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Estimulação elétrica em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical

11 de julho de 2022 atualizado por: Hakan Alkan, Pamukkale University

Eficácia da eletroestimulação perineal em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle

Objetivo: Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia da estimulação elétrica perineal na ansiedade, depressão, qualidade de vida (QV) e parâmetros clínicos associados à incontinência em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical.

Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os investigadores recrutarão homens que serão encaminhados para a Unidade de Reabilitação Uroginecológica de outros ambulatórios relacionados com queixas de incontinência urinária após prostatectomia radical. Usando um gerador de números aleatórios, os homens serão randomizados em dois grupos: a seguir: estimulação elétrica perineal (Grupo 1) e um grupo controle. Uma sequência de alocação aleatória será gerada em uma proporção de 1:1. O desfecho primário são as taxas de continência, de acordo com a literatura. Além disso, a gravidade da incontinência, os episódios de incontinência, a atividade social, a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida foram medidas secundárias de resultados. O pad test de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência. O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) será usado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência. O Índice de Atividade Social (SAI) contém uma escala analógica visual de 10 cm em que os homens podem ter problemas com a participação em atividades sociais (0, impossível de participar; 10, nenhum problema para participar). A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os sintomas ansiosos e depressivos em homens com IU após PR no presente estudo. Além disso, será avaliada a satisfação com o tratamento. Os homens avaliarão a mudança em sua incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 1, muito insatisfeito)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Grupo 1: Estimulação elétrica perineal (EE) A eletroestimulação perineal será realizada em posição de litotomia por meio de um aparelho de estimulação (Enraf ​​Nonius Myomed 632) com eletrodos de superfície perineal. A ES perineal será realizada três dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas. Os parâmetros de estimulação são a frequência de 50 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5 a 10 segundos e uma largura de pulso de 300 ms. A onda de pulso bifásica simétrica pode ser fornecida em uma faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente). Nesta aplicação serão utilizados três eletrodos de superfície com 2 cm de diâmetro; dois eletrodos simetricamente na região perianal (medial à tuberosidade isquiática); e um eletrodo na perna (eletrodo neutro de aterramento). Os eletrodos de superfície serão usados ​​individualmente para cada paciente. As sessões de ES perineal serão realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica. Os homens que faltaram a qualquer sessão de terapia para o grupo de estimulação serão excluídos do estudo.

Grupo 2: Sem tratamento (Grupo controle) As participantes do grupo controle passarão por uma avaliação inicial e não receberão tratamento ou instruções para realizar exercícios do assoalho pélvico em casa. Após 8 semanas, eles se submeterão à avaliação final. Após a avaliação final, serão convidadas a iniciar o tratamento na unidade de reabilitação uroginecológica.

Durante o tratamento, todos os homens foram orientados a continuar o tratamento médico não relacionado à incontinência.

Parâmetros de avaliação A medida de desfecho primário será aceita como as taxas de continência, de acordo com a literatura. A continência foi definida como a perda de 8 gramas ou menos de urina durante um teste de almofada de 24 horas em pacientes com incontinência urinária após prostatectomia radical.

Além disso, a gravidade da incontinência, os episódios de incontinência, a atividade social, a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida foram medidas secundárias de resultados. O pad test de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência. Serão utilizados "episódios de incontinência" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias. Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência serão considerados melhora e ausência de incontinência foi considerada secura. O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) será usado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência. O Índice de Atividade Social (SAI) contém uma escala analógica visual de 10 cm em que os homens podem ter problemas com a participação em atividades sociais (0, impossível de participar; 10, nenhum problema para participar). Além disso, será avaliada a satisfação com o tratamento. Os homens avaliaram a mudança em sua IU em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 1, muito insatisfeito). A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os sintomas ansiosos e depressivos em homens com IU após PR no presente estudo. É composto por 14 itens e duas subescalas e foi validado anteriormente. É composto por 14 itens, cada um com pontuação de 0 a 3, e duas subescalas, cada uma das quais inclui sete itens e foi validada anteriormente. Os escores HADS de ansiedade (HADS-A) e depressão HADS (HADS-D) podem ser obtidos pela soma dos itens da subescala. Escores mais altos de ansiedade e depressão HADS indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente. Homens com escores de ansiedade HADS ≥8 foram classificados como tendo ansiedade, enquanto aqueles com escores de depressão HADS ≥8 foram classificados como tendo depressão. O coeficiente alfa de Cronbach da HADS foi de 0,94, indicando boa confiabilidade.

