- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236374
Effetti dell'assunzione giornaliera di carne bovina, come componente di una dieta salutare per il cuore sullo zinco cellulare
Effetti dell'assunzione giornaliera di carne bovina, come componente di una dieta salutare per il cuore, sullo stato cellulare dello zinco e sulla funzione vascolare negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se l'assunzione giornaliera di carne bovina promuoverà l'assorbimento dello zinco alimentare nelle cellule, portando a un miglioramento dello stato cellulare dello zinco e della funzione microvascolare. Il disegno dello studio sarà un confronto incrociato di una dieta mista che include verdure a foglia verde, frutta, cereali integrali, semi e noci; con carne di manzo rispetto a fonti non di carne di proteine e zinco aggiuntive, per due periodi di studio metabolico di 4 settimane.
I risultati includeranno lo stato dello zinco cellulare determinato dallo scambio di tracciante di zinco eritrocitario (primario) e la funzione microvascolare espressa come indice di iperemia reattiva (RHI). Precedenti studi hanno dimostrato che lo scambio di tracciante di zinco con globuli rossi (RBC) è altamente sensibile ai cambiamenti nella nutrizione di zinco. Pertanto, lo stato dello zinco cellulare sarà determinato utilizzando un adattamento nuovo ed economico di questo approccio, modellando lo scambio di traccianti di zinco con RBC appena campionati. Poiché lo zinco intracellulare può regolare il tono vascolare, la funzione microvascolare sarà misurata, utilizzando la tonometria periferica digitale, utilizzata come indice funzionale sia dello stato cellulare dello zinco che della salute vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta R Holt, PhD
- Numero di telefono: 15304005952
- Email: rrholt@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Hall, PhD
- Email: aghall@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Reclutamento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contatto:
- Roberta Holt, PhD
- Numero di telefono: 530-752-4950
- Email: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in postmenopausa di età compresa tra 55 e 70 anni
- Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- Dose stabile autodichiarata di farmaci prescritti per un minimo di 6 mesi
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Metaformina prescritta, statine o farmaci noti per interferire con il metabolismo dello zinco, delle proteine o dei lipidi
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale (ad es. Adkins, Keto, Paleo, ecc.)
- Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
- Consumo regolare di fragole (2-3 porzioni/settimana)
- Consumo di verdure ≥ 4 tazze/giorno
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Assunzione di alcol superiore a 2 drink al giorno per gli uomini o 1 drink al giorno per le donne.
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Malattia delle arterie periferiche Sindrome o malattia di Raynaud
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Riluttanza a interrompere l'uso di qualsiasi integratore sei settimane prima dell'inizio dello studio, inclusi integratori multivitaminici/minerali, polveri, erbe, piante o botanici, probiotici e prebiotici e oli.
- Fumo, svapo, uso di cannabis
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proteine Di Manzo
Uno spezzatino di manzo, che fornisce 8,8 mg di zinco, 37,9 mg di proteine (circa 500 kcal/giorno di energia);
|
Fonte proteica animale
|
|
Comparatore attivo: Proteine animali
Uno stufato di proteine vegetali di controllo, che fornisce 8,8 mg di zinco, 37,9 mg di proteine (circa 500 kcal/giorno di energia);
|
Fonte proteica animale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione microvascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
funzione microvascolare misurata mediante tonometria digitale (EndoPAT2000)
|
4 settimane
|
|
stato dello zinco intracellulare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
stato di zinco intracellulare determinato dallo scambio di tracciante di zinco eritrocitario
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livello circolante di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, con colesterolo LDL (calcolato)
|
4 settimane
|
|
acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli circolanti di acidi grassi non esterificati
|
4 settimane
|
|
ossilipine plasmatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
metaboliti di acidi grassi non esterificati di origine enzimatica e non enzimatica
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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