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根治性前列腺切除术后尿失禁男性的电刺激

2022年7月11日 更新者:Hakan Alkan、Pamukkale University

会阴电刺激对根治性前列腺切除术后尿失禁患者的疗效。前瞻性随机对照试验

目的:在这项研究中,研究人员旨在评估会阴电刺激对根治性前列腺切除术后尿失禁男性的焦虑、抑郁、生活质量 (QOL) 和与尿失禁相关的临床参数的疗效。

方法:本研究是一项前瞻性、随机对照试验。 调查人员将从其他相关门诊诊所招募男性,他们将在根治性前列腺切除术后因尿失禁而被转诊至泌尿妇科康复科。 通过使用随机数发生器,男性将被随机分为两组:如下:会阴电刺激(第 1 组)和对照组。 将以 1:1 的比例生成随机分配序列。 根据文献,主要结果指标是失禁率。 此外,失禁的严重程度、失禁发作、社交活动、焦虑、抑郁以及 QoL 是次要结果衡量指标。 将进行 24 小时垫测试以评估失禁的严重程度。 生活质量 - 失禁影响问卷 (IIQ7) 将用于评估与失禁相关的特定 QoL。 社会活动指数 (SAI) 包含一个 10 厘米的视觉模拟量表,其中将使用男性在参与社会活动方面可能存在问题(0,不可能参与;10,参与没有问题)。 在本研究中,医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估 UI 男性在 RP 后的焦虑和抑郁症状。 此外,还将评估治疗满意度。 男性会用5分李克特量表来评估自己尿失禁的变化(5分,非常满意;1分,非常不满意)

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

第 1 组:会阴电刺激 (ES) 会阴 ES 将通过带有会阴表面电极的刺激装置 (Enraf Nonius Myomed 632) 在截石位置进行。 会阴ES每周进行三天,每天20分钟,共24次,持续8周。 刺激参数是 50 赫兹的频率、5-10 秒的工作休息周期和 300 毫秒的脉冲宽度。 对称的双相脉冲波可以在 1-100mA 的范围内传递(根据患者的不适程度反馈)。 在此应用中,将使用三个直径为 2 厘米的表面电极;两个电极对称地位于肛周区域(坐骨结节内侧);和腿上的一个电极(接地中性电极)。 表面电极将单独用于每位患者。 会阴 ES 课程将由经验丰富的泌尿妇科康复护士进行。 错过任何刺激组治疗的男性将被排除在研究之外。

第 2 组:无治疗(对照组) 对照组中的受试者将通过基线评估,并且不会接受治疗或在家中进行盆底锻炼的指导。 8 周后,他们将提交最终评估。 经过最终评估后,她们将被邀请到泌尿妇科康复科开始治疗。

在治疗期间,建议所有男性继续进行与失禁无关的药物治疗。

评估参数 根据文献,主要结果指标将被接受为节制率。 尿失禁定义为根治性前列腺切除术后尿失禁患者在 24 小时尿垫试验中尿量减少 8 克或更少。

此外,失禁的严重程度、失禁发作、社交活动、焦虑、抑郁以及 QoL 是次要结果衡量指标。 将进行 24 小时垫测试以评估失禁的严重程度。 它将使用来自 3 天膀胱日记收集的数据的“尿失禁发作”。 失禁发作减少 50% 或更多的患者将被视为改善,没有失禁被视为干燥。 生活质量 - 失禁影响问卷 (IIQ7) 将用于评估与失禁相关的特定 QoL。 社会活动指数 (SAI) 包含一个 10 厘米的视觉模拟量表,其中使用了男性在参与社会活动方面可能有问题(0,不可能参与;10,参与没有问题)。 此外,还将评估治疗满意度。 男性使用 5 分李克特量表(5 分,非常满意;1 分,非常不满意)来评估他们 UI 的变化。 在本研究中,医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估 UI 男性在 RP 后的焦虑和抑郁症状。 它由 14 个项目和两个分量表组成,之前已经过验证。 它由 14 个项目组成,每个项目得分为 0-3,两个子量表每个包含 7 个项目并且之前已经过验证。 HADS 焦虑 (HADS-A) 和 HADS 抑郁 (HADS-D) 分数可以通过对子量表项目求和得出。 较高的 HADS 焦虑和 HADS 抑郁评分分别表示较高的焦虑和抑郁水平。 HADS焦虑评分≥8的男性被归类为焦虑,而HADS抑郁评分≥8的男性被归类为抑郁。 发现 HADS 的 Cronbach's α 系数为 0.94,表明具有良好的可靠性。