Todos os testes de avaliação serão realizados por outro médico que desconhecia os grupos na visita inicial e no final do tratamento (8ª semana), exceto a taxa de continência, taxa de melhora e os parâmetros de satisfação com o tratamento que serão avaliados apenas na 8ª semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Peru, 20100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-80 anos
  2. Homens com PR com incontinência superior a 8 gramas / 24 horas e sem câncer residual após PR no exame patológico.
  3. Pacientes dentro de 2 semanas a 1 ano após a remoção do cateter
  4. Disposição para completar e fazer a escala de qualidade de vida
  5. Compreensão dos procedimentos, benefícios e possíveis efeitos colaterais
  6. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Histórico da interface do usuário antes do RP
  2. História de tratamento conservador após PR incluindo ES
  3. Cateterismo uretral prolongado (mais de 15 dias)
  4. Histórico de cirurgia urológica prévia
  5. Ressecção transuretral da próstata por hiperplasia benigna da próstata
  6. Pacientes recebendo radioterapia
  7. Presença de estenose uretral e infecção do trato urinário
  8. Insuficiência cardíaca, presença de marca-passo, desfibrilador implantado
  9. Uso de medicamentos que podem afetar a função da bexiga (antimuscarínicos, duloxetina, antidepressivo tricíclico, etc.)
  10. História de bexiga neurogênica, patologia neurológica periférica ou central
  11. Incapacidade de comparecer às sessões de tratamento devido à distância ou limitações físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica perineal (Grupo de estimulação)
A eletroestimulação perineal será realizada em posição de litotomia por meio de um aparelho de estimulação (Enraf ​​Nonius Myomed 632) com eletrodos de superfície perineal. A eletroestimulação perineal será realizada três dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas. Os parâmetros de estimulação são a frequência de 50 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5 a 10 segundos e uma largura de pulso de 300 ms. A onda de pulso bifásica simétrica pode ser fornecida em uma faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente). Nesta aplicação, foram utilizados três eletrodos de superfície com 2 cm de diâmetro; dois eletrodos simetricamente na região perianal (medial à tuberosidade isquiática); e um eletrodo na perna (eletrodo neutro de aterramento). Os eletrodos de superfície serão usados ​​individualmente para cada paciente. As sessões de eletroestimulação perineal serão realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica.
A eletroestimulação perineal será realizada em posição de litotomia por meio de um aparelho de estimulação (Enraf ​​Nonius Myomed 632) com eletrodos de superfície perineal. A eletroestimulação perineal será realizada três dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas. Os parâmetros de estimulação são a frequência de 50 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5 a 10 segundos e uma largura de pulso de 300 ms. A onda de pulso bifásica simétrica pode ser fornecida em uma faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente). Nesta aplicação, foram utilizados três eletrodos de superfície com 2 cm de diâmetro; dois eletrodos simetricamente na região perianal (medial à tuberosidade isquiática); e um eletrodo na perna (eletrodo neutro de aterramento). Os eletrodos de superfície serão usados ​​individualmente para cada paciente. As sessões de eletroestimulação perineal serão realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle passarão por avaliação inicial e não receberão tratamento ou instruções para realizar exercícios do assoalho pélvico em casa. Após 8 semanas serão submetidos à avaliação final. Após a avaliação final, serão convidadas a iniciar o tratamento na unidade de reabilitação uroginecológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de continência
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
A continência é definida como a perda de 8 gramas ou menos de urina durante um teste de almofada de 24 horas em pacientes com incontinência urinária após prostatectomia radical.
Pós-tratamento (8ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da incontinência
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
O pad test de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência
Pós-tratamento (8ª semana)
Qualidade de vida específica relacionada à incontinência
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida será usado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência (mínimo: 0 máximo: 21) pontuações mais altas significam pior resultado
Pós-tratamento (8ª semana)
A participação em atividades sociais
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
O Índice de Atividade Social contém uma escala analógica visual de 10 cm em que os homens podem ter problemas com a participação em atividades sociais (0, impossível de participar; 10, sem problemas para participar).
Pós-tratamento (8ª semana)
A ansiedade e a depressão
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
A escala Hospitalar de ansiedade e depressão será utilizada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão. É composta por 14 itens e duas subescalas e foi validada anteriormente. É composto por 14 itens, cada um com pontuação de 0 a 3, e duas subescalas, cada uma das quais inclui sete itens e foi validada anteriormente. Os escores HADS de ansiedade e depressão HADS foram obtidos pela soma dos itens da subescala. Escores mais altos de ansiedade e depressão HADS indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
Pós-tratamento (8ª semana)
satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
Pontuações mais altas na escala Likert de 5 pontos significam melhor resultado
Pós-tratamento (8ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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