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Estimulación eléctrica en hombres con incontinencia urinaria posprostatectomía radical

11 de julio de 2022 actualizado por: Hakan Alkan, Pamukkale University

Eficacia de la estimulación eléctrica perineal en hombres con incontinencia urinaria tras prostatectomía radical. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Objetivo: en este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica perineal sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida (QOL) y los parámetros clínicos asociados con la incontinencia en hombres con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.

Métodos: Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los investigadores reclutarán hombres que serán remitidos a la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica desde otras clínicas ambulatorias relacionadas con quejas de incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. Mediante el uso de un generador de números aleatorios, los hombres se aleatorizarán en dos grupos: de la siguiente manera: estimulación eléctrica perineal (Grupo 1) y un grupo de control. Se generará una secuencia de asignación aleatoria en una proporción de 1:1. La medida de resultado primaria son las tasas de continencia, según la literatura. Además, la gravedad de la incontinencia, los episodios de incontinencia, la actividad social, la ansiedad, la depresión y la CdV fueron medidas de resultado secundarias. Se realizará la prueba de la almohadilla de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia. El Cuestionario de impacto de la incontinencia en la calidad de vida (IIQ7) se utilizará para evaluar la calidad de vida específica relacionada con la incontinencia. El Índice de Actividad Social (SAI) contiene, se utilizará una escala analógica visual de 10 cm en la que los hombres pueden tener problemas para participar en actividades sociales (0, imposible participar; 10, ningún problema para participar). La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos en hombres con IU después de PR en el presente estudio. Además, se evaluará la satisfacción con el tratamiento. Los hombres evaluarán el cambio en su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 1, muy insatisfecho)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Grupo 1: Estimulación eléctrica (ES) perineal La EE perineal se realizará en posición de litotomía a través de un dispositivo de estimulación (Enraf ​​Nonius Myomed 632) con electrodos de superficie perineal. La EE perineal se realizará tres días a la semana, 20 minutos al día, un total de 24 sesiones durante 8 semanas. Los parámetros de estimulación son la frecuencia a 50 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y un ancho de pulso de 300 ms. La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente). En esta aplicación se utilizarán tres electrodos de superficie de 2 cm de diámetro; dos electrodos simétricamente en la región perianal (medial a la tuberosidad isquiática); y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra). Los electrodos de superficie se utilizarán individualmente para cada paciente. Las sesiones de EE perineal serán realizadas por una enfermera de rehabilitación de uroginecología con experiencia. Los hombres que se hayan perdido alguna sesión de terapia del grupo de estimulación serán excluidos del estudio.

Grupo 2: Sin tratamiento (grupo de control) Los sujetos del grupo de control pasarán por una evaluación inicial y no recibirán tratamiento ni instrucciones para realizar ejercicios del suelo pélvico en casa. Después de 8 semanas se someterán a la evaluación final. Luego de la evaluación final, serán invitadas a iniciar tratamiento en la unidad de rehabilitación uroginecológica.

Durante el tratamiento, se aconsejó a todos los hombres que continuaran con el tratamiento médico que no está relacionado con la incontinencia.

Parámetros de evaluación La medida de resultado primaria será aceptada como las tasas de continencia, según la literatura. La continencia se definió como la pérdida de 8 gramos o menos de orina durante una prueba de almohadilla de 24 horas en pacientes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.

Además, la gravedad de la incontinencia, los episodios de incontinencia, la actividad social, la ansiedad, la depresión y la CdV fueron medidas de resultado secundarias. Se realizará la prueba de la almohadilla de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia. Se utilizarán "episodios de incontinencia" a partir de datos recogidos con un diario vesical de 3 días. Los pacientes con una reducción del 50% o más en los episodios de incontinencia se considerarán mejoría y la ausencia de incontinencia se considerará sequedad. El Cuestionario de impacto de la incontinencia en la calidad de vida (IIQ7) se utilizará para evaluar la CdV específica relacionada con la incontinencia. El Índice de Actividad Social (SAI) contiene, se utilizó una escala analógica visual de 10 cm en la que los hombres pueden tener problemas para participar en actividades sociales (0, imposible participar; 10, ningún problema para participar). Además, se evaluará la satisfacción con el tratamiento. Los hombres evaluaron el cambio en su IU en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 1, muy insatisfecho). La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos en hombres con IU después de PR en el presente estudio. Consta de 14 ítems y dos subescalas y ha sido validado previamente. Consta de 14 ítems cada uno de los cuales se puntúa de 0-3 y dos subescalas cada una de las cuales incluye siete ítems y ha sido validada previamente. Las puntuaciones de ansiedad HADS (HADS-A) y depresión HADS (HADS-D) podrían obtenerse sumando los elementos de la subescala. Las puntuaciones más altas de ansiedad HADS y depresión HADS indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Los hombres con puntajes de ansiedad HADS ≥8 se clasificaron con ansiedad, mientras que aquellos con puntajes de depresión HADS ≥8 se clasificaron con depresión. Se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach del HADS era de 0,94, lo que indica una buena confiabilidad.

Todas las pruebas de evaluación serán realizadas por otro médico que desconocía los grupos en la visita inicial y al final del tratamiento (8ª semana), excepto la tasa de continencia, la tasa de mejoría y los parámetros de satisfacción con el tratamiento que serán evaluados solo a las 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hakan Alkan, Prof
  • Número de teléfono: 05322666887
  • Correo electrónico: alkangsc@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Pavo, 20100
        • Reclutamiento
        • Hakan Alkan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años
  2. Hombres con RP con incontinencia superior a 8 gramos/24 horas y sin cáncer residual después de la RP en el examen patológico.
  3. Pacientes dentro de 2 semanas a 1 año después de la extracción del catéter
  4. Disposición para completar y hacer la escala de calidad de vida
  5. Comprender los procedimientos, los beneficios y los posibles efectos secundarios
  6. Ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Historial de IU antes de RP
  2. Historia de tratamiento conservador tras PR incluyendo ES
  3. Sondaje uretral permanente prolongado (más de 15 días)
  4. Historia previa de cirugía urológica
  5. Resección transuretral de próstata por hiperplasia prostática benigna
  6. Pacientes que reciben radioterapia
  7. Presencia de estenosis uretral e infección del tracto urinario
  8. Insuficiencia cardiaca, presencia de marcapasos, desfibrilador implantado
  9. Uso de fármacos que puedan afectar a la función vesical (antimuscarínicos, duloxetina, antidepresivo tricíclico, etc.)
  10. Antecedentes de vejiga neurógena, patología neurológica periférica o central
  11. Incapacidad para asistir a las sesiones de tratamiento debido a la distancia o limitaciones físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica perineal (Grupo de estimulación)
La estimulación eléctrica perineal se realizará en posición de litotomía a través de un dispositivo de estimulación (Enraf ​​Nonius Myomed 632) con electrodos de superficie perineal. Se realizará estimulación eléctrica perineal tres días a la semana, 20 minutos al día, un total de 24 sesiones durante 8 semanas. Los parámetros de estimulación son la frecuencia a 50 Hz, un ciclo de trabajo-descanso de 5-10 s y un ancho de pulso de 300 ms. La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente). En esta aplicación se utilizaron tres electrodos de superficie de 2 cm de diámetro; dos electrodos simétricamente en la región perianal (medial a la tuberosidad isquiática); y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra). Los electrodos de superficie se utilizarán individualmente para cada paciente. Las sesiones de estimulación eléctrica perineal serán realizadas por una enfermera de rehabilitación uroginecológica con experiencia.
La estimulación eléctrica perineal se realizará en posición de litotomía a través de un dispositivo de estimulación (Enraf ​​Nonius Myomed 632) con electrodos de superficie perineal. Se realizará estimulación eléctrica perineal tres días a la semana, 20 minutos al día, un total de 24 sesiones durante 8 semanas. Los parámetros de estimulación son la frecuencia a 50 Hz, un ciclo de trabajo-descanso de 5-10 s y un ancho de pulso de 300 ms. La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente). En esta aplicación se utilizaron tres electrodos de superficie de 2 cm de diámetro; dos electrodos simétricamente en la región perianal (medial a la tuberosidad isquiática); y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra). Los electrodos de superficie se utilizarán individualmente para cada paciente. Las sesiones de estimulación eléctrica perineal serán realizadas por una enfermera de rehabilitación uroginecológica con experiencia.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control pasarán por una evaluación inicial y no recibirán tratamiento ni instrucciones para realizar ejercicios del suelo pélvico en casa. Después de 8 semanas serán sometidos a la evaluación final. Luego de la evaluación final, serán invitadas a iniciar tratamiento en la unidad de rehabilitación uroginecológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de continencia
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
La continencia se define como la pérdida de 8 gramos o menos de orina durante una prueba de almohadilla de 24 horas en pacientes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
Postratamiento (octava semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
Se realizará el pad test de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia
Postratamiento (octava semana)
Calidad de vida específica relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
El Cuestionario de impacto de la incontinencia en la calidad de vida se utilizará para evaluar la CdV específica relacionada con la incontinencia (Mínimo: 0 máximo: 21) las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Postratamiento (octava semana)
La participación en actividades sociales.
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
El Índice de Actividad Social contiene, se utilizará una escala analógica visual de 10 cm en la que los hombres pueden tener problemas para participar en actividades sociales (0, imposible participar; 10, ningún problema para participar).
Postratamiento (octava semana)
La ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
Para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos se utilizará la Escala Hospitalaria de ansiedad y depresión. Consta de 14 ítems y dos subescalas y ha sido validada previamente. Consta de 14 ítems cada uno de los cuales se puntúa de 0-3 y dos subescalas cada una de las cuales se incluyen siete ítems, y ha sido previamente validado. Las puntuaciones HADS de ansiedad y HADS de depresión se obtuvieron sumando los elementos de la subescala. Las puntuaciones más altas de ansiedad HADS y depresión HADS indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
Postratamiento (octava semana)
satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
Las puntuaciones más altas en la escala de Likert de 5 puntos significan un mejor resultado
Postratamiento (octava semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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