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Stimulation électrique chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale

11 juillet 2022 mis à jour par: Hakan Alkan, Pamukkale University

Efficacité de la stimulation électrique périnéale chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

Objectif : Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité de la stimulation électrique périnéale sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie (QOL) et les paramètres cliniques associés à l'incontinence chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.

Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les enquêteurs recruteront des hommes qui seront référés à l'unité de réadaptation urogynécologique à partir d'autres cliniques externes apparentées avec des plaintes d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale. En utilisant un générateur de nombres aléatoires, les hommes seront randomisés en deux groupes : comme suit : la stimulation électrique périnéale (Groupe 1) et un groupe témoin. Une séquence d'allocation aléatoire sera générée selon un ratio de 1:1. Le critère de jugement principal est le taux de continence, selon la littérature. De plus, la sévérité de l'incontinence, les épisodes d'incontinence, l'activité sociale, l'anxiété, la dépression ainsi que la qualité de vie étaient des critères de jugement secondaires. Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la sévérité de l'incontinence. Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie (IIQ7) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence. L'indice d'activité sociale (SAI) contient une échelle visuelle analogique de 10 cm dans laquelle les hommes peuvent avoir des problèmes de participation aux activités sociales (0, impossible de participer ; 10, aucun problème de participer). L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les hommes atteints d'IU après une PR dans la présente étude. De plus, la satisfaction du traitement sera évaluée. Les hommes évalueront le changement de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert à 5 points (5, très satisfait ; 1, très insatisfait)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Groupe 1 : Stimulation électrique périnéale (ES) L'ES périnéale sera réalisée en position de lithotomie via un appareil de stimulation (Enraf ​​Nonius Myomed 632) avec des électrodes de surface périnéale. L'ES périnéale sera effectuée trois jours par semaine, 20 minutes par jour, un total de 24 séances pendant 8 semaines. Les paramètres de stimulation sont une fréquence à 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 300 ms. L'onde de pouls biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 1 à 100 mA (selon le niveau d'inconfort du patient). Dans cette application, trois électrodes de surface qui avaient des diamètres de 2 cm seront utilisées ; deux électrodes symétriquement au niveau de la région périanale (tubérosité médiale à ischiatique) ; et une électrode à la jambe (électrode neutre au sol). Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient. Les séances d'ES périnéales seront effectuées par une infirmière expérimentée en réadaptation en urogynécologie. Les hommes qui ont manqué des séances de thérapie pour le groupe de stimulation seront exclus de l'étude.

Groupe 2 : aucun traitement (groupe témoin) Les sujets du groupe témoin subiront une évaluation de base et ne recevront pas de traitement ni d'instructions pour effectuer des exercices du plancher pelvien à domicile. Après 8 semaines, ils se soumettront à l'évaluation finale. Après l'évaluation finale, ils seront invités à commencer le traitement dans l'unité de réadaptation urogynécologique.

Pendant le traitement, il a été conseillé à tous les hommes de poursuivre le traitement médical qui n'est pas lié à l'incontinence.

Paramètres d'évaluation La principale mesure de résultat sera acceptée comme taux de continence, selon la littérature. La continence a été définie comme la perte de 8 grammes ou moins d'urine au cours d'un test au tampon de 24 heures chez des patients souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.

De plus, la sévérité de l'incontinence, les épisodes d'incontinence, l'activité sociale, l'anxiété, la dépression ainsi que la qualité de vie étaient des critères de jugement secondaires. Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la sévérité de l'incontinence. Il sera utilisé "les épisodes d'incontinence" à partir des données recueillies avec un journal vésical de 3 jours. Les patients avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence seront considérés comme une amélioration et l'absence d'incontinence sera considérée comme une sécheresse. Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie (IIQ7) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence. L'indice d'activité sociale (SAI) contient une échelle visuelle analogique de 10 cm dans laquelle les hommes peuvent avoir des problèmes de participation aux activités sociales (0, impossible de participer ; 10, aucun problème de participer). De plus, la satisfaction du traitement sera évaluée. Les hommes ont évalué le changement de leur UI sur une échelle de Likert à 5 points (5, très satisfait ; 1, très insatisfait). L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les hommes atteints d'IU après une PR dans la présente étude. Il se compose de 14 items et de deux sous-échelles et a été validé précédemment. Il se compose de 14 items dont chacun est noté de 0 à 3 et de deux sous-échelles dont chacune comprend sept items et a été préalablement validée. Les scores d'anxiété HADS (HADS-A) et de dépression HADS (HADS-D) pourraient être dérivés en additionnant les éléments de la sous-échelle. Des scores d'anxiété et de dépression HADS plus élevés indiquent respectivement des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés. Les hommes avec des scores d'anxiété HADS ≥ 8 ont été classés comme souffrant d'anxiété, tandis que ceux avec des scores de dépression HADS ≥ 8 ont été classés comme souffrant de dépression. Le coefficient alpha de Cronbach du HADS s'est avéré être de 0,94, ce qui indique une bonne fiabilité.

Tous les tests d'évaluation seront effectués par un autre médecin qui a été aveuglé aux groupes lors de la visite initiale et à la fin du traitement (8ème semaine), à ​​l'exception du taux de continence, du taux d'amélioration et des paramètres de satisfaction du traitement qui seront évalués seulement à la 8e semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Turquie, 20100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. Hommes atteints de RP avec incontinence supérieure à 8 grammes/24 heures et sans cancer résiduel après RP à l'examen anatomopathologique.
  3. Patients dans les 2 semaines à 1 an après le retrait du cathéter
  4. Volonté de remplir et de faire l'échelle de qualité de vie
  5. Comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
  6. Pouvoir donner un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Historique de l'interface utilisateur avant RP
  2. Antécédents de traitement conservateur après RP dont ES
  3. Cathétérisme urétral à demeure prolongé (plus de 15 jours)
  4. Antécédents de chirurgie urologique
  5. Résection transurétrale de la prostate due à une hyperplasie bénigne de la prostate
  6. Patients recevant une radiothérapie
  7. Présence d'un rétrécissement urétral et d'une infection des voies urinaires
  8. Insuffisance cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté
  9. Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction vésicale (antimuscarinique, duloxétine, un antidépresseur tricyclique, etc.)
  10. Antécédents de vessie neurogène, pathologie neurologique périphérique ou centrale
  11. Incapacité d'assister aux séances de traitement en raison de la distance ou de limitations physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique périnéale (Groupe Stimulation)
La stimulation électrique périnéale sera réalisée en position de lithotomie via un appareil de stimulation (Enraf ​​Nonius Myomed 632) avec des électrodes de surface périnéale. L'électrostimulation périnéale sera pratiquée trois jours par semaine, 20 minutes par jour, soit un total de 24 séances pendant 8 semaines. Les paramètres de stimulation sont une fréquence à 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 300 ms. L'onde de pouls biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 1 à 100 mA (selon le niveau d'inconfort du patient). Dans cette application, trois électrodes de surface de 2 cm de diamètre ont été utilisées ; deux électrodes symétriquement au niveau de la région périanale (tubérosité médiale à ischiatique) ; et une électrode à la jambe (électrode neutre au sol). Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient. Les séances d'électrostimulation périnéale seront réalisées par une infirmière expérimentée en réadaptation en urogynécologie.
La stimulation électrique périnéale sera réalisée en position de lithotomie via un appareil de stimulation (Enraf ​​Nonius Myomed 632) avec des électrodes de surface périnéale. L'électrostimulation périnéale sera pratiquée trois jours par semaine, 20 minutes par jour, soit un total de 24 séances pendant 8 semaines. Les paramètres de stimulation sont une fréquence à 50 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 300 ms. L'onde de pouls biphasique symétrique peut être délivrée sur une plage de 1 à 100 mA (selon le niveau d'inconfort du patient). Dans cette application, trois électrodes de surface de 2 cm de diamètre ont été utilisées ; deux électrodes symétriquement au niveau de la région périanale (tubérosité médiale à ischiatique) ; et une électrode à la jambe (électrode neutre au sol). Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient. Les séances d'électrostimulation périnéale seront réalisées par une infirmière expérimentée en réadaptation en urogynécologie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin subiront une évaluation de base et ne recevront pas de traitement ni d'instructions pour effectuer des exercices du plancher pelvien à domicile. Après 8 semaines, ils seront soumis à l'évaluation finale. Après l'évaluation finale, ils seront invités à commencer le traitement dans l'unité de réadaptation urogynécologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de continence
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
La continence est définie comme la perte de 8 grammes ou moins d'urine au cours d'un test au tampon de 24 heures chez les patients souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
Post-traitement (8ème semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de l'incontinence
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
Le test du tampon de 24 heures sera effectué pour évaluer la sévérité de l'incontinence
Post-traitement (8ème semaine)
Qualité de vie spécifique liée à l'incontinence
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence (minimum : 0 maximum : 21) des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais
Post-traitement (8ème semaine)
La participation aux activités sociales
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
L'indice d'activité sociale contient une échelle visuelle analogique de 10 cm dans laquelle les hommes peuvent avoir des problèmes de participation aux activités sociales (0, impossible de participer ; 10, aucun problème de participer).
Post-traitement (8ème semaine)
L'anxiété et la dépression
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression sera utilisée pour évaluer les symptômes anxieux et dépressifs. Elle se compose de 14 items et de deux sous-échelles et a été validée précédemment. Il se compose de 14 items dont chacun est noté de 0 à 3 et de deux sous-échelles dont chacune comprend sept items et a été validée précédemment. Les scores d'anxiété HADS et de dépression HADS ont été dérivés en additionnant les éléments de la sous-échelle. Des scores d'anxiété et de dépression HADS plus élevés indiquent respectivement des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés.
Post-traitement (8ème semaine)
satisfaction du traitement
Délai: Post-traitement (8ème semaine)
Des scores plus élevés sur l'échelle de Likert de 5 points signifient de meilleurs résultats
Post-traitement (8ème semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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