- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05236140
Elektromos stimuláció a radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál
A perineális elektromos stimuláció hatékonysága vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál radikális prosztatektómia után. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Cél: Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a perineális elektromos stimuláció hatékonyságát a szorongás, a depresszió, az életminőség (QOL) és az inkontinenciával kapcsolatos klinikai paraméterek tekintetében radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A nyomozók olyan férfiakat vesznek fel, akiket radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinencia panaszokkal más kapcsolódó ambulanciákról az Uroginekológiai Rehabilitációs Osztályra küldenek. A véletlenszám-generátor segítségével a férfiakat két csoportba osztják: a következők szerint: perineális elektromos stimuláció (1. csoport) és egy kontrollcsoport. A rendszer 1:1 arányban véletlenszerű kiosztási sorozatot generál. Az elsődleges eredménymérő a kontinencia aránya a szakirodalom szerint. Ezen túlmenően az inkontinencia súlyossága, az inkontinencia epizódok, a szociális aktivitás, a szorongás, a depresszió, valamint az életminőség másodlagos eredménymérő volt. A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik. Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív (IIQ7) az inkontinenciával kapcsolatos konkrét életminőség felmérésére szolgál. A Social Activity Index (SAI) egy 10 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amelyben a férfiaknak problémái lehetnek a társadalmi tevékenységekben való részvétellel (0, nem lehet részt venni; 10, nincs probléma a részvétellel). A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongásos és depressziós tünetek értékelésére szolgál az UI-ban szenvedő férfiaknál a jelen tanulmányban az RP után. Ezenkívül értékelni fogják a kezeléssel való elégedettséget. A férfiak a vizelet-inkontinenciájukban bekövetkezett változást egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (5, nagyon elégedett; 1, nagyon elégedetlen)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. csoport: Perineális elektromos stimuláció (ES) A perineális ES-t lithotómiás helyzetben, perineális felületi elektródákkal ellátott stimulációs eszközzel (Enraf Nonius Myomed 632) végezzük. A perineális ES-t heti három napon, napi 20 percben végezzük, összesen 24 alkalomból 8 héten keresztül. A stimulációs paraméterek a következők: 50 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 300 ms impulzusszélesség. A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 1-100 mA tartományban továbbítható (a páciens diszkomfortszintjének visszajelzése szerint). Ebben az alkalmazásban három felületi elektródát használnak, amelyek átmérője 2 cm volt; két elektróda szimmetrikusan a perianális régióban (mediális és ischialis tuberositás); és egy elektróda a lábon (föld-semleges elektróda). A felületi elektródákat minden betegnél külön-külön használják. A perineális ES kezeléseket tapasztalt urogynekológiai rehabilitációs nővér végzi. Azokat a férfiakat, akik lemaradtak a stimulációs csoport terápiás üléseiről, kizárják a vizsgálatból.
2. csoport: Kezelés nélkül (kontrollcsoport) A kontrollcsoportba tartozó alanyok kiindulási állapotértékelésen esnek át, és nem kapnak kezelést vagy utasítást arra, hogy otthon végezzenek medencefenéki gyakorlatokat. 8 hét elteltével alávetik a végső értékelést. A végső értékelést követően meghívást kapnak a kezelés megkezdésére az urogynekológiai rehabilitációs osztályon.
A kezelés során minden férfinak azt tanácsolták, hogy folytassa az inkontinenciával nem összefüggő orvosi kezelést.
Értékelési paraméterek A szakirodalom szerint a kontinencia arányaként az elsődleges eredménymérőt fogadjuk el. A kontinenciát úgy határozták meg, mint 8 gramm vagy kevesebb vizelet elvesztését a radikális prosztatektómia után végzett vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek 24 órás párnateszt során.
