- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05236140
Estimulação elétrica em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical
Eficácia da eletroestimulação perineal em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
Objetivo: Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia da estimulação elétrica perineal na ansiedade, depressão, qualidade de vida (QV) e parâmetros clínicos associados à incontinência em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical.
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os investigadores recrutarão homens que serão encaminhados para a Unidade de Reabilitação Uroginecológica de outros ambulatórios relacionados com queixas de incontinência urinária após prostatectomia radical. Usando um gerador de números aleatórios, os homens serão randomizados em dois grupos: a seguir: estimulação elétrica perineal (Grupo 1) e um grupo controle. Uma sequência de alocação aleatória será gerada em uma proporção de 1:1. O desfecho primário são as taxas de continência, de acordo com a literatura. Além disso, a gravidade da incontinência, os episódios de incontinência, a atividade social, a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida foram medidas secundárias de resultados. O pad test de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência. O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) será usado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência. O Índice de Atividade Social (SAI) contém uma escala analógica visual de 10 cm em que os homens podem ter problemas com a participação em atividades sociais (0, impossível de participar; 10, nenhum problema para participar). A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os sintomas ansiosos e depressivos em homens com IU após PR no presente estudo. Além disso, será avaliada a satisfação com o tratamento. Os homens avaliarão a mudança em sua incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 1, muito insatisfeito)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1: Estimulação elétrica perineal (EE) A eletroestimulação perineal será realizada em posição de litotomia por meio de um aparelho de estimulação (Enraf Nonius Myomed 632) com eletrodos de superfície perineal. A ES perineal será realizada três dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas. Os parâmetros de estimulação são a frequência de 50 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5 a 10 segundos e uma largura de pulso de 300 ms. A onda de pulso bifásica simétrica pode ser fornecida em uma faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente). Nesta aplicação serão utilizados três eletrodos de superfície com 2 cm de diâmetro; dois eletrodos simetricamente na região perianal (medial à tuberosidade isquiática); e um eletrodo na perna (eletrodo neutro de aterramento). Os eletrodos de superfície serão usados individualmente para cada paciente. As sessões de ES perineal serão realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica. Os homens que faltaram a qualquer sessão de terapia para o grupo de estimulação serão excluídos do estudo.
Grupo 2: Sem tratamento (Grupo controle) As participantes do grupo controle passarão por uma avaliação inicial e não receberão tratamento ou instruções para realizar exercícios do assoalho pélvico em casa. Após 8 semanas, eles se submeterão à avaliação final. Após a avaliação final, serão convidadas a iniciar o tratamento na unidade de reabilitação uroginecológica.
Durante o tratamento, todos os homens foram orientados a continuar o tratamento médico não relacionado à incontinência.
Parâmetros de avaliação A medida de desfecho primário será aceita como as taxas de continência, de acordo com a literatura. A continência foi definida como a perda de 8 gramas ou menos de urina durante um teste de almofada de 24 horas em pacientes com incontinência urinária após prostatectomia radical.
Além disso, a gravidade da incontinência, os episódios de incontinência, a atividade social, a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida foram medidas secundárias de resultados. O pad test de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência. Serão utilizados "episódios de incontinência" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias. Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência serão considerados melhora e ausência de incontinência foi considerada secura. O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) será usado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência. O Índice de Atividade Social (SAI) contém uma escala analógica visual de 10 cm em que os homens podem ter problemas com a participação em atividades sociais (0, impossível de participar; 10, nenhum problema para participar). Além disso, será avaliada a satisfação com o tratamento. Os homens avaliaram a mudança em sua IU em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 1, muito insatisfeito). A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os sintomas ansiosos e depressivos em homens com IU após PR no presente estudo. É composto por 14 itens e duas subescalas e foi validado anteriormente. É composto por 14 itens, cada um com pontuação de 0 a 3, e duas subescalas, cada uma das quais inclui sete itens e foi validada anteriormente. Os escores HADS de ansiedade (HADS-A) e depressão HADS (HADS-D) podem ser obtidos pela soma dos itens da subescala. Escores mais altos de ansiedade e depressão HADS indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente. Homens com escores de ansiedade HADS ≥8 foram classificados como tendo ansiedade, enquanto aqueles com escores de depressão HADS ≥8 foram classificados como tendo depressão. O coeficiente alfa de Cronbach da HADS foi de 0,94, indicando boa confiabilidade.
