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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05236140
근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성의 전기 자극
근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성에서 회음부 전기 자극의 효과. 전향적 무작위 대조 시험
목표: 이 연구에서 조사관은 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성의 불안, 우울증, 삶의 질(QOL) 및 요실금과 관련된 임상 매개변수에 대한 회음부 전기 자극의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 근치적 전립선 절제술 후 요실금을 호소하여 다른 관련 외래 진료소에서 비뇨부인과 재활과로 의뢰될 남성을 모집할 것입니다. 난수 생성기를 사용하여 남성을 회음부 전기 자극(그룹 1)과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 무작위 할당 순서는 1:1 비율로 생성됩니다. 일차 결과 측정은 문헌에 따르면 요실금 비율입니다. 또한 요실금의 중증도, 요실금 에피소드, 사회 활동, 불안, 우울증 및 QoL이 이차 결과 측정이었습니다. 요실금의 중증도를 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시합니다. 삶의 질-요실금 영향 설문지(IIQ7)는 요실금과 관련된 특정 QoL을 평가하는 데 사용할 것입니다. SAI(Social Activity Index)는 남성의 사회활동 참여에 문제가 있을 수 있는 10cm 시각 아날로그 척도(0: 참여 불가능, 10: 참여 문제 없음)를 사용한다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 본 연구에서 RP 후 UI를 가진 남성의 불안 및 우울 증상을 평가하는 데 사용할 것입니다. 또한 치료 만족도를 평가합니다. 남성은 요실금의 변화를 5점 리커트 척도(5점 매우 만족, 1점 매우 불만족)로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1: 회음부 전기 자극(ES) 회음부 ES는 회음부 표면 전극이 있는 자극 장치(Enraf Nonius Myomed 632)를 통해 쇄석술 위치에서 수행됩니다. Perineal ES는 주 3일, 하루 20분, 총 24회, 8주간 진행됩니다. 자극 매개변수는 50Hz에서의 주파수, 5-10s 작업-휴식 주기 및 300ms 펄스 폭입니다. 대칭 2상 맥파는 1-100mA 범위에 걸쳐 전달될 수 있습니다(환자의 불편 수준 피드백에 따라). 이 응용 프로그램에서는 직경이 2cm인 3개의 표면 전극이 사용됩니다. 항문주위 영역에서 대칭적으로 2개의 전극(내측에서 좌골 결절까지); 그리고 다리에 하나의 전극(접지 중성 전극). 표면 전극은 각 환자에 대해 개별적으로 사용됩니다. 회음부 ES 세션은 경험이 풍부한 비뇨부인과 재활 간호사가 수행합니다. 자극 그룹에 대한 치료 세션을 놓친 남성은 연구에서 제외됩니다.
그룹 2: 무치료(대조군) 대조군의 피험자는 기준선 평가를 거치고 집에서 골반저 운동을 수행하기 위한 치료나 지침을 받지 않습니다. 8주 후 그들은 최종 평가를 제출합니다. 최종 평가 후, 그들은 비뇨부인과 재활 유닛에서 치료를 시작하도록 초대될 것입니다.
치료하는 동안 모든 남성에게 요실금과 관련되지 않은 치료를 계속하도록 권고했습니다.
평가 매개변수 문헌에 따르면 일차 결과 측정은 요실금 비율로 받아들여질 것입니다. 요실금은 근치적 전립선 절제술 후 요실금 환자에서 24시간 패드 테스트 동안 8g 이하의 소변 손실로 정의되었습니다.
또한 요실금의 중증도, 요실금 에피소드, 사회 활동, 불안, 우울증 및 QoL이 이차 결과 측정이었습니다. 요실금의 중증도를 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시합니다. 3일 방광 일기로 수집된 데이터에서 "요실금 에피소드"를 사용합니다. 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자는 개선된 것으로 간주되고 요실금이 없으면 건조함으로 간주됩니다. 삶의 질-요실금 영향 설문지(IIQ7)는 요실금과 관련된 특정 QoL을 평가하는 데 사용됩니다. SAI(Social Activity Index)는 남성의 사회활동 참여에 문제가 있을 수 있는 10cm 시각 아날로그 척도(0: 참여 불가능; 10: 참여 문제 없음)를 사용하였다. 또한 치료 만족도를 평가합니다. 남성들은 UI의 변화를 5점 리커트 척도(5점, 매우 만족, 1점, 매우 불만족)로 평가했습니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 현재 연구에서 RP 후 UI를 가진 남성의 불안 및 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 14개 항목과 2개의 하위 척도로 구성되며 이전에 검증되었습니다. 그것은 각각 0-3으로 점수가 매겨진 14개의 항목과 이전에 검증된 7개의 항목을 포함하는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. HADS 불안(HADS-A) 및 HADS 우울증(HADS-D) 점수는 하위 척도 항목을 합산하여 도출할 수 있습니다. HADS 불안 및 HADS 우울증 점수가 높을수록 각각 불안 및 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다. HADS 불안 점수가 8점 이상인 남성은 불안증이 있는 것으로 분류되었고, HADS 우울증 점수가 8점 이상인 남성은 우울증이 있는 것으로 분류되었습니다. HADS의 Cronbach's alpha 계수는 0.94로 양호한 신뢰도를 보였다.
모든 평가 테스트는 요실금 비율, 개선 비율 및 평가할 치료 만족도 매개변수를 제외하고 초기 방문 및 치료 종료(8주차)에 그룹에 대해 눈가림된 다른 의사에 의해 수행됩니다. 8주차에만.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakan Alkan, Prof
- 전화번호: 05322666887
- 이메일: alkangsc@yahoo.com
연구 장소
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-
None Selected
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Denizli, None Selected, 칠면조, 20100
- 모병
- Hakan Alkan
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연락하다:
- Hakan Alkan, Prof
- 이메일: alkangsc@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 요실금이 8그램/24시간 이상이고 병리학적 검사에서 RP 후 잔여 암이 없는 RP가 있는 남성.
- 카테터 제거 후 2주에서 1년 이내의 환자
- 삶의 질 척도를 완성하고 수행하려는 의지
- 절차, 이점 및 가능한 부작용 이해
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- RP 전 UI 히스토리
- ES를 포함한 RP 후 보존 치료의 역사
- 장기 유치 요도 카테터 삽입(15일 이상)
- 이전 비뇨기과 수술 이력
- 양성 전립선 비대증으로 인한 전립선 경요도 절제술
- 방사선 치료를 받는 환자
- 요도 협착 및 요로 감염의 존재
- 심부전, 심장 박동기의 존재, 이식된 제세동기
- 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(항무스카린제, 둘록세틴, 삼환계 항우울제 등)
- 신경성 방광, 말초 또는 중추 신경 병리의 병력
- 거리 또는 신체적 제한으로 인해 치료 세션에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회음부 전기자극(자극군)
회음부 전기 자극은 회음부 표면 전극이 있는 자극 장치(Enraf Nonius Myomed 632)를 통해 쇄석술 위치에서 수행됩니다.
회음부 전기자극은 주 3일, 하루 20분, 총 24회, 8주간 시행한다.
자극 매개변수는 50Hz에서의 주파수, 5-10s 작업-휴식 주기 및 300ms 펄스 폭입니다.
대칭 2상 맥파는 1-100mA 범위에 걸쳐 전달될 수 있습니다(환자의 불편 수준 피드백에 따라).
이 적용에서는 직경이 2cm인 3개의 표면 전극이 사용되었습니다. 항문주위 영역에서 대칭적으로 2개의 전극(내측에서 좌골 결절까지); 그리고 다리에 하나의 전극(접지 중성 전극).
표면 전극은 각 환자에 대해 개별적으로 사용됩니다.
회음 전기 자극 세션은 경험이 풍부한 비뇨기과 재활 간호사가 수행합니다.
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회음부 전기 자극은 회음부 표면 전극이 있는 자극 장치(Enraf Nonius Myomed 632)를 통해 쇄석술 위치에서 수행됩니다.
회음부 전기자극은 주 3일, 하루 20분, 총 24회, 8주간 시행한다.
자극 매개변수는 50Hz에서의 주파수, 5-10s 작업-휴식 주기 및 300ms 펄스 폭입니다.
대칭 2상 맥파는 1-100mA 범위에 걸쳐 전달될 수 있습니다(환자의 불편 수준 피드백에 따라).
이 적용에서는 직경이 2cm인 3개의 표면 전극이 사용되었습니다. 항문주위 영역에서 대칭적으로 2개의 전극(내측에서 좌골 결절까지); 그리고 다리에 하나의 전극(접지 중성 전극).
표면 전극은 각 환자에 대해 개별적으로 사용됩니다.
회음 전기 자극 세션은 경험이 풍부한 비뇨기과 재활 간호사가 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 피험자는 기본 평가를 거치고 집에서 골반저 운동을 수행하기 위한 치료나 지침을 받지 않습니다.
8주 후 최종 평가를 받게 됩니다.
최종 평가 후, 그들은 비뇨부인과 재활 유닛에서 치료를 시작하도록 초대될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 비율
기간: 후처리(8주차)
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요실금은 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 환자에서 24시간 패드 테스트 동안 8g 이하의 소변 손실로 정의됩니다.
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후처리(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 심각성
기간: 후처리(8주차)
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요실금의 중증도를 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시합니다.
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후처리(8주차)
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요실금과 관련된 특정 삶의 질
기간: 후처리(8주차)
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삶의 질-요실금 영향 설문지는 요실금과 관련된 특정 QoL을 평가하는 데 사용됩니다(최소: 0 최대:21) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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후처리(8주차)
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사회 활동 참여
기간: 후처리(8주차)
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사회활동지수는 남성의 사회활동 참여에 문제가 있을 수 있는 10cm 시각 아날로그 척도(0: 참여 불가능, 10: 참여 문제 없음)를 사용한다.
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후처리(8주차)
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불안과 우울증
기간: 후처리(8주차)
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병원 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 14개 항목과 2개의 하위 척도로 구성되며 이전에 검증되었습니다.
그것은 각각 0-3점으로 채점된 14개의 항목과 각각 7개의 항목을 포함하는 2개의 하위 척도로 구성되며 이전에 검증되었습니다.
HADS 불안 및 HADS 우울증 점수는 하위 척도 항목을 합산하여 도출되었습니다.
HADS 불안 및 HADS 우울증 점수가 높을수록 각각 불안 및 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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후처리(8주차)
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치료 만족도
기간: 후처리(8주차)
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5점 리커트 척도 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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후처리(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Liu L, Coker AL, Du XL, Cormier JN, Ford CE, Fang S. Long-term survival after radical prostatectomy compared to other treatments in older men with local/regional prostate cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 1;97(7):583-91. doi: 10.1002/jso.21028.
- Van Kampen M, De Weerdt W, Van Poppel H, De Ridder D, Feys H, Baert L. Effect of pelvic-floor re-education on duration and degree of incontinence after radical prostatectomy: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):98-102. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03473-X.
- Gomes CS, Pedriali FR, Urbano MR, Moreira EH, Averbeck MA, Almeida SHM. The effects of Pilates method on pelvic floor muscle strength in patients with post-prostatectomy urinary incontinence: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):346-353. doi: 10.1002/nau.23300. Epub 2017 May 2.
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Moore KN, Griffiths D, Hughton A. Urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial comparing pelvic muscle exercises with or without electrical stimulation. BJU Int. 1999 Jan;83(1):57-65. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00894.x.
- Hoffmann W, Liedke S, Dombo O, Otto U. [Electrostimulation in therapy of postoperative urinary incontinence. Therapeutic value for quality of life]. Urologe A. 2005 Jan;44(1):33-40. doi: 10.1007/s00120-004-0732-1. German.
- Yamanishi T, Mizuno T, Watanabe M, Honda M, Yoshida K. Randomized, placebo controlled study of electrical stimulation with pelvic floor muscle training for severe urinary incontinence after radical prostatectomy. J Urol. 2010 Nov;184(5):2007-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.103. Epub 2010 Sep 20.
- Ozlu A, Yildiz N, Oztekin O. Comparison of the efficacy of perineal and intravaginal biofeedback assisted pelvic floor muscle exercises in women with urodynamic stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2132-2141. doi: 10.1002/nau.23257. Epub 2017 Mar 27.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Yildiz N, Celen S, Ozlulerden Y, Alkan H. Efficacy of perineal electrical stimulation in men with urinary incontinence after radical prostatectomy. A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):340-348. doi: 10.1002/nau.25096. Epub 2022 Nov 15.
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회음 전기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은