所有评估测试将由另一位在初次就诊和治疗结束时(第 8 周)不知情的医生进行,除了将评估的控制率、改善率和治疗满意度参数仅在第 8 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • None Selected
      • Denizli、None Selected、火鸡、20100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. 患有 RP 且尿失禁超过 8 克/24 小时且病理检查 RP 后无残留癌的男性。
  3. 导管拔除后 2 周至 1 年内的患者
  4. 完成和做生活质量量表的意愿
  5. 了解程序、好处和可能的副作用
  6. 能够给予书面知情同意

排除标准:

  1. RP 之前的 UI 历史
  2. 包括 ES 在内的 RP 后保守治疗史
  3. 长期留置导尿(超过 15 天)
  4. 既往泌尿外科手术史
  5. 良性前列腺增生经尿道前列腺切除术
  6. 接受放射治疗的患者
  7. 存在尿道狭窄和尿路感染
  8. 心力衰竭,起搏器存在,植入式除颤器
  9. 使用可能影响膀胱功能的药物(抗毒蕈碱药、度洛西汀、三环类抗抑郁药等)
  10. 神经源性膀胱、外周或中枢神经病理学病史
  11. 由于距离或身体限制无法参加治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:会阴电刺激(刺激组)
会阴电刺激将通过带有会阴表面电极的刺激装置 (Enraf Nonius Myomed 632) 在截石位进行。 会阴电刺激每周进行三天,每天20分钟,共24次,持续8周。 刺激参数为 50 赫兹的频率、5-10 秒的工作休息周期和 300 毫秒的脉冲宽度。 对称的双相脉冲波可以在 1-100mA 的范围内传递(根据患者的不适程度反馈)。 在此应用中,使用了三个直径为 2 厘米的表面电极;两个电极对称地位于肛周区域(坐骨结节内侧);和腿上的一个电极(接地中性电极)。 表面电极将单独用于每位患者。 会阴电刺激课程将由经验丰富的泌尿妇科康复护士进行。
会阴电刺激将通过带有会阴表面电极的刺激装置 (Enraf Nonius Myomed 632) 在截石位进行。 会阴电刺激每周进行三天,每天20分钟,共24次,持续8周。 刺激参数为 50 赫兹的频率、5-10 秒的工作休息周期和 300 毫秒的脉冲宽度。 对称的双相脉冲波可以在 1-100mA 的范围内传递(根据患者的不适程度反馈)。 在此应用中,使用了三个直径为 2 厘米的表面电极;两个电极对称地位于肛周区域(坐骨结节内侧);和腿上的一个电极(接地中性电极)。 表面电极将单独用于每位患者。 会阴电刺激课程将由经验丰富的泌尿妇科康复护士进行。
无干预:控制组
对照组中的受试者将接受基线评估,并且不会接受治疗或在家中进行盆底锻炼的指导。 8 周后,他们将提交最终评估。 经过最终评估后,她们将被邀请到泌尿妇科康复科开始治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁率
大体时间:治疗后(第8周)
尿失禁定义为根治性前列腺切除术后尿失禁患者在 24 小时尿垫试验中尿量减少 8 克或更少。
治疗后(第8周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁的严重程度
大体时间:治疗后(第8周)
将进行24小时垫测试以评估失禁的严重程度
治疗后(第8周)
与失禁相关的具体生活质量
大体时间:治疗后(第8周)
生活质量 - 失禁影响问卷将用于评估与失禁相关的特定 QoL(最小值:0 最大值:21)分数越高意味着结果越差
治疗后(第8周)
参与社会活动
大体时间:治疗后(第8周)
社会活动指数包含一个 10 厘米的视觉模拟量表,其中将使用男性在参与社会活动方面可能有问题(0,无法参与;10,参与没有问题)。
治疗后(第8周)
焦虑和抑郁
大体时间:治疗后(第8周)
医院焦虑抑郁量表将用于评估焦虑和抑郁症状。它由14个项目和两个分量表组成,并且已经过先前验证。 它由 14 个项目组成,每个项目得分为 0-3,两个子量表每个包含 7 个项目,并且之前已经过验证。 HADS 焦虑和 HADS 抑郁评分是通过对子量表项目求和得出的。 较高的 HADS 焦虑和 HADS 抑郁评分分别表示较高的焦虑和抑郁水平。
治疗后(第8周)
治疗满意度
大体时间:治疗后(第8周)
5 点李克特量表 分数越高意味着结果越好
治疗后(第8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Necmettin Yıldız, Prof、Pamukkale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月23日

初级完成 (预期的)

2022年7月15日

研究完成 (预期的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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会阴电刺激的临床试验

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