- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05236374
Effecten van dagelijkse inname van rundvlees, als onderdeel van een hart-gezond dieet op cellulair zink
Effecten van dagelijkse inname van rundvlees, als onderdeel van een hart-gezond dieet, op de cellulaire zinkstatus en vasculaire functie bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken of de dagelijkse inname van rundvlees de opname van zink uit de voeding in cellen bevordert, wat leidt tot een verbeterde cellulaire zinkstatus en microvasculaire functie. Het onderzoeksontwerp zal een cross-over vergelijking zijn van een gemengd dieet met inbegrip van groene bladgroenten, fruit, volle granen, zaden en noten; met rundvlees versus niet-vleesbronnen van extra eiwit en zink, gedurende twee metabolische studieperiodes van 4 weken.
De resultaten omvatten de cellulaire zinkstatus bepaald door erytrocyt-zinktraceruitwisseling (primair) en de microvasculaire functie uitgedrukt als reactieve hyperemie-index (RHI). Eerdere studies hebben aangetoond dat de uitwisseling van zinktracers met rode bloedcellen (RBC) zeer gevoelig is voor veranderingen in de zinkvoeding. Aldus zal de cellulaire zinkstatus worden bepaald met behulp van een nieuwe en kosteneffectieve aanpassing van deze aanpak, waarbij zinktraceruitwisseling wordt gemodelleerd met vers bemonsterde RBC. Aangezien intracellulair zink de vasculaire tonus kan reguleren, zal de microvasculaire functie worden gemeten, met behulp van digitale perifere tonometrie, en zal deze worden gebruikt als een functionele index van zowel de cellulaire zinkstatus als vasculaire gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta R Holt, PhD
- Telefoonnummer: 15304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Hall, PhD
- E-mail: aghall@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Werving
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contact:
- Roberta Holt, PhD
- Telefoonnummer: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of postmenopauzale vrouw 55-70 jaar oud
- Vrouwen: het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste twee jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- Zelfgerapporteerde stabiele dosis van voorgeschreven medicijnen gedurende minimaal 6 maanden
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
- Voorgeschreven metaformine, statines of medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme van zink, eiwitten of lipiden
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen (bijv. Adkins, Keto, Paleo, enz.)
- Fruitconsumptie ≥ 3 kopjes/dag
- Regelmatige consumptie van aardbeien (2-3 porties/week)
- Groenteconsumptie ≥ 4 kopjes/dag
- Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
- Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
- Alcoholinname van meer dan 2 drankjes per dag voor mannen, of 1 drankje per dag voor vrouwen.
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Perifere arteriële ziekte Syndroom of ziekte van Raynaud
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Onwil om zes weken voor aanvang van de studie te stoppen met het gebruik van supplementen, inclusief multivitaminen/mineralen, poeders, kruiden, planten of botanische, pro- en prebiotica en oliesupplementen.
- Roken, vapen, cannabisgebruik
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rundvlees Eiwit
Een runderstoofpot die 8,8 mg zink en 37,9 mg eiwit levert (ongeveer 500 kcal/dag energie);
|
Dierlijke eiwitbron
|
|
Actieve vergelijker: Dierlijk Eiwit
Een controle stoofpotje van plantaardige eiwitten, met 8,8 mg zink, 37,9 mg eiwit (ongeveer 500 kcal/d energie);
|
Dierlijke eiwitbron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microvasculaire functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
microvasculaire functie zoals gemeten met digitale tonometrie (EndoPAT2000)
|
4 weken
|
|
intracellulaire zinkstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
intracellulaire zinkstatus bepaald door erytrocyt-zinktraceruitwisseling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmalipiden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Circulerend niveau van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, met LDL-cholesterol (berekend)
|
4 weken
|
|
plasma-vetzuren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Circulerende niveaus van niet-veresterde vetzuren
|
4 weken
|
|
plasma oxylipinen
Tijdsspanne: 4 weken
|
enzym en niet-enzym afgeleide niet-veresterde vetzuurmetabolieten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .