- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05236374
Auswirkungen der täglichen Rindfleischaufnahme als Bestandteil einer herzgesunden Ernährung auf das zelluläre Zink
Auswirkungen der täglichen Rindfleischaufnahme als Bestandteil einer herzgesunden Ernährung auf den zellulären Zinkstatus und die Gefäßfunktion bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird untersuchen, ob die tägliche Aufnahme von Rindfleisch die Aufnahme von Nahrungszink in die Zellen fördert, was zu einem verbesserten zellulären Zinkstatus und einer mikrovaskulären Funktion führt. Das Studiendesign wird ein Crossover-Vergleich einer gemischten Ernährung mit grünem Blattgemüse, Obst, Vollkornprodukten, Samen und Nüssen sein; mit Rindfleisch im Vergleich zu Nicht-Fleisch-Quellen für zusätzliches Protein und Zink, über zwei 4-wöchige Stoffwechselstudienperioden.
Zu den Ergebnissen gehören der zelluläre Zinkstatus, der durch Erythrozyten-Zink-Tracer-Austausch (primär) bestimmt wird, und die mikrovaskuläre Funktion, ausgedrückt als reaktiver Hyperämieindex (RHI). Frühere Studien haben gezeigt, dass der Zink-Tracer-Austausch mit roten Blutkörperchen (RBC) sehr empfindlich auf Veränderungen der Zink-Ernährung reagiert. Daher wird der zelluläre Zinkstatus mithilfe einer neuartigen und kostengünstigen Anpassung dieses Ansatzes bestimmt, bei der der Zink-Tracer-Austausch mit frisch entnommenen Erythrozyten modelliert wird. Da intrazelluläres Zink den Gefäßtonus regulieren kann, wird die mikrovaskuläre Funktion unter Verwendung digitaler peripherer Tonometrie gemessen und als funktioneller Index sowohl des zellulären Zinkstatus als auch der Gefäßgesundheit verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 15304005952
- E-Mail: rrholt@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Hall, PhD
- E-Mail: aghall@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Rekrutierung
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-Mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder postmenopausale Frau im Alter von 55–70 Jahren
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
- Selbstberichtete stabile Dosis der verschriebenen Medikamente für mindestens 6 Monate
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Gebrauch von täglichen Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, NSAIDs
- Verschriebenes Metaformin, Statine oder Medikamente, die bekanntermaßen den Zink-, Protein- oder Fettstoffwechsel beeinträchtigen
- Veganer, Vegetarier, Food Faddists oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung (z. Adkins, Keto, Paleo usw.)
- Obstverzehr ≥ 3 Tassen/Tag
- Regelmäßiger Verzehr von Erdbeeren (2-3 Portionen/Woche)
- Gemüseverzehr ≥ 4 Tassen/Tag
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag für Männer oder 1 Getränk pro Tag für Frauen.
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
- Selbstberichtetes chronisches / routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
- Periphere Arterienerkrankung Raynaud-Syndrom oder -Erkrankung
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Unwilligkeit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln sechs Wochen vor Studienbeginn einzustellen, einschließlich Multivitamin- / Mineralstoff-, Pulver-, Kräuter-, Pflanzen- oder Pflanzenpräparaten, Pro- und Präbiotika und Ölpräparaten.
- Rauchen, Dampfen, Cannabiskonsum
- Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rindfleischprotein
Ein Rindereintopf mit 8,8 mg Zink und 37,9 mg Protein (ca. 500 kcal/Tag Energie);
|
Tierische Proteinquelle
|
|
Aktiver Komparator: Tierisches Protein
Ein Kontroll-Pflanzenproteineintopf mit 8,8 mg Zink und 37,9 mg Protein (ungefähr 500 kcal/Tag Energie);
|
Tierische Proteinquelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
mikrovaskuläre Funktion gemessen durch digitale Tonometrie (EndoPAT2000)
|
4 Wochen
|
|
intrazellulärer Zinkstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
intrazellulärer Zinkstatus bestimmt durch Erythrozyten-Zink-Tracer-Austausch
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmalipide
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Umlaufspiegel von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, mit LDL-Cholesterin (berechnet)
|
4 Wochen
|
|
Plasma-Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zirkulierende Gehalte an unveresterten Fettsäuren
|
4 Wochen
|
|
Plasma-Oxylipine
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Enzym- und Nicht-Enzym-abgeleitete unveresterte Fettsäuremetabolite
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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