- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05236374
Efeitos da ingestão diária de carne bovina, como componente de uma dieta saudável para o coração, no zinco celular
Efeitos da ingestão diária de carne bovina, como componente de uma dieta saudável para o coração, no status celular de zinco e na função vascular em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará se a ingestão diária de carne bovina promoverá a absorção do zinco dietético nas células, levando a um melhor estado celular de zinco e função microvascular. O desenho do estudo será uma comparação cruzada de uma dieta mista, incluindo vegetais de folhas verdes, frutas, grãos integrais, sementes e nozes; com fontes adicionais de proteína e zinco de carne versus não carne, durante dois períodos de estudo metabólico de 4 semanas.
Os resultados incluirão o status do zinco celular determinado pela troca do marcador de zinco eritrocitário (primário) e a função microvascular expressa como índice de hiperemia reativa (RHI). Estudos anteriores demonstraram que a troca de marcadores de zinco com glóbulos vermelhos (RBC) é altamente sensível a mudanças na nutrição de zinco. Assim, o status de zinco celular será determinado usando uma adaptação nova e econômica dessa abordagem, modelando a troca de traçador de zinco com RBC recém-amostrados. Como o zinco intracelular pode regular o tônus vascular, a função microvascular será medida, usando tonometria periférica digital, e será usada como um índice funcional tanto do status do zinco celular quanto da saúde vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta R Holt, PhD
- Número de telefone: 15304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Hall, PhD
- E-mail: aghall@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contato:
- Roberta Holt, PhD
- Número de telefone: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa 55-70 anos de idade
- Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- Dose estável autorrelatada de medicamentos prescritos por um período mínimo de 6 meses
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Metaformina, estatinas ou medicamentos prescritos conhecidos por interferir no metabolismo de zinco, proteínas ou lipídios
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional (por exemplo, Adkins, Keto, Paleo, etc.)
- Consumo de frutas ≥ 3 xícaras/dia
- Consumo regular de morangos (2-3 porções/semana)
- Consumo de vegetais ≥ 4 xícaras/dia
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Ingestão de álcool superior a 2 drinques por dia para homens ou 1 drinque por dia para mulheres.
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Doença arterial periférica Síndrome ou doença de Raynaud
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Relutância em interromper o uso de qualquer suplemento seis semanas antes do início do estudo, incluindo multivitamínicos/minerais, pós, fitoterápicos, vegetais ou botânicos, pró e prebióticos e suplementos de óleo.
- Fumar, vaping, uso de maconha
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de carne
Um ensopado de carne, fornecendo 8,8 mg de zinco, 37,9 mg de proteína (aproximadamente 500 kcal/dia de energia);
|
Fonte de proteína animal
|
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Comparador Ativo: Proteína animal
Um ensopado de proteína vegetal de controle, fornecendo 8,8 mg de zinco, 37,9 mg de proteína (aproximadamente 500 kcal/dia de energia);
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Fonte de proteína animal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função microvascular
Prazo: 4 semanas
|
função microvascular medida por tonometria digital (EndoPAT2000)
|
4 semanas
|
|
status de zinco intracelular
Prazo: 4 semanas
|
status de zinco intracelular determinado por troca de marcador de zinco eritrocitário
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lipídios plasmáticos
Prazo: 4 semanas
|
Nível circulante de colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol não HDL, com colesterol LDL (calculado)
|
4 semanas
|
|
ácidos graxos plasmáticos
Prazo: 4 semanas
|
Níveis circulantes de ácidos graxos não esterificados
|
4 semanas
|
|
oxilipinas plasmáticas
Prazo: 4 semanas
|
Metabólitos de ácidos graxos não esterificados derivados enzimáticos e não enzimáticos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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