Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál

2022. július 11. frissítette: Hakan Alkan, Pamukkale University

A perineális elektromos stimuláció hatékonysága vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál radikális prosztatektómia után. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Cél: Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a perineális elektromos stimuláció hatékonyságát a szorongás, a depresszió, az életminőség (QOL) és az inkontinenciával kapcsolatos klinikai paraméterek tekintetében radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál.

Módszerek: Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A nyomozók olyan férfiakat vesznek fel, akiket radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinencia panaszokkal más kapcsolódó ambulanciákról az Uroginekológiai Rehabilitációs Osztályra küldenek. A véletlenszám-generátor segítségével a férfiakat két csoportba osztják: a következők szerint: perineális elektromos stimuláció (1. csoport) és egy kontrollcsoport. A rendszer 1:1 arányban véletlenszerű kiosztási sorozatot generál. Az elsődleges eredménymérő a kontinencia aránya a szakirodalom szerint. Ezen túlmenően az inkontinencia súlyossága, az inkontinencia epizódok, a szociális aktivitás, a szorongás, a depresszió, valamint az életminőség másodlagos eredménymérő volt. A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik. Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív (IIQ7) az inkontinenciával kapcsolatos konkrét életminőség felmérésére szolgál. A Social Activity Index (SAI) egy 10 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amelyben a férfiaknak problémái lehetnek a társadalmi tevékenységekben való részvétellel (0, nem lehet részt venni; 10, nincs probléma a részvétellel). A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongásos és depressziós tünetek értékelésére szolgál az UI-ban szenvedő férfiaknál a jelen tanulmányban az RP után. Ezenkívül értékelni fogják a kezeléssel való elégedettséget. A férfiak a vizelet-inkontinenciájukban bekövetkezett változást egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (5, nagyon elégedett; 1, nagyon elégedetlen)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

1. csoport: Perineális elektromos stimuláció (ES) A perineális ES-t lithotómiás helyzetben, perineális felületi elektródákkal ellátott stimulációs eszközzel (Enraf ​​Nonius Myomed 632) végezzük. A perineális ES-t heti három napon, napi 20 percben végezzük, összesen 24 alkalomból 8 héten keresztül. A stimulációs paraméterek a következők: 50 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 300 ms impulzusszélesség. A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 1-100 mA tartományban továbbítható (a páciens diszkomfortszintjének visszajelzése szerint). Ebben az alkalmazásban három felületi elektródát használnak, amelyek átmérője 2 cm volt; két elektróda szimmetrikusan a perianális régióban (mediális és ischialis tuberositás); és egy elektróda a lábon (föld-semleges elektróda). A felületi elektródákat minden betegnél külön-külön használják. A perineális ES kezeléseket tapasztalt urogynekológiai rehabilitációs nővér végzi. Azokat a férfiakat, akik lemaradtak a stimulációs csoport terápiás üléseiről, kizárják a vizsgálatból.

2. csoport: Kezelés nélkül (kontrollcsoport) A kontrollcsoportba tartozó alanyok kiindulási állapotértékelésen esnek át, és nem kapnak kezelést vagy utasítást arra, hogy otthon végezzenek medencefenéki gyakorlatokat. 8 hét elteltével alávetik a végső értékelést. A végső értékelést követően meghívást kapnak a kezelés megkezdésére az urogynekológiai rehabilitációs osztályon.

A kezelés során minden férfinak azt tanácsolták, hogy folytassa az inkontinenciával nem összefüggő orvosi kezelést.

Értékelési paraméterek A szakirodalom szerint a kontinencia arányaként az elsődleges eredménymérőt fogadjuk el. A kontinenciát úgy határozták meg, mint 8 gramm vagy kevesebb vizelet elvesztését a radikális prosztatektómia után végzett vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek 24 órás párnateszt során.

Ezen túlmenően az inkontinencia súlyossága, az inkontinencia epizódok, a szociális aktivitás, a szorongás, a depresszió, valamint az életminőség másodlagos eredménymérő volt. A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik. A 3 napos hólyagnaplóval gyűjtött adatokból „inkontinencia epizódként” fogják használni. Azok a betegek, akiknél az inkontinencia epizódok száma 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, javulásnak, az inkontinencia hiánya pedig szárazságnak minősül. Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív (IIQ7) az inkontinenciával kapcsolatos konkrét életminőség felmérésére szolgál. A Social Activity Index (SAI) egy 10 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amelyben a férfiaknak problémái lehetnek a társadalmi tevékenységekben való részvétellel (0, lehetetlen a részvétel; 10, nincs probléma a részvétellel). Ezenkívül értékelni fogják a kezeléssel való elégedettséget. A férfiak a felhasználói felületük változását egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (5, nagyon elégedett; 1, nagyon elégedetlen). A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) fogják használni a szorongásos és depressziós tünetek értékelésére az UI-ban szenvedő férfiaknál az RP után ebben a tanulmányban. 14 tételből és két alskálából áll, és korábban érvényesítették. 14 tételből áll, amelyek mindegyike 0-3 pontozást kap, és két alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike hét tételt tartalmaz, és amelyeket korábban érvényesítettek. A HADS-szorongás (HADS-A) és a HADS-depresszió (HADS-D) pontszámai az alskála tételeinek összegzésével származtathatók. A magasabb HADS szorongás és a HADS depresszió magasabb pontszáma magasabb szorongásos és depressziós szintet jelez. A 8-as HADS-szorongásos pontszámmal rendelkező férfiakat szorongásosnak, míg a 8-as HADS-depressziós pontszámmal rendelkező férfiakat depressziósnak minősítették. A HADS Cronbach-alfa együtthatója 0,94, ami jó megbízhatóságot jelez.

Az összes értékelő tesztet egy másik orvos fogja elvégezni, aki az első vizit alkalmával és a kezelés végén (8. hét) vak volt a csoportokra, kivéve a kontinencia arányát, a javulási arányt és a kezeléssel való elégedettségi paramétereket, amelyeket értékelni fognak. csak a 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Pulyka, 20100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 évesek
  2. Férfiak RP-vel, akiknek inkontinentiája több mint 8 gramm/24 óra, és nincs maradék rák az RP után a patológiai vizsgálat során.
  3. A betegek a katéter eltávolítása után 2 héten belül 1 éven belül
  4. Hajlandóság az életminőség skála teljesítésére és elvégzésére
  5. Az eljárások, az előnyök és a lehetséges mellékhatások megértése
  6. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. UI előzmények az RP előtt
  2. Az RP utáni konzervatív kezelés története, beleértve az ES-t
  3. Hosszan tartó húgycső katéterezés (több mint 15 nap)
  4. Korábbi urológiai műtétek története
  5. A prosztata transzuretrális reszekciója jóindulatú prosztata hiperplázia miatt
  6. Sugárterápiában részesülő betegek
  7. Húgycsőszűkület jelenléte és húgyúti fertőzés
  8. Szívelégtelenség, pacemaker jelenléte, beültetett defibrillátor
  9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a húgyhólyag működését (antimuszkarin, duloxetin, triciklikus antidepresszáns stb.)
  10. Neurogén hólyag, perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
  11. Távolság vagy fizikai korlátok miatt képtelenség részt venni a kezeléseken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineális elektromos stimuláció (Stimulációs csoport)
A perineális elektromos stimulációt lithotómiás helyzetben, perineális felületi elektródákkal ellátott stimulációs eszközzel (Enraf ​​Nonius Myomed 632) végezzük. A perineális elektromos stimulációt heti három napon, napi 20 percben végezzük, összesen 24 alkalommal 8 héten keresztül. A stimulációs paraméterek a következők: 50 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 300 ms impulzusszélesség. A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 1-100 mA tartományban továbbítható (a páciens diszkomfortszintjének visszajelzése szerint). Ebben az alkalmazásban három felületi elektródát használtunk, amelyek átmérője 2 cm volt; két elektróda szimmetrikusan a perianális régióban (mediális és ischialis tuberositás); és egy elektróda a lábon (föld-semleges elektróda). A felületi elektródákat minden betegnél külön-külön használják. A perineális elektromos stimulációt tapasztalt urogynekológiai rehabilitációs nővér végzi.
A perineális elektromos stimulációt lithotómiás helyzetben, perineális felületi elektródákkal ellátott stimulációs eszközzel (Enraf ​​Nonius Myomed 632) végezzük. A perineális elektromos stimulációt heti három napon, napi 20 percben végezzük, összesen 24 alkalommal 8 héten keresztül. A stimulációs paraméterek a következők: 50 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 300 ms impulzusszélesség. A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 1-100 mA tartományban továbbítható (a páciens diszkomfortszintjének visszajelzése szerint). Ebben az alkalmazásban három felületi elektródát használtunk, amelyek átmérője 2 cm volt; két elektróda szimmetrikusan a perianális régióban (mediális és ischialis tuberositás); és egy elektróda a lábon (föld-semleges elektróda). A felületi elektródákat minden betegnél külön-külön használják. A perineális elektromos stimulációt tapasztalt urogynekológiai rehabilitációs nővér végzi.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok kiindulási értékelésen mennek keresztül, és nem kapnak kezelést vagy utasítást arra, hogy otthon végezzenek medencefenéki gyakorlatokat. 8 hét elteltével benyújtják őket a végső értékeléshez. A végső értékelést követően meghívást kapnak a kezelés megkezdésére az urogynekológiai rehabilitációs osztályon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontinencia arányok
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
A kontinencia meghatározása szerint 8 gramm vagy kevesebb vizelet elvesztése egy 24 órás betétteszt során olyan betegeknél, akik radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvednek.
Utókezelés (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik
Utókezelés (8. hét)
Az inkontinenciához kapcsolódó specifikus életminőség
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőívet az inkontinenciával kapcsolatos specifikus QoL értékelésére használjuk (minimum: 0 maximum:21) a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Utókezelés (8. hét)
A társadalmi tevékenységekben való részvétel
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
A Social Activity Index egy 10 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amelyben a férfiaknak problémái lehetnek a társadalmi tevékenységekben való részvétellel (0, lehetetlen a részvétel; 10, nincs probléma a részvétellel).
Utókezelés (8. hét)
A szorongás és a depresszió
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
A Kórházi szorongás és depresszió skála a szorongás és a depressziós tünetek értékelésére szolgál. 14 tételből és két alskálából áll, és korábban validáltuk. 14 tételből áll, amelyek mindegyike 0-3 pontozást kap, és két alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike hét elemet tartalmaz, és korábban érvényesítették. A HADS szorongás és a HADS depresszió pontszámait az alskála itemeinek összegzésével határoztuk meg. A magasabb HADS szorongás és a HADS depresszió magasabb pontszáma magasabb szorongásos és depressziós szintet jelez.
Utókezelés (8. hét)
a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
Az 5 pontos Likert-skála magasabb pontszáma jobb eredményt jelent
Utókezelés (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perineális elektromos stimuláció

3
Iratkozz fel