- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05236374
Effets de la consommation quotidienne de bœuf, en tant que composant d'un régime sain pour le cœur, sur le zinc cellulaire
Effets de la consommation quotidienne de bœuf, en tant que composante d'un régime alimentaire sain pour le cœur, sur le statut cellulaire en zinc et la fonction vasculaire chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera si la consommation quotidienne de bœuf favorisera l'absorption du zinc alimentaire dans les cellules, conduisant à une amélioration du statut cellulaire en zinc et de la fonction microvasculaire. La conception de l'étude sera une comparaison croisée d'un régime alimentaire mixte comprenant des légumes à feuilles vertes, des fruits, des grains entiers, des graines et des noix ; avec du bœuf par rapport à des sources non carnées de protéines et de zinc supplémentaires, sur deux périodes d'étude métabolique de 4 semaines.
Les résultats comprendront le statut cellulaire en zinc déterminé par l'échange de traceurs de zinc érythrocytaire (primaire) et la fonction microvasculaire exprimée sous forme d'indice d'hyperémie réactive (RHI). Des études antérieures ont démontré que l'échange de traceurs de zinc avec les globules rouges (RBC) est très sensible aux changements de la nutrition en zinc. Ainsi, le statut cellulaire en zinc sera déterminé à l'aide d'une adaptation nouvelle et rentable de cette approche, en modélisant l'échange de traceurs de zinc avec des RBC fraîchement échantillonnés. Étant donné que le zinc intracellulaire peut réguler le tonus vasculaire, la fonction microvasculaire sera mesurée, à l'aide de la tonométrie périphérique numérique, et sera utilisée comme indice fonctionnel de l'état du zinc cellulaire et de la santé vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta R Holt, PhD
- Numéro de téléphone: 15304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew Hall, PhD
- E-mail: aghall@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contact:
- Roberta Holt, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ménopausée de 55 à 70 ans
- Femmes : absence de règles depuis au moins deux ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- Dose stable autodéclarée de médicaments prescrits pendant au moins 6 mois
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Métaformine, statines ou médicaments prescrits connus pour interférer avec le métabolisme du zinc, des protéines ou des lipides
- Les végétaliens, les végétariens, les fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel (par ex. Adkins, Keto, Paléo, etc.)
- Consommation de fruits ≥ 3 tasses/jour
- Consommation régulière de fraises (2-3 portions/semaine)
- Consommation de légumes ≥ 4 tasses/jour
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour pour les hommes ou 1 verre par jour pour les femmes.
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Maladie artérielle périphérique Syndrome ou maladie de Raynaud
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de présélection
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Refus d'arrêter toute utilisation de supplément six semaines avant le début de l'étude, y compris les multivitamines/minéraux, les poudres, les plantes, les plantes ou les plantes, les pro- et prébiotiques et les suppléments d'huile.
- Tabagisme, vapotage, consommation de cannabis
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protéine de boeuf
Un ragoût de bœuf, apportant 8,8 mg de zinc, 37,9 mg de protéines (environ 500 kcal/j d'énergie) ;
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Source de protéines animales
|
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Comparateur actif: Protéine animale
Un ragoût de protéines végétales témoin, apportant 8,8 mg de zinc, 37,9 mg de protéines (environ 500 kcal/j d'énergie) ;
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Source de protéines animales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction microvasculaire
Délai: 4 semaines
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fonction microvasculaire mesurée par tonométrie numérique (EndoPAT2000)
|
4 semaines
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statut de zinc intracellulaire
Délai: 4 semaines
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statut de zinc intracellulaire déterminé par échange de traceur de zinc érythrocytaire
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
lipides plasmatiques
Délai: 4 semaines
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Taux circulant de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol HDL, de cholestérol non HDL, avec cholestérol LDL (calculé)
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4 semaines
|
|
acides gras plasmatiques
Délai: 4 semaines
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Taux circulants d'acides gras non estérifiés
|
4 semaines
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oxylipines plasmatiques
Délai: 4 semaines
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métabolites d'acides gras non estérifiés dérivés d'enzymes et de non-enzymes
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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