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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05236140
Stimulation électrique chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale
Efficacité de la stimulation électrique périnéale chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé
Objectif : Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité de la stimulation électrique périnéale sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie (QOL) et les paramètres cliniques associés à l'incontinence chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les enquêteurs recruteront des hommes qui seront référés à l'unité de réadaptation urogynécologique à partir d'autres cliniques externes apparentées avec des plaintes d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale. En utilisant un générateur de nombres aléatoires, les hommes seront randomisés en deux groupes : comme suit : la stimulation électrique périnéale (Groupe 1) et un groupe témoin. Une séquence d'allocation aléatoire sera générée selon un ratio de 1:1. Le critère de jugement principal est le taux de continence, selon la littérature. De plus, la sévérité de l'incontinence, les épisodes d'incontinence, l'activité sociale, l'anxiété, la dépression ainsi que la qualité de vie étaient des critères de jugement secondaires. Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la sévérité de l'incontinence. Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie (IIQ7) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence. L'indice d'activité sociale (SAI) contient une échelle visuelle analogique de 10 cm dans laquelle les hommes peuvent avoir des problèmes de participation aux activités sociales (0, impossible de participer ; 10, aucun problème de participer). L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les hommes atteints d'IU après une PR dans la présente étude. De plus, la satisfaction du traitement sera évaluée. Les hommes évalueront le changement de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert à 5 points (5, très satisfait ; 1, très insatisfait)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 1 : Stimulation électrique périnéale (ES) L'ES périnéale sera réalisée en position de lithotomie via un appareil de stimulation (Enraf Nonius Myomed 632) avec des électrodes de surface périnéale. L'ES périnéale sera effectuée trois jours par semaine, 20 minutes par jour, un total de 24 séances pendant 8 semaines. Les paramètres de stimulation sont une fréquence à 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 300 ms. L'onde de pouls biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 1 à 100 mA (selon le niveau d'inconfort du patient). Dans cette application, trois électrodes de surface qui avaient des diamètres de 2 cm seront utilisées ; deux électrodes symétriquement au niveau de la région périanale (tubérosité médiale à ischiatique) ; et une électrode à la jambe (électrode neutre au sol). Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient. Les séances d'ES périnéales seront effectuées par une infirmière expérimentée en réadaptation en urogynécologie. Les hommes qui ont manqué des séances de thérapie pour le groupe de stimulation seront exclus de l'étude.
Groupe 2 : aucun traitement (groupe témoin) Les sujets du groupe témoin subiront une évaluation de base et ne recevront pas de traitement ni d'instructions pour effectuer des exercices du plancher pelvien à domicile. Après 8 semaines, ils se soumettront à l'évaluation finale. Après l'évaluation finale, ils seront invités à commencer le traitement dans l'unité de réadaptation urogynécologique.
Pendant le traitement, il a été conseillé à tous les hommes de poursuivre le traitement médical qui n'est pas lié à l'incontinence.
Paramètres d'évaluation La principale mesure de résultat sera acceptée comme taux de continence, selon la littérature. La continence a été définie comme la perte de 8 grammes ou moins d'urine au cours d'un test au tampon de 24 heures chez des patients souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
De plus, la sévérité de l'incontinence, les épisodes d'incontinence, l'activité sociale, l'anxiété, la dépression ainsi que la qualité de vie étaient des critères de jugement secondaires. Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la sévérité de l'incontinence. Il sera utilisé "les épisodes d'incontinence" à partir des données recueillies avec un journal vésical de 3 jours. Les patients avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence seront considérés comme une amélioration et l'absence d'incontinence sera considérée comme une sécheresse. Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie (IIQ7) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence. L'indice d'activité sociale (SAI) contient une échelle visuelle analogique de 10 cm dans laquelle les hommes peuvent avoir des problèmes de participation aux activités sociales (0, impossible de participer ; 10, aucun problème de participer). De plus, la satisfaction du traitement sera évaluée. Les hommes ont évalué le changement de leur UI sur une échelle de Likert à 5 points (5, très satisfait ; 1, très insatisfait). L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les hommes atteints d'IU après une PR dans la présente étude. Il se compose de 14 items et de deux sous-échelles et a été validé précédemment. Il se compose de 14 items dont chacun est noté de 0 à 3 et de deux sous-échelles dont chacune comprend sept items et a été préalablement validée. Les scores d'anxiété HADS (HADS-A) et de dépression HADS (HADS-D) pourraient être dérivés en additionnant les éléments de la sous-échelle. Des scores d'anxiété et de dépression HADS plus élevés indiquent respectivement des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés. Les hommes avec des scores d'anxiété HADS ≥ 8 ont été classés comme souffrant d'anxiété, tandis que ceux avec des scores de dépression HADS ≥ 8 ont été classés comme souffrant de dépression. Le coefficient alpha de Cronbach du HADS s'est avéré être de 0,94, ce qui indique une bonne fiabilité.
Tous les tests d'évaluation seront effectués par un autre médecin qui a été aveuglé aux groupes lors de la visite initiale et à la fin du traitement (8ème semaine), à l'exception du taux de continence, du taux d'amélioration et des paramètres de satisfaction du traitement qui seront évalués seulement à la 8e semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hakan Alkan, Prof
- Numéro de téléphone: 05322666887
- E-mail: alkangsc@yahoo.com
Lieux d'étude
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None Selected
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Denizli, None Selected, Turquie, 20100
- Recrutement
- Hakan Alkan
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Contact:
- Hakan Alkan, Prof
- E-mail: alkangsc@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Hommes atteints de RP avec incontinence supérieure à 8 grammes/24 heures et sans cancer résiduel après RP à l'examen anatomopathologique.