Todos os testes de avaliação serão realizados por outro médico que desconhecia os grupos na visita inicial e no final do tratamento (8ª semana), exceto a taxa de continência, taxa de melhora e os parâmetros de satisfação com o tratamento que serão avaliados apenas na 8ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakan Alkan, Prof
- Número de telefone: 05322666887
- E-mail: alkangsc@yahoo.com
Locais de estudo
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None Selected
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Denizli, None Selected, Peru, 20100
- Recrutamento
- Hakan Alkan
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Contato:
- Hakan Alkan, Prof
- E-mail: alkangsc@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Homens com PR com incontinência superior a 8 gramas / 24 horas e sem câncer residual após PR no exame patológico.
- Pacientes dentro de 2 semanas a 1 ano após a remoção do cateter
- Disposição para completar e fazer a escala de qualidade de vida
- Compreensão dos procedimentos, benefícios e possíveis efeitos colaterais
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico da interface do usuário antes do RP
- História de tratamento conservador após PR incluindo ES
- Cateterismo uretral prolongado (mais de 15 dias)
- Histórico de cirurgia urológica prévia
- Ressecção transuretral da próstata por hiperplasia benigna da próstata
- Pacientes recebendo radioterapia
- Presença de estenose uretral e infecção do trato urinário
- Insuficiência cardíaca, presença de marca-passo, desfibrilador implantado
- Uso de medicamentos que podem afetar a função da bexiga (antimuscarínicos, duloxetina, antidepressivo tricíclico, etc.)
- História de bexiga neurogênica, patologia neurológica periférica ou central
- Incapacidade de comparecer às sessões de tratamento devido à distância ou limitações físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica perineal (Grupo de estimulação)
A eletroestimulação perineal será realizada em posição de litotomia por meio de um aparelho de estimulação (Enraf Nonius Myomed 632) com eletrodos de superfície perineal.
A eletroestimulação perineal será realizada três dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas.
Os parâmetros de estimulação são a frequência de 50 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5 a 10 segundos e uma largura de pulso de 300 ms.
A onda de pulso bifásica simétrica pode ser fornecida em uma faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente).
Nesta aplicação, foram utilizados três eletrodos de superfície com 2 cm de diâmetro; dois eletrodos simetricamente na região perianal (medial à tuberosidade isquiática); e um eletrodo na perna (eletrodo neutro de aterramento).
Os eletrodos de superfície serão usados individualmente para cada paciente.
As sessões de eletroestimulação perineal serão realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica.
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A eletroestimulação perineal será realizada em posição de litotomia por meio de um aparelho de estimulação (Enraf Nonius Myomed 632) com eletrodos de superfície perineal.
A eletroestimulação perineal será realizada três dias por semana, 20 minutos por dia, totalizando 24 sessões durante 8 semanas.
Os parâmetros de estimulação são a frequência de 50 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5 a 10 segundos e uma largura de pulso de 300 ms.
A onda de pulso bifásica simétrica pode ser fornecida em uma faixa de 1-100 mA (de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente).
Nesta aplicação, foram utilizados três eletrodos de superfície com 2 cm de diâmetro; dois eletrodos simetricamente na região perianal (medial à tuberosidade isquiática); e um eletrodo na perna (eletrodo neutro de aterramento).
Os eletrodos de superfície serão usados individualmente para cada paciente.
As sessões de eletroestimulação perineal serão realizadas por uma enfermeira experiente em reabilitação uroginecológica.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle passarão por avaliação inicial e não receberão tratamento ou instruções para realizar exercícios do assoalho pélvico em casa.
Após 8 semanas serão submetidos à avaliação final.
Após a avaliação final, serão convidadas a iniciar o tratamento na unidade de reabilitação uroginecológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de continência
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
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A continência é definida como a perda de 8 gramas ou menos de urina durante um teste de almofada de 24 horas em pacientes com incontinência urinária após prostatectomia radical.
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Pós-tratamento (8ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da incontinência
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
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O pad test de 24 horas será realizado para avaliar a gravidade da incontinência
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Pós-tratamento (8ª semana)
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Qualidade de vida específica relacionada à incontinência
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
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O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida será usado para avaliar a qualidade de vida específica relacionada à incontinência (mínimo: 0 máximo: 21) pontuações mais altas significam pior resultado
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Pós-tratamento (8ª semana)
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A participação em atividades sociais
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
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O Índice de Atividade Social contém uma escala analógica visual de 10 cm em que os homens podem ter problemas com a participação em atividades sociais (0, impossível de participar; 10, sem problemas para participar).
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Pós-tratamento (8ª semana)
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A ansiedade e a depressão
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
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A escala Hospitalar de ansiedade e depressão será utilizada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão. É composta por 14 itens e duas subescalas e foi validada anteriormente.
É composto por 14 itens, cada um com pontuação de 0 a 3, e duas subescalas, cada uma das quais inclui sete itens e foi validada anteriormente.
Os escores HADS de ansiedade e depressão HADS foram obtidos pela soma dos itens da subescala.
Escores mais altos de ansiedade e depressão HADS indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
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Pós-tratamento (8ª semana)
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satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-tratamento (8ª semana)
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Pontuações mais altas na escala Likert de 5 pontos significam melhor resultado
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Pós-tratamento (8ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Liu L, Coker AL, Du XL, Cormier JN, Ford CE, Fang S. Long-term survival after radical prostatectomy compared to other treatments in older men with local/regional prostate cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 1;97(7):583-91. doi: 10.1002/jso.21028.
- Van Kampen M, De Weerdt W, Van Poppel H, De Ridder D, Feys H, Baert L. Effect of pelvic-floor re-education on duration and degree of incontinence after radical prostatectomy: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):98-102. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03473-X.
- Gomes CS, Pedriali FR, Urbano MR, Moreira EH, Averbeck MA, Almeida SHM. The effects of Pilates method on pelvic floor muscle strength in patients with post-prostatectomy urinary incontinence: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):346-353. doi: 10.1002/nau.23300. Epub 2017 May 2.
- Moore KN, Valiquette L, Chetner MP, Byrniak S, Herbison GP. Return to continence after radical retropubic prostatectomy: a randomized trial of verbal and written instructions versus therapist-directed pelvic floor muscle therapy. Urology. 2008 Dec;72(6):1280-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.034. Epub 2008 Apr 2.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Moore KN, Griffiths D, Hughton A. Urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial comparing pelvic muscle exercises with or without electrical stimulation. BJU Int. 1999 Jan;83(1):57-65. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00894.x.
- Hoffmann W, Liedke S, Dombo O, Otto U. [Electrostimulation in therapy of postoperative urinary incontinence. Therapeutic value for quality of life]. Urologe A. 2005 Jan;44(1):33-40. doi: 10.1007/s00120-004-0732-1. German.
- Yamanishi T, Mizuno T, Watanabe M, Honda M, Yoshida K. Randomized, placebo controlled study of electrical stimulation with pelvic floor muscle training for severe urinary incontinence after radical prostatectomy. J Urol. 2010 Nov;184(5):2007-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.103. Epub 2010 Sep 20.
- Ozlu A, Yildiz N, Oztekin O. Comparison of the efficacy of perineal and intravaginal biofeedback assisted pelvic floor muscle exercises in women with urodynamic stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2132-2141. doi: 10.1002/nau.23257. Epub 2017 Mar 27.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Yildiz N, Celen S, Ozlulerden Y, Alkan H. Efficacy of perineal electrical stimulation in men with urinary incontinence after radical prostatectomy. A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):340-348. doi: 10.1002/nau.25096. Epub 2022 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-60116787-020-151348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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