- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05236374
Účinky denního příjmu hovězího masa jako součásti zdravé stravy na buněčný zinek
Účinky denního příjmu hovězího masa, jako součásti zdravé stravy pro srdce, na stav buněčného zinku a vaskulární funkci u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda denní příjem hovězího podpoří vstřebávání zinku z potravy do buněk, což povede ke zlepšení stavu buněčného zinku a mikrovaskulárních funkcí. Návrh studie bude křížovým srovnáním smíšené stravy zahrnující zelenou listovou zeleninu, ovoce, celozrnné výrobky, semena a ořechy; s hovězím masem versus bezmasými zdroji dalších bílkovin a zinku během dvou 4týdenních metabolických studií.
Výsledky budou zahrnovat stav buněčného zinku stanovený výměnou indikátoru zinku v erytrocytech (primární) a mikrovaskulární funkci vyjádřenou jako index reaktivní hyperémie (RHI). Předchozí studie prokázaly, že výměna indikátoru zinku s červenými krvinkami (RBC) je vysoce citlivá na změny ve výživě zinku. Stav buněčného zinku bude tedy určen pomocí nové a nákladově efektivní úpravy tohoto přístupu, modelování výměny indikátoru zinku s čerstvě odebranými RBC. Protože intracelulární zinek může regulovat vaskulární tonus, bude mikrovaskulární funkce měřena pomocí digitální periferní tonometrie, která bude použita jako funkční index jak stavu buněčného zinku, tak vaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta R Holt, PhD
- Telefonní číslo: 15304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Hall, PhD
- E-mail: aghall@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena po menopauze ve věku 55-70 let
- Ženy: nedostatek menstruace po dobu nejméně dvou let.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
- Samostatně hlášená stabilní dávka předepsaných léků po dobu minimálně 6 měsíců
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Předepsaný metaformin, statiny nebo léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem zinku, bílkovin nebo lipidů
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu (např. Adkins, Keto, Paleo atd.)
- Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
- Pravidelná konzumace jahod (2-3 porce/týden)
- Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
- Příjem alkoholu vyšší než 2 nápoje denně u mužů nebo 1 nápoj denně u žen.
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Onemocnění periferních tepen Raynaudův syndrom nebo nemoc
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- Neochota přestat užívat jakýkoli doplněk šest týdnů před zahájením studie, včetně multivitaminových/minerálních, prášků, bylinných, rostlinných nebo rostlinných, pro- a prebiotik a olejových doplňků.
- Kouření, vaping, užívání konopí
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hovězí protein
Hovězí guláš, poskytující 8,8 mg zinku, 37,9 mg bílkovin (přibližně 500 kcal/d energie);
|
Zdroj živočišných bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Živočišný protein
Kontrolní rostlinný proteinový guláš, poskytující 8,8 mg zinku, 37,9 mg proteinu (přibližně 500 kcal/d energie);
|
Zdroj živočišných bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrovaskulární funkce
Časové okno: 4 týdny
|
mikrovaskulární funkce měřená digitální tonometrií (EndoPAT2000)
|
4 týdny
|
|
intracelulární stav zinku
Časové okno: 4 týdny
|
intracelulární stav zinku stanovený výměnou indikátoru zinku v erytrocytech
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické lipidy
Časové okno: 4 týdny
|
Cirkulující hladina celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu, s LDL cholesterolem (vypočteno)
|
4 týdny
|
|
plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: 4 týdny
|
Cirkulující hladiny neesterifikovaných mastných kyselin
|
4 týdny
|
|
plazmatické oxylipiny
Časové okno: 4 týdny
|
enzymy a neenzymy odvozené neesterifikované metabolity mastných kyselin
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1806393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hovězí protein
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition... a další spolupracovníciUkončenoMetabolický syndromSpojené království, Francie, Německo, Itálie