- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05236374
Päivittäisen naudanlihan saannin vaikutukset sydämen terveellisen ruokavalion osana solun sinkkiin
Päivittäisen naudanlihan saannin osana sydänterveellistä ruokavaliota vaikutukset solun sinkin tilaan ja verisuonten toimintaan vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, edistääkö päivittäinen naudanlihan saanti ravinnosta saatavan sinkin imeytymistä soluihin, mikä parantaa solujen sinkin tilaa ja mikrovaskulaarista toimintaa. Tutkimussuunnitelma on ristikkäinen vertailu sekaruokavaliosta, joka sisältää vihreitä lehtivihanneksia, hedelmiä, täysjyvätuotteita, siemeniä ja pähkinöitä; naudanlihalla verrattuna muihin proteiinin ja sinkin lähteisiin, kahden 4 viikon metabolisen tutkimusjakson aikana.
Tulokset sisältävät solujen sinkkitilan, joka määräytyy erytrosyyttien sinkin merkkiaineen vaihdon perusteella (ensisijainen) ja mikrovaskulaarinen toiminta ilmaistuna reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkin merkkiaineen vaihto punasolujen (RBC) kanssa on erittäin herkkä sinkin ravinnon muutoksille. Siten solun sinkin tila määritetään käyttämällä tämän lähestymistavan uutta ja kustannustehokasta mukautusta, joka mallintaa sinkin merkkiaineen vaihtoa juuri otetun punasolun kanssa. Koska solunsisäinen sinkki voi säädellä verisuonten sävyä, mikrovaskulaarista toimintaa mitataan digitaalisen perifeerisen tonometrian avulla sekä solun sinkin tilan että verisuonten terveyden toiminnallisena indeksinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta R Holt, PhD
- Puhelinnumero: 15304005952
- Sähköposti: rrholt@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Hall, PhD
- Sähköposti: aghall@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Holt, PhD
- Puhelinnumero: 530-752-4950
- Sähköposti: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai postmenopausaalinen nainen 55-70 vuotta
- Naiset: kuukautisten puuttuminen vähintään kahden vuoden ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
- Itse ilmoittama vakaa annos määrättyjä lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu päivittäisten antikoagulanttien, mukaan lukien aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, käyttö
- Määrätty metaformiini, statiinit tai lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän sinkin, proteiinin tai lipidiaineenvaihduntaa
- Vegaanit, kasvissyöjät, ruokafadistit tai muut kuin perinteistä ruokavaliota noudattavat (esim. Adkins, Keto, Paleo jne.)
- Hedelmien kulutus ≥ 3 kupillista/päivä
- Säännöllinen mansikoiden kulutus (2-3 annosta/viikko)
- Vihannesten kulutus ≥ 4 kupillista/päivä
- Kahvi/tee ≥ 3 kuppia/päivä
- Tumma suklaa ≥ 3 unssia/päivä
- Alkoholin saanti yli 2 juomaa päivässä miehillä tai 1 juoma päivässä naisilla.
- Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden rajoitus kroonisen sairauden vuoksi
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Perifeeristen valtimoiden sairaus Raynaudin oireyhtymä tai tauti
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö
- Haluttomuus lopettaa lisäravinteiden käyttöä kuusi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien monivitamiini/kivennäisaine, jauheet, yrtti-, kasvi- tai kasviperäiset, pro- ja prebiootit ja öljylisät.
- Tupakointi, höyrystys, kannabiksen käyttö
- Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan proteiini
Naudanpata, joka sisältää 8,8 mg sinkkiä, 37,9 mg proteiinia (noin 500 kcal/d energiaa);
|
Eläinproteiinin lähde
|
|
Active Comparator: Eläinproteiini
Kontrollikasviproteiinipata, joka sisältää 8,8 mg sinkkiä, 37,9 mg proteiinia (noin 500 kcal/d energia);
|
Eläinproteiinin lähde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mikrovaskulaarinen toiminta mitattuna digitaalisella tonometrialla (EndoPAT2000)
|
4 viikkoa
|
|
solunsisäinen sinkin tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
solunsisäinen sinkkitila määritettynä punasolujen sinkin merkkiaineen vaihdolla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman lipidit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin verenkierrossa LDL-kolesterolin kanssa (laskettu)
|
4 viikkoa
|
|
plasman rasvahapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Esteröimättömien rasvahappojen verenkierrossa
|
4 viikkoa
|
|
plasman oksilipiinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
entsyymeistä ja ei-entsyymeistä peräisin olevia esteröimättömiä rasvahappometaboliitteja
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .