- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236374
Virkninger af dagligt oksekødsindtag som en del af en hjertesund kost på cellulært zink
Virkninger af dagligt oksekødsindtag, som en del af en hjertesund kost, på cellulær zinkstatus og vaskulær funktion hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge, om dagligt oksekødsindtag vil fremme absorptionen af kostens zink i celler, hvilket fører til forbedret cellulær zinkstatus og mikrovaskulær funktion. Undersøgelsesdesignet vil være en crossover-sammenligning af en blandet kost inklusive grønne bladgrøntsager, frugter, fuldkorn, frø og nødder; med oksekød versus ikke-kødkilder til yderligere protein og zink, over to 4-ugers metaboliske undersøgelsesperioder.
Resultaterne vil omfatte cellulær zinkstatus bestemt af erytrocyt-zinksporerudveksling (primær) og mikrovaskulær funktion udtrykt som reaktivt hyperæmiindeks (RHI). Tidligere undersøgelser har vist, at udveksling af zinksporstoffer med røde blodlegemer (RBC) er meget følsomme over for ændringer i zinknæring. Cellulær zinkstatus vil således blive bestemt ved hjælp af en ny og omkostningseffektiv tilpasning af denne tilgang, der modellerer zinksporstofudveksling med frisk-prøvet RBC. Da intracellulært zink kan regulere vaskulær tonus, vil mikrovaskulær funktion blive målt, ved hjælp af digital perifer tonometri, vil blive brugt som et funktionelt indeks for både cellulær zinkstatus og vaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 15304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Hall, PhD
- E-mail: aghall@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Rekruttering
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller postmenopausal kvinde 55-70 år
- Kvinder: Manglende menstruation i mindst to år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- Selvrapporteret stabil dosis af ordineret medicin i minimum 6 måneder
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
- Ordineret metaformin, statiner eller medicin, der vides at interferere med zink-, protein- eller lipidmetabolisme
- Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der indtager en ikke-traditionel kost (f.eks. Adkins, Keto, Paleo osv.)
- Frugtforbrug ≥ 3 kopper/dag
- Regelmæssigt forbrug af jordbær (2-3 portioner om ugen)
- Grøntsagsforbrug ≥ 4 kopper/dag
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
- Alkoholindtag større end 2 drinks om dagen for mænd, eller 1 drink om dagen for kvinder.
- Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Perifer arteriesygdom Raynauds syndrom eller sygdom
- Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret malabsorption
- Uvillighed til at stoppe brugen af kosttilskud seks uger før studiestart, inklusive multivitamin/mineral, pulvere, urte-, plante- eller botaniske, pro- og præbiotika og olietilskud.
- Rygning, dampning, cannabisbrug
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oksekød protein
En oksekødgryderet, der giver 8,8 mg zink, 37,9 mg protein (ca. 500 kcal/d energi);
|
Animalsk proteinkilde
|
|
Aktiv komparator: Animalsk protein
En kontrol planteproteingryderet, der giver 8,8 mg zink, 37,9 mg protein (ca. 500 kcal/d energi);
|
Animalsk proteinkilde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 4 uger
|
mikrovaskulær funktion målt ved digital tonometri (EndoPAT2000)
|
4 uger
|
|
intracellulær zinkstatus
Tidsramme: 4 uger
|
intracellulær zinkstatus bestemt ved udveksling af erytrocyt-zinksporstoffer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma lipider
Tidsramme: 4 uger
|
Cirkulerende niveau af totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, med LDL-kolesterol (beregnet)
|
4 uger
|
|
plasma fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
|
Cirkulerende niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer
|
4 uger
|
|
plasma oxylipiner
Tidsramme: 4 uger
|
enzym- og ikke-enzymafledte ikke-esterificerede fedtsyremetabolitter
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Oksekød protein
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet