- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05236140
Estimulación eléctrica en hombres con incontinencia urinaria posprostatectomía radical
Eficacia de la estimulación eléctrica perineal en hombres con incontinencia urinaria tras prostatectomía radical. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Objetivo: en este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica perineal sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida (QOL) y los parámetros clínicos asociados con la incontinencia en hombres con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
Métodos: Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los investigadores reclutarán hombres que serán remitidos a la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica desde otras clínicas ambulatorias relacionadas con quejas de incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. Mediante el uso de un generador de números aleatorios, los hombres se aleatorizarán en dos grupos: de la siguiente manera: estimulación eléctrica perineal (Grupo 1) y un grupo de control. Se generará una secuencia de asignación aleatoria en una proporción de 1:1. La medida de resultado primaria son las tasas de continencia, según la literatura. Además, la gravedad de la incontinencia, los episodios de incontinencia, la actividad social, la ansiedad, la depresión y la CdV fueron medidas de resultado secundarias. Se realizará la prueba de la almohadilla de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia. El Cuestionario de impacto de la incontinencia en la calidad de vida (IIQ7) se utilizará para evaluar la calidad de vida específica relacionada con la incontinencia. El Índice de Actividad Social (SAI) contiene, se utilizará una escala analógica visual de 10 cm en la que los hombres pueden tener problemas para participar en actividades sociales (0, imposible participar; 10, ningún problema para participar). La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos en hombres con IU después de PR en el presente estudio. Además, se evaluará la satisfacción con el tratamiento. Los hombres evaluarán el cambio en su incontinencia urinaria en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 1, muy insatisfecho)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1: Estimulación eléctrica (ES) perineal La EE perineal se realizará en posición de litotomía a través de un dispositivo de estimulación (Enraf Nonius Myomed 632) con electrodos de superficie perineal. La EE perineal se realizará tres días a la semana, 20 minutos al día, un total de 24 sesiones durante 8 semanas. Los parámetros de estimulación son la frecuencia a 50 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y un ancho de pulso de 300 ms. La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente). En esta aplicación se utilizarán tres electrodos de superficie de 2 cm de diámetro; dos electrodos simétricamente en la región perianal (medial a la tuberosidad isquiática); y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra). Los electrodos de superficie se utilizarán individualmente para cada paciente. Las sesiones de EE perineal serán realizadas por una enfermera de rehabilitación de uroginecología con experiencia. Los hombres que se hayan perdido alguna sesión de terapia del grupo de estimulación serán excluidos del estudio.
Grupo 2: Sin tratamiento (grupo de control) Los sujetos del grupo de control pasarán por una evaluación inicial y no recibirán tratamiento ni instrucciones para realizar ejercicios del suelo pélvico en casa. Después de 8 semanas se someterán a la evaluación final. Luego de la evaluación final, serán invitadas a iniciar tratamiento en la unidad de rehabilitación uroginecológica.
Durante el tratamiento, se aconsejó a todos los hombres que continuaran con el tratamiento médico que no está relacionado con la incontinencia.
Parámetros de evaluación La medida de resultado primaria será aceptada como las tasas de continencia, según la literatura. La continencia se definió como la pérdida de 8 gramos o menos de orina durante una prueba de almohadilla de 24 horas en pacientes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
Además, la gravedad de la incontinencia, los episodios de incontinencia, la actividad social, la ansiedad, la depresión y la CdV fueron medidas de resultado secundarias. Se realizará la prueba de la almohadilla de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia. Se utilizarán "episodios de incontinencia" a partir de datos recogidos con un diario vesical de 3 días. Los pacientes con una reducción del 50% o más en los episodios de incontinencia se considerarán mejoría y la ausencia de incontinencia se considerará sequedad. El Cuestionario de impacto de la incontinencia en la calidad de vida (IIQ7) se utilizará para evaluar la CdV específica relacionada con la incontinencia. El Índice de Actividad Social (SAI) contiene, se utilizó una escala analógica visual de 10 cm en la que los hombres pueden tener problemas para participar en actividades sociales (0, imposible participar; 10, ningún problema para participar). Además, se evaluará la satisfacción con el tratamiento. Los hombres evaluaron el cambio en su IU en una escala Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 1, muy insatisfecho). La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos en hombres con IU después de PR en el presente estudio. Consta de 14 ítems y dos subescalas y ha sido validado previamente. Consta de 14 ítems cada uno de los cuales se puntúa de 0-3 y dos subescalas cada una de las cuales incluye siete ítems y ha sido validada previamente. Las puntuaciones de ansiedad HADS (HADS-A) y depresión HADS (HADS-D) podrían obtenerse sumando los elementos de la subescala. Las puntuaciones más altas de ansiedad HADS y depresión HADS indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Los hombres con puntajes de ansiedad HADS ≥8 se clasificaron con ansiedad, mientras que aquellos con puntajes de depresión HADS ≥8 se clasificaron con depresión. Se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach del HADS era de 0,94, lo que indica una buena confiabilidad.
Todas las pruebas de evaluación serán realizadas por otro médico que desconocía los grupos en la visita inicial y al final del tratamiento (8ª semana), excepto la tasa de continencia, la tasa de mejoría y los parámetros de satisfacción con el tratamiento que serán evaluados solo a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Alkan, Prof
- Número de teléfono: 05322666887
- Correo electrónico: alkangsc@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Denizli, None Selected, Pavo, 20100
- Reclutamiento
- Hakan Alkan
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Contacto:
- Hakan Alkan, Prof
- Correo electrónico: alkangsc@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Hombres con RP con incontinencia superior a 8 gramos/24 horas y sin cáncer residual después de la RP en el examen patológico.