- Patients dans les 2 semaines à 1 an après le retrait du cathéter
- Volonté de remplir et de faire l'échelle de qualité de vie
- Comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
- Pouvoir donner un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Historique de l'interface utilisateur avant RP
- Antécédents de traitement conservateur après RP dont ES
- Cathétérisme urétral à demeure prolongé (plus de 15 jours)
- Antécédents de chirurgie urologique
- Résection transurétrale de la prostate due à une hyperplasie bénigne de la prostate
- Patients recevant une radiothérapie
- Présence d'un rétrécissement urétral et d'une infection des voies urinaires
- Insuffisance cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction vésicale (antimuscarinique, duloxétine, un antidépresseur tricyclique, etc.)
- Antécédents de vessie neurogène, pathologie neurologique périphérique ou centrale
- Incapacité d'assister aux séances de traitement en raison de la distance ou de limitations physiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique périnéale (Groupe Stimulation)
La stimulation électrique périnéale sera réalisée en position de lithotomie via un appareil de stimulation (Enraf Nonius Myomed 632) avec des électrodes de surface périnéale.
L'électrostimulation périnéale sera pratiquée trois jours par semaine, 20 minutes par jour, soit un total de 24 séances pendant 8 semaines.
Les paramètres de stimulation sont une fréquence à 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 300 ms.
L'onde de pouls biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 1 à 100 mA (selon le niveau d'inconfort du patient).
Dans cette application, trois électrodes de surface de 2 cm de diamètre ont été utilisées ; deux électrodes symétriquement au niveau de la région périanale (tubérosité médiale à ischiatique) ; et une électrode à la jambe (électrode neutre au sol).
Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient.
Les séances d'électrostimulation périnéale seront réalisées par une infirmière expérimentée en réadaptation en urogynécologie.
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La stimulation électrique périnéale sera réalisée en position de lithotomie via un appareil de stimulation (Enraf Nonius Myomed 632) avec des électrodes de surface périnéale.
L'électrostimulation périnéale sera pratiquée trois jours par semaine, 20 minutes par jour, soit un total de 24 séances pendant 8 semaines.
Les paramètres de stimulation sont une fréquence à 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 300 ms.
L'onde de pouls biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 1 à 100 mA (selon le niveau d'inconfort du patient).
Dans cette application, trois électrodes de surface de 2 cm de diamètre ont été utilisées ; deux électrodes symétriquement au niveau de la région périanale (tubérosité médiale à ischiatique) ; et une électrode à la jambe (électrode neutre au sol).
Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient.
Les séances d'électrostimulation périnéale seront réalisées par une infirmière expérimentée en réadaptation en urogynécologie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin subiront une évaluation de base et ne recevront pas de traitement ni d'instructions pour effectuer des exercices du plancher pelvien à domicile.
Après 8 semaines, ils seront soumis à l'évaluation finale.
Après l'évaluation finale, ils seront invités à commencer le traitement dans l'unité de réadaptation urogynécologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de continence
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
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La continence est définie comme la perte de 8 grammes ou moins d'urine au cours d'un test au tampon de 24 heures chez les patients souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
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Post-traitement (8ème semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de l'incontinence
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
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Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la sévérité de l'incontinence
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Post-traitement (8ème semaine)
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Qualité de vie spécifique liée à l'incontinence
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
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Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence (minimum : 0 maximum : 21) des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais
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Post-traitement (8ème semaine)
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La participation aux activités sociales
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
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L'indice d'activité sociale contient une échelle visuelle analogique de 10 cm dans laquelle les hommes peuvent avoir des problèmes de participation aux activités sociales (0, impossible de participer ; 10, aucun problème de participer).
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Post-traitement (8ème semaine)
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L'anxiété et la dépression
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression sera utilisée pour évaluer les symptômes anxieux et dépressifs. Elle se compose de 14 items et de deux sous-échelles et a été validée précédemment.
Il se compose de 14 items dont chacun est noté de 0 à 3 et de deux sous-échelles dont chacune comprend sept items et a été validée précédemment.
Les scores d'anxiété HADS et de dépression HADS ont été dérivés en additionnant les éléments de la sous-échelle.
Des scores d'anxiété et de dépression HADS plus élevés indiquent respectivement des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés.
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Post-traitement (8ème semaine)
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satisfaction du traitement
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
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Des scores plus élevés sur l'échelle de Likert de 5 points signifient de meilleurs résultats
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Post-traitement (8ème semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
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- Van Kampen M, De Weerdt W, Van Poppel H, De Ridder D, Feys H, Baert L. Effect of pelvic-floor re-education on duration and degree of incontinence after radical prostatectomy: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):98-102. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03473-X.
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- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
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- Yildiz N, Celen S, Ozlulerden Y, Alkan H. Efficacy of perineal electrical stimulation in men with urinary incontinence after radical prostatectomy. A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):340-348. doi: 10.1002/nau.25096. Epub 2022 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- E-60116787-020-151348
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