Ezen túlmenően az inkontinencia súlyossága, az inkontinencia epizódok, a szociális aktivitás, a szorongás, a depresszió, valamint az életminőség másodlagos eredménymérő volt. A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik. A 3 napos hólyagnaplóval gyűjtött adatokból „inkontinencia epizódként” fogják használni. Azok a betegek, akiknél az inkontinencia epizódok száma 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, javulásnak, az inkontinencia hiánya pedig szárazságnak minősül. Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőív (IIQ7) az inkontinenciával kapcsolatos konkrét életminőség felmérésére szolgál. A Social Activity Index (SAI) egy 10 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amelyben a férfiaknak problémái lehetnek a társadalmi tevékenységekben való részvétellel (0, lehetetlen a részvétel; 10, nincs probléma a részvétellel). Ezenkívül értékelni fogják a kezeléssel való elégedettséget. A férfiak a felhasználói felületük változását egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (5, nagyon elégedett; 1, nagyon elégedetlen). A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) fogják használni a szorongásos és depressziós tünetek értékelésére az UI-ban szenvedő férfiaknál az RP után ebben a tanulmányban. 14 tételből és két alskálából áll, és korábban érvényesítették. 14 tételből áll, amelyek mindegyike 0-3 pontozást kap, és két alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike hét tételt tartalmaz, és amelyeket korábban érvényesítettek. A HADS-szorongás (HADS-A) és a HADS-depresszió (HADS-D) pontszámai az alskála tételeinek összegzésével származtathatók. A magasabb HADS szorongás és a HADS depresszió magasabb pontszáma magasabb szorongásos és depressziós szintet jelez. A 8-as HADS-szorongásos pontszámmal rendelkező férfiakat szorongásosnak, míg a 8-as HADS-depressziós pontszámmal rendelkező férfiakat depressziósnak minősítették. A HADS Cronbach-alfa együtthatója 0,94, ami jó megbízhatóságot jelez.
Az összes értékelő tesztet egy másik orvos fogja elvégezni, aki az első vizit alkalmával és a kezelés végén (8. hét) vak volt a csoportokra, kivéve a kontinencia arányát, a javulási arányt és a kezeléssel való elégedettségi paramétereket, amelyeket értékelni fognak. csak a 8. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hakan Alkan, Prof
- Telefonszám: 05322666887
- E-mail: alkangsc@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Pulyka, 20100
- Toborzás
- Hakan Alkan
-
Kapcsolatba lépni:
- Hakan Alkan, Prof
- E-mail: alkangsc@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Férfiak RP-vel, akiknek inkontinentiája több mint 8 gramm/24 óra, és nincs maradék rák az RP után a patológiai vizsgálat során.
- A betegek a katéter eltávolítása után 2 héten belül 1 éven belül
- Hajlandóság az életminőség skála teljesítésére és elvégzésére
- Az eljárások, az előnyök és a lehetséges mellékhatások megértése
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- UI előzmények az RP előtt
- Az RP utáni konzervatív kezelés története, beleértve az ES-t
- Hosszan tartó húgycső katéterezés (több mint 15 nap)
- Korábbi urológiai műtétek története
- A prosztata transzuretrális reszekciója jóindulatú prosztata hiperplázia miatt
- Sugárterápiában részesülő betegek
- Húgycsőszűkület jelenléte és húgyúti fertőzés
- Szívelégtelenség, pacemaker jelenléte, beültetett defibrillátor
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a húgyhólyag működését (antimuszkarin, duloxetin, triciklikus antidepresszáns stb.)
- Neurogén hólyag, perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
- Távolság vagy fizikai korlátok miatt képtelenség részt venni a kezeléseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perineális elektromos stimuláció (Stimulációs csoport)
A perineális elektromos stimulációt lithotómiás helyzetben, perineális felületi elektródákkal ellátott stimulációs eszközzel (Enraf Nonius Myomed 632) végezzük.
A perineális elektromos stimulációt heti három napon, napi 20 percben végezzük, összesen 24 alkalommal 8 héten keresztül.
A stimulációs paraméterek a következők: 50 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 300 ms impulzusszélesség.
A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 1-100 mA tartományban továbbítható (a páciens diszkomfortszintjének visszajelzése szerint).
Ebben az alkalmazásban három felületi elektródát használtunk, amelyek átmérője 2 cm volt; két elektróda szimmetrikusan a perianális régióban (mediális és ischialis tuberositás); és egy elektróda a lábon (föld-semleges elektróda).
A felületi elektródákat minden betegnél külön-külön használják.
A perineális elektromos stimulációt tapasztalt urogynekológiai rehabilitációs nővér végzi.
|
A perineális elektromos stimulációt lithotómiás helyzetben, perineális felületi elektródákkal ellátott stimulációs eszközzel (Enraf Nonius Myomed 632) végezzük.
A perineális elektromos stimulációt heti három napon, napi 20 percben végezzük, összesen 24 alkalommal 8 héten keresztül.
A stimulációs paraméterek a következők: 50 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 300 ms impulzusszélesség.
A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 1-100 mA tartományban továbbítható (a páciens diszkomfortszintjének visszajelzése szerint).
Ebben az alkalmazásban három felületi elektródát használtunk, amelyek átmérője 2 cm volt; két elektróda szimmetrikusan a perianális régióban (mediális és ischialis tuberositás); és egy elektróda a lábon (föld-semleges elektróda).
A felületi elektródákat minden betegnél külön-külön használják.
A perineális elektromos stimulációt tapasztalt urogynekológiai rehabilitációs nővér végzi.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok kiindulási értékelésen mennek keresztül, és nem kapnak kezelést vagy utasítást arra, hogy otthon végezzenek medencefenéki gyakorlatokat.
8 hét elteltével benyújtják őket a végső értékeléshez.
A végső értékelést követően meghívást kapnak a kezelés megkezdésére az urogynekológiai rehabilitációs osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontinencia arányok
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
|
A kontinencia meghatározása szerint 8 gramm vagy kevesebb vizelet elvesztése egy 24 órás betétteszt során olyan betegeknél, akik radikális prosztatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvednek.
|
Utókezelés (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inkontinencia súlyossága
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
|
A 24 órás betéttesztet az inkontinencia súlyosságának értékelésére végzik
|
Utókezelés (8. hét)
|
Az inkontinenciához kapcsolódó specifikus életminőség
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
|
Az életminőség-inkontinencia hatáskérdőívet az inkontinenciával kapcsolatos specifikus QoL értékelésére használjuk (minimum: 0 maximum:21) a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Utókezelés (8. hét)
|
A társadalmi tevékenységekben való részvétel
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
|
A Social Activity Index egy 10 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amelyben a férfiaknak problémái lehetnek a társadalmi tevékenységekben való részvétellel (0, lehetetlen a részvétel; 10, nincs probléma a részvétellel).
|
Utókezelés (8. hét)
|
A szorongás és a depresszió
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála a szorongás és a depressziós tünetek értékelésére szolgál. 14 tételből és két alskálából áll, és korábban validáltuk.
14 tételből áll, amelyek mindegyike 0-3 pontozást kap, és két alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike hét elemet tartalmaz, és korábban érvényesítették.
A HADS szorongás és a HADS depresszió pontszámait az alskála itemeinek összegzésével határoztuk meg.
A magasabb HADS szorongás és a HADS depresszió magasabb pontszáma magasabb szorongásos és depressziós szintet jelez.
|
Utókezelés (8. hét)
|
a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Utókezelés (8. hét)
|
Az 5 pontos Likert-skála magasabb pontszáma jobb eredményt jelent
|
Utókezelés (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Liu L, Coker AL, Du XL, Cormier JN, Ford CE, Fang S. Long-term survival after radical prostatectomy compared to other treatments in older men with local/regional prostate cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 1;97(7):583-91. doi: 10.1002/jso.21028.
- Van Kampen M, De Weerdt W, Van Poppel H, De Ridder D, Feys H, Baert L. Effect of pelvic-floor re-education on duration and degree of incontinence after radical prostatectomy: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):98-102. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03473-X.
- Gomes CS, Pedriali FR, Urbano MR, Moreira EH, Averbeck MA, Almeida SHM. The effects of Pilates method on pelvic floor muscle strength in patients with post-prostatectomy urinary incontinence: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):346-353. doi: 10.1002/nau.23300. Epub 2017 May 2.
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Moore KN, Griffiths D, Hughton A. Urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial comparing pelvic muscle exercises with or without electrical stimulation. BJU Int. 1999 Jan;83(1):57-65. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00894.x.
- Hoffmann W, Liedke S, Dombo O, Otto U. [Electrostimulation in therapy of postoperative urinary incontinence. Therapeutic value for quality of life]. Urologe A. 2005 Jan;44(1):33-40. doi: 10.1007/s00120-004-0732-1. German.
- Yamanishi T, Mizuno T, Watanabe M, Honda M, Yoshida K. Randomized, placebo controlled study of electrical stimulation with pelvic floor muscle training for severe urinary incontinence after radical prostatectomy. J Urol. 2010 Nov;184(5):2007-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.103. Epub 2010 Sep 20.
- Ozlu A, Yildiz N, Oztekin O. Comparison of the efficacy of perineal and intravaginal biofeedback assisted pelvic floor muscle exercises in women with urodynamic stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2132-2141. doi: 10.1002/nau.23257. Epub 2017 Mar 27.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Yildiz N, Celen S, Ozlulerden Y, Alkan H. Efficacy of perineal electrical stimulation in men with urinary incontinence after radical prostatectomy. A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):340-348. doi: 10.1002/nau.25096. Epub 2022 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-60116787-020-151348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perineális elektromos stimuláció
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Queen Mary University of LondonBefejezveRektális neoplazmák | Colitis, fekélyes | Colitis, ischaemiásEgyesült Királyság
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok