- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05236374
Efectos de la ingesta diaria de carne de res, como componente de una dieta saludable para el corazón, sobre el zinc celular
Efectos de la ingesta diaria de carne de res, como componente de una dieta saludable para el corazón, sobre el estado del zinc celular y la función vascular en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará si la ingesta diaria de carne de res promoverá la absorción de zinc de la dieta en las células, lo que conducirá a un mejor estado de zinc celular y función microvascular. El diseño del estudio será una comparación cruzada de una dieta mixta que incluya verduras de hojas verdes, frutas, cereales integrales, semillas y frutos secos; con carne de res versus fuentes no cárnicas de proteína adicional y zinc, durante dos períodos de estudio metabólico de 4 semanas.
Los resultados incluirán el estado de zinc celular determinado por el intercambio de trazador de zinc de eritrocitos (primario) y la función microvascular expresada como índice de hiperemia reactiva (RHI). Estudios previos han demostrado que el intercambio de trazadores de zinc con glóbulos rojos (RBC) es altamente sensible a los cambios en la nutrición de zinc. Por lo tanto, el estado de zinc celular se determinará utilizando una adaptación novedosa y rentable de este enfoque, modelando el intercambio de trazadores de zinc con RBC recién muestreados. Dado que el zinc intracelular puede regular el tono vascular, se medirá la función microvascular mediante tonometría periférica digital, que se utilizará como un índice funcional tanto del estado del zinc celular como de la salud vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta R Holt, PhD
- Número de teléfono: 15304005952
- Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Hall, PhD
- Correo electrónico: aghall@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contacto:
- Roberta Holt, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4950
- Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica de 55 a 70 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- Dosis estable autoinformada de medicamentos prescritos durante un mínimo de 6 meses
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Metaformina, estatinas o medicamentos recetados que se sabe que interfieren con el metabolismo del zinc, las proteínas o los lípidos
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional (p. Adkins, Keto, Paleo, etc.)
- Consumo de fruta ≥ 3 tazas/día
- Consumo habitual de fresas (2-3 raciones/semana)
- Consumo de vegetales ≥ 4 tazas/día
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Ingesta de alcohol superior a 2 bebidas al día para hombres, o 1 bebida al día para mujeres.
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Arteriopatía periférica Síndrome o enfermedad de Raynaud
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Falta de voluntad para suspender el uso de cualquier suplemento seis semanas antes del inicio del estudio, incluidos suplementos multivitamínicos/minerales, en polvo, herbales, vegetales o botánicos, probióticos y prebióticos y de aceite.
- Fumar, vapear, consumo de cannabis
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de res
Un estofado de ternera, que aporta 8,8 mg de zinc, 37,9 mg de proteína (aproximadamente 500 kcal/día de energía);
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Fuente de proteína animal
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Comparador activo: Proteína Animal
Un guiso de proteína vegetal de control, que proporciona 8,8 mg de zinc, 37,9 mg de proteína (aproximadamente 500 kcal/día de energía);
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Fuente de proteína animal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función microvascular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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función microvascular medida por tonometría digital (EndoPAT2000)
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4 semanas
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estado de zinc intracelular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
estado de zinc intracelular determinado por intercambio de trazador de zinc en eritrocitos
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Nivel circulante de colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol no HDL, con colesterol LDL (calculado)
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4 semanas
|
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ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles circulantes de ácidos grasos no esterificados
|
4 semanas
|
|
oxilipinas plasmáticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
metabolitos de ácidos grasos no esterificados derivados de enzimas y no derivados de enzimas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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