- Pacientes dentro de 2 semanas a 1 año después de la extracción del catéter
- Disposición para completar y hacer la escala de calidad de vida
- Comprender los procedimientos, los beneficios y los posibles efectos secundarios
- Ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de IU antes de RP
- Historia de tratamiento conservador tras PR incluyendo ES
- Sondaje uretral permanente prolongado (más de 15 días)
- Historia previa de cirugía urológica
- Resección transuretral de próstata por hiperplasia prostática benigna
- Pacientes que reciben radioterapia
- Presencia de estenosis uretral e infección del tracto urinario
- Insuficiencia cardiaca, presencia de marcapasos, desfibrilador implantado
- Uso de fármacos que puedan afectar a la función vesical (antimuscarínicos, duloxetina, antidepresivo tricíclico, etc.)
- Antecedentes de vejiga neurógena, patología neurológica periférica o central
- Incapacidad para asistir a las sesiones de tratamiento debido a la distancia o limitaciones físicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica perineal (Grupo de estimulación)
La estimulación eléctrica perineal se realizará en posición de litotomía a través de un dispositivo de estimulación (Enraf Nonius Myomed 632) con electrodos de superficie perineal.
Se realizará estimulación eléctrica perineal tres días a la semana, 20 minutos al día, un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
Los parámetros de estimulación son la frecuencia a 50 Hz, un ciclo de trabajo-descanso de 5-10 s y un ancho de pulso de 300 ms.
La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente).
En esta aplicación se utilizaron tres electrodos de superficie de 2 cm de diámetro; dos electrodos simétricamente en la región perianal (medial a la tuberosidad isquiática); y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra).
Los electrodos de superficie se utilizarán individualmente para cada paciente.
Las sesiones de estimulación eléctrica perineal serán realizadas por una enfermera de rehabilitación uroginecológica con experiencia.
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La estimulación eléctrica perineal se realizará en posición de litotomía a través de un dispositivo de estimulación (Enraf Nonius Myomed 632) con electrodos de superficie perineal.
Se realizará estimulación eléctrica perineal tres días a la semana, 20 minutos al día, un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
Los parámetros de estimulación son la frecuencia a 50 Hz, un ciclo de trabajo-descanso de 5-10 s y un ancho de pulso de 300 ms.
La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 1 a 100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente).
En esta aplicación se utilizaron tres electrodos de superficie de 2 cm de diámetro; dos electrodos simétricamente en la región perianal (medial a la tuberosidad isquiática); y un electrodo en la pierna (electrodo neutro a tierra).
Los electrodos de superficie se utilizarán individualmente para cada paciente.
Las sesiones de estimulación eléctrica perineal serán realizadas por una enfermera de rehabilitación uroginecológica con experiencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control pasarán por una evaluación inicial y no recibirán tratamiento ni instrucciones para realizar ejercicios del suelo pélvico en casa.
Después de 8 semanas serán sometidos a la evaluación final.
Luego de la evaluación final, serán invitadas a iniciar tratamiento en la unidad de rehabilitación uroginecológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de continencia
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
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La continencia se define como la pérdida de 8 gramos o menos de orina durante una prueba de almohadilla de 24 horas en pacientes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
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Postratamiento (octava semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
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Se realizará el pad test de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia
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Postratamiento (octava semana)
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Calidad de vida específica relacionada con la incontinencia
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
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El Cuestionario de impacto de la incontinencia en la calidad de vida se utilizará para evaluar la CdV específica relacionada con la incontinencia (Mínimo: 0 máximo: 21) las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Postratamiento (octava semana)
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La participación en actividades sociales.
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
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El Índice de Actividad Social contiene, se utilizará una escala analógica visual de 10 cm en la que los hombres pueden tener problemas para participar en actividades sociales (0, imposible participar; 10, ningún problema para participar).
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Postratamiento (octava semana)
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La ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
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Para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos se utilizará la Escala Hospitalaria de ansiedad y depresión. Consta de 14 ítems y dos subescalas y ha sido validada previamente.
Consta de 14 ítems cada uno de los cuales se puntúa de 0-3 y dos subescalas cada una de las cuales se incluyen siete ítems, y ha sido previamente validado.
Las puntuaciones HADS de ansiedad y HADS de depresión se obtuvieron sumando los elementos de la subescala.
Las puntuaciones más altas de ansiedad HADS y depresión HADS indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
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Postratamiento (octava semana)
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satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (octava semana)
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Las puntuaciones más altas en la escala de Likert de 5 puntos significan un mejor resultado
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Postratamiento (octava semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
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- Ozlu A, Yildiz N, Oztekin O. Comparison of the efficacy of perineal and intravaginal biofeedback assisted pelvic floor muscle exercises in women with urodynamic stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2132-2141. doi: 10.1002/nau.23257. Epub 2017 Mar 27.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Yildiz N, Celen S, Ozlulerden Y, Alkan H. Efficacy of perineal electrical stimulation in men with urinary incontinence after radical prostatectomy. A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):340-348. doi: 10.1002/nau.25096. Epub 2022 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- E-60116787-020-151348
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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