Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle. Perineaalisen sähköstimulaation suorittaa kokenut urogynekologian kuntoutushoitaja.
Perineaalinen sähköstimulaatio suoritetaan litotomia-asennossa stimulaatiolaitteella (Enraf ​​Nonius Myomed 632), jossa on perineaaliset pintaelektrodit. Perineaalista sähköstimulaatiota tehdään kolmena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 24 istuntoa 8 viikon ajan. Stimulaatioparametreja ovat taajuus 50 Hz, 5-10 s työ-lepojakso ja 300 ms pulssin leveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 1-100 mA:n alueella (potilaan epämukavuustason palautteen mukaan). Tässä sovelluksessa käytettiin kolmea pintaelektrodia, joiden halkaisija oli 2 cm; kaksi elektrodia symmetrisesti perianaalialueella (mediaalisesta ischiaaliseen tuberositeettiin); ja yksi elektrodi jalassa (maa-neutraali elektrodi). Pintaelektrodeja käytetään erikseen jokaiselle potilaalle. Perineaalisen sähköstimulaation suorittaa kokenut urogynekologian kuntoutushoitaja.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin, eivätkä he saa hoitoa tai ohjeita lantionpohjan harjoitusten tekemiseen kotona. 8 viikon kuluttua ne lähetetään lopulliseen arviointiin. Loppuarvioinnin jälkeen heidät kutsutaan aloittamaan hoito urogynekologiseen kuntoutusyksikköön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidätyskyvyttömyysaste
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
Inkontinenssi määritellään 8 gramman tai vähemmän virtsan häviämiseksi 24 tunnin tyynytestin aikana potilailla, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Jälkihoito (8. viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
24 tunnin tyynytesti suoritetaan inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
Jälkihoito (8. viikko)
Inkontinenssiin liittyvä erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselylomaketta käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua (minimi: 0 maksimi:21) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Jälkihoito (8. viikko)
Osallistuminen sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
Sosiaalinen aktiivisuusindeksi sisältää 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa miehillä voi olla ongelmia sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa (0, mahdoton osallistua; 10, osallistuminen ei ole ongelmallista).
Jälkihoito (8. viikko)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa. Se koostuu 14 kohdasta ja kahdesta ala-asteikosta, ja se on validoitu aiemmin. Se koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0-3, ja kahdesta ala-asteikosta, joista kukin sisältää seitsemän kohtaa ja jotka on validoitu aiemmin. HADS-ahdistus- ja HADS-masennuspisteet saatiin laskemalla yhteen ala-asteikon kohteet. Korkeammat HADS-ahdistus- ja HADS-masennuspisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja vastaavasti masennustasoa.
Jälkihoito (8. viikko)
hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (8. viikko)
5 pisteen Likert-asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Jälkihoito (8